Tutkimus, jossa vertaillaan kolmea Semaglutidi-tablettiannosta kerran päivässä otettuna tyypin 2 diabeetikoilla (PIONEER PLUS)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettavan semaglutidin 25 mg ja 50 mg tehokkuus ja turvallisuus verrattuna 14 mg:aan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa verrataan kolmea kerran päivässä otettua semaglutiditablettiannosta tyypin 2 diabeetikoilla, joita on aiemmin hoidettu muilla suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä.
Osallistujat aloitetaan pienimmällä 3 mg:n aloitusannoksella ja sitä nostetaan asteittain, kunnes he saavuttavat lopullisen kokeen annoksen 14 mg, 25 mg tai 50 mg kerran vuorokaudessa semaglutiditabletteja.
Kolme viimeistä annosta satunnaistetaan (eli päätetään sattumalta).
Osallistujille annetaan yksi tabletti päivässä 68 viikon ajan.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, tarkistetaan raskauden varalta virtsakokeiden avulla.
Kerran päivässä otettavat semaglutiditabletit (3 mg, 7 mg ja 14 mg) on hyväksytty tyypin 2 diabeteksen hoitoon Yhdysvalloissa, EU:ssa ja joissakin muissa maissa tuotenimellä Rybelsus®.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1606
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Centre
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Australia, 5035
- South Australian Endocrine Research
-
Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health (The Geelong Hospital)
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- MHAT - Blagoevgrad AD, Department of Internal Diseases
-
Lom, Bulgaria, 3600
- Medical Center Zdrave Lom EOOD
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4401
- "MHAT - Pazardzhik"
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT Hadzhi Dimitar OOD
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Aleksandrovska"
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Institute of Ministry of interior
-
Varna, Bulgaria, 9020
- AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
-
Varna, Bulgaria, 9010
- UMHAT Sveta Marina EAD
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- MHAT- Hristo Botev AD
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
- MHAT- Hristo Botev
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
- Care Outpatient Centre
-
Kurnool, Andhra Pradesh, Intia, 518002
- Kurnool Medical Collage
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- PGIMS Rohtak
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- Ramaiah Memorial Hospital
-
Belagavi, Karnataka, Intia, 590001
- Belgaum Diabetes Centre
-
-
Karnatka
-
Belagavi, Karnatka, Intia, 590010
- KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400614
- Apollo Hospital, Navi Mumbai
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110088
- Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Intia, 110076
- Apollo Hospital
-
New Dehli, New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500004
- Gleneagles Hospitals
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500003
- Gandhi Hospital & Medical college
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- MV Hospital and Research Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- I.P.G.M.E & R Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- LMC Clin Res Inc. Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- C-endo Diab Endo Clin Calgery
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- LMC ClinRsrh Inc.Brampton
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- LMC Oakville
-
Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
- Stayner Medical Clinic
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Winterberry Family Medicine
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Applied Med Inf Res
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatia, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
-
Osijek, Kroatia, 31 000
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
-
Slavonski Brod, Kroatia, 35 000
- General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicka bolnica Sveti Duh
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- KB Dubrava, Zavod za endokrinologiju i dijabetes
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51 000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
-
-
-
-
-
Manatí, Puerto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bialystok, Puola, 15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
Bialystok, Puola, 15-404
- SNZOZ Lege Artis
-
Elblag, Puola, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
-
Katowice, Puola, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. Gibinskiego, SUM
-
Krakow, Puola, 30-688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Puola, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Poznan, Puola, 61-251
- Gaja Poradnie Lekarskie
-
Radom, Puola, 26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Warsaw, Puola, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Warsaw, Puola, 02-097
- SP CSK Klinika Diabetologii i Chorob Wewnetrznych
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Puola, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Puola, 66-400
- Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-481
- Kresmed Sp. z o. o.
-
-
Wielkopolskie Voivodeship
-
Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Puola, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10437
- Institut für klinische Forschung und Entwicklung
-
Essen, Saksa, 45359
- Plassmann
-
Falkensee, Saksa, 14612
- Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
-
Hamburg, Saksa, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbek Berufsausuebungsgemeinschaft GbR
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
-
Münster, Saksa, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Oldenburg in Holstein, Saksa, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
- Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- DIADA, s.r.o.
-
Hnúšťa, Slovakia, 98101
- Diabetologicka ambulancia Diabetes care, s.r.o.
-
Kežmarok, Slovakia, 06001
- Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
-
Kráľovský Chlmec, Slovakia, 077 01
- MOMED, s.r.o
-
Lučenec, Slovakia, 984 01
- IN-DIA s.r.o.
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Diabetologicka ambulancia MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- DIABETOL, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- OLIVER - MED s.r.o.
-
Sabinov, Slovakia, 08301
- MEDI-DIA s.r.o.
-
Spišská Nová Ves, Slovakia, 052 01
- Diabetologicka ambulancia MUDr. Gabriela Zimova
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, SI-3000
- General Hospital Celje
-
Koper, Slovenia, SI-6000
- Healthcare Centre Koper
-
Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
-
Maribor, Slovenia, SI-2000
- UKC Maribor - diabetes
-
Nova Gorica, Slovenia, SI-5000
- Healthcare Centre Nova Gorica
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Chomutov, Tšekki, 430 02
- Ordinace pro choroby srdce
-
Hlučín, Tšekki, 748 01
- Diabetologická a endokrinologická ambulance Hlučín
-
Holešov, Tšekki, 76901
- Diahaza s.r.o.
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Diahelp - diabetologie
-
Plzeň 3, Tšekki, 301 00
- DIALINE s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 100 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tšekki, 140 21
- Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
-
Prague, Tšekki, 102 00
- DiaGolfova spol s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, Unkari, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Unkari, 1152
- Dr. Vass László Egészségügyi Intézmény Diab. Szakrendelés
-
Debrecen, Unkari, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
-
Debrecen, Unkari, 4043
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
-
-
Baranya Vármegye
-
Pécs, Baranya Vármegye, Unkari, 7623
- PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Unkari, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Unkari, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Pärnu, Viro, 80018
- Private Endocrnologist Dr Viitas
-
Tallinn, Viro, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre
-
Tallinn, Viro, 13419
- Estonian Diabetes Centre
-
Tartu, Viro, 50406
- Tartu University Hospital Internal Medicine Clinic
-
Viljandi, Viro, 71024
- SA Viljandi Haigla
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- American Clinical Trials
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Velocity Clin Res San Diego
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- First Valley Medical Group
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Gateway Research Center
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91304
- San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
- Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Alliance for Multispec Res
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Northeast Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- San Marcus Res Clin Miami Lakes
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174-6302
- Complete Health Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
- Rocky Mt Clin Res, LLC
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Gillespie, Illinois, Yhdysvallat, 62033
- Macoupin Research Group
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Centex Studies, Inc._Lake Charles
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-4120
- University of Nebraska Medical Center-Diabetes Center
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
- Premier Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Diabetes Care Center_Chapel Hill
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Albert J Weisbrot
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330-3737
- Corvallis Clinic PC Clinical Research Department
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Palmetto Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620-7352
- Holston Medical Group Pc
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Humboldt, Tennessee, Yhdysvallat, 38343
- Murphy Research Center
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012-4637
- Arlington Family Res. Ctr Inc
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Forney, Texas, Yhdysvallat, 75126
- Care United Research, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- JCCT- Juno NW Houston
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Research Trials Worldwide LLC
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Family Practice Care Associates
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Juno Research, LLC_Cary
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Institute of Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78231
- VIP Trials
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Res of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23504
- York Clinical Research LLC
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801-2028
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Tyypin 2 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 180 päivää ennen seulontapäivää.
- HbA1c 8,0-10,5 % (64-91 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien).
- BMI on vähintään 25 kg/m^2
- Vakaat päivittäiset annokset 90 päivää ennen minkä tahansa seuraavan hoito-ohjelman seulontapäivää:
Enintään 3 seuraavista suun kautta otetuista diabeteslääkkeistä ja vähintään yksi merkitty *:
- Metformiini (1500 mg tai suurempi tai suurin siedetty tai tehokas annos).
- Sulfonyyliureat (SU) (vastaa tai yli puolet suurimmasta hyväksytystä annoksesta paikallisen etiketin tai suurimman siedetyn tai tehokkaan annoksen mukaan).
- Natrium/glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjät (suurin siedetty annos).
- Dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät (maksimaalinen indikoitu annos paikallisen etiketin mukaan).
- Potilaiden, joita hoidetaan pysyvällä annoksella DPP-4-estäjiä sisällyttämishetkellä, on oltava halukkaita lopettamaan DPP-4-inhibiittorihoito satunnaistuksen yhteydessä (ilman pesua).
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontapäivää. Lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 päivää ennen seulontapäivää on kuitenkin sallittu.
- Munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioituna glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) arvona alle 30 ml/min/1,73 m^2 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälön mukaan, joka määritellään munuaissairauden parantavan maailmanlaajuisen tuloksen (KDIGO 2012) luokituksen mukaan.
- Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistettu silmänpohjatutkimuksella, joka on suoritettu viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu ei-laajentuneeseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi 50 mg
Osallistujat saavat kerran päivässä semaglutiditabletteja annosta nostamalla 68 viikon ajan: 3 mg (viikko 1-4), 7 mg (viikko 5-8), 14 mg (viikko 9-12), 25 mg (viikko 13-16) ) ja 50 mg (viikko 17-68).
|
Osallistujat saavat kerran päivässä semaglutiditabletteja (suun kautta) annosta nostamalla 68 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi 25 mg
Osallistujat saavat kerran päivässä semaglutiditabletteja annosta nostamalla 68 viikon ajan: 3 mg (viikko 1-4), 7 mg (viikko 5-8), 14 mg (viikko 9-12) ja 25 mg (viikko 13-68) ).
|
Osallistujat saavat kerran päivässä semaglutiditabletteja (suun kautta) annosta nostamalla 68 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava semaglutidi 14 mg
Osallistujat saavat semaglutiditabletteja kerran vuorokaudessa annosta nostamalla 68 viikon ajan: 3 mg (viikko 1-4), 7 mg (viikko 5-8) ja 14 mg (viikko 9-68).
|
Osallistujat saavat kerran päivässä semaglutiditabletteja (suun kautta) annosta nostamalla 68 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta (viikko 52)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 52.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
Prosenttipiste tarkoittaa aritmeettista eroa kahden prosentin välillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta (viikko 52)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 52.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta (viikko 68)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 68.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
Prosenttipiste tarkoittaa aritmeettista eroa kahden prosentin välillä.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
HbA1c:n muutos viikosta 12 (viikko 52)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 52
|
HbA1c:n muutos arvioitiin viikosta 12 viikolle 52.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
Prosenttipiste tarkoittaa aritmeettista eroa kahden prosentin välillä.
|
Viikko 12, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) (viikko 52)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 52.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta FPG:ssä (viikko 68)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
FPG:n muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 68.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n alle (<) 7,0 (prosenttia [%)) (viikko 52)
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HbA1c <7,0 % viikolla 52, esitetään.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n < 7,0 % (viikko 68)
Aikaikkuna: Viikolla 68
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HbA1c <7,0 % viikolla 68, esitetään.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Viikolla 68
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n alle tai yhtä suuren kuin (<=) 6,5 % (viikko 52)
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HbA1c <=6,5 % viikolla 52, esitetään.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n <= 6,5 % (viikko 68)
Aikaikkuna: Viikolla 68
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HbA1c <=6,5 % viikolla 68, esitetään.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Viikolla 68
|
|
Aika tapahtumaan pelastuslääkkeiden analyysit
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Pelastuslääkityksen aika tapahtumaan -analyysit arvioitiin lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta (viikko 68)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 68.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta (viikko 52)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 52.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
|
Kehonpainon prosenttimuutos lähtötasosta (viikko 68)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 68.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Kehonpainon prosentuaalinen muutos viikosta 12 (viikko 52)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 52
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos arvioitiin viikosta 12 viikolle 52.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 12, viikko 52
|
|
Kehon massaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta (viikko 52)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
Painoindeksin (BMI) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 52.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
|
BMI:n muutos lähtötasosta (viikko 68)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
BMI:n muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 68.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Vyötärönympäryksen muutos lähtötasosta (viikko 52)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 52.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
|
Vyötärönympäryksen muutos lähtötasosta (viikko 68)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 68.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen enemmän kuin (>=) 5 % (viikko 52)
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen >= 5 % viikolla 52, esitetään.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Viikolla 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen >= 5 % (viikko 68)
Aikaikkuna: Viikolla 68
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen >= 5 % viikolla 68, esitetään.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Viikolla 68
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen >= 10 % (viikko 52)
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen >= 10 % viikolla 52, esitetään.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Viikolla 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen >= 10 % (viikko 68)
Aikaikkuna: Viikolla 68
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen >= 10 % viikolla 68, esitetään.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Viikolla 68
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta (viikko 52)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 52.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta (viikko 68)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 68
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 68.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Perustaso, viikko 68
|
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) osalta (viikko 52)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
LDL:n muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 52.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
LDL:n muutos lähtötasosta (viikko 68)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 68
|
LDL:n muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 68.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Perustaso, viikko 68
|
|
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) osalta (viikko 52)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
HDL:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 52.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
HDL:n muutos lähtötasosta (viikko 68)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 68
|
HDL:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikolla 68.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Perustaso, viikko 68
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta (viikko 52)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 52.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta (viikko 68)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 68
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 68.
Tulokset perustuvat tutkimuksen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki ajanjaksot ylimääräisen diabeteslääkkeen aloittamisen tai koehoidon lopettamisen jälkeen.
|
Perustaso, viikko 68
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 73 asti
|
Haittava tapahtuma (AE), joka määritellään epäsuotuisaksi ja tahattomaksi merkiksi, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkittavien lääkkeiden (IMP) käyttöön.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli koehoidossa, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 73 asti
|
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiajaksojen määrä (taso 2) (<3,0 mmol/l (54 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]) tai vaikeita hypoglykemiajaksoja (taso 3)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 68 asti
|
Hypoglykeemiset jaksot luokiteltiin American Diabetes Association 2018/ International Hypoglykemia Study Group 2017 mukaan, jossa tason 2 glykeemiset kriteerit olivat < 3,0 mmol/L (54 mg/dL) ja tasolla 3 ei ollut erityistä glukoosikynnystä.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli koehoidossa, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 68 asti
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta (viikko 52)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta (viikko 0) viikolla 52 esitetään.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli koehoidossa, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta (viikko 68)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikolla 68 esitetään.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli koehoidossa, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko 52)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta (viikko 0) viikolla 52 esitetään.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli koehoidossa, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko 68)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikolla 68 esitetään.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli koehoidossa, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Pulssin muutos lähtötasosta (viikko 52)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) pulssissa viikolla 52 esitetään.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli koehoidossa, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
|
Pulssin muutos lähtötasosta (viikko 68)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) pulssissa viikolla 68 esitetään.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli koehoidossa, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4635
- U1111-1247-0210 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2020-000299-39 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .