Estudo de pesquisa para comparar três doses de comprimidos de semaglutida tomados uma vez ao dia em pessoas com diabetes tipo 2 (PIONEER PLUS)
24 de novembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e segurança de semaglutida oral uma vez ao dia 25 mg e 50 mg em comparação com 14 mg em indivíduos com diabetes tipo 2
Este estudo compara três doses de comprimidos de semaglutida uma vez ao dia em pessoas com diabetes tipo 2 que foram previamente tratadas com outros medicamentos antidiabéticos orais.
Os participantes serão iniciados com a dose inicial mais baixa de 3 mg e aumentada gradualmente até atingirem a dose experimental final de 14 mg, 25 mg ou 50 mg comprimidos de semaglutida uma vez ao dia.
As três doses finais serão randomizadas (isto é, decididas por acaso).
Os participantes receberão um comprimido por dia durante 68 semanas.
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
As mulheres que podem engravidar serão examinadas quanto à gravidez por meio de exames de urina.
Os comprimidos de semaglutida uma vez ao dia (3 mg, 7 mg e 14 mg) são aprovados para o tratamento do diabetes tipo 2 nos EUA, na UE e em alguns outros países, sob a marca Rybelsus®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1606
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10437
- Institut für klinische Forschung und Entwicklung
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Essen, Alemanha, 45359
- Plassmann
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
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Hamburg, Alemanha, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbek Berufsausuebungsgemeinschaft GbR
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
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Münster, Alemanha, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
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Oldenburg in Holstein, Alemanha, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
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Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
- Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Milton, Queensland, Austrália, 4064
- Core Research Centre
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South Australia
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Keswick, South Australia, Austrália, 5035
- South Australian Endocrine Research
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Oaklands Park, South Australia, Austrália, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health (The Geelong Hospital)
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Fremantle Hospital
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- MHAT - Blagoevgrad AD, Department of Internal Diseases
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Lom, Bulgária, 3600
- Medical Center Zdrave Lom EOOD
-
Pazardzhik, Bulgária, 4401
- "MHAT - Pazardzhik"
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
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Pleven, Bulgária, 5800
- OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
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Sliven, Bulgária, 8800
- MHAT Hadzhi Dimitar OOD
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Smolyan, Bulgária, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT "Aleksandrovska"
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Medical Institute of Ministry of interior
-
Varna, Bulgária, 9020
- AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
-
Varna, Bulgária, 9010
- UMHAT Sveta Marina EAD
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Vratsa, Bulgária, 3000
- MHAT- Hristo Botev AD
-
Vratsa, Bulgária, 3001
- MHAT- Hristo Botev
-
Yambol, Bulgária, 8600
- MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
- LMC Clin Res Inc. Calgary
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
- C-endo Diab Endo Clin Calgery
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-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- LMC ClinRsrh Inc.Brampton
-
Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
Nepean, Ontario, Canadá, K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
- LMC Oakville
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Stayner, Ontario, Canadá, L0M 1S0
- Stayner Medical Clinic
-
Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8J 0B6
- Winterberry Family Medicine
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Applied Med Inf Res
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Saint-Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
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Bjelovar, Croácia, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
-
Osijek, Croácia, 31 000
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
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Slavonski Brod, Croácia, 35 000
- General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicka bolnica Sveti Duh
-
Zagreb, Croácia, 10000
- KB Dubrava, Zavod za endokrinologiju i dijabetes
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City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Poliklinika Solmed
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Primorje-Gorski Kotar County
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Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croácia, 51 000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
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Bardejov, Eslováquia, 08501
- DIADA, s.r.o.
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Hnúšťa, Eslováquia, 98101
- Diabetologicka ambulancia Diabetes care, s.r.o.
-
Kežmarok, Eslováquia, 06001
- Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
-
Kráľovský Chlmec, Eslováquia, 077 01
- MOMED, s.r.o
-
Lučenec, Eslováquia, 984 01
- IN-DIA s.r.o.
-
Martin, Eslováquia, 036 01
- Diabetologicka ambulancia MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
-
Prešov, Eslováquia, 080 01
- DIABETOL, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Eslováquia, 979 01
- OLIVER - MED s.r.o.
-
Sabinov, Eslováquia, 08301
- MEDI-DIA s.r.o.
-
Spišská Nová Ves, Eslováquia, 052 01
- Diabetologicka ambulancia MUDr. Gabriela Zimova
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Celje, Eslovênia, SI-3000
- General Hospital Celje
-
Koper, Eslovênia, SI-6000
- Healthcare Centre Koper
-
Ljubljana, Eslovênia, SI-1000
- UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
-
Maribor, Eslovênia, SI-2000
- UKC Maribor - diabetes
-
Nova Gorica, Eslovênia, SI-5000
- Healthcare Centre Nova Gorica
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-
California
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- American Clinical Trials
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clin Res San Diego
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- First Valley Medical Group
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Gateway Research Center
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91304
- San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
- Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispec Res
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Northeast Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Res Clin Miami Lakes
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-6302
- Complete Health Research
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Rocky Mt Clin Res, LLC
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Gillespie, Illinois, Estados Unidos, 62033
- Macoupin Research Group
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Centex Studies, Inc._Lake Charles
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-4120
- University of Nebraska Medical Center-Diabetes Center
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Diabetes Care Center_Chapel Hill
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Albert J Weisbrot
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330-3737
- Corvallis Clinic PC Clinical Research Department
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Palmetto Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
- Holston Medical Group Pc
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
- Murphy Research Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-4637
- Arlington Family Res. Ctr Inc
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
- Care United Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- JCCT- Juno NW Houston
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Research Trials Worldwide LLC
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Family Practice Care Associates
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Juno Research, LLC_Cary
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Institute of Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- VIP Trials
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
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Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Res of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
- York Clinical Research LLC
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Dominion Medical Associates
-
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
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-
Pärnu, Estônia, 80018
- Private Endocrnologist Dr Viitas
-
Tallinn, Estônia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estônia, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre
-
Tallinn, Estônia, 13419
- Estonian Diabetes Centre
-
Tartu, Estônia, 50406
- Tartu University Hospital Internal Medicine Clinic
-
Viljandi, Estônia, 71024
- SA Viljandi Haigla
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, Hungria, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Hungria, 1152
- Dr. Vass László Egészségügyi Intézmény Diab. Szakrendelés
-
Debrecen, Hungria, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
-
Debrecen, Hungria, 4043
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
-
Szekszárd, Hungria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
-
-
Baranya Vármegye
-
Pécs, Baranya Vármegye, Hungria, 7623
- PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
-
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Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Hungria, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hungria, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bialystok, Polônia, 15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
Bialystok, Polônia, 15-404
- SNZOZ Lege Artis
-
Elblag, Polônia, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Gdansk, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
-
Katowice, Polônia, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. Gibinskiego, SUM
-
Krakow, Polônia, 30-688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polônia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Poznan, Polônia, 61-251
- Gaja Poradnie Lekarskie
-
Radom, Polônia, 26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
-
Warsaw, Polônia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Warsaw, Polônia, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Warsaw, Polônia, 02-097
- SP CSK Klinika Diabetologii i Chorob Wewnetrznych
-
Wroclaw, Polônia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Zabrze, Polônia, 41-800
- Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Polônia, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polônia, 66-400
- Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
-
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Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-481
- Kresmed Sp. z o. o.
-
-
Wielkopolskie Voivodeship
-
Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polônia, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
-
-
-
-
Manatí, Porto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
-
-
-
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Chomutov, Tcheca, 430 02
- Ordinace pro choroby srdce
-
Hlučín, Tcheca, 748 01
- Diabetologická a endokrinologická ambulance Hlučín
-
Holešov, Tcheca, 76901
- Diahaza s.r.o.
-
Pardubice, Tcheca, 530 02
- Diahelp - diabetologie
-
Plzeň 3, Tcheca, 301 00
- DIALINE s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 100 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tcheca, 140 21
- Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
-
Prague, Tcheca, 102 00
- DiaGolfova spol s.r.o.
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
- Care Outpatient Centre
-
Kurnool, Andhra Pradesh, Índia, 518002
- Kurnool Medical Collage
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- PGIMS Rohtak
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- Ramaiah Memorial Hospital
-
Belagavi, Karnataka, Índia, 590001
- Belgaum Diabetes Centre
-
-
Karnatka
-
Belagavi, Karnatka, Índia, 590010
- KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400614
- Apollo Hospital, Navi Mumbai
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110088
- Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Índia, 110076
- Apollo Hospital
-
New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500004
- Gleneagles Hospitals
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500003
- Gandhi Hospital & Medical college
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- MV Hospital and Research Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- I.P.G.M.E & R Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 pelo menos 180 dias antes do dia da triagem.
- HbA1c de 8,0-10,5% (64-91 mmol/mol) (ambos inclusive).
- IMC igual ou superior a 25 kg/m^2
- Dose(s) diária(s) estável(is) por 90 dias antes do dia da triagem de qualquer um dos seguintes regimes de tratamento:
Não mais do que 3 dos seguintes medicamentos antidiabéticos orais e pelo menos 1 marcado com um *:
- Metformina (igual ou superior a 1500 mg ou dose máxima tolerada ou eficaz).
- Sulfoniluréias (SU) (igual ou acima da metade da dose máxima aprovada de acordo com a bula ou dose máxima tolerada ou efetiva).
- Inibidores do cotransportador de sódio/glicose 2 (SGLT2) (dose máxima tolerada).
- Inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) (dose máxima indicada conforme bula local).
- Os indivíduos, em tratamento com dose estável de inibidores de DPP-4 na inclusão, devem estar dispostos a descontinuar o tratamento com inibidores de DPP-4 na randomização (sem wash-out).
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer medicamento indicado para o tratamento de diabetes ou obesidade, exceto o indicado nos critérios de inclusão, nos últimos 90 dias anteriores ao dia da triagem. No entanto, o tratamento com insulina de curto prazo por no máximo 14 dias antes do dia da triagem é permitido.
- Insuficiência renal medida como valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) abaixo de 30 mL/min/1,73 m^2 de acordo com a equação de creatinina da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI), conforme definido pela classificação de resultados globais de melhoria da doença renal (KDIGO 2012).
- Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida oral 50 mg
Os participantes receberão comprimidos de semaglutida uma vez ao dia em dose crescente por 68 semanas: 3 mg (semana 1-4), 7 mg (semana 5-8), 14 mg (semana 9-12), 25 mg (semana 13-16 ) e 50 mg (semana 17-68).
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Os participantes receberão comprimidos de semaglutida uma vez ao dia (administração oral) em dose crescente por 68 semanas.
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Experimental: Semaglutida oral 25 mg
Os participantes receberão comprimidos de semaglutida uma vez ao dia em dose crescente por 68 semanas: 3 mg (semana 1-4), 7 mg (semana 5-8), 14 mg (semana 9-12) e 25 mg (semana 13-68 ).
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Os participantes receberão comprimidos de semaglutida uma vez ao dia (administração oral) em dose crescente por 68 semanas.
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Comparador Ativo: Semaglutida oral 14 mg
Os participantes receberão comprimidos de semaglutida uma vez ao dia em dose crescente por 68 semanas: 3 mg (semana 1-4), 7 mg (semana 5-8) e 14 mg (semana 9-68).
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Os participantes receberão comprimidos de semaglutida uma vez ao dia (administração oral) em dose crescente por 68 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) (semana 52)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na hemoglobina glicosilada (HbA1c) foi avaliada na semana 52.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
O ponto percentual refere-se à diferença aritmética entre duas porcentagens.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no peso corporal (semana 52)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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A alteração em relação ao valor basal (semana 0) no peso corporal foi avaliada na semana 52.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Alteração da linha de base em HbA1c (Semana 68)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração da linha de base (semana 0) na HbA1c foi avaliada na semana 68.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
O ponto percentual refere-se à diferença aritmética entre duas porcentagens.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Mudança da semana 12 em HbA1c (semana 52)
Prazo: Semana 12, Semana 52
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A alteração na HbA1c foi avaliada da semana 12 à semana 52.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
O ponto percentual refere-se à diferença aritmética entre duas porcentagens.
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Semana 12, Semana 52
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) (semana 52)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na glicemia plasmática em jejum (FPG) foi avaliada na semana 52.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Mudança da linha de base no FPG (Semana 68)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração da linha de base (semana 0) na GPJ foi avaliada na semana 68.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c inferior a (<) 7,0 (porcentagem [%]) (Semana 52)
Prazo: Na semana 52
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É apresentada a percentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% na semana 52.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Na semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% (semana 68)
Prazo: Na semana 68
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É apresentada a percentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% na semana 68.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Na semana 68
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c menor ou igual a (<=) 6,5% (Semana 52)
Prazo: Na semana 52
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É apresentada a percentagem de participantes que atingiram HbA1c <=6,5% na semana 52.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Na semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <= 6,5% (semana 68)
Prazo: Na semana 68
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É apresentada a percentagem de participantes que atingiram HbA1c <=6,5% na semana 68.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Na semana 68
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Análise do tempo até o evento da medicação de resgate
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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As análises do tempo até o evento da medicação de resgate foram avaliadas desde o início do estudo (semana 0) até a semana 68.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Mudança da linha de base no peso corporal (semana 68)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração em relação ao valor basal (semana 0) no peso corporal foi avaliada na semana 68.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal (semana 52)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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A alteração percentual em relação ao valor basal (semana 0) no peso corporal foi avaliada na semana 52.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal (semana 68)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração percentual em relação ao valor basal (semana 0) no peso corporal foi avaliada na semana 68.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Alteração percentual desde a semana 12 no peso corporal (semana 52)
Prazo: Semana 12, Semana 52
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A alteração percentual no peso corporal foi avaliada da semana 12 à semana 52.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Semana 12, Semana 52
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Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) (Semana 52)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) no índice de massa corporal (IMC) foi avaliada na semana 52.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Mudança da linha de base no IMC (semana 68)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração do valor basal (semana 0) no IMC foi avaliada na semana 68.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura (semana 52)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na circunferência da cintura foi avaliada na semana 52.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura (semana 68)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração em relação ao valor basal (semana 0) na circunferência da cintura foi avaliada na semana 68.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Porcentagem de participantes que alcançaram perda de peso maior ou igual a (>=) 5% (Semana 52)
Prazo: Na semana 52
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É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram perda de peso >= 5% na semana 52.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Na semana 52
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Porcentagem de participantes que conseguiram perda de peso >= 5% (semana 68)
Prazo: Na semana 68
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É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram perda de peso >= 5% na semana 68.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Na semana 68
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Porcentagem de participantes que conseguiram perda de peso >= 10% (Semana 52)
Prazo: Na semana 52
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É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram perda de peso >= 10% na semana 52.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Na semana 52
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Porcentagem de participantes que conseguiram perda de peso >= 10% (semana 68)
Prazo: Na semana 68
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É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram perda de peso >= 10% na semana 68.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Na semana 68
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Alteração da linha de base no colesterol total (semana 52)
Prazo: Linha de base, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) no colesterol total foi avaliada na semana 52.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Linha de base, semana 52
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Alteração da linha de base no colesterol total (semana 68)
Prazo: Linha de base, semana 68
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A alteração da linha de base (semana 0) no colesterol total foi avaliada na semana 68.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Linha de base, semana 68
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Mudança da linha de base em lipoproteínas de baixa densidade (LDL) (Semana 52)
Prazo: Linha de base, semana 52
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A alteração do valor basal (semana 0) no LDL foi avaliada na semana 52.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base no LDL (Semana 68)
Prazo: Linha de base, semana 68
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A alteração do valor basal (semana 0) no LDL foi avaliada na semana 68.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Linha de base, semana 68
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Mudança da linha de base em lipoproteínas de alta densidade (HDL) (semana 52)
Prazo: Linha de base, semana 52
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A alteração do valor basal (semana 0) no HDL foi avaliada na semana 52.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base em HDL (Semana 68)
Prazo: Linha de base, semana 68
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A alteração do valor basal (semana 0) no HDL foi avaliada na semana 68.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Linha de base, semana 68
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Alteração da linha de base em triglicerídeos (semana 52)
Prazo: Linha de base, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) nos triglicerídeos foi avaliada na semana 52.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Linha de base, semana 52
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Alteração da linha de base em triglicerídeos (semana 68)
Prazo: Linha de base, semana 68
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A alteração da linha de base (semana 0) nos triglicerídeos foi avaliada na semana 68.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação do ensaio, que foi o período de tempo desde o momento em que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação antidiabética adicional ou a descontinuação do tratamento do ensaio.
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Linha de base, semana 68
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Número de eventos adversos
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 73
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Um evento adverso (EA) definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento experimental (ME).
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período em que um participante esteve em tratamento experimental, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Desde o início (semana 0) até a semana 73
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Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) (<3,0 mmol/L (54 miligramas por decilitro [mg/dL]) ou episódios hipoglicêmicos graves (nível 3)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 68
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Os episódios de hipoglicemia foram classificados de acordo com a American Diabetes Association 2018/International Hypoglycaemia Study Group 2017, onde os critérios glicêmicos para o nível 2 eram < 3,0 mmol/L (54 mg/dL) e o nível 3 não apresentava limiar específico de glicose.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período em que um participante esteve em tratamento experimental, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Desde o início (semana 0) até a semana 68
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (semana 52)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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São apresentadas as alterações da linha de base (semana 0) na pressão arterial sistólica na semana 52.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período em que um participante esteve em tratamento experimental, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (semana 68)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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São apresentadas as alterações da linha de base (semana 0) na pressão arterial sistólica na semana 68.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período em que um participante esteve em tratamento experimental, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (semana 52)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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São apresentadas as alterações da linha de base (semana 0) na pressão arterial diastólica na semana 52.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período em que um participante esteve em tratamento experimental, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (semana 68)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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São apresentadas as alterações da linha de base (semana 0) na pressão arterial diastólica na semana 68.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período em que um participante esteve em tratamento experimental, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Mudança da linha de base no pulso (semana 52)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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São apresentadas as alterações da linha de base (semana 0) no pulso na semana 52.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período em que um participante esteve em tratamento experimental, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Mudança da linha de base no pulso (semana 68)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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São apresentadas as alterações da linha de base (semana 0) no pulso na semana 68.
Os resultados baseiam-se nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período em que um participante esteve em tratamento experimental, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-4635
- U1111-1247-0210 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020-000299-39 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .