Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie för att jämföra tre doser av Semaglutid-tabletter som tas en gång dagligen hos personer med typ 2-diabetes (PIONEER PLUS)

24 november 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt och säkerhet för oral Semaglutid en gång dagligen 25 mg och 50 mg jämfört med 14 mg hos patienter med typ 2-diabetes

Denna studie jämför tre doser av semaglutidtabletter en gång dagligen hos personer med typ 2-diabetes som tidigare behandlats med andra orala antidiabetiska läkemedel. Deltagarna kommer att påbörjas med den lägsta startdosen på 3 mg och ökas gradvis tills de når den slutliga provdosen på 14 mg, 25 mg eller 50 mg en gång dagligen semaglutidtabletter. De sista tre doserna kommer att randomiseras (dvs. bestäms av en slump). Deltagarna kommer att ges en tablett per dag i 68 veckor. Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden. Kvinnor som kan bli gravida kommer att kontrolleras för graviditet via urinprov. En gång dagligen semaglutidtabletter (3 mg, 7 mg och 14 mg) är godkända för behandling av typ 2-diabetes i USA, i EU och i vissa andra länder, under varumärket Rybelsus®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1606

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Centre
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • South Australian Endocrine Research
      • Oaklands Park, South Australia, Australien, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health (The Geelong Hospital)
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT - Blagoevgrad AD, Department of Internal Diseases
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Medical Center Zdrave Lom EOOD
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4401
        • "MHAT - Pazardzhik"
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • MHAT Sveta Karidad EAD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar OOD
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • MHAT- Hristo Botev AD
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • MHAT- Hristo Botev
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Private Endocrnologist Dr Viitas
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Estonian Diabetes Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital Internal Medicine Clinic
      • Viljandi, Estland, 71024
        • SA Viljandi Haigla
  • Förenta staterna
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • American Clinical Trials
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Velocity Clin Res San Diego
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Gateway Research Center
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80906
        • Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Alliance for Multispec Res
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Northeast Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • San Marcus Res Clin Miami Lakes
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174-6302
        • Complete Health Research
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Gillespie, Illinois, Förenta staterna, 62033
        • Macoupin Research Group
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • UnityPoint Health-Diabetes Care Center
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Centex Studies, Inc._Lake Charles
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-4120
        • University of Nebraska Medical Center-Diabetes Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
        • Premier Research Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Diabetes Care Center_Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Albert J Weisbrot
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330-3737
        • Corvallis Clinic PC Clinical Research Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Humboldt, Tennessee, Förenta staterna, 38343
        • Murphy Research Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012-4637
        • Arlington Family Res. Ctr Inc
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Forney, Texas, Förenta staterna, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
        • Research Trials Worldwide LLC
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
        • Family Practice Care Associates
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Juno Research, LLC_Cary
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Institute of Dallas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78231
        • VIP Trials
      • Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23504
        • York Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Care Outpatient Centre
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Indien, 518002
        • Kurnool Medical Collage
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
    • Karnatka
      • Belagavi, Karnatka, Indien, 590010
        • KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400614
        • Apollo Hospital, Navi Mumbai
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110088
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110076
        • Apollo Hospital
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • Gleneagles Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • MV Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • I.P.G.M.E & R Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
        • Stayner Medical Clinic
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35 000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KB Dubrava, Zavod za endokrinologiju i dijabetes
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51 000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • SNZOZ Lege Artis
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. Gibinskiego, SUM
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Radom, Polen, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • SP CSK Klinika Diabetologii i Chorob Wewnetrznych
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polen, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien, 08501
        • DIADA, s.r.o.
      • Hnúšťa, Slovakien, 98101
        • Diabetologicka ambulancia Diabetes care, s.r.o.
      • Kežmarok, Slovakien, 06001
        • Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
      • Kráľovský Chlmec, Slovakien, 077 01
        • MOMED, s.r.o
      • Lučenec, Slovakien, 984 01
        • IN-DIA s.r.o.
      • Martin, Slovakien, 036 01
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
      • Prešov, Slovakien, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovakien, 979 01
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Sabinov, Slovakien, 08301
        • MEDI-DIA s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slovakien, 052 01
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Gabriela Zimova
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, SI-3000
        • General Hospital Celje
      • Koper, Slovenien, SI-6000
        • Healthcare Centre Koper
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
      • Maribor, Slovenien, SI-2000
        • UKC Maribor - diabetes
      • Nova Gorica, Slovenien, SI-5000
        • Healthcare Centre Nova Gorica
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tjeckien
      • Chomutov, Tjeckien, 430 02
        • Ordinace pro choroby srdce
      • Hlučín, Tjeckien, 748 01
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Hlučín
      • Holešov, Tjeckien, 76901
        • Diahaza s.r.o.
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Diahelp - diabetologie
      • Plzeň 3, Tjeckien, 301 00
        • DIALINE s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 100 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjeckien, 140 21
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
      • Prague, Tjeckien, 102 00
        • DiaGolfova spol s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Institut für klinische Forschung und Entwicklung
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Plassmann
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Diabetes Zentrum Wandsbek Berufsausuebungsgemeinschaft GbR
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungern, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Ungern, 1152
        • Dr. Vass László Egészségügyi Intézmény Diab. Szakrendelés
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Ungern, 4043
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Baranya Vármegye
      • Pécs, Baranya Vármegye, Ungern, 7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungern, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungern, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Diagnostiserats med typ 2 diabetes mellitus minst 180 dagar före dagen för screening.
  • HbA1c på 8,0-10,5 % (64-91 mmol/mol) (båda inklusive).
  • BMI lika med eller över 25 kg/m^2
  • Stabila dagliga doser under 90 dagar före dagen för screening av någon av följande behandlingsregimer:

  • Högst 3 av följande orala antidiabetiska läkemedel och minst 1 märkt med en *:

    • Metformin (lika med eller över 1500 mg eller maximal tolererad eller effektiv dos).
    • Sulfonylureider (SU) (lika med eller över hälften av den maximalt godkända dosen enligt lokal etikett eller maximal tolererad eller effektiv dos).
    • Natrium/glukos cotransporter 2 (SGLT2) hämmare (maximal tolererad dos).
  • Dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare (maximalt indikerad dos enligt lokal märkning).
  • Försökspersoner, på behandling med stabil dos av DPP-4-hämmare vid inkludering, måste vara villiga att avbryta behandling med DPP-4-hämmare vid randomisering (utan tvättning).

Exklusions kriterier:

  • Behandling med något annat läkemedel indicerat för behandling av diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna under de senaste 90 dagarna före screeningdagen. Kortvarig insulinbehandling i högst 14 dagar före screeningdagen är dock tillåten.
  • Nedsatt njurfunktion mätt som uppskattat glomerulär filtrationshastighet (eGFR) värde under 30 ml/min/1,73 m^2 enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatininekvation som definieras av klassificeringen av njursjukdom som förbättrar globala resultat (KDIGO 2012).
  • Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonbottenundersökning utförd inom de senaste 90 dagarna före screening eller under perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk pupillutvidgning är ett krav om man inte använder en digital ögonbottenkamera som är specificerad för icke-dilaterad undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral semaglutid 50 mg
Deltagarna kommer att få semaglutidtabletter en gång dagligen på ett dosökningssätt under 68 veckor: 3 mg (vecka 1-4), 7 mg (vecka 5-8), 14 mg (vecka 9-12), 25 mg (vecka 13-16). ) och 50 mg (vecka 17-68).
Läkemedel: Oral semaglutid
Deltagarna kommer att få semaglutidtabletter en gång dagligen (oral administrering) på ett dosökningssätt under 68 veckor.
Experimentell: Oral semaglutid 25 mg
Deltagarna kommer att få semaglutidtabletter en gång dagligen på ett dosökningssätt under 68 veckor: 3 mg (vecka 1-4), 7 mg (vecka 5-8), 14 mg (vecka 9-12) och 25 mg (vecka 13-68) ).
Läkemedel: Oral semaglutid
Deltagarna kommer att få semaglutidtabletter en gång dagligen (oral administrering) på ett dosökningssätt under 68 veckor.
Aktiv komparator: Oral semaglutid 14 mg
Deltagarna kommer att få semaglutidtabletter en gång dagligen på ett dosökningssätt under 68 veckor: 3 mg (vecka 1-4), 7 mg (vecka 5-8) och 14 mg (vecka 9-68).
Läkemedel: Oral semaglutid
Deltagarna kommer att få semaglutidtabletter en gång dagligen (oral administrering) på ett dosökningssätt under 68 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1c) (vecka 52)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) utvärderades vid vecka 52. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling. Procentenhet hänvisar till aritmetisk skillnad mellan två procent.
Baslinje (vecka 0), vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kroppsvikt (vecka 52)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt utvärderades vid vecka 52. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
Baslinje (vecka 0), vecka 52
Ändring från baslinjen i HbA1c (vecka 68)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinjen (vecka 0) i HbA1c utvärderades vid vecka 68. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling. Procentenhet hänvisar till aritmetisk skillnad mellan två procent.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändring från vecka 12 i HbA1c (vecka 52)
Tidsram: Vecka 12, Vecka 52
Förändring i HbA1c utvärderades från vecka 12 till vecka 52. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling. Procentenhet hänvisar till aritmetisk skillnad mellan två procent.
Vecka 12, Vecka 52
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) (vecka 52)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i fasteplasmaglukos (FPG) utvärderades vid vecka 52. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
Baslinje (vecka 0), vecka 52
Ändring från baslinjen i FPG (vecka 68)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinjen (vecka 0) i FPG utvärderades vid vecka 68. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Andel deltagare som uppnådde HbA1c mindre än (<) 7,0 (procent [%) (Vecka 52)
Tidsram: I vecka 52
Andel deltagare som uppnådde HbA1c <7,0 % vid vecka 52 presenteras. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
I vecka 52
Andel deltagare som uppnådde HbA1c < 7,0 % (vecka 68)
Tidsram: I vecka 68
Andel deltagare som uppnådde HbA1c <7,0 % vid vecka 68 presenteras. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
I vecka 68
Andel deltagare som uppnådde HbA1c mindre än eller lika med (<=) 6,5 % (vecka 52)
Tidsram: I vecka 52
Andel deltagare som uppnådde HbA1c <=6,5 % vid vecka 52 presenteras. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
I vecka 52
Andel deltagare som uppnådde HbA1c <= 6,5 % (vecka 68)
Tidsram: I vecka 68
Andel deltagare som uppnådde HbA1c <=6,5 % vid vecka 68 presenteras. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
I vecka 68
Dags till händelseanalyser av räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Tid till händelseanalyser av räddningsmedicin utvärderades från baslinjen (vecka 0) till vecka 68. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinjen i kroppsvikt (vecka 68)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt utvärderades vid vecka 68. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt (vecka 52)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt utvärderades vid vecka 52. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
Baslinje (vecka 0), vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt (vecka 68)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Procentuell förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt utvärderades vid vecka 68. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Procentuell förändring från vecka 12 i kroppsvikt (vecka 52)
Tidsram: Vecka 12, Vecka 52
Procentuell förändring i kroppsvikt utvärderades från vecka 12 till vecka 52. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
Vecka 12, Vecka 52
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) (vecka 52)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i body mass index (BMI) utvärderades vid vecka 52. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
Baslinje (vecka 0), vecka 52
Ändring från baslinjen i BMI (vecka 68)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinjen (vecka 0) i BMI utvärderades vid vecka 68. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändring från baslinjen i midjeomkrets (vecka 52)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i midjemåttet utvärderades vid vecka 52. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
Baslinje (vecka 0), vecka 52
Ändring från baslinjen i midjeomkrets (vecka 68)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinjen (vecka 0) i midjemåttet utvärderades vid vecka 68. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Andel deltagare som uppnådde en viktminskning större än eller lika med (>=) 5 % (vecka 52)
Tidsram: I vecka 52
Andel deltagare som uppnådde viktminskning >= 5 % vid vecka 52 presenteras. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
I vecka 52
Andel deltagare som uppnådde viktminskning >= 5 % (vecka 68)
Tidsram: I vecka 68
Andel deltagare som uppnådde viktminskning >= 5 % vid vecka 68 presenteras. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
I vecka 68
Andel deltagare som uppnådde viktminskning >= 10 % (vecka 52)
Tidsram: I vecka 52
Andel deltagare som uppnådde viktminskning >= 10 % vid vecka 52 presenteras. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
I vecka 52
Andel deltagare som uppnådde viktminskning >= 10 % (vecka 68)
Tidsram: I vecka 68
Andel deltagare som uppnådde viktminskning >= 10 % vid vecka 68 presenteras. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
I vecka 68
Förändring från baslinjen i totalt kolesterol (vecka 52)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i totalt kolesterol utvärderades vid vecka 52. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i totalt kolesterol (vecka 68)
Tidsram: Baslinje, vecka 68
Förändring från baslinjen (vecka 0) i totalt kolesterol utvärderades vid vecka 68. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
Baslinje, vecka 68
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteiner (LDL) (vecka 52)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i LDL utvärderades vid vecka 52. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i LDL (vecka 68)
Tidsram: Baslinje, vecka 68
Förändring från baslinjen (vecka 0) i LDL utvärderades vid vecka 68. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
Baslinje, vecka 68
Förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteiner (HDL) (vecka 52)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i HDL utvärderades vid vecka 52. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i HDL (vecka 68)
Tidsram: Baslinje, vecka 68
Förändring från baslinjen (vecka 0) i HDL utvärderades vid vecka 68. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
Baslinje, vecka 68
Förändring från baslinjen i triglycerider (vecka 52)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i triglycerider utvärderades vid vecka 52. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i triglycerider (vecka 68)
Tidsram: Baslinje, vecka 68
Förändring från baslinjen (vecka 0) i triglycerider utvärderades vid vecka 68. Resultaten baseras på data från den ingående observationsperioden, som var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad ytterligare antidiabetisk medicinering eller avbrytande av försöksbehandling.
Baslinje, vecka 68
Antal negativa händelser
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 73
En biverkning (AE) definierad som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett prövningsläkemedel (IMP). Resultaten baseras på data från observationsperioden under behandling, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på provbehandling, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 73
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (<3,0 mmol/L (54 milligram per deciliter [mg/dL]) eller allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 68
Hypoglykemiska episoder klassificerades enligt American Diabetes Association 2018/ International Hypoglykemi Study Group 2017, där glykemiska kriterier för nivå 2 var < 3,0 mmol/L (54 mg/dL) och nivå 3 inte hade någon specifik glukoströskel. Resultaten baseras på data från observationsperioden under behandling, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på provbehandling, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 68
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (vecka 52)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i systoliskt blodtryck vid vecka 52 presenteras. Resultaten baseras på data från observationsperioden under behandling, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på provbehandling, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Baslinje (vecka 0), vecka 52
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (vecka 68)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinjen (vecka 0) i systoliskt blodtryck vid vecka 68 presenteras. Resultaten baseras på data från observationsperioden under behandling, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på provbehandling, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (vecka 52)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i diastoliskt blodtryck vid vecka 52 presenteras. Resultaten baseras på data från observationsperioden under behandling, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på provbehandling, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Baslinje (vecka 0), vecka 52
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (vecka 68)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinjen (vecka 0) i diastoliskt blodtryck vid vecka 68 presenteras. Resultaten baseras på data från observationsperioden under behandling, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på provbehandling, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändring från baslinjen i puls (vecka 52)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i puls vid vecka 52 presenteras. Resultaten baseras på data från observationsperioden under behandling, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på provbehandling, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Baslinje (vecka 0), vecka 52
Ändring från baslinjen i puls (vecka 68)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinjen (vecka 0) i puls vid vecka 68 presenteras. Resultaten baseras på data från observationsperioden under behandling, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på provbehandling, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Baslinje (vecka 0), vecka 68

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9924-4635
  • U1111-1247-0210 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000299-39 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera