Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k porovnání tří dávek semaglutidových tablet užívaných jednou denně u lidí s diabetem 2. (PIONEER PLUS)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu 25 mg a 50 mg jednou denně ve srovnání s 14 mg u pacientů s diabetem 2.

Tato studie porovnává tři dávky semaglutidových tablet jednou denně u lidí s diabetem 2. typu, kteří byli dříve léčeni jinými perorálními antidiabetiky. Účastníkům bude zahájena nejnižší počáteční dávka 3 mg a postupně zvyšována, dokud nedosáhnou konečné zkušební dávky 14 mg, 25 mg nebo 50 mg semaglutidových tablet jednou denně. Poslední tři dávky budou randomizovány (tj. rozhodnuto náhodně). Účastníkům bude podávána jedna tableta denně po dobu 68 týdnů. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie. Ženy, které mohou otěhotnět, budou vyšetřeny na těhotenství pomocí testů moči. Semaglutidové tablety jednou denně (3 mg, 7 mg a 14 mg) jsou schváleny pro léčbu diabetu 2. typu v USA, v EU a v některých dalších zemích pod obchodním názvem Rybelsus®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1606

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
        • Core Research Centre
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Austrálie, 5035
        • South Australian Endocrine Research
      • Oaklands Park, South Australia, Austrálie, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health (The Geelong Hospital)
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • MHAT - Blagoevgrad AD, Department of Internal Diseases
      • Lom, Bulharsko, 3600
        • Medical Center Zdrave Lom EOOD
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4401
        • "MHAT - Pazardzhik"
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • MHAT Sveta Karidad EAD
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar OOD
      • Smolyan, Bulharsko, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • MHAT- Hristo Botev AD
      • Vratsa, Bulharsko, 3001
        • MHAT- Hristo Botev
      • Yambol, Bulharsko, 8600
        • MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
  • Chorvatsko
      • Bjelovar, Chorvatsko, 43000
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Osijek, Chorvatsko, 31 000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
      • Slavonski Brod, Chorvatsko, 35 000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicka bolnica Sveti Duh
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • KB Dubrava, Zavod za endokrinologiju i dijabetes
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Poliklinika Solmed
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorvatsko, 51 000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80018
        • Private Endocrnologist Dr Viitas
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Estonian Diabetes Centre
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital Internal Medicine Clinic
      • Viljandi, Estonsko, 71024
        • SA Viljandi Haigla
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Care Outpatient Centre
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Indie, 518002
        • Kurnool Medical Collage
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
    • Karnatka
      • Belagavi, Karnatka, Indie, 590010
        • KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400614
        • Apollo Hospital, Navi Mumbai
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110088
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110076
        • Apollo Hospital
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • Gleneagles Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • MV Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • I.P.G.M.E & R Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
        • Stayner Medical Clinic
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1152
        • Dr. Vass László Egészségügyi Intézmény Diab. Szakrendelés
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Vas Vármegyei Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Baranya Vármegye
      • Pécs, Baranya Vármegye, Maďarsko, 7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Maďarsko, 2900
        • Komáromi Selye János Kórház
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Maďarsko, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10437
        • Institut für Klinische Forschung und Entwicklung
      • Essen, Německo, 45359
        • Plassmann
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Hamburg, Německo, 22041
        • Diabetes Zentrum Wandsbek Berufsausuebungsgemeinschaft GbR
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Münster, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Německo, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • SNZOZ Lege Artis
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. Gibinskiego, SUM
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Polsko, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Radom, Polsko, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warsaw, Polsko, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • SP CSK Klinika Diabetologii i Chorob Wewnetrznych
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polsko, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polsko, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polsko, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • Portoriko
      • Manatí, Portoriko, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • DIADA, s.r.o.
      • Hnúšťa, Slovensko, 98101
        • Diabetologicka ambulancia Diabetes care, s.r.o.
      • Kežmarok, Slovensko, 06001
        • Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
      • Kráľovský Chlmec, Slovensko, 077 01
        • MOMED, s.r.o
      • Lučenec, Slovensko, 984 01
        • IN-DIA s.r.o.
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Sabinov, Slovensko, 08301
        • MEDI-DIA s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slovensko, 052 01
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Gabriela Zimova
  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko, SI-3000
        • General Hospital Celje
      • Koper, Slovinsko, SI-6000
        • Healthcare Centre Koper
      • Ljubljana, Slovinsko, SI-1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
      • Maribor, Slovinsko, SI-2000
        • UKC Maribor - diabetes
      • Nova Gorica, Slovinsko, SI-5000
        • Healthcare Centre Nova Gorica
  • Spojené státy
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • American Clinical Trials
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clin Res San Diego
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Gateway Research Center
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Spojené státy, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Alliance for Multispec Res
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Northeast Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Res Clin Miami Lakes
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174-6302
        • Complete Health Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Gillespie, Illinois, Spojené státy, 62033
        • Macoupin Research Group
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • UnityPoint Health-Diabetes Care Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Centex Studies, Inc._Lake Charles
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-4120
        • University of Nebraska Medical Center-Diabetes Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Premier Research Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Diabetes Care Center_Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Albert J Weisbrot
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330-3737
        • Corvallis Clinic PC Clinical Research Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Humboldt, Tennessee, Spojené státy, 38343
        • Murphy Research Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012-4637
        • Arlington Family Res. Ctr Inc
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Forney, Texas, Spojené státy, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Research Trials Worldwide LLC
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Family Practice Care Associates
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Juno Research, LLC_Cary
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Institute Of Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
        • VIP Trials
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23504
        • York Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Česko
      • Chomutov, Česko, 430 02
        • Ordinace pro choroby srdce
      • Hlučín, Česko, 748 01
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Hlučín
      • Holešov, Česko, 76901
        • Diahaza s.r.o.
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Diahelp - diabetologie
      • Plzeň 3, Česko, 301 00
        • DIALINE s.r.o.
      • Prague, Česko, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague, Česko, 100 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Česko, 140 21
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
      • Prague, Česko, 102 00
        • DiaGolfova spol s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu nejméně 180 dní před dnem screeningu.
  • HbA1c 8,0-10,5 % (64-91 mmol/mol) (oba včetně).
  • BMI rovné nebo vyšší než 25 kg/m^2
  • Stabilní denní dávka (dávky) po dobu 90 dnů před dnem screeningu kteréhokoli z následujících léčebných režimů:

  • Ne více než 3 z následujících perorálních antidiabetik a alespoň 1 označené *:

    • Metformin (rovná nebo vyšší než 1 500 mg nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka).
    • Deriváty sulfonylmočoviny (SU) (stejné nebo vyšší než polovina maximální schválené dávky podle místní etikety nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka).
    • Inhibitory sodíkového/glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) (maximální tolerovaná dávka).
  • Inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (maximálně indikovaná dávka podle místního štítku).
  • Subjekty, které jsou léčeny stabilní dávkou inhibitorů DPP-4 při zařazení, musí být ochotny přerušit léčbu inhibitorem DPP-4 při randomizaci (bez vymývání).

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli jiným lékem indikovaným k léčbě diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích během posledních 90 dnů před dnem screeningu. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 dnů před dnem screeningu je však povolena.
  • Porucha funkce ledvin měřená jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min/1,73 m^2 podle Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatininové rovnice definované klasifikací onemocnění ledvin zlepšující globální výsledky (KDIGO 2012).
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální semaglutid 50 mg
Účastníci dostanou jednou denně semaglutidové tablety se zvyšující se dávkou po dobu 68 týdnů: 3 mg (1.–4. týden), 7 mg (5.–8. týden), 14 mg (9.–12. týden), 25 mg (13.–16. týden ) a 50 mg (týden 17-68).
Lék: Perorální semaglutid
Účastníci budou dostávat jednou denně semaglutidové tablety (perorální podávání) se zvyšující se dávkou po dobu 68 týdnů.
Experimentální: Perorální semaglutid 25 mg
Účastníci dostanou jednou denně semaglutidové tablety se zvyšující se dávkou po dobu 68 týdnů: 3 mg (1.–4. týden), 7 mg (5.–8. týden), 14 mg (9.–12. týden) a 25 mg (13.–68. týden ).
Lék: Perorální semaglutid
Účastníci budou dostávat jednou denně semaglutidové tablety (perorální podávání) se zvyšující se dávkou po dobu 68 týdnů.
Aktivní komparátor: Perorální semaglutid 14 mg
Účastníci budou dostávat semaglutidové tablety jednou denně se zvyšující se dávkou po dobu 68 týdnů: 3 mg (1.–4. týden), 7 mg (5.–8. týden) a 14 mg (9.–68. týden).
Lék: Perorální semaglutid
Účastníci budou dostávat jednou denně semaglutidové tablety (perorální podávání) se zvyšující se dávkou po dobu 68 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty (52. týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby. Procentní bod odkazuje na aritmetický rozdíl mezi dvěma procenty.
Výchozí stav (týden 0), týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (52. týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (68. týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v 68. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby. Procentní bod odkazuje na aritmetický rozdíl mezi dvěma procenty.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna HbA1c od týdne 12 (52. týden)
Časové okno: 12. týden, 52. týden
Změna HbA1c byla hodnocena od týdne 12 do týdne 52. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby. Procentní bod odkazuje na aritmetický rozdíl mezi dvěma procenty.
12. týden, 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) (52. týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna od základní linie v FPG (68. týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna FPG oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v 68. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než (<) 7,0 (procento [%)] (52. týden)
Časové okno: V týdnu 52
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 % (68. týden)
Časové okno: V týdnu 68
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % v 68. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
V týdnu 68
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c menší nebo rovno (<=) 6,5 % (52. týden)
Časové okno: V týdnu 52
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <=6,5 % v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <= 6,5 % (68. týden)
Časové okno: V týdnu 68
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <=6,5 % v 68. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
V týdnu 68
Čas do událostí analýzy záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Analýzy doby do události záchranné medikace byly hodnoceny od výchozího stavu (0. týden) do 68. týdne. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (68. týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v 68. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (52. týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Procentuální změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (68. týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Procentuální změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v 68. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Procentuální změna tělesné hmotnosti od 12. týdne (52. týden)
Časové okno: 12. týden, 52. týden
Procentuální změna tělesné hmotnosti byla hodnocena od týdne 12 do týdne 52. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
12. týden, 52. týden
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty (52. týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna BMI oproti výchozí hodnotě (68. týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna BMI oproti výchozí hodnotě (0. týden) byla hodnocena v 68. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna obvodu pasu od základní linie (52. týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna obvodu pasu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna obvodu pasu od základní linie (68. týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna obvodu pasu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v 68. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti většího než nebo rovného (>=) 5 % (52. týden)
Časové okno: V týdnu 52
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti >= 5 % v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti >= 5 % (68. týden)
Časové okno: V týdnu 68
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti >= 5 % v 68. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
V týdnu 68
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti >= 10 % (52. týden)
Časové okno: V týdnu 52
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti >= 10 % v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti >= 10 % (68. týden)
Časové okno: V týdnu 68
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti >= 10 % v 68. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
V týdnu 68
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě (52. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
Výchozí stav, týden 52
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě (68. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 68
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v 68. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
Výchozí stav, týden 68
Změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) (52. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Změna LDL od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v LDL (68. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 68
Změna LDL od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v 68. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
Výchozí stav, týden 68
Změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) (52. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Změna HDL od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozího stavu v HDL (68. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 68
Změna HDL od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v 68. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
Výchozí stav, týden 68
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty (52. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Změna triglyceridů oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
Výchozí stav, týden 52
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty (68. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 68
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v 68. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení další antidiabetické medikace nebo ukončení zkušební léčby.
Výchozí stav, týden 68
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 73
Nežádoucí příhoda (AE) definovaná jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění (nového nebo exacerbovaného) dočasně spojeného s používáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování během léčby, což bylo období, kdy byl účastník na zkušební léčbě, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 73
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/l (54 miligramů na decilitr [mg/dl]) nebo závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68
Hypoglykemické epizody byly klasifikovány podle American Diabetes Association 2018/ International Hypoglycaemia Study Group 2017, kde glykemická kritéria pro hladinu 2 byla < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) a hladina 3 neměla žádný specifický práh glukózy. Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování během léčby, což bylo období, kdy byl účastník na zkušební léčbě, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (52. týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty (týden 0) v systolickém krevním tlaku v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování během léčby, což bylo období, kdy byl účastník na zkušební léčbě, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (68. týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty (týden 0) v systolickém krevním tlaku v 68. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování během léčby, což bylo období, kdy byl účastník na zkušební léčbě, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (52. týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Jsou uvedeny změny diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě (týden 0) v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování během léčby, což bylo období, kdy byl účastník na zkušební léčbě, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (68. týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Jsou uvedeny změny diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) v 68. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování během léčby, což bylo období, kdy byl účastník na zkušební léčbě, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna od základní linie v pulzu (52. týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Jsou uvedeny změny pulsu od výchozí hodnoty (týden 0) v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování během léčby, což bylo období, kdy byl účastník na zkušební léčbě, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna od základní linie v pulzu (68. týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Jsou uvedeny změny pulsu od výchozí hodnoty (týden 0) v 68. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování během léčby, což bylo období, kdy byl účastník na zkušební léčbě, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Výchozí stav (týden 0), týden 68

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4635
  • U1111-1247-0210 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000299-39 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Perorální semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit