Étude de recherche pour comparer trois doses de comprimés de sémaglutide pris une fois par jour chez des personnes atteintes de diabète de type 2 (PIONEER PLUS)
24 novembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Efficacité et innocuité du sémaglutide oral une fois par jour à 25 mg et 50 mg par rapport à 14 mg chez les sujets atteints de diabète de type 2
Cette étude compare trois doses de comprimés de sémaglutide une fois par jour chez des personnes atteintes de diabète de type 2 qui ont été précédemment traitées avec d'autres médicaments antidiabétiques oraux.
Les participants seront initiés à la dose initiale la plus faible de 3 mg et augmenteront progressivement jusqu'à ce qu'ils atteignent la dose d'essai finale de 14 mg, 25 mg ou 50 mg de comprimés de sémaglutide une fois par jour.
Les trois dernières doses seront randomisées (c'est-à-dire décidées au hasard).
Les participants recevront un comprimé par jour pendant 68 semaines.
Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
Les femmes qui peuvent tomber enceintes seront contrôlées pour la grossesse via des tests d'urine.
Les comprimés de sémaglutide une fois par jour (3 mg, 7 mg et 14 mg) sont approuvés pour le traitement du diabète de type 2 aux États-Unis, dans l'UE et dans certains autres pays, sous le nom de marque Rybelsus®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1606
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10437
- Institut für klinische Forschung und Entwicklung
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Essen, Allemagne, 45359
- Plassmann
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Falkensee, Allemagne, 14612
- Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
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Hamburg, Allemagne, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbek Berufsausuebungsgemeinschaft GbR
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Hamburg, Allemagne, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
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Münster, Allemagne, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
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Oldenburg in Holstein, Allemagne, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
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Rehlingen-Siersburg, Allemagne, 66780
- Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Milton, Queensland, Australie, 4064
- Core Research Centre
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South Australia
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Keswick, South Australia, Australie, 5035
- South Australian Endocrine Research
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Oaklands Park, South Australia, Australie, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Health (The Geelong Hospital)
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Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Fremantle Hospital
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- MHAT - Blagoevgrad AD, Department of Internal Diseases
-
Lom, Bulgarie, 3600
- Medical Center Zdrave Lom EOOD
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Pazardzhik, Bulgarie, 4401
- "MHAT - Pazardzhik"
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
-
Plovdiv, Bulgarie, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
-
Sliven, Bulgarie, 8800
- MHAT Hadzhi Dimitar OOD
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Smolyan, Bulgarie, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT "Aleksandrovska"
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Medical Institute of Ministry of interior
-
Varna, Bulgarie, 9020
- AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
-
Varna, Bulgarie, 9010
- UMHAT Sveta Marina EAD
-
Vratsa, Bulgarie, 3000
- MHAT- Hristo Botev AD
-
Vratsa, Bulgarie, 3001
- MHAT- Hristo Botev
-
Yambol, Bulgarie, 8600
- MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
-
-
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
- LMC Clin Res Inc. Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- C-endo Diab Endo Clin Calgery
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- LMC ClinRsrh Inc.Brampton
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Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
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Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- LMC Oakville
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Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
- Stayner Medical Clinic
-
Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Winterberry Family Medicine
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Applied Med Inf Res
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Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
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Bjelovar, Croatie, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
-
Osijek, Croatie, 31 000
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
-
Slavonski Brod, Croatie, 35 000
- General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Klinicka bolnica Sveti Duh
-
Zagreb, Croatie, 10000
- KB Dubrava, Zavod za endokrinologiju i dijabetes
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Poliklinika Solmed
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Primorje-Gorski Kotar County
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Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croatie, 51 000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
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Pärnu, Estonie, 80018
- Private Endocrnologist Dr Viitas
-
Tallinn, Estonie, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonie, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre
-
Tallinn, Estonie, 13419
- Estonian Diabetes Centre
-
Tartu, Estonie, 50406
- Tartu University Hospital Internal Medicine Clinic
-
Viljandi, Estonie, 71024
- SA Viljandi Haigla
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Budapest, Hongrie, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, Hongrie, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Hongrie, 1152
- Dr. Vass László Egészségügyi Intézmény Diab. Szakrendelés
-
Debrecen, Hongrie, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
-
Debrecen, Hongrie, 4043
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
-
Szekszárd, Hongrie, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Szombathely, Hongrie, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
-
-
Baranya Vármegye
-
Pécs, Baranya Vármegye, Hongrie, 7623
- PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
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Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Hongrie, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hongrie, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
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-
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Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
- Care Outpatient Centre
-
Kurnool, Andhra Pradesh, Inde, 518002
- Kurnool Medical Collage
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Inde, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- PGIMS Rohtak
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
- Ramaiah Memorial Hospital
-
Belagavi, Karnataka, Inde, 590001
- Belgaum Diabetes Centre
-
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Karnatka
-
Belagavi, Karnatka, Inde, 590010
- KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Inde, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
-
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400614
- Apollo Hospital, Navi Mumbai
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110088
- Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Inde, 110076
- Apollo Hospital
-
New Dehli, New Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
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Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500012
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500004
- Gleneagles Hospitals
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500003
- Gandhi Hospital & Medical college
-
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
- MV Hospital and Research Centre
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
- I.P.G.M.E & R Hospital
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Bialystok, Pologne, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bialystok, Pologne, 15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
Bialystok, Pologne, 15-404
- SNZOZ Lege Artis
-
Elblag, Pologne, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Gdansk, Pologne, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
-
Katowice, Pologne, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. Gibinskiego, SUM
-
Krakow, Pologne, 30-688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Pologne, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Poznan, Pologne, 61-251
- Gaja Poradnie Lekarskie
-
Radom, Pologne, 26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
-
Warsaw, Pologne, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Warsaw, Pologne, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Warsaw, Pologne, 02-097
- SP CSK Klinika Diabetologii i Chorob Wewnetrznych
-
Wroclaw, Pologne, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Zabrze, Pologne, 41-800
- Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Pologne, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Pologne, 66-400
- Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
-
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Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-481
- Kresmed Sp. z o. o.
-
-
Wielkopolskie Voivodeship
-
Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Pologne, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
-
-
-
-
Manatí, Porto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
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-
-
Bardejov, Slovaquie, 08501
- DIADA, s.r.o.
-
Hnúšťa, Slovaquie, 98101
- Diabetologicka ambulancia Diabetes care, s.r.o.
-
Kežmarok, Slovaquie, 06001
- Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
-
Kráľovský Chlmec, Slovaquie, 077 01
- MOMED, s.r.o
-
Lučenec, Slovaquie, 984 01
- IN-DIA s.r.o.
-
Martin, Slovaquie, 036 01
- Diabetologicka ambulancia MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
-
Prešov, Slovaquie, 080 01
- DIABETOL, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovaquie, 979 01
- OLIVER - MED s.r.o.
-
Sabinov, Slovaquie, 08301
- MEDI-DIA s.r.o.
-
Spišská Nová Ves, Slovaquie, 052 01
- Diabetologicka ambulancia MUDr. Gabriela Zimova
-
-
-
-
-
Celje, Slovénie, SI-3000
- General Hospital Celje
-
Koper, Slovénie, SI-6000
- Healthcare Centre Koper
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Ljubljana, Slovénie, SI-1000
- UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
-
Maribor, Slovénie, SI-2000
- UKC Maribor - diabetes
-
Nova Gorica, Slovénie, SI-5000
- Healthcare Centre Nova Gorica
-
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-
Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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-
Chomutov, Tchéquie, 430 02
- Ordinace pro choroby srdce
-
Hlučín, Tchéquie, 748 01
- Diabetologická a endokrinologická ambulance Hlučín
-
Holešov, Tchéquie, 76901
- Diahaza s.r.o.
-
Pardubice, Tchéquie, 530 02
- Diahelp - diabetologie
-
Plzeň 3, Tchéquie, 301 00
- DIALINE s.r.o.
-
Prague, Tchéquie, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Tchéquie, 100 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tchéquie, 140 21
- Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
-
Prague, Tchéquie, 102 00
- DiaGolfova spol s.r.o.
-
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California
-
Buena Park, California, États-Unis, 90620
- American Clinical Trials
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Research
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Velocity Clin Res San Diego
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- First Valley Medical Group
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Gateway Research Center
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
West Hills, California, États-Unis, 91304
- San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80906
- Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Alliance for Multispec Res
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Northeast Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- San Marcus Res Clin Miami Lakes
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174-6302
- Complete Health Research
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
- Rocky Mt Clin Res, LLC
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Gillespie, Illinois, États-Unis, 62033
- Macoupin Research Group
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Centex Studies, Inc._Lake Charles
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-4120
- University of Nebraska Medical Center-Diabetes Center
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
- Premier Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Diabetes Care Center_Chapel Hill
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Albert J Weisbrot
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330-3737
- Corvallis Clinic PC Clinical Research Department
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Palmetto Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620-7352
- Holston Medical Group Pc
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Humboldt, Tennessee, États-Unis, 38343
- Murphy Research Center
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012-4637
- Arlington Family Res. Ctr Inc
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Forney, Texas, États-Unis, 75126
- Care United Research, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, États-Unis, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- JCCT- Juno NW Houston
-
Humble, Texas, États-Unis, 77338
- Research Trials Worldwide LLC
-
Humble, Texas, États-Unis, 77338
- Family Practice Care Associates
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Juno Research, LLC_Cary
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Institute of Dallas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78231
- VIP Trials
-
Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Res of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23504
- York Clinical Research LLC
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 au moins 180 jours avant le jour du dépistage.
- HbA1c de 8,0 à 10,5 % (64 à 91 mmol/mol) (les deux inclus).
- IMC égal ou supérieur à 25 kg/m^2
- Dose(s) quotidienne(s) stable(s) pendant 90 jours avant le jour du dépistage de l'un des schémas thérapeutiques suivants :
Pas plus de 3 des médicaments antidiabétiques oraux suivants et au moins 1 marqué d'un * :
- Metformine (égale ou supérieure à 1500 mg ou dose maximale tolérée ou efficace).
- Sulfonylurées (SU) (égale ou supérieure à la moitié de la dose maximale approuvée selon l'étiquette locale ou la dose maximale tolérée ou efficace).
- Inhibiteurs du cotransporteur sodium/glucose 2 (SGLT2) (dose maximale tolérée).
- Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) (dose maximale indiquée selon l'étiquette locale).
- Les sujets, sous traitement avec une dose stable d'inhibiteurs de la DPP-4 à l'inclusion, doivent être disposés à interrompre le traitement par inhibiteur de la DPP-4 lors de la randomisation (sans lavage).
Critère d'exclusion:
- Traitement avec tout médicament indiqué pour le traitement du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion au cours des 90 derniers jours précédant le jour du dépistage. Cependant, un traitement à l'insuline à court terme pendant un maximum de 14 jours avant le jour du dépistage est autorisé.
- Insuffisance rénale mesurée par une valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe) inférieure à 30 mL/min/1,73 m^2 selon l'équation de la créatinine de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) telle que définie par la classification des maladies rénales améliorant les résultats mondiaux (KDIGO 2012).
- Rétinopathie ou maculopathie diabétique incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué au cours des 90 derniers jours avant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence à moins d'utiliser un appareil photo numérique de photographie du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sémaglutide oral 50 mg
Les participants recevront une fois par jour des comprimés de sémaglutide à dose croissante pendant 68 semaines : 3 mg (semaine 1-4), 7 mg (semaine 5-8), 14 mg (semaine 9-12), 25 mg (semaine 13-16 ) et 50 mg (semaine 17-68).
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Les participants recevront une fois par jour des comprimés de sémaglutide (administration orale) à dose croissante pendant 68 semaines.
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Expérimental: Sémaglutide oral 25 mg
Les participants recevront une fois par jour des comprimés de sémaglutide à dose croissante pendant 68 semaines : 3 mg (semaine 1-4), 7 mg (semaine 5-8), 14 mg (semaine 9-12) et 25 mg (semaine 13-68). ).
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Les participants recevront une fois par jour des comprimés de sémaglutide (administration orale) à dose croissante pendant 68 semaines.
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Comparateur actif: Sémaglutide oral 14 mg
Les participants recevront une fois par jour des comprimés de sémaglutide à dose croissante pendant 68 semaines : 3 mg (semaine 1-4), 7 mg (semaine 5-8) et 14 mg (semaine 9-68).
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Les participants recevront une fois par jour des comprimés de sémaglutide (administration orale) à dose croissante pendant 68 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (semaine 52)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 52
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La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) a été évaluée à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
Le point de pourcentage fait référence à la différence arithmétique entre deux pourcentages.
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Référence (semaine 0), semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel (semaine 52)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 52
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La variation du poids corporel par rapport à la ligne de base (semaine 0) a été évaluée à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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Référence (semaine 0), semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c (semaine 68)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 68
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La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) de l’HbA1c a été évaluée à la semaine 68.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
Le point de pourcentage fait référence à la différence arithmétique entre deux pourcentages.
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Référence (semaine 0), semaine 68
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Changement à partir de la semaine 12 de l'HbA1c (semaine 52)
Délai: Semaine 12, semaine 52
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L'évolution de l'HbA1c a été évaluée de la semaine 12 à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
Le point de pourcentage fait référence à la différence arithmétique entre deux pourcentages.
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Semaine 12, semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) (semaine 52)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 52
|
La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) a été évaluée à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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Référence (semaine 0), semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans FPG (semaine 68)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 68
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Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) du FPG a été évalué à la semaine 68.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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Référence (semaine 0), semaine 68
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Pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur à (<) 7,0 (pourcentage [%]) (semaine 52)
Délai: À la semaine 52
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Le pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c <7,0 % à la semaine 52 est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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À la semaine 52
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Pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 7,0 % (semaine 68)
Délai: À la semaine 68
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Le pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c <7,0 % à la semaine 68 est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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À la semaine 68
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Pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur ou égal à (<=) 6,5 % (semaine 52)
Délai: À la semaine 52
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Le pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c <= 6,5 % à la semaine 52 est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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À la semaine 52
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Pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c <= 6,5 % (semaine 68)
Délai: À la semaine 68
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Le pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c <= 6,5 % à la semaine 68 est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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À la semaine 68
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Analyses du délai d’événement des médicaments de secours
Délai: Référence (semaine 0), semaine 68
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Les analyses du délai avant événement du médicament de secours ont été évaluées depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la semaine 68.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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Référence (semaine 0), semaine 68
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel (semaine 68)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 68
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La variation du poids corporel par rapport à la ligne de base (semaine 0) a été évaluée à la semaine 68.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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Référence (semaine 0), semaine 68
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du poids corporel (semaine 52)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 52
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Le pourcentage de changement par rapport au départ (semaine 0) du poids corporel a été évalué à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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Référence (semaine 0), semaine 52
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du poids corporel (semaine 68)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 68
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Le pourcentage de changement par rapport au départ (semaine 0) du poids corporel a été évalué à la semaine 68.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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Référence (semaine 0), semaine 68
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Changement en pourcentage par rapport à la semaine 12 du poids corporel (semaine 52)
Délai: Semaine 12, semaine 52
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Le pourcentage de variation du poids corporel a été évalué de la semaine 12 à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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Semaine 12, semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) (semaine 52)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 52
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La variation par rapport à la ligne de base (semaine 0) de l'indice de masse corporelle (IMC) a été évaluée à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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Référence (semaine 0), semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC (semaine 68)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 68
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La modification de l'IMC par rapport à la valeur initiale (semaine 0) a été évaluée à la semaine 68.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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Référence (semaine 0), semaine 68
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille (semaine 52)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 52
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La modification du tour de taille par rapport à la ligne de base (semaine 0) a été évaluée à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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Référence (semaine 0), semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille (semaine 68)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 68
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La modification du tour de taille par rapport à la ligne de base (semaine 0) a été évaluée à la semaine 68.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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Référence (semaine 0), semaine 68
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Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids supérieure ou égale à (>=) 5 % (semaine 52)
Délai: À la semaine 52
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Le pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids >= 5 % à la semaine 52 est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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À la semaine 52
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Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids >= 5 % (semaine 68)
Délai: À la semaine 68
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Le pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids >= 5 % à la semaine 68 est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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À la semaine 68
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Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids >= 10 % (semaine 52)
Délai: À la semaine 52
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Le pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids >= 10 % à la semaine 52 est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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À la semaine 52
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Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids >= 10 % (semaine 68)
Délai: À la semaine 68
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Le pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids >= 10 % à la semaine 68 est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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À la semaine 68
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Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol total (semaine 52)
Délai: Référence, semaine 52
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La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) du cholestérol total a été évaluée à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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Référence, semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total (semaine 68)
Délai: Référence, semaine 68
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La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) du cholestérol total a été évaluée à la semaine 68.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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Référence, semaine 68
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Changement par rapport à la valeur initiale des lipoprotéines de basse densité (LDL) (semaine 52)
Délai: Référence, semaine 52
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La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) du LDL a été évaluée à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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Référence, semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base en LDL (semaine 68)
Délai: Référence, semaine 68
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La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) du LDL a été évaluée à la semaine 68.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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Référence, semaine 68
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Changement par rapport à la valeur initiale des lipoprotéines de haute densité (HDL) (semaine 52)
Délai: Référence, semaine 52
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La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) des HDL a été évaluée à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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Référence, semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans les HDL (semaine 68)
Délai: Référence, semaine 68
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La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) des HDL a été évaluée à la semaine 68.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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Référence, semaine 68
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Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides (semaine 52)
Délai: Référence, semaine 52
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La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) des triglycérides a été évaluée à la semaine 52.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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Référence, semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides (semaine 68)
Délai: Référence, semaine 68
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La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) des triglycérides a été évaluée à la semaine 68.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à la période allant du moment où un participant a été randomisé jusqu'à la dernière visite programmée, y compris toute période après le début d'un traitement antidiabétique supplémentaire ou l'arrêt du traitement d'essai.
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Référence, semaine 68
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Nombre d'événements indésirables
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 73
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Un événement indésirable (EI) défini comme tout signe défavorable et involontaire, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament expérimental (PMI).
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation en cours de traitement, c'est-à-dire la période pendant laquelle un participant suivait un traitement d'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 73
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 milligrammes par décilitre [mg/dL]) ou d'épisodes hypoglycémiques sévères (niveau 3)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 68
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Les épisodes hypoglycémiques ont été classés selon l'American Diabetes Association 2018/International Hypoglycaemia Study Group 2017, où les critères glycémiques pour le niveau 2 étaient < 3,0 mmol/L (54 mg/dL) et le niveau 3 n'avait pas de seuil de glucose spécifique.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation en cours de traitement, c'est-à-dire la période pendant laquelle un participant suivait un traitement d'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 68
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (semaine 52)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 52
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Les changements par rapport au départ (semaine 0) de la pression artérielle systolique à la semaine 52 sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation en cours de traitement, c'est-à-dire la période pendant laquelle un participant suivait un traitement d'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Référence (semaine 0), semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (semaine 68)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 68
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Les changements par rapport au départ (semaine 0) de la pression artérielle systolique à la semaine 68 sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation en cours de traitement, c'est-à-dire la période pendant laquelle un participant suivait un traitement d'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Référence (semaine 0), semaine 68
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique (semaine 52)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 52
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Les changements par rapport à la ligne de base (semaine 0) de la pression artérielle diastolique à la semaine 52 sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation en cours de traitement, c'est-à-dire la période pendant laquelle un participant suivait un traitement d'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Référence (semaine 0), semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique (semaine 68)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 68
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Les changements par rapport à la valeur initiale (semaine 0) de la pression artérielle diastolique à la semaine 68 sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation en cours de traitement, c'est-à-dire la période pendant laquelle un participant suivait un traitement d'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Référence (semaine 0), semaine 68
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Changement par rapport à la ligne de base du pouls (semaine 52)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 52
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Les changements par rapport à la ligne de base (semaine 0) du pouls à la semaine 52 sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation en cours de traitement, c'est-à-dire la période pendant laquelle un participant suivait un traitement d'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Référence (semaine 0), semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du pouls (semaine 68)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 68
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Les changements par rapport à la ligne de base (semaine 0) du pouls à la semaine 68 sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation en cours de traitement, c'est-à-dire la période pendant laquelle un participant suivait un traitement d'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Référence (semaine 0), semaine 68
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-4635
- U1111-1247-0210 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2020-000299-39 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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