Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse for at sammenligne tre doser af Semaglutid-tabletter taget en gang dagligt hos mennesker med type 2-diabetes (PIONEER PLUS)

24. november 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af oralt semaglutid én gang dagligt 25 mg og 50 mg sammenlignet med 14 mg hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Denne undersøgelse sammenligner tre doser af semaglutid-tabletter én gang dagligt til personer med type 2-diabetes, som tidligere er blevet behandlet med andre orale antidiabetiske lægemidler. Deltagerne vil blive indledt med den laveste startdosis på 3 mg og gradvist øget, indtil de når den endelige forsøgsdosis på 14 mg, 25 mg eller 50 mg en gang daglig semaglutidtabletter. De sidste tre doser vil blive randomiseret (dvs. afgjort ved en tilfældighed). Deltagerne får én tablet dagligt i 68 uger. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden. Kvinder, der kan blive gravide, vil blive tjekket for graviditet via urinprøver. En gang daglig semaglutid-tabletter (3 mg, 7 mg og 14 mg) er godkendt til behandling af type 2-diabetes i USA, i EU og i nogle andre lande under varemærket Rybelsus®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1606

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Centre
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • South Australian Endocrine Research
      • Oaklands Park, South Australia, Australien, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health (The Geelong Hospital)
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT - Blagoevgrad AD, Department of Internal Diseases
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Medical Center Zdrave Lom EOOD
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4401
        • "MHAT - Pazardzhik"
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • MHAT Sveta Karidad EAD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar OOD
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • MHAT- Hristo Botev AD
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • MHAT- Hristo Botev
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
        • Stayner Medical Clinic
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Private Endocrnologist Dr Viitas
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Estonian Diabetes Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital Internal Medicine Clinic
      • Viljandi, Estland, 71024
        • SA Viljandi Haigla
  • Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • American Clinical Trials
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clin Res San Diego
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Gateway Research Center
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
        • Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Alliance for Multispec Res
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Northeast Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Res Clin Miami Lakes
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174-6302
        • Complete Health Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Gillespie, Illinois, Forenede Stater, 62033
        • Macoupin Research Group
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • UnityPoint Health-Diabetes Care Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Centex Studies, Inc._Lake Charles
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-4120
        • University of Nebraska Medical Center-Diabetes Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Premier Research Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Diabetes Care Center_Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Albert J Weisbrot
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330-3737
        • Corvallis Clinic PC Clinical Research Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Humboldt, Tennessee, Forenede Stater, 38343
        • Murphy Research Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012-4637
        • Arlington Family Res. Ctr Inc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Forney, Texas, Forenede Stater, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Research Trials Worldwide LLC
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Family Practice Care Associates
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Juno Research, LLC_Cary
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Institute Of Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
        • VIP Trials
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23504
        • York Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Care Outpatient Centre
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Indien, 518002
        • Kurnool Medical Collage
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
    • Karnatka
      • Belagavi, Karnatka, Indien, 590010
        • KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400614
        • Apollo Hospital, Navi Mumbai
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110088
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110076
        • Apollo Hospital
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • Gleneagles Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • MV Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • I.P.G.M.E & R Hospital
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35 000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KB Dubrava, Zavod za endokrinologiju i dijabetes
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51 000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • SNZOZ Lege Artis
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. Gibinskiego, SUM
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Radom, Polen, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • SP CSK Klinika Diabetologii i Chorob Wewnetrznych
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polen, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • DIADA, s.r.o.
      • Hnúšťa, Slovakiet, 98101
        • Diabetologicka ambulancia Diabetes care, s.r.o.
      • Kežmarok, Slovakiet, 06001
        • Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
      • Kráľovský Chlmec, Slovakiet, 077 01
        • MOMED, s.r.o
      • Lučenec, Slovakiet, 984 01
        • IN-DIA s.r.o.
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Sabinov, Slovakiet, 08301
        • MEDI-DIA s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slovakiet, 052 01
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Gabriela Zimova
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, SI-3000
        • General Hospital Celje
      • Koper, Slovenien, SI-6000
        • Healthcare Centre Koper
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
      • Maribor, Slovenien, SI-2000
        • UKC Maribor - diabetes
      • Nova Gorica, Slovenien, SI-5000
        • Healthcare Centre Nova Gorica
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tjekkiet
      • Chomutov, Tjekkiet, 430 02
        • Ordinace pro choroby srdce
      • Hlučín, Tjekkiet, 748 01
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Hlučín
      • Holešov, Tjekkiet, 76901
        • Diahaza s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Diahelp - diabetologie
      • Plzeň 3, Tjekkiet, 301 00
        • DIALINE s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
      • Prague, Tjekkiet, 102 00
        • DiaGolfova spol s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Institut für Klinische Forschung und Entwicklung
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Plassmann
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Diabetes Zentrum Wandsbek Berufsausuebungsgemeinschaft GbR
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Dr. Vass László Egészségügyi Intézmény Diab. Szakrendelés
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Vármegyei Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Baranya Vármegye
      • Pécs, Baranya Vármegye, Ungarn, 7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2900
        • Komáromi Selye János Kórház
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus mindst 180 dage før screeningsdagen.
  • HbA1c på 8,0-10,5 % (64-91 mmol/mol) (begge inklusive).
  • BMI lig med eller over 25 kg/m^2
  • Stabil(e) daglige dosis(er) i 90 dage før dagen for screening af et af følgende behandlingsregimer:

  • Ikke mere end 3 af følgende orale antidiabetika og mindst 1 markeret med et *:

    • Metformin (lig med eller over 1500 mg eller maksimal tolereret eller effektiv dosis).
    • Sulfonylurinstoffer (SU) (svarende til eller over halvdelen af ​​den maksimalt godkendte dosis i henhold til lokal etiket eller maksimal tolereret eller effektiv dosis).
    • Natrium/glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere (maksimal tolereret dosis).
  • Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) inhibitorer (maksimalt indiceret dosis ifølge lokalt mærke).
  • Forsøgspersoner, der er i behandling med stabil dosis af DPP-4-hæmmere ved inklusion, skal være villige til at seponere DPP-4-hæmmerbehandling ved randomisering (uden udvaskning).

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med anden medicin indiceret til behandling af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for de seneste 90 dage forud for screeningsdagen. Kortvarig insulinbehandling i højst 14 dage før screeningsdagen er dog tilladt.
  • Nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi på under 30 ml/min/1,73 m^2 ifølge Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatinin-ligning som defineret af nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO 2012).
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral semaglutid 50 mg
Deltagerne vil modtage semaglutidtabletter én gang dagligt på en dosiseskalerende måde i 68 uger: 3 mg (uge 1-4), 7 mg (uge 5-8), 14 mg (uge 9-12), 25 mg (uge 13-16). ) og 50 mg (uge 17-68).
Medicin: Oral semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutidtabletter én gang dagligt (oral administration) på en dosiseskalerende måde i 68 uger.
Eksperimentel: Oral semaglutid 25 mg
Deltagerne vil modtage semaglutidtabletter én gang dagligt på en dosiseskalerende måde i 68 uger: 3 mg (uge 1-4), 7 mg (uge 5-8), 14 mg (uge 9-12) og 25 mg (uge 13-68). ).
Medicin: Oral semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutidtabletter én gang dagligt (oral administration) på en dosiseskalerende måde i 68 uger.
Aktiv komparator: Oral semaglutid 14 mg
Deltagerne vil modtage semaglutid-tabletter én gang dagligt på en dosiseskalerende måde i 68 uger: 3 mg (uge 1-4), 7 mg (uge 5-8) og 14 mg (uge 9-68).
Medicin: Oral semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutidtabletter én gang dagligt (oral administration) på en dosiseskalerende måde i 68 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) (uge 52)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) blev evalueret i uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling. Procentpoint refererer til aritmetisk forskel mellem to procenter.
Baseline (uge 0), uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt (uge 52)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt blev evalueret i uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline i HbA1c (uge 68)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) i HbA1c blev evalueret i uge 68. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling. Procentpoint refererer til aritmetisk forskel mellem to procenter.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra uge 12 i HbA1c (uge 52)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​52
Ændring i HbA1c blev evalueret fra uge 12 til uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling. Procentpoint refererer til aritmetisk forskel mellem to procenter.
Uge 12, uge ​​52
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) (uge 52)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende plasmaglukose (FPG) blev evalueret i uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline i FPG (uge 68)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) i FPG blev evalueret i uge 68. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c mindre end (<) 7,0 (procent [%) (Uge 52)
Tidsramme: I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c <7,0 % i uge 52, præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c < 7,0 % (Uge 68)
Tidsramme: I uge 68
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c <7,0 % i uge 68, præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
I uge 68
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c mindre end eller lig med (<=) 6,5 % (uge 52)
Tidsramme: I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c <=6,5 % i uge 52, præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c <= 6,5 % (Uge 68)
Tidsramme: I uge 68
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c <=6,5 % i uge 68, præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
I uge 68
Tid til begivenhed-analyser af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Tid til hændelse analyser af redningsmedicin blev evalueret fra baseline (uge 0) til uge 68. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline i kropsvægt (uge 68)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt blev evalueret i uge 68. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt (uge 52)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Procentvis ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt blev evalueret i uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt (uge 68)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Procentvis ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt blev evalueret i uge 68. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Procentvis ændring fra uge 12 i kropsvægt (uge 52)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​52
Procentvis ændring i kropsvægt blev evalueret fra uge 12 til uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
Uge 12, uge ​​52
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) (uge 52)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsmasseindeks (BMI) blev evalueret i uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline i BMI (uge 68)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) i BMI blev evalueret i uge 68. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline i taljeomkreds (uge 52)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i taljeomkreds blev evalueret i uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline i taljeomkreds (uge 68)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) i taljeomkreds blev evalueret i uge 68. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Procentdel af deltagere, der opnåede et vægttab større end eller lig med (>=) 5 % (uge 52)
Tidsramme: I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab >= 5 % i uge 52, præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab >= 5 % (uge 68)
Tidsramme: I uge 68
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab >= 5 % i uge 68, præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
I uge 68
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab >= 10 % (uge 52)
Tidsramme: I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab >= 10 % i uge 52, præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab >= 10 % (uge 68)
Tidsramme: I uge 68
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab >= 10 % i uge 68, præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
I uge 68
Ændring fra baseline i totalt kolesterol (uge 52)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i total kolesterol blev evalueret i uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i totalt kolesterol (uge 68)
Tidsramme: Baseline, uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) i total kolesterol blev evalueret i uge 68. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
Baseline, uge ​​68
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteiner (LDL) (uge 52)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i LDL blev evalueret i uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i LDL (uge 68)
Tidsramme: Baseline, uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) i LDL blev evalueret i uge 68. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
Baseline, uge ​​68
Ændring fra baseline i højdensitetslipoproteiner (HDL) (uge 52)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i HDL blev evalueret i uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i HDL (uge 68)
Tidsramme: Baseline, uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) i HDL blev evalueret i uge 68. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
Baseline, uge ​​68
Ændring fra baseline i triglycerider (uge 52)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i triglycerider blev evalueret i uge 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i triglycerider (uge 68)
Tidsramme: Baseline, uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) i triglycerider blev evalueret i uge 68. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af yderligere antidiabetisk medicin eller seponering af forsøgsbehandling.
Baseline, uge ​​68
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 73
En uønsket hændelse (AE) defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel (IMP). Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i forsøgsbehandling, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Fra baseline (uge 0) op til uge 73
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 milligram pr. deciliter [mg/dL]) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 68
Hypoglykæmiske episoder blev klassificeret i henhold til American Diabetes Association 2018/International Hypoglycaemia Study Group 2017, hvor glykæmiske kriterier for niveau 2 var < 3,0 mmol/L (54 mg/dL), og niveau 3 ikke havde nogen specifik glukosetærskel. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i forsøgsbehandling, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Fra baseline (uge 0) op til uge 68
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (uge 52)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i systolisk blodtryk i uge 52 er præsenteret. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i forsøgsbehandling, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (uge 68)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) i systolisk blodtryk i uge 68 er præsenteret. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i forsøgsbehandling, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (uge 52)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i diastolisk blodtryk i uge 52 er præsenteret. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i forsøgsbehandling, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (uge 68)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) i diastolisk blodtryk i uge 68 er præsenteret. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i forsøgsbehandling, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline i puls (uge 52)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i puls i uge 52 er præsenteret. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i forsøgsbehandling, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline i puls (uge 68)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) i puls i uge 68 er præsenteret. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i forsøgsbehandling, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Baseline (uge 0), uge ​​68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-4635
  • U1111-1247-0210 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000299-39 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Oral semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner