Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu porównanie trzech dawek tabletek semaglutydu przyjmowanych raz dziennie u osób z cukrzycą typu 2 (PIONEER PLUS)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego semaglutydu podawanego raz dziennie w dawce 25 mg i 50 mg w porównaniu z dawką 14 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2

W badaniu tym porównano trzy dawki tabletek semaglutydu przyjmowanych raz dziennie u osób z cukrzycą typu 2, które były wcześniej leczone innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Uczestnicy rozpoczynają leczenie od najniższej dawki początkowej 3 mg i stopniowo ją zwiększają, aż do osiągnięcia ostatecznej dawki próbnej wynoszącej 14 mg, 25 mg lub 50 mg tabletek semaglutydu raz na dobę. Ostatnie trzy dawki będą losowe (tzn. wybrane przypadkowo). Uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę dziennie przez 68 tygodni. W badaniu nie mogą brać udziału kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, zostaną sprawdzone pod kątem ciąży poprzez badanie moczu. Tabletki semaglutydu stosowane raz dziennie (3 mg, 7 mg i 14 mg) są zatwierdzone do leczenia cukrzycy typu 2 w USA, UE i niektórych innych krajach pod marką Rybelsus®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1606

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Centre
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • South Australian Endocrine Research
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health (The Geelong Hospital)
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • MHAT - Blagoevgrad AD, Department of Internal Diseases
      • Lom, Bułgaria, 3600
        • Medical Center Zdrave Lom EOOD
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4401
        • "MHAT - Pazardzhik"
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • MHAT Sveta Karidad EAD
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar OOD
      • Smolyan, Bułgaria, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • MHAT- Hristo Botev AD
      • Vratsa, Bułgaria, 3001
        • MHAT- Hristo Botev
      • Yambol, Bułgaria, 8600
        • MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
  • Chorwacja
      • Bjelovar, Chorwacja, 43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Osijek, Chorwacja, 31 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
      • Slavonski Brod, Chorwacja, 35 000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicka bolnica Sveti Duh
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • KB Dubrava, Zavod za endokrinologiju i dijabetes
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Poliklinika Solmed
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorwacja, 51 000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
  • Czechy
      • Chomutov, Czechy, 430 02
        • Ordinace pro choroby srdce
      • Hlučín, Czechy, 748 01
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Hlučín
      • Holešov, Czechy, 76901
        • Diahaza s.r.o.
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Diahelp - diabetologie
      • Plzeň 3, Czechy, 301 00
        • DIALINE s.r.o.
      • Prague, Czechy, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague, Czechy, 100 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Czechy, 140 21
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
      • Prague, Czechy, 102 00
        • DiaGolfova spol s.r.o.
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Private Endocrnologist Dr Viitas
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Estonian Diabetes Centre
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital Internal Medicine Clinic
      • Viljandi, Estonia, 71024
        • SA Viljandi Haigla
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Care Outpatient Centre
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Indie, 518002
        • Kurnool Medical Collage
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
    • Karnatka
      • Belagavi, Karnatka, Indie, 590010
        • KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400614
        • Apollo Hospital, Navi Mumbai
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110088
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110076
        • Apollo Hospital
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • Gleneagles Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • MV Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • I.P.G.M.E & R Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
        • Stayner Medical Clinic
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10437
        • Institut für klinische Forschung und Entwicklung
      • Essen, Niemcy, 45359
        • Plassmann
      • Falkensee, Niemcy, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Hamburg, Niemcy, 22041
        • Diabetes Zentrum Wandsbek Berufsausuebungsgemeinschaft GbR
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Niemcy, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polska, 15-404
        • SNZOZ Lege Artis
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. Gibinskiego, SUM
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polska, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Polska, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Radom, Polska, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warsaw, Polska, 00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • SP CSK Klinika Diabetologii i Chorob Wewnetrznych
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polska, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polska, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polska, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • Portoryko
      • Manatí, Portoryko, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • American Clinical Trials
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Velocity Clin Res San Diego
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Gateway Research Center
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
        • Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Alliance for Multispec Res
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Northeast Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Res Clin Miami Lakes
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174-6302
        • Complete Health Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Gillespie, Illinois, Stany Zjednoczone, 62033
        • Macoupin Research Group
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • UnityPoint Health-Diabetes Care Center
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Centex Studies, Inc._Lake Charles
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-4120
        • University of Nebraska Medical Center-Diabetes Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Premier Research Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Diabetes Care Center_Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Albert J Weisbrot
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330-3737
        • Corvallis Clinic PC Clinical Research Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Humboldt, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38343
        • Murphy Research Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012-4637
        • Arlington Family Res. Ctr Inc
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Research Trials Worldwide LLC
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Family Practice Care Associates
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Juno Research, LLC_Cary
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Institute Of Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • VIP Trials
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23504
        • York Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • DIADA, s.r.o.
      • Hnúšťa, Słowacja, 98101
        • Diabetologicka ambulancia Diabetes care, s.r.o.
      • Kežmarok, Słowacja, 06001
        • Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
      • Kráľovský Chlmec, Słowacja, 077 01
        • MOMED, s.r.o
      • Lučenec, Słowacja, 984 01
        • IN-DIA s.r.o.
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Sabinov, Słowacja, 08301
        • MEDI-DIA s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Słowacja, 052 01
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Gabriela Zimova
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia, SI-3000
        • General Hospital Celje
      • Koper, Słowenia, SI-6000
        • Healthcare Centre Koper
      • Ljubljana, Słowenia, SI-1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
      • Maribor, Słowenia, SI-2000
        • UKC Maribor - diabetes
      • Nova Gorica, Słowenia, SI-5000
        • Healthcare Centre Nova Gorica
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Węgry, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Węgry, 1152
        • Dr. Vass László Egészségügyi Intézmény Diab. Szakrendelés
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Vas Vármegyei Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Baranya Vármegye
      • Pécs, Baranya Vármegye, Węgry, 7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Węgry, 2900
        • Komáromi Selye János Kórház
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Węgry, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 co najmniej 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • HbA1c 8,0-10,5% (64-91 mmol/mol) (oba włącznie).
  • BMI równy lub wyższy niż 25 kg/m^2
  • Stabilna dzienna dawka (dawki) przez 90 dni przed dniem badania przesiewowego któregokolwiek z następujących schematów leczenia:

  • Nie więcej niż 3 z następujących doustnych leków przeciwcukrzycowych i co najmniej 1 oznaczony *:

    • Metformina (równa lub większa niż 1500 mg lub maksymalna tolerowana lub skuteczna dawka).
    • Sulfonylomoczniki (SU) (równe lub większe niż połowa maksymalnej zatwierdzonej dawki zgodnie z lokalną etykietą lub maksymalna tolerowana lub skuteczna dawka).
    • Inhibitory kotransportera sodu/glukozy 2 (SGLT2) (maksymalna tolerowana dawka).
  • Inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) (maksymalna dawka wskazana zgodnie z lokalną etykietą).
  • Osoby leczone stabilną dawką inhibitorów DPP-4 w chwili włączenia muszą być chętne do przerwania leczenia inhibitorem DPP-4 w momencie randomizacji (bez wymywania).

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek lekiem wskazanym w leczeniu cukrzycy lub otyłości innym niż podany w kryteriach włączenia w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego. Dozwolone jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Zaburzenia czynności nerek mierzone jako szacunkowa wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m^2 zgodnie z równaniem kreatyniny opracowanym przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) zgodnie z klasyfikacją poprawiającą globalne wyniki leczenia chorób nerek (KDIGO 2012).
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd doustny 50 mg
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki semaglutydu raz dziennie w zwiększanych dawkach przez 68 tygodni: 3 mg (tydzień 1-4), 7 mg (tydzień 5-8), 14 mg (tydzień 9-12), 25 mg (tydzień 13-16) ) i 50 mg (tydzień 17-68).
Lek: Doustny semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki semaglutydu raz dziennie (podawanie doustne) w dawce zwiększającej się przez 68 tygodni.
Eksperymentalny: Semaglutyd doustny 25 mg
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki semaglutydu raz dziennie w zwiększanych dawkach przez 68 tygodni: 3 mg (tydzień 1-4), 7 mg (tydzień 5-8), 14 mg (tydzień 9-12) i 25 mg (tydzień 13-68). ).
Lek: Doustny semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki semaglutydu raz dziennie (podawanie doustne) w dawce zwiększającej się przez 68 tygodni.
Aktywny komparator: Semaglutyd doustny 14 mg
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki semaglutydu raz dziennie w zwiększanych dawkach przez 68 tygodni: 3 mg (tydzień 1-4), 7 mg (tydzień 5-8) i 14 mg (tydzień 9-68).
Lek: Doustny semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki semaglutydu raz dziennie (podawanie doustne) w dawce zwiększającej się przez 68 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (tydzień 52)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiany w stężeniu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) oceniano w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego. Punkt procentowy odnosi się do arytmetycznej różnicy między dwoma wartościami procentowymi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 52)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) oceniano w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HbA1c (tydzień 68)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmianę HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) oceniano w 68. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego. Punkt procentowy odnosi się do arytmetycznej różnicy między dwoma wartościami procentowymi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana HbA1c od 12. tygodnia (tydzień 52.)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 52
Zmianę HbA1c oceniano od 12. do 52. tygodnia. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego. Punkt procentowy odnosi się do arytmetycznej różnicy między dwoma wartościami procentowymi.
Tydzień 12, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (tydzień 52)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiany w stężeniu glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) oceniano w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FPG (tydzień 68)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiany w FPG w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) oceniano w 68. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej (<) 7,0 (procent [%]) (tydzień 52)
Ramy czasowe: W tygodniu 52
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
W tygodniu 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c < 7,0% (tydzień 68)
Ramy czasowe: W tygodniu 68
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% w 68. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
W tygodniu 68
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c mniejsze lub równe (<=) 6,5% (tydzień 52)
Ramy czasowe: W tygodniu 52
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <=6,5% w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
W tygodniu 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <= 6,5% (tydzień 68)
Ramy czasowe: W tygodniu 68
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <=6,5% w 68. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
W tygodniu 68
Analizy czasu do zdarzenia dotyczące leków ratunkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Analizę czasu do wystąpienia zdarzenia dotyczącego leku doraźnego oceniano od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 68)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) oceniano w 68. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 52)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Procentową zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) oceniano w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 68)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Procentową zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) oceniano w 68. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Procentowa zmiana masy ciała od 12. tygodnia (tydzień 52.)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 52
Procentową zmianę masy ciała oceniano od 12. do 52. tygodnia. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
Tydzień 12, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI) (tydzień 52)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) oceniano w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana BMI w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 68)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmianę BMI w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) oceniano w 68. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 52)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiany w obwodzie talii w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) oceniano w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 68)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiany w obwodzie talii w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) oceniano w 68. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała większą lub równą (>=) 5% (tydzień 52)
Ramy czasowe: W tygodniu 52
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała >= 5% w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
W tygodniu 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała >= 5% (tydzień 68)
Ramy czasowe: W tygodniu 68
Przedstawiono odsetek uczestników, u których w 68. tygodniu uzyskano utratę masy ciała >= 5%. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
W tygodniu 68
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi >= 10% (tydzień 52)
Ramy czasowe: W tygodniu 52
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała >= 10% w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
W tygodniu 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała >= 10% (tydzień 68)
Ramy czasowe: W tygodniu 68
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała >= 10% w 68. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
W tygodniu 68
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu całkowitego (tydzień 52)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w zakresie całkowitego cholesterolu oceniana była w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu całkowitego (tydzień 68)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
Zmiany w stężeniu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) oceniano w 68. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
Wartość wyjściowa, tydzień 68
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie lipoprotein o małej gęstości (LDL) (tydzień 52)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiany w stężeniu LDL w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) oceniano w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie LDL (tydzień 68)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
Zmiany w stężeniu LDL w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) oceniano w 68. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
Wartość wyjściowa, tydzień 68
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (tydzień 52)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w zakresie HDL oceniano w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HDL (tydzień 68)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w zakresie HDL oceniano w 68. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
Wartość wyjściowa, tydzień 68
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie trójglicerydów (tydzień 52)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiany w stężeniu trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) oceniano w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiana poziomu trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 68)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
Zmiany w stężeniu trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) oceniano w 68. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli okresu od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu podawania dodatkowego leku przeciwcukrzycowego lub przerwaniu leczenia próbnego.
Wartość wyjściowa, tydzień 68
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 73
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) czasowo związana ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP). Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, czyli okresu, w którym uczestnik był objęty leczeniem próbnym, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu podawania leku doraźnego.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 73
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (<3,0 mmol/l (54 miligramów na decylitr [mg/dl]) lub ciężkich epizodów hipoglikemii (poziom 3)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68
Epizody hipoglikemii sklasyfikowano według American Diabetes Association 2018/International Hypoglikemia Study Group 2017, gdzie kryteria glikemii dla poziomu 2 wynosiły < 3,0 mmol/l (54 mg/dl), a dla poziomu 3 nie określono określonego progu glukozy. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, czyli okresu, w którym uczestnik był objęty leczeniem próbnym, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu podawania leku doraźnego.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 52)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Przedstawiono zmianę skurczowego ciśnienia krwi w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0). Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, czyli okresu, w którym uczestnik był objęty leczeniem próbnym, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu podawania leku doraźnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 68)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę skurczowego ciśnienia krwi w 68. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0). Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, czyli okresu, w którym uczestnik był objęty leczeniem próbnym, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu podawania leku doraźnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 52)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) rozkurczowego ciśnienia krwi w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, czyli okresu, w którym uczestnik był objęty leczeniem próbnym, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu podawania leku doraźnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 68)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) rozkurczowego ciśnienia krwi w 68. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, czyli okresu, w którym uczestnik był objęty leczeniem próbnym, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu podawania leku doraźnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana tętna w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 52)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Przedstawiono zmianę tętna w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, czyli okresu, w którym uczestnik był objęty leczeniem próbnym, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu podawania leku doraźnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana tętna w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 68)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę tętna w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w 68. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, czyli okresu, w którym uczestnik był objęty leczeniem próbnym, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu podawania leku doraźnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-4635
  • U1111-1247-0210 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000299-39 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj