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Estudio de investigación para comparar tres dosis de tabletas de semaglutida tomadas una vez al día en personas con diabetes tipo 2 (PIONEER PLUS)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad de 25 mg y 50 mg de semaglutida oral una vez al día en comparación con 14 mg en sujetos con diabetes tipo 2

Este estudio compara tres dosis de tabletas de semaglutida una vez al día en personas con diabetes tipo 2 que fueron tratadas previamente con otros medicamentos antidiabéticos orales. Los participantes comenzarán con la dosis inicial más baja de 3 mg y se aumentarán gradualmente hasta alcanzar la dosis final de prueba de 14 mg, 25 mg o 50 mg una vez al día en tabletas de semaglutida. Las tres dosis finales serán aleatorias (es decir, se decidirán al azar). A los participantes se les administrará una tableta por día durante 68 semanas. Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio. A las mujeres que pueden quedar embarazadas se les controlará el embarazo mediante análisis de orina. Las tabletas de semaglutida una vez al día (3 mg, 7 mg y 14 mg) están aprobadas para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en los EE. UU., en la UE y en algunos otros países, bajo la marca Rybelsus®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1606

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10437
        • Institut für klinische Forschung und Entwicklung
      • Essen, Alemania, 45359
        • Plassmann
      • Falkensee, Alemania, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Hamburg, Alemania, 22041
        • Diabetes Zentrum Wandsbek Berufsausuebungsgemeinschaft GbR
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Münster, Alemania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Alemania, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Centre
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • South Australian Endocrine Research
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health (The Geelong Hospital)
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT - Blagoevgrad AD, Department of Internal Diseases
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Medical Center Zdrave Lom EOOD
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4401
        • "MHAT - Pazardzhik"
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • MHAT Sveta Karidad EAD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar OOD
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • MHAT- Hristo Botev AD
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • MHAT- Hristo Botev
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Nepean, Ontario, Canadá, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Stayner, Ontario, Canadá, L0M 1S0
        • Stayner Medical Clinic
      • Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Saint-Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
  • Chequia
      • Chomutov, Chequia, 430 02
        • Ordinace pro choroby srdce
      • Hlučín, Chequia, 748 01
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Hlučín
      • Holešov, Chequia, 76901
        • Diahaza s.r.o.
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Diahelp - diabetologie
      • Plzeň 3, Chequia, 301 00
        • DIALINE s.r.o.
      • Prague, Chequia, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague, Chequia, 100 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Chequia, 140 21
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
      • Prague, Chequia, 102 00
        • DiaGolfova spol s.r.o.
  • Croacia
      • Bjelovar, Croacia, 43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Osijek, Croacia, 31 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
      • Slavonski Brod, Croacia, 35 000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicka bolnica Sveti Duh
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • KB Dubrava, Zavod za endokrinologiju i dijabetes
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Poliklinika Solmed
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croacia, 51 000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
        • DIADA, s.r.o.
      • Hnúšťa, Eslovaquia, 98101
        • Diabetologicka ambulancia Diabetes care, s.r.o.
      • Kežmarok, Eslovaquia, 06001
        • Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
      • Kráľovský Chlmec, Eslovaquia, 077 01
        • MOMED, s.r.o
      • Lučenec, Eslovaquia, 984 01
        • IN-DIA s.r.o.
      • Martin, Eslovaquia, 036 01
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
      • Prešov, Eslovaquia, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia, 979 01
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Sabinov, Eslovaquia, 08301
        • MEDI-DIA s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Eslovaquia, 052 01
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Gabriela Zimova
  • Eslovenia
      • Celje, Eslovenia, SI-3000
        • General Hospital Celje
      • Koper, Eslovenia, SI-6000
        • Healthcare Centre Koper
      • Ljubljana, Eslovenia, SI-1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
      • Maribor, Eslovenia, SI-2000
        • UKC Maribor - diabetes
      • Nova Gorica, Eslovenia, SI-5000
        • Healthcare Centre Nova Gorica
  • Estados Unidos
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • American Clinical Trials
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Velocity Clin Res San Diego
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Gateway Research Center
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Alliance for Multispec Res
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Northeast Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Res Clin Miami Lakes
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-6302
        • Complete Health Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Gillespie, Illinois, Estados Unidos, 62033
        • Macoupin Research Group
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • UnityPoint Health-Diabetes Care Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Centex Studies, Inc._Lake Charles
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-4120
        • University of Nebraska Medical Center-Diabetes Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Diabetes Care Center_Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Albert J Weisbrot
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330-3737
        • Corvallis Clinic PC Clinical Research Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
        • Murphy Research Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-4637
        • Arlington Family Res. Ctr Inc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Research Trials Worldwide LLC
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Family Practice Care Associates
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Juno Research, LLC_Cary
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Institute of Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • VIP Trials
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
        • York Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Private Endocrnologist Dr Viitas
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Estonian Diabetes Centre
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital Internal Medicine Clinic
      • Viljandi, Estonia, 71024
        • SA Viljandi Haigla
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Hungría, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Hungría, 1152
        • Dr. Vass László Egészségügyi Intézmény Diab. Szakrendelés
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Hungría, 4043
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Baranya Vármegye
      • Pécs, Baranya Vármegye, Hungría, 7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Hungría, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hungría, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Care Outpatient Centre
      • Kurnool, Andhra Pradesh, India, 518002
        • Kurnool Medical Collage
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Belagavi, Karnataka, India, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
    • Karnatka
      • Belagavi, Karnatka, India, 590010
        • KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400614
        • Apollo Hospital, Navi Mumbai
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110088
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110076
        • Apollo Hospital
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • Gleneagles Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, India, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • MV Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • I.P.G.M.E & R Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • SNZOZ Lege Artis
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. Gibinskiego, SUM
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Polonia, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warsaw, Polonia, 00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • SP CSK Klinika Diabetologii i Chorob Wewnetrznych
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polonia, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polonia, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polonia, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 al menos 180 días antes del día de la selección.
  • HbA1c de 8,0-10,5% (64-91 mmol/mol) (ambos inclusive).
  • IMC igual o superior a 25 kg/m^2
  • Dosis diaria estable durante 90 días antes del día de la selección de cualquiera de los siguientes regímenes de tratamiento:

  • No más de 3 de los siguientes medicamentos antidiabéticos orales y al menos 1 marcado con un *:

    • Metformina (igual o superior a 1500 mg o dosis máxima tolerada o efectiva).
    • Sulfonilureas (SU) (igual o superior a la mitad de la dosis máxima aprobada según etiqueta local o dosis máxima tolerada o efectiva).
    • Inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa 2 (SGLT2) (dosis máxima tolerada).
  • Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) (dosis máxima indicada según la etiqueta local).
  • Los sujetos, en tratamiento con una dosis estable de inhibidores de DPP-4 en el momento de la inclusión, deben estar dispuestos a interrumpir el tratamiento con inhibidores de DPP-4 en la aleatorización (sin lavado).

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier medicamento indicado para el tratamiento de la diabetes o la obesidad que no sea el establecido en los criterios de inclusión en los últimos 90 días anteriores al día de la selección. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días antes del día de la selección.
  • Insuficiencia renal medida como valor de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml/min/1,73 m^2 según la ecuación de creatinina de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) definida por la clasificación de los resultados globales de mejora de la enfermedad renal (KDIGO 2012).
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación pupilar farmacológica es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida oral 50 mg
Los participantes recibirán comprimidos de semaglutida una vez al día en dosis crecientes durante 68 semanas: 3 mg (semanas 1 a 4), 7 mg (semanas 5 a 8), 14 mg (semanas 9 a 12), 25 mg (semanas 13 a 16). ) y 50 mg (semana 17-68).
Droga: Semaglutida oral
Los participantes recibirán comprimidos de semaglutida una vez al día (administración oral) en dosis crecientes durante 68 semanas.
Experimental: Semaglutida oral 25 mg
Los participantes recibirán comprimidos de semaglutida una vez al día en dosis crecientes durante 68 semanas: 3 mg (semanas 1 a 4), 7 mg (semanas 5 a 8), 14 mg (semanas 9 a 12) y 25 mg (semanas 13 a 68). ).
Droga: Semaglutida oral
Los participantes recibirán comprimidos de semaglutida una vez al día (administración oral) en dosis crecientes durante 68 semanas.
Comparador activo: Semaglutida oral 14 mg
Los participantes recibirán comprimidos de semaglutida una vez al día en dosis crecientes durante 68 semanas: 3 mg (semanas 1 a 4), 7 mg (semanas 5 a 8) y 14 mg (semanas 9 a 68).
Droga: Semaglutida oral
Los participantes recibirán comprimidos de semaglutida una vez al día (administración oral) en dosis crecientes durante 68 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) (semana 52)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
El cambio desde el valor inicial (semana 0) en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) se evaluó en la semana 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo. El punto porcentual se refiere a la diferencia aritmética entre dos porcentajes.
Línea de base (semana 0), semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal (semana 52)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
El cambio desde el valor inicial (semana 0) en el peso corporal se evaluó en la semana 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 52
Cambio desde el inicio en HbA1c (semana 68)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
El cambio desde el valor inicial (semana 0) en HbA1c se evaluó en la semana 68. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo. El punto porcentual se refiere a la diferencia aritmética entre dos porcentajes.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio desde la semana 12 en HbA1c (semana 52)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 52
El cambio en HbA1c se evaluó desde la semana 12 hasta la semana 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo. El punto porcentual se refiere a la diferencia aritmética entre dos porcentajes.
Semana 12, Semana 52
Cambio desde el valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) (semana 52)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
El cambio desde el valor inicial (semana 0) en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) se evaluó en la semana 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 52
Cambio desde el inicio en FPG (semana 68)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
El cambio desde el inicio (semana 0) en la FPG se evaluó en la semana 68. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Porcentaje de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior a (<) 7,0 (porcentaje [%]) (semana 52)
Periodo de tiempo: En la semana 52
Se presenta el porcentaje de participantes que alcanzaron una HbA1c <7,0 % en la semana 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
En la semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron HbA1c < 7,0 % (semana 68)
Periodo de tiempo: En la semana 68
Se presenta el porcentaje de participantes que alcanzaron una HbA1c <7,0 % en la semana 68. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
En la semana 68
Porcentaje de participantes que alcanzaron una HbA1c menor o igual a (<=) 6,5 % (semana 52)
Periodo de tiempo: En la semana 52
Se presenta el porcentaje de participantes que alcanzaron HbA1c <=6,5 % en la semana 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
En la semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron HbA1c <= 6,5 % (semana 68)
Periodo de tiempo: En la semana 68
Se presenta el porcentaje de participantes que alcanzaron HbA1c <=6,5 % en la semana 68. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
En la semana 68
Análisis de tiempo hasta el evento de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
Los análisis del tiempo hasta el evento de la medicación de rescate se evaluaron desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal (semana 68)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
El cambio desde el valor inicial (semana 0) en el peso corporal se evaluó en la semana 68. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal (semana 52)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
El cambio porcentual desde el inicio (semana 0) en el peso corporal se evaluó en la semana 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal (semana 68)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
El cambio porcentual desde el inicio (semana 0) en el peso corporal se evaluó en la semana 68. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio porcentual desde la semana 12 en el peso corporal (semana 52)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 52
Se evaluó el cambio porcentual en el peso corporal desde la semana 12 hasta la semana 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
Semana 12, Semana 52
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) (semana 52)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en el índice de masa corporal (IMC) se evaluó en la semana 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 52
Cambio desde el inicio en el IMC (semana 68)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
El cambio desde el inicio (semana 0) en el IMC se evaluó en la semana 68. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura (semana 52)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en la circunferencia de la cintura se evaluó en la semana 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 52
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura (semana 68)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
El cambio desde el inicio (semana 0) en la circunferencia de la cintura se evaluó en la semana 68. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso mayor o igual a (>=) 5 % (semana 52)
Periodo de tiempo: En la semana 52
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso >= 5 % en la semana 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
En la semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso >= 5 % (semana 68)
Periodo de tiempo: En la semana 68
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso >= 5 % en la semana 68. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
En la semana 68
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso >= 10 % (semana 52)
Periodo de tiempo: En la semana 52
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso >= 10 % en la semana 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
En la semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso >= 10 % (semana 68)
Periodo de tiempo: En la semana 68
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso >= 10 % en la semana 68. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
En la semana 68
Cambio desde el valor inicial en el colesterol total (semana 52)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El cambio desde el valor inicial (semana 0) en el colesterol total se evaluó en la semana 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el valor inicial en el colesterol total (semana 68)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 68
El cambio desde el valor inicial (semana 0) en el colesterol total se evaluó en la semana 68. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
Línea de base, semana 68
Cambio desde el inicio en las lipoproteínas de baja densidad (LDL) (semana 52)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en LDL se evaluó en la semana 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en LDL (semana 68)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 68
El cambio desde el inicio (semana 0) en LDL se evaluó en la semana 68. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
Línea de base, semana 68
Cambio desde el inicio en las lipoproteínas de alta densidad (HDL) (semana 52)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en HDL se evaluó en la semana 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el valor inicial en HDL (semana 68)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 68
El cambio desde el inicio (semana 0) en HDL se evaluó en la semana 68. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
Línea de base, semana 68
Cambio desde el inicio en los triglicéridos (semana 52)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El cambio desde el valor inicial (semana 0) en los triglicéridos se evaluó en la semana 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en los triglicéridos (semana 68)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 68
El cambio desde el valor inicial (semana 0) en los triglicéridos se evaluó en la semana 68. Los resultados se basan en los datos del período de observación del ensayo, que fue el período desde que un participante fue aleatorizado hasta la visita final programada, incluido cualquier período posterior al inicio de medicación antidiabética adicional o la interrupción del tratamiento del ensayo.
Línea de base, semana 68
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 73
Un evento adverso (EA) definido como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un medicamento en investigación (IMP). Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período en el que un participante estuvo en el tratamiento de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 73
Número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (nivel 2) (<3,0 mmol/l (54 miligramos por decilitro [mg/dl]) o episodios de hipoglucemia graves (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68
Los episodios de hipoglucemia se clasificaron según la Asociación Estadounidense de Diabetes 2018/Grupo Internacional de Estudio de Hipoglucemia 2017, donde el criterio glucémico para el nivel 2 fue < 3,0 mmol/L (54 mg/dL) y el nivel 3 no tenía un umbral de glucosa específico. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período en el que un participante estuvo en el tratamiento de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (semana 52)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
Se presenta el cambio desde el valor inicial (semana 0) en la presión arterial sistólica en la semana 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período en el que un participante estuvo en el tratamiento de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Línea de base (semana 0), semana 52
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (semana 68)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
Se presenta el cambio desde el valor inicial (semana 0) en la presión arterial sistólica en la semana 68. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período en el que un participante estuvo en el tratamiento de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica (semana 52)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
Se presenta el cambio desde el valor inicial (semana 0) en la presión arterial diastólica en la semana 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período en el que un participante estuvo en el tratamiento de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Línea de base (semana 0), semana 52
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica (semana 68)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
Se presenta el cambio desde el valor inicial (semana 0) en la presión arterial diastólica en la semana 68. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período en el que un participante estuvo en el tratamiento de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio desde el inicio en Pulse (semana 52)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
Se presentan los cambios desde el valor inicial (semana 0) en el pulso en la semana 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período en el que un participante estuvo en el tratamiento de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Línea de base (semana 0), semana 52
Cambio desde el inicio en Pulse (semana 68)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
Se presenta el cambio desde el valor inicial (semana 0) en el pulso en la semana 68. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período en el que un participante estuvo en el tratamiento de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Línea de base (semana 0), semana 68

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9924-4635
  • U1111-1247-0210 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000299-39 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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