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比较 2 型糖尿病患者每日一次服用三种剂量的 Semaglutide 片剂的研究 (PIONEER PLUS)

2025年11月24日 更新者：Novo Nordisk A/S

每日一次口服 Semaglutide 25 mg 和 50 mg 与 14 mg 相比在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性

这项研究比较了三种剂量的每天一次的 semaglutide 片剂对先前接受过其他口服抗糖尿病药物治疗的 2 型糖尿病患者的疗效。 参与者将从 3 mg 的最低起始剂量开始，并逐渐增加，直到他们达到最终试验剂量 14 mg、25 mg 或 50 mg，每天一次 semaglutide 片剂。 最后三剂将随机分配（即随机决定）。 参与者将每天服用一粒药片，持续 68 周。 如果女性在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕，则不能参加。 可以怀孕的妇女将通过尿检检查是否怀孕。 每日一次的索马鲁肽片剂（3 毫克、7 毫克和 14 毫克）在美国、欧盟和其他一些国家被批准用于治疗 2 型糖尿病，商品名为 Rybelsus®。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1606

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • MHAT - Blagoevgrad AD, Department of Internal Diseases
      • Lom、保加利亚、3600
        • Medical Center Zdrave Lom EOOD
      • Pazardzhik、保加利亚、4401
        • "MHAT - Pazardzhik"
      • Pazardzhik、保加利亚、4400
        • UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
      • Pleven、保加利亚、5800
        • OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • MHAT Sveta Karidad EAD
      • Sliven、保加利亚、8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar OOD
      • Smolyan、保加利亚、4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Varna、保加利亚、9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
      • Varna、保加利亚、9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • MHAT- Hristo Botev AD
      • Vratsa、保加利亚、3001
        • MHAT- Hristo Botev
      • Yambol、保加利亚、8600
        • MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
  • 克罗地亚
      • Bjelovar、克罗地亚、43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Osijek、克罗地亚、31 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
      • Slavonski Brod、克罗地亚、35 000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicka bolnica Sveti Duh
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • KB Dubrava, Zavod za endokrinologiju i dijabetes
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Poliklinika Solmed
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka、Primorje-Gorski Kotar County、克罗地亚、51 000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Concord、Ontario、加拿大、L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Nepean、Ontario、加拿大、K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Stayner、Ontario、加拿大、L0M 1S0
        • Stayner Medical Clinic
      • Stoney Creek、Ontario、加拿大、L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Saint-Laurent、Quebec、加拿大、H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest、匈牙利、1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest、匈牙利、1152
        • Dr. Vass László Egészségügyi Intézmény Diab. Szakrendelés
      • Debrecen、匈牙利、H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen、匈牙利、4043
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
      • Szekszárd、匈牙利、7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Baranya Vármegye
      • Pécs、Baranya Vármegye、匈牙利、7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom、Komárom-Esztergom、匈牙利、2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
    • Pest County
      • Budapest、Pest County、匈牙利、1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、印度、522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500034
        • Care Outpatient Centre
      • Kurnool、Andhra Pradesh、印度、518002
        • Kurnool Medical Collage
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、印度、395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • PGIMS Rohtak
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Belagavi、Karnataka、印度、590001
        • Belgaum Diabetes Centre
    • Karnatka
      • Belagavi、Karnatka、印度、590010
        • KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400614
        • Apollo Hospital, Navi Mumbai
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune、Maharashtra、印度、411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110088
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、印度、110076
        • Apollo Hospital
      • New Dehli、New Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度、141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad、Telangana、印度、500004
        • Gleneagles Hospitals
      • Hyderabad、Telangana、印度、500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
        • MV Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata、West Bengal、印度、700020
        • I.P.G.M.E & R Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、10437
        • Institut für klinische Forschung und Entwicklung
      • Essen、德国、45359
        • Plassmann
      • Falkensee、德国、14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Hamburg、德国、22041
        • Diabetes Zentrum Wandsbek Berufsausuebungsgemeinschaft GbR
      • Hamburg、德国、22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Münster、德国、48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein、德国、23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg、德国、66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
  • 捷克语
      • Chomutov、捷克语、430 02
        • Ordinace pro choroby srdce
      • Hlučín、捷克语、748 01
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Hlučín
      • Holešov、捷克语、76901
        • Diahaza s.r.o.
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Diahelp - diabetologie
      • Plzeň 3、捷克语、301 00
        • DIALINE s.r.o.
      • Prague、捷克语、110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague、捷克语、100 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague、捷克语、140 21
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
      • Prague、捷克语、102 00
        • DiaGolfova spol s.r.o.
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克、08501
        • DIADA, s.r.o.
      • Hnúšťa、斯洛伐克、98101
        • Diabetologicka ambulancia Diabetes care, s.r.o.
      • Kežmarok、斯洛伐克、06001
        • Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
      • Kráľovský Chlmec、斯洛伐克、077 01
        • MOMED, s.r.o
      • Lučenec、斯洛伐克、984 01
        • IN-DIA s.r.o.
      • Martin、斯洛伐克、036 01
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
      • Prešov、斯洛伐克、080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Rimavská Sobota、斯洛伐克、979 01
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Sabinov、斯洛伐克、08301
        • MEDI-DIA s.r.o.
      • Spišská Nová Ves、斯洛伐克、052 01
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Gabriela Zimova
  • 斯洛文尼亚
      • Celje、斯洛文尼亚、SI-3000
        • General Hospital Celje
      • Koper、斯洛文尼亚、SI-6000
        • Healthcare Centre Koper
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、SI-1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
      • Maribor、斯洛文尼亚、SI-2000
        • UKC Maribor - diabetes
      • Nova Gorica、斯洛文尼亚、SI-5000
        • Healthcare Centre Nova Gorica
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok、波兰、15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok、波兰、15-404
        • SNZOZ Lege Artis
      • Elblag、波兰、82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice、波兰、40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. Gibinskiego, SUM
      • Krakow、波兰、30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz、波兰、90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan、波兰、61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Radom、波兰、26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warsaw、波兰、00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw、波兰、02-097
        • SP CSK Klinika Diabetologii i Chorob Wewnetrznych
      • Wroclaw、波兰、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
    • Lubelski
      • Lublin、Lubelski、波兰、20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski、Lubusz Voivodeship、波兰、66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan、Wielkopolskie Voivodeship、波兰、60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • 波多黎各
      • Manatí、波多黎各、00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4064
        • Core Research Centre
    • South Australia
      • Keswick、South Australia、澳大利亚、5035
        • South Australian Endocrine Research
      • Oaklands Park、South Australia、澳大利亚、5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Barwon Health (The Geelong Hospital)
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Fremantle Hospital
  • 爱沙尼亚
      • Pärnu、爱沙尼亚、80018
        • Private Endocrnologist Dr Viitas
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Estonian Diabetes Centre
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Tartu University Hospital Internal Medicine Clinic
      • Viljandi、爱沙尼亚、71024
        • SA Viljandi Haigla
  • 美国
    • California
      • Buena Park、California、美国、90620
        • American Clinical Trials
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Velocity Clin Res San Diego
      • Lancaster、California、美国、93534
        • First Valley Medical Group
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Northridge、California、美国、91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Poway、California、美国、92064
        • Gateway Research Center
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills、California、美国、91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80906
        • Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Alliance for Multispec Res
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Northeast Research Institute
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • San Marcus Res Clin Miami Lakes
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174-6302
        • Complete Health Research
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Gillespie、Illinois、美国、62033
        • Macoupin Research Group
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • UnityPoint Health-Diabetes Care Center
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biom Res Ctr
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Centex Studies, Inc._Lake Charles
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham、Massachusetts、美国、02453
        • MassResearch, LLC
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Aa Mrc Llc
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-4120
        • University of Nebraska Medical Center-Diabetes Center
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、美国、08611
        • Premier Research Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Diabetes Care Center_Chapel Hill
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • Albert J Weisbrot
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330-3737
        • Corvallis Clinic PC Clinical Research Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Humboldt、Tennessee、美国、38343
        • Murphy Research Center
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012-4637
        • Arlington Family Res. Ctr Inc
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Forney、Texas、美国、75126
        • Care United Research, LLC
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston、Texas、美国、77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Houston、Texas、美国、77074
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Humble、Texas、美国、77338
        • Research Trials Worldwide LLC
      • Humble、Texas、美国、77338
        • Family Practice Care Associates
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Juno Research, LLC_Cary
      • Longview、Texas、美国、75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Research Institute of Dallas
      • San Antonio、Texas、美国、78230
        • VIP Trials
      • San Antonio、Texas、美国、78231
        • VIP Trials
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Norfolk、Virginia、美国、23504
        • York Clinical Research LLC
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁。
  • 在筛查前至少 180 天被诊断患有 2 型糖尿病。
  • HbA1c 为 8.0-10.5% (64-91 mmol/mol)（包括两者）。
  • BMI 等于或高于 25 kg/m^2
  • 在以下任何治疗方案的筛选日之前 90 天的稳定日剂量：

  • 以下口服抗糖尿病药不超过 3 种，且至少 1 种标有 *：

    • 二甲双胍（等于或超过 1500 毫克或最大耐受剂量或有效剂量）。
    • 磺脲类药物 (SU)（等于或高于当地标签规定的最大批准剂量或最大耐受剂量或有效剂量的一半）。
    • 钠/葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂（最大耐受剂量）。
  • 二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂（按照当地标签的最大指示剂量）。
  • 在纳入时接受稳定剂量 DPP-4 抑制剂治疗的受试者必须愿意在随机化时停止 DPP-4 抑制剂治疗（无洗脱）。

排除标准：

  • 在筛选日之前的过去 90 天内，使用除纳入标准中所述以外的任何用于治疗糖尿病或肥胖症的药物进行治疗。 但是，允许在筛选日之前进行最多 14 天的短期胰岛素治疗。
  • 肾功能损害衡量为肾小球滤过率 (eGFR) 估计值低于 30 mL/min/1.73 m^2 根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 肌酐方程定义，肾脏疾病改善全球结局 (KDIGO 2012) 分类。
  • 不受控制且可能不稳定的糖尿病性视网膜病变或黄斑病变。 通过在筛选前 90 天内或筛选和随机化之间的期间内进行的眼底检查进行验证。 药理学散瞳是一项要求，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服 semaglutide 50 毫克
参与者将以剂量递增的方式每天服用一次索马鲁肽片剂，持续 68 周：3 毫克（第 1-4 周）、7 毫克（第 5-8 周）、14 毫克（第 9-12 周）、25 毫克（第 13-16 周） ) 和 50 毫克（第 17-68 周）。
药品：口服索马鲁肽
参与者将以剂量递增的方式接受每日一次的 semaglutide 片剂（口服），持续 68 周。
实验性的：口服 semaglutide 25 毫克
参与者将以剂量递增的方式每天服用一次索马鲁肽片剂，持续 68 周：3 毫克（第 1-4 周）、7 毫克（第 5-8 周）、14 毫克（第 9-12 周）和 25 毫克（第 13-68 周） ).
药品：口服索马鲁肽
参与者将以剂量递增的方式接受每日一次的 semaglutide 片剂（口服），持续 68 周。
有源比较器：口服 semaglutide 14 毫克
参与者将以剂量递增的方式每天服用一次 semaglutide 片剂，持续 68 周：3 毫克（第 1-4 周）、7 毫克（第 5-8 周）和 14 毫克（第 9-68 周）。
药品：口服索马鲁肽
参与者将以剂量递增的方式接受每日一次的 semaglutide 片剂（口服），持续 68 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化（第 52 周）
大体时间：基线（第 0 周）、第 52 周
在第 52 周评估糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。 百分点是指两个百分比之间的算术差异。
基线（第 0 周）、第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重相对基线的变化（第 52 周）
大体时间：基线（第 0 周）、第 52 周
在第 52 周评估体重相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
基线（第 0 周）、第 52 周
HbA1c 相对于基线的变化（第 68 周）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
在第 68 周评估 HbA1c 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。 百分点是指两个百分比之间的算术差异。
基线（第 0 周），第 68 周
自第 12 周起 HbA1c 的变化（第 52 周）
大体时间：第 12 周、第 52 周
从第 12 周到第 52 周评估 HbA1c 的变化。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。 百分点是指两个百分比之间的算术差异。
第 12 周、第 52 周
空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化（第 52 周）
大体时间：基线（第 0 周）、第 52 周
第 52 周评估空腹血糖 (FPG) 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
基线（第 0 周）、第 52 周
FPG 相对于基线的变化（第 68 周）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
在第 68 周评估 FPG 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
基线（第 0 周），第 68 周
HbA1c 达到低于 (<) 7.0 的参与者百分比（百分比 [%]）（第 52 周）
大体时间：第 52 周时
显示了第 52 周 HbA1c <7.0 % 的参与者百分比。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
第 52 周时
HbA1c 达到 < 7.0 % 的参与者百分比（第 68 周）
大体时间：第 68 周时
显示了第 68 周 HbA1c <7.0 % 的参与者百分比。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
第 68 周时
HbA1c 达到低于或等于 (<=) 6.5 % 的参与者百分比（第 52 周）
大体时间：第 52 周时
显示了第 52 周 HbA1c <= 6.5 % 的参与者百分比。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
第 52 周时
HbA1c 达到 <= 6.5 % 的参与者百分比（第 68 周）
大体时间：第 68 周时
显示了在第 68 周达到 HbA1c <=6.5 % 的参与者的百分比。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
第 68 周时
救援药物的事件发生时间分析
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
从基线（第 0 周）到第 68 周评估了救援药物的事件发生时间分析。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
基线（第 0 周），第 68 周
体重相对基线的变化（第 68 周）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
在第 68 周评估体重相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
基线（第 0 周），第 68 周
体重相对于基线的百分比变化（第 52 周）
大体时间：基线（第 0 周）、第 52 周
在第 52 周评估体重相对于基线（第 0 周）的变化百分比。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
基线（第 0 周）、第 52 周
体重相对于基线的百分比变化（第 68 周）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
在第 68 周评估体重相对于基线（第 0 周）的变化百分比。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
基线（第 0 周），第 68 周
与第 12 周相比体重变化百分比（第 52 周）
大体时间：第 12 周、第 52 周
评估第 12 周至第 52 周的体重变化百分比。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
第 12 周、第 52 周
体重指数 (BMI) 相对于基线的变化（第 52 周）
大体时间：基线（第 0 周）、第 52 周
第 52 周评估体重指数 (BMI) 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
基线（第 0 周）、第 52 周
BMI 相对于基线的变化（第 68 周）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
第 68 周评估了 BMI 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
基线（第 0 周），第 68 周
腰围相对基线的变化（第 52 周）
大体时间：基线（第 0 周）、第 52 周
第 52 周评估腰围相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
基线（第 0 周）、第 52 周
腰围相对基线的变化（第 68 周）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
第 68 周评估腰围相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
基线（第 0 周），第 68 周
减肥效果大于或等于 (>=) 5 % 的参与者百分比（第 52 周）
大体时间：第 52 周时
显示了第 52 周体重减轻≥ 5% 的参与者的百分比。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
第 52 周时
实现减肥效果 >= 5 % 的参与者百分比（第 68 周）
大体时间：第 68 周时
显示了第 68 周时体重减轻>= 5% 的参与者的百分比。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
第 68 周时
实现减肥效果 >= 10 % 的参与者百分比（第 52 周）
大体时间：第 52 周时
显示了第 52 周体重减轻≥10% 的参与者的百分比。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
第 52 周时
实现减肥效果 >= 10 % 的参与者百分比（第 68 周）
大体时间：第 68 周时
显示了第 68 周时体重减轻≥10% 的参与者的百分比。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
第 68 周时
总胆固醇相对于基线的变化（第 52 周）
大体时间：基线，第 52 周
在第 52 周评估总胆固醇相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
基线，第 52 周
总胆固醇相对于基线的变化（第 68 周）
大体时间：基线，第 68 周
在第 68 周评估总胆固醇相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
基线，第 68 周
低密度脂蛋白 (LDL) 相对于基线的变化（第 52 周）
大体时间：基线，第 52 周
第 52 周评估 LDL 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
基线，第 52 周
LDL 相对基线的变化（第 68 周）
大体时间：基线，第 68 周
第 68 周评估 LDL 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
基线，第 68 周
高密度脂蛋白 (HDL) 相对于基线的变化（第 52 周）
大体时间：基线，第 52 周
在第 52 周评估 HDL 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
基线，第 52 周
HDL 相对于基线的变化（第 68 周）
大体时间：基线，第 68 周
在第 68 周评估 HDL 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
基线，第 68 周
甘油三酯相对于基线的变化（第 52 周）
大体时间：基线，第 52 周
在第 52 周评估甘油三酯相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
基线，第 52 周
甘油三酯相对于基线的变化（第 68 周）
大体时间：基线，第 68 周
在第 68 周评估甘油三酯相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于试验观察期的数据，即从参与者被随机分配到最终预定访视的时间段，包括开始额外抗糖尿病药物或停止试验治疗后的任何时期。
基线，第 68 周
不良事件的数量
大体时间：从基线（第 0 周）到第 73 周
不良事件（AE）定义为任何不利和非预期的迹象，包括与使用研究药品（IMP）暂时相关的异常实验室发现、症状或疾病（新的或恶化的）。 结果基于治疗观察期的数据，即参与者接受试验治疗的时间段，包括开始救援药物后的任何时间段。
从基线（第 0 周）到第 73 周
临床显着低血糖发作次数（2 级）（<3.0 mmol/L（54 毫克每分升 [mg/dL]）或严重低血糖发作次数（3 级）
大体时间：从基线（第 0 周）到第 68 周
低血糖发作根据美国糖尿病协会 2018/国际低血糖研究组 2017 进行分类，其中 2 级血糖标准为 < 3.0 mmol/L (54 mg/dL)，3 级没有特定的血糖阈值。 结果基于治疗观察期的数据，即参与者接受试验治疗的时间段，包括开始救援药物后的任何时间段。
从基线（第 0 周）到第 68 周
收缩压相对于基线的变化（第 52 周）
大体时间：基线（第 0 周）、第 52 周
显示了第 52 周时收缩压相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期的数据，即参与者接受试验治疗的时间段，包括开始救援药物后的任何时间段。
基线（第 0 周）、第 52 周
收缩压相对基线的变化（第 68 周）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了第 68 周时收缩压相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期的数据，即参与者接受试验治疗的时间段，包括开始救援药物后的任何时间段。
基线（第 0 周），第 68 周
舒张压相对于基线的变化（第 52 周）
大体时间：基线（第 0 周）、第 52 周
显示了第 52 周时舒张压相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期的数据，即参与者接受试验治疗的时间段，包括开始救援药物后的任何时间段。
基线（第 0 周）、第 52 周
舒张压相对于基线的变化（第 68 周）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了第 68 周时舒张压相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期的数据，即参与者接受试验治疗的时间段，包括开始救援药物后的任何时间段。
基线（第 0 周），第 68 周
脉搏相对于基线的变化（第 52 周）
大体时间：基线（第 0 周）、第 52 周
呈现了第 52 周脉搏相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期的数据，即参与者接受试验治疗的时间段，包括开始救援药物后的任何时间段。
基线（第 0 周）、第 52 周
脉搏相对于基线的变化（第 68 周）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了第 68 周脉搏相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于治疗观察期的数据，即参与者接受试验治疗的时间段，包括开始救援药物后的任何时间段。
基线（第 0 周），第 68 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月15日

初级完成 (实际的)

2023年3月7日

研究完成 (实际的)

2023年3月8日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9924-4635
  • U1111-1247-0210 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2020-000299-39 (注册表标识符：European Medicines Agency (EudraCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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