Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения трех доз таблеток семаглутида, принимаемых один раз в день, у людей с диабетом 2 типа (PIONEER PLUS)

24 ноября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность и безопасность перорального приема семаглутида 25 мг и 50 мг один раз в день по сравнению с 14 мг у пациентов с диабетом 2 типа

В этом исследовании сравниваются три дозы таблеток семаглутида один раз в день у людей с диабетом 2 типа, которые ранее лечились другими пероральными противодиабетическими препаратами. Участники будут начинать с самой низкой начальной дозы 3 мг и постепенно увеличивать ее, пока не достигнут окончательной пробной дозы 14 мг, 25 мг или 50 мг один раз в день в таблетках семаглутида. Последние три дозы будут рандомизированы (т. е. выбраны случайно). Участникам будут давать по одной таблетке в день в течение 68 недель. Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования. Женщины, которые могут забеременеть, будут проверены на беременность с помощью анализов мочи. Таблетки семаглутида один раз в день (3 мг, 7 мг и 14 мг) одобрены для лечения диабета 2 типа в США, ЕС и некоторых других странах под торговой маркой Rybelsus®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1606

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Австралия, 4064
        • Core Research Centre
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Австралия, 5035
        • South Australian Endocrine Research
      • Oaklands Park, South Australia, Австралия, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health (The Geelong Hospital)
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • MHAT - Blagoevgrad AD, Department of Internal Diseases
      • Lom, Болгария, 3600
        • Medical Center Zdrave Lom EOOD
      • Pazardzhik, Болгария, 4401
        • "MHAT - Pazardzhik"
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
      • Pleven, Болгария, 5800
        • OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • MHAT Sveta Karidad EAD
      • Sliven, Болгария, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar OOD
      • Smolyan, Болгария, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Varna, Болгария, 9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
      • Varna, Болгария, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • MHAT- Hristo Botev AD
      • Vratsa, Болгария, 3001
        • MHAT- Hristo Botev
      • Yambol, Болгария, 8600
        • MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Венгрия, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1152
        • Dr. Vass László Egészségügyi Intézmény Diab. Szakrendelés
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Baranya Vármegye
      • Pécs, Baranya Vármegye, Венгрия, 7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Венгрия, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Венгрия, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10437
        • Institut für klinische Forschung und Entwicklung
      • Essen, Германия, 45359
        • Plassmann
      • Falkensee, Германия, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Hamburg, Германия, 22041
        • Diabetes Zentrum Wandsbek Berufsausuebungsgemeinschaft GbR
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Münster, Германия, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Германия, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
        • Care Outpatient Centre
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Индия, 518002
        • Kurnool Medical Collage
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Индия, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
    • Karnatka
      • Belagavi, Karnatka, Индия, 590010
        • KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400614
        • Apollo Hospital, Navi Mumbai
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110088
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Индия, 110076
        • Apollo Hospital
      • New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500004
        • Gleneagles Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • MV Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
        • I.P.G.M.E & R Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Nepean, Ontario, Канада, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oakville, Ontario, Канада, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Stayner, Ontario, Канада, L0M 1S0
        • Stayner Medical Clinic
      • Stoney Creek, Ontario, Канада, L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Saint-Laurent, Quebec, Канада, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Польша, 15-404
        • SNZOZ Lege Artis
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. Gibinskiego, SUM
      • Krakow, Польша, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Lodz, Польша, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Польша, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Radom, Польша, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Warsaw, Польша, 00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • SP CSK Klinika Diabetologii i Chorob Wewnetrznych
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Польша, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Польша, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Польша, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • Пуэрто-Рико
      • Manatí, Пуэрто-Рико, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • DIADA, s.r.o.
      • Hnúšťa, Словакия, 98101
        • Diabetologicka ambulancia Diabetes care, s.r.o.
      • Kežmarok, Словакия, 06001
        • Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
      • Kráľovský Chlmec, Словакия, 077 01
        • MOMED, s.r.o
      • Lučenec, Словакия, 984 01
        • IN-DIA s.r.o.
      • Martin, Словакия, 036 01
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
      • Prešov, Словакия, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Словакия, 979 01
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Sabinov, Словакия, 08301
        • MEDI-DIA s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Словакия, 052 01
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Gabriela Zimova
  • Словения
      • Celje, Словения, SI-3000
        • General Hospital Celje
      • Koper, Словения, SI-6000
        • Healthcare Centre Koper
      • Ljubljana, Словения, SI-1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
      • Maribor, Словения, SI-2000
        • UKC Maribor - diabetes
      • Nova Gorica, Словения, SI-5000
        • Healthcare Centre Nova Gorica
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • American Clinical Trials
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Velocity Clin Res San Diego
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Gateway Research Center
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
        • Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Alliance for Multispec Res
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Northeast Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Res Clin Miami Lakes
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174-6302
        • Complete Health Research
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Gillespie, Illinois, Соединенные Штаты, 62033
        • Macoupin Research Group
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • UnityPoint Health-Diabetes Care Center
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Centex Studies, Inc._Lake Charles
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-4120
        • University of Nebraska Medical Center-Diabetes Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Premier Research Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Diabetes Care Center_Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Albert J Weisbrot
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330-3737
        • Corvallis Clinic PC Clinical Research Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Humboldt, Tennessee, Соединенные Штаты, 38343
        • Murphy Research Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012-4637
        • Arlington Family Res. Ctr Inc
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Research Trials Worldwide LLC
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Family Practice Care Associates
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Juno Research, LLC_Cary
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Institute Of Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • VIP Trials
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23504
        • York Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Хорватия
      • Bjelovar, Хорватия, 43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Osijek, Хорватия, 31 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
      • Slavonski Brod, Хорватия, 35 000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicka bolnica Sveti Duh
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • KB Dubrava, Zavod za endokrinologiju i dijabetes
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Poliklinika Solmed
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Хорватия, 51 000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
  • Чехия
      • Chomutov, Чехия, 430 02
        • Ordinace pro choroby srdce
      • Hlučín, Чехия, 748 01
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Hlučín
      • Holešov, Чехия, 76901
        • Diahaza s.r.o.
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Diahelp - diabetologie
      • Plzeň 3, Чехия, 301 00
        • DIALINE s.r.o.
      • Prague, Чехия, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague, Чехия, 100 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Чехия, 140 21
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
      • Prague, Чехия, 102 00
        • DiaGolfova spol s.r.o.
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония, 80018
        • Private Endocrnologist Dr Viitas
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Estonian Diabetes Centre
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital Internal Medicine Clinic
      • Viljandi, Эстония, 71024
        • SA Viljandi Haigla

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст старше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия.
  • Диагноз сахарного диабета 2 типа не менее чем за 180 дней до дня скрининга.
  • HbA1c 8,0-10,5% (64-91 ммоль/моль) (оба включительно).
  • ИМТ равен или выше 25 кг/м^2
  • Стабильная суточная доза(и) в течение 90 дней до дня скрининга любой из следующих схем лечения:

  • Не более 3 из следующих пероральных противодиабетических препаратов и не менее 1, отмеченных *:

    • Метформин (равный или превышающий 1500 мг или максимально переносимую или эффективную дозу).
    • Сульфонилмочевины (SU) (равные или превышающие половину максимальной утвержденной дозы в соответствии с местной этикеткой или максимальной переносимой или эффективной дозой).
    • Ингибиторы котранспортера натрия/глюкозы 2 (SGLT2) (максимально переносимая доза).
  • Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) (максимальная указанная доза согласно местной этикетке).
  • Субъекты, получающие лечение стабильной дозой ингибиторов ДПП-4 при включении, должны быть готовы прекратить лечение ингибитором ДПП-4 при рандомизации (без вымывания).

Критерий исключения:

  • Лечение любым лекарством, показанным для лечения диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение последних 90 дней до дня скрининга. Однако разрешено краткосрочное лечение инсулином максимум за 14 дней до дня скрининга.
  • Почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 30 мл/мин/1,73. м ^ 2 в соответствии с уравнением креатинина Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI), как определено по глобальной классификации улучшения результатов заболевания почек (KDIGO 2012).
  • Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный семаглутид 50 мг
Участники будут получать таблетки семаглутида один раз в день с возрастающей дозой в течение 68 недель: 3 мг (неделя 1-4), 7 мг (неделя 5-8), 14 мг (неделя 9-12), 25 мг (неделя 13-16). ) и 50 мг (17-68 неделя).
Лекарство: Пероральный семаглутид
Участники будут получать таблетки семаглутида один раз в день (перорально) с возрастающей дозой в течение 68 недель.
Экспериментальный: Пероральный семаглутид 25 мг
Участники будут получать таблетки семаглутида один раз в день с возрастающей дозой в течение 68 недель: 3 мг (неделя 1-4), 7 мг (неделя 5-8), 14 мг (неделя 9-12) и 25 мг (неделя 13-68). ).
Лекарство: Пероральный семаглутид
Участники будут получать таблетки семаглутида один раз в день (перорально) с возрастающей дозой в течение 68 недель.
Активный компаратор: Пероральный семаглутид 14 мг
Участники будут получать таблетки семаглутида один раз в день с возрастающей дозой в течение 68 недель: 3 мг (неделя 1-4), 7 мг (неделя 5-8) и 14 мг (неделя 9-68).
Лекарство: Пероральный семаглутид
Участники будут получать таблетки семаглутида один раз в день (перорально) с возрастающей дозой в течение 68 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем (52-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52 неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения. Процентный пункт относится к арифметической разнице между двумя процентами.
Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (52-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52 неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным (68-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 68-я неделя
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) оценивалось на 68-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения. Процентный пункт относится к арифметической разнице между двумя процентами.
Исходный уровень (0-я неделя), 68-я неделя
Изменение уровня HbA1c по сравнению с 12-й неделей (52-я неделя)
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 52
Изменение HbA1c оценивали с 12 по 52 неделю. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения. Процентный пункт относится к арифметической разнице между двумя процентами.
Неделя 12, Неделя 52
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем (52-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) оценивалось на 52-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем ГПН (68-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 68-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) ГПН оценивалось на 68-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень (0-я неделя), 68-я неделя
Процент участников, достигших уровня HbA1c менее (<) 7,0 (Процент [%]) (52-я неделя)
Временное ограничение: На 52 неделе
Представлен процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0 % на 52 неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
На 52 неделе
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0 % (68-я неделя)
Временное ограничение: На 68 неделе
Представлен процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0 % на 68-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
На 68 неделе
Процент участников, у которых уровень HbA1c стал меньше или равен (<=) 6,5 % (52-я неделя)
Временное ограничение: На 52 неделе
Представлен процент участников, у которых уровень HbA1c <= 6,5% на 52 неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
На 52 неделе
Процент участников, достигших уровня HbA1c <= 6,5 % (68-я неделя)
Временное ограничение: На 68 неделе
Представлен процент участников, у которых уровень HbA1c <= 6,5 % на 68-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
На 68 неделе
Анализ времени до события для экстренных лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 68-я неделя
Анализ времени до наступления событий при применении препаратов неотложной помощи оценивался от исходного уровня (0-я неделя) до 68-й недели. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень (0-я неделя), 68-я неделя
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (68-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 68-я неделя
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) оценивали на 68-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень (0-я неделя), 68-я неделя
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (52-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 52 неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (68-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 68-я неделя
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) оценивалось на 68-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень (0-я неделя), 68-я неделя
Процентное изменение массы тела по сравнению с 12-й неделей (52-я неделя)
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 52
Процентное изменение массы тела оценивали с 12 по 52 неделю. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
Неделя 12, Неделя 52
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем (52-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) оценивалось на 52-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем (68-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 68-я неделя
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) оценивалось на 68-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень (0-я неделя), 68-я неделя
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем (52-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) оценивалось на 52-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем (68-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 68-я неделя
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) оценивалось на 68-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень (0-я неделя), 68-я неделя
Процент участников, которые достигли потери веса, большей или равной (>=) 5 % (неделя 52)
Временное ограничение: На 52 неделе
Представлен процент участников, которые достигли потери веса >= 5% на 52 неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
На 52 неделе
Процент участников, достигших потери веса >= 5 % (68-я неделя)
Временное ограничение: На 68 неделе
Представлен процент участников, достигших потери веса >= 5% на 68 неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
На 68 неделе
Процент участников, достигших потери веса >= 10 % (52-я неделя)
Временное ограничение: На 52 неделе
Представлен процент участников, достигших потери веса >= 10 % на 52 неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
На 52 неделе
Процент участников, достигших потери веса >= 10 % (68-я неделя)
Временное ограничение: На 68 неделе
Представлен процент участников, достигших потери веса >= 10 % на 68 неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
На 68 неделе
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем (52-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) оценивалось на 52-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем (68-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень, 68-я неделя
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) оценивалось на 68-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень, 68-я неделя
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем (52-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение уровня ЛПНП по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) оценивалось на 52-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение уровня ЛПНП по сравнению с исходным уровнем (68-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень, 68-я неделя
Изменение уровня ЛПНП по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) оценивалось на 68-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень, 68-я неделя
Изменение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем (52-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение уровня ЛПВП по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) оценивалось на 52-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение уровня ЛПВП по сравнению с исходным уровнем (68-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень, 68-я неделя
Изменение уровня ЛПВП по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) оценивалось на 68-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень, 68-я неделя
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем (52-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) оценивалось на 52-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным (68-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень, 68-я неделя
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) оценивалось на 68-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, который представлял собой период времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема дополнительных противодиабетических препаратов или прекращения исследуемого лечения.
Исходный уровень, 68-я неделя
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 73-й недели.
Нежелательное явление (НЯ), определяемое как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанное с применением исследуемого лекарственного средства (ИЛП). Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на пробном лечении, включая любой период после начала приема неотложных лекарств.
От исходного уровня (0-я неделя) до 73-й недели.
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (<3,0 ммоль/л (54 миллиграмм на децилитр [мг/дл]) или эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 68-й недели.
Эпизоды гипогликемии были классифицированы в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации 2018/Международной исследовательской группы по гипогликемии 2017, где гликемические критерии для уровня 2 составляли <3,0 ммоль/л (54 мг/дл), а уровень 3 не имел специфического порога уровня глюкозы. Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на пробном лечении, включая любой период после начала приема неотложных лекарств.
От исходного уровня (0-я неделя) до 68-й недели.
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (52-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Представлено изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 52 неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на пробном лечении, включая любой период после начала приема неотложных лекарств.
Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (68-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 68-я неделя
Представлено изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) на 68-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на пробном лечении, включая любой период после начала приема неотложных лекарств.
Исходный уровень (0-я неделя), 68-я неделя
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (52-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Представлено изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) на 52-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на пробном лечении, включая любой период после начала приема неотложных лекарств.
Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (68-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 68-я неделя
Представлено изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) на 68-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на пробном лечении, включая любой период после начала приема неотложных лекарств.
Исходный уровень (0-я неделя), 68-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем пульса (52-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Представлено изменение пульса по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) на 52-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на пробном лечении, включая любой период после начала приема неотложных лекарств.
Исходный уровень (0-я неделя), 52-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем пульса (68-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 68-я неделя
Представлены изменения пульса по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) на 68-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на пробном лечении, включая любой период после начала приема неотложных лекарств.
Исходный уровень (0-я неделя), 68-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9924-4635
  • U1111-1247-0210 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000299-39 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться