Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksstudie om drie doses semaglutide-tabletten, eenmaal daags ingenomen, te vergelijken bij mensen met type 2-diabetes (PIONEER PLUS)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse orale semaglutide 25 mg en 50 mg vergeleken met 14 mg bij proefpersonen met diabetes type 2

In dit onderzoek worden drie doses semaglutide-tabletten eenmaal daags vergeleken bij mensen met type 2-diabetes die eerder werden behandeld met andere orale antidiabetica. Deelnemers worden gestart met de laagste startdosis van 3 mg en geleidelijk verhoogd totdat ze de laatste proefdosis van 14 mg, 25 mg of 50 mg semaglutide-tabletten eenmaal daags bereiken. De laatste drie doses worden gerandomiseerd (d.w.z. door toeval bepaald). De deelnemers krijgen gedurende 68 weken één tablet per dag toegediend. Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode. Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden gecontroleerd op zwangerschap via urinetests. Eenmaal daagse semaglutide-tabletten (3 mg, 7 mg en 14 mg) zijn goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 2 in de VS, in de EU en in sommige andere landen, onder de merknaam Rybelsus®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1606

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Australië, 4064
        • Core Research Centre
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australië, 5035
        • South Australian Endocrine Research
      • Oaklands Park, South Australia, Australië, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Health (The Geelong Hospital)
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • "MHAT-Blagoevgrad", Department of Internal Diseases
      • Lom, Bulgarije, 3600
        • Medical Center Zdrave Lom
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4401
        • "MHAT - Pazardzhik"
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
        • UMHAT Pulmed, Department of endocrinology
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • 'MHAT Sveta Karidad' EAD
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • 'MHAT Hadzhi Dimitar' OOD
      • Smolyan, Bulgarije, 4700
        • "Medical center Smolyan clinical research" OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD
      • Vratsa, Bulgarije, 3001
        • MHAT- Hristo Botev
      • Yambol, Bulgarije, 8600
        • "MHAT "Sveti Panteleimon" - Yambol" AD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC (Thornhill)
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10437
        • Institut für Klinische Forschung und Entwicklung
      • Essen, Duitsland, 45359
        • Plassmann
      • Falkensee, Duitsland, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg
      • Hamburg, Duitsland, 22041
        • Diabetes Zentrum Wandsbek Berufsausuebungsgemeinschaft GbR
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Duitsland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Private Endocrnologist Dr Viitas
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Estonian Diabetes Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital Internal Medicine Clinic
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Hongarije, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
      • Szombathely, Hongarije, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Hongarije, 2900
        • Selye János Kórház és Rendelőintézet
  • Indië
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Indië, 500 012
        • Osmania General Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
        • Care Outpatient Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110088
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Karnatka
      • Belgaum, Karnatka, Indië, 590010
        • KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indië, 110076
        • Apollo Hospital
      • New Dehli, New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Indië, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
      • Hyderabad, Telengana, Indië, 500004
        • Gleneagles Global Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • MV Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
        • I.P.G.M.E & R Hospital
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31 000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
      • Slavonski Brod, Kroatië, 35 000
        • Opca bolnica Dr. Josip Bencevic
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicka bolnica Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • KB Dubrava, Zavod za endokrinologiju i dijabetes
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Poliklinika Solmed
    • Primorsko - Goranska Županija
      • Rijeka, Primorsko - Goranska Županija, Kroatië, 51 000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • SNZOZ Lege Artis
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Radom, Polen, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warszawa, Polen, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporów
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lubuskie
      • Gorzow Wielkopolski, Lubuskie, Polen, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Slovenië
      • Celje, Slovenië, SI-3000
        • General Hospital Celje
      • Koper, Slovenië, SI-6000
        • Healthcare Centre Koper
      • Ljubljana, Slovenië, SI-1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
      • Maribor, Slovenië, SI-2000
        • UKC Maribor - diabetes
      • Nova Gorica, Slovenië, SI-5000
        • Healtcare Centre Nova Gorica
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 08501
        • DIADA s.r.o.
      • Hnusta, Slowakije, 98101
        • Diabetologicka ambulancia Diabetes care, s.r.o.
      • Kezmarok, Slowakije, 06001
        • Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
      • Kralovsky Chlmec, Slowakije, 077 01
        • MOMED, s.r.o
      • Lucenec, Slowakije, 984 01
        • Diabetologicka ambulancia IN-DIA s.r.o.
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Diabetol s.r.o., Diabetologicka ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 979 01
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Sabinov, Slowakije, 08301
        • MEDI-DIA s.r.o.
      • Spisska Nova Ves, Slowakije, 052 01
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Gabriela Zimova
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tsjechië
      • Chomutov, Tsjechië, 430 02
        • Ordinace pro choroby srdce
      • Holešov, Tsjechië, 76901
        • Diahaza s.r.o.
      • Plzeň 3, Tsjechië, 301 00
        • DIALINE s.r.o.
      • Praha, Tsjechië, 100 00
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha, Tsjechië, 140 21
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
  • Verenigde Staten
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • American Clinical Trials
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Velocity Clin Res San Diego
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Velocity Clin Res Wstlke
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Gateway Research Center
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
        • Optumcare Colorado Springs
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Northeast Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Res Clin Miami Lakes
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174-6302
        • Complete Health Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Gillespie, Illinois, Verenigde Staten, 62033
        • Macoupin Research Group
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clin Research Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Premier Research Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Albert J Weisbrot
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330-3737
        • Corvallis Clinic PC Clinical Research Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012-4637
        • Arlington Family Res. Ctr Inc
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Juno Research, LLC_Houston
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Institute of Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • VIP Trials
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23504
        • York Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 ten minste 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening.
  • HbA1c van 8,0-10,5% (64-91 mmol/mol) (beide inclusief).
  • BMI gelijk aan of hoger dan 25 kg/m^2
  • Stabiele dagelijkse dosis(sen) gedurende 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening van een van de volgende behandelingsregimes:

  • Niet meer dan 3 van de volgende orale antidiabetica en minimaal 1 gemarkeerd met een *:

    • Metformine (gelijk aan of hoger dan 1500 mg of maximaal getolereerde of effectieve dosis).
    • Sulfonylurea (SU) (gelijk aan of meer dan de helft van de maximaal goedgekeurde dosis volgens het lokale etiket of maximaal getolereerde of effectieve dosis).
    • Natrium/glucose cotransporter 2 (SGLT2)-remmers (maximaal getolereerde dosis).
  • Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers (maximaal aangegeven dosis volgens lokaal etiket).
  • Proefpersonen die bij opname worden behandeld met een stabiele dosis DPP-4-remmers, moeten bereid zijn de behandeling met DPP-4-remmers te staken bij randomisatie (zonder wash-out).

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met alle medicijnen die geïndiceerd zijn voor de behandeling van diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening. Wel is een kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 dagen voorafgaand aan de dag van de screening toegestaan.
  • Nierfunctiestoornis gemeten als geschatte waarde van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 30 ml/min/1,73 m^2 volgens de creatininevergelijking van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) zoals gedefinieerd door de classificatie van nierziekte die de globale resultaten verbetert (KDIGO 2012).
  • Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Gecontroleerd door een fundusonderzoek uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij een digitale fundusfotografiecamera wordt gebruikt die is gespecificeerd voor niet-verwijd onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale semaglutide 50 mg
Deelnemers krijgen gedurende 68 weken eenmaal daags semaglutide-tabletten in een oplopende dosis: 3 mg (week 1-4), 7 mg (week 5-8), 14 mg (week 9-12), 25 mg (week 13-16 ) en 50 mg (week 17-68).
Geneesmiddel: Orale semaglutide
Deelnemers krijgen gedurende 68 weken eenmaal daags semaglutide-tabletten (orale toediening) in een oplopende dosis.
Experimenteel: Orale semaglutide 25 mg
Deelnemers krijgen gedurende 68 weken eenmaal daags semaglutide-tabletten in een oplopende dosis: 3 mg (week 1-4), 7 mg (week 5-8), 14 mg (week 9-12) en 25 mg (week 13-68). ).
Geneesmiddel: Orale semaglutide
Deelnemers krijgen gedurende 68 weken eenmaal daags semaglutide-tabletten (orale toediening) in een oplopende dosis.
Actieve vergelijker: Orale semaglutide 14 mg
Deelnemers krijgen gedurende 68 weken eenmaal daags semaglutide-tabletten in een oplopende dosis: 3 mg (week 1-4), 7 mg (week 5-8) en 14 mg (week 9-68).
Geneesmiddel: Orale semaglutide
Deelnemers krijgen gedurende 68 weken eenmaal daags semaglutide-tabletten (orale toediening) in een oplopende dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (week 52)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 52
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) werd in week 52 geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling. Percentagepunt verwijst naar het rekenkundige verschil tussen twee percentages.
Basislijn (week 0), week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van uitgangswaarde in lichaamsgewicht (week 52)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 52
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in lichaamsgewicht werd geëvalueerd in week 52. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (week 0), week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c (week 68)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in HbA1c werd geëvalueerd in week 68. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling. Percentagepunt verwijst naar het rekenkundige verschil tussen twee percentages.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering vanaf week 12 in HbA1c (week 52)
Tijdsspanne: Week 12, Week 52
De verandering in HbA1c werd geëvalueerd van week 12 tot week 52. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling. Percentagepunt verwijst naar het rekenkundige verschil tussen twee percentages.
Week 12, Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG) (week 52)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 52
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in nuchtere plasmaglucose (FPG) werd in week 52 geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (week 0), week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn in FPG (week 68)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in FPG werd geëvalueerd in week 68. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (week 0), week 68
Percentage deelnemers dat een HbA1c bereikte van minder dan (<) 7,0 (percentage [%]) (week 52)
Tijdsspanne: In week 52
Het percentage deelnemers dat in week 52 een HbA1c <7,0% bereikte, wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
In week 52
Percentage deelnemers dat HbA1c bereikte < 7,0% (week 68)
Tijdsspanne: In week 68
Het percentage deelnemers dat in week 68 een HbA1c <7,0% bereikte, wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
In week 68
Percentage deelnemers dat een HbA1c bereikte van minder dan of gelijk aan (<=) 6,5% (week 52)
Tijdsspanne: In week 52
Het percentage deelnemers dat in week 52 een HbA1c <=6,5% bereikte, wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
In week 52
Percentage deelnemers dat HbA1c bereikte <= 6,5% (week 68)
Tijdsspanne: In week 68
Het percentage deelnemers dat in week 68 een HbA1c <=6,5% bereikte, wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
In week 68
Time-to-event-analyses van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Time-to-event-analyses van noodmedicatie werden geëvalueerd vanaf baseline (week 0) tot week 68. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering van uitgangswaarde in lichaamsgewicht (week 68)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
De verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangssituatie (week 0) werd in week 68 geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (week 0), week 68
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (week 52)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 52
De procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangssituatie (week 0) werd in week 52 geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (week 0), week 52
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (week 68)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
De procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) werd in week 68 geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (week 0), week 68
Percentage verandering in lichaamsgewicht vanaf week 12 (week 52)
Tijdsspanne: Week 12, Week 52
De procentuele verandering in lichaamsgewicht werd geëvalueerd van week 12 tot week 52. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
Week 12, Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de body mass index (BMI) (week 52)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 52
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in de body mass index (BMI) werd geëvalueerd in week 52. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (week 0), week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMI (week 68)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in BMI werd geëvalueerd in week 68. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek (week 52)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 52
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in de tailleomtrek werd geëvalueerd in week 52. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (week 0), week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek (week 68)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in de tailleomtrek werd geëvalueerd in week 68. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (week 0), week 68
Percentage deelnemers dat een gewichtsverlies heeft bereikt groter dan of gelijk aan (>=) 5% (week 52)
Tijdsspanne: In week 52
Het percentage deelnemers dat in week 52 een gewichtsverlies van >= 5% heeft bereikt, wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
In week 52
Percentage deelnemers dat gewichtsverlies bereikte >= 5% (week 68)
Tijdsspanne: In week 68
Het percentage deelnemers dat in week 68 een gewichtsverlies van >= 5% heeft bereikt, wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
In week 68
Percentage deelnemers dat gewichtsverlies heeft bereikt >= 10% (week 52)
Tijdsspanne: In week 52
Het percentage deelnemers dat in week 52 een gewichtsverlies van >= 10% heeft bereikt, wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
In week 52
Percentage deelnemers dat gewichtsverlies heeft bereikt >= 10% (week 68)
Tijdsspanne: In week 68
Het percentage deelnemers dat in week 68 een gewichtsverlies van >= 10% heeft bereikt, wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
In week 68
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol (week 52)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in totaal cholesterol werd in week 52 geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol (week 68)
Tijdsspanne: Basislijn, week 68
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (week 0) in totaal cholesterol werd in week 68 beoordeeld. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn, week 68
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) (week 52)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in LDL werd geëvalueerd in week 52. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LDL (week 68)
Tijdsspanne: Basislijn, week 68
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (week 0) in LDL werd geëvalueerd in week 68. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn, week 68
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) (week 52)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in HDL werd geëvalueerd in week 52. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HDL (week 68)
Tijdsspanne: Basislijn, week 68
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in HDL werd geëvalueerd in week 68. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn, week 68
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden (week 52)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in triglyceriden werd geëvalueerd in week 52. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden (week 68)
Tijdsspanne: Basislijn, week 68
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in triglyceriden werd geëvalueerd in week 68. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit is de periode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief de periode na het starten van aanvullende antidiabetica of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn, week 68
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 73
Een bijwerking (AE), gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek (IMP). De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens de behandeling, de periode waarin een deelnemer een proefbehandeling onderging, inclusief de periode na het starten van de noodmedicatie.
Vanaf baseline (week 0) tot week 73
Aantal klinisch significante hypoglykemische episoden (niveau 2) (<3,0 mmol/l (54 milligram per deciliter [mg/dl]) of ernstige hypoglykemische episoden (niveau 3)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 68
Hypoglykemische episoden werden geclassificeerd volgens de American Diabetes Association 2018/International Hypoglycaemia Study Group 2017, waarbij de glykemische criteria voor niveau 2 < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) waren en niveau 3 geen specifieke glucosedrempel had. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens de behandeling, de periode waarin een deelnemer een proefbehandeling onderging, inclusief de periode na het starten van de noodmedicatie.
Vanaf baseline (week 0) tot week 68
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk (week 52)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 52
De veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (week 0) in de systolische bloeddruk in week 52 worden weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens de behandeling, de periode waarin een deelnemer een proefbehandeling onderging, inclusief de periode na het starten van de noodmedicatie.
Basislijn (week 0), week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk (week 68)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
De veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (week 0) in de systolische bloeddruk in week 68 worden weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens de behandeling, de periode waarin een deelnemer een proefbehandeling onderging, inclusief de periode na het starten van de noodmedicatie.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk (week 52)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 52
De veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (week 0) in de diastolische bloeddruk in week 52 worden weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens de behandeling, de periode waarin een deelnemer een proefbehandeling onderging, inclusief de periode na het starten van de noodmedicatie.
Basislijn (week 0), week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk (week 68)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
De veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (week 0) in de diastolische bloeddruk in week 68 worden weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens de behandeling, de periode waarin een deelnemer een proefbehandeling onderging, inclusief de periode na het starten van de noodmedicatie.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag (week 52)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 52
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in de polsslag in week 52 worden weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens de behandeling, de periode waarin een deelnemer een proefbehandeling onderging, inclusief de periode na het starten van de noodmedicatie.
Basislijn (week 0), week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag (week 68)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in de polsslag in week 68 worden weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens uit de observatieperiode tijdens de behandeling, de periode waarin een deelnemer een proefbehandeling onderging, inclusief de periode na het starten van de noodmedicatie.
Basislijn (week 0), week 68

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9924-4635
  • U1111-1247-0210 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000299-39 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Orale semaglutide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren