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Forschungsstudie zum Vergleich von drei einmal täglich eingenommenen Dosen von Semaglutid-Tabletten bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (PIONEER PLUS)

24. November 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oralem Semaglutid 25 mg und 50 mg im Vergleich zu 14 mg bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie vergleicht drei Dosen von Semaglutid-Tabletten einmal täglich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die zuvor mit anderen oralen Antidiabetika behandelt wurden. Die Teilnehmer werden mit der niedrigsten Anfangsdosis von 3 mg begonnen und schrittweise erhöht, bis sie die endgültige Studiendosis von 14 mg, 25 mg oder 50 mg einmal täglich Semaglutid-Tabletten erreichen. Die letzten drei Dosen werden randomisiert (d. h. zufällig entschieden). Den Teilnehmern wird 68 Wochen lang täglich eine Tablette verabreicht. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen. Frauen, die schwanger werden können, werden durch Urintests auf Schwangerschaft überprüft. Einmal täglich sind Semaglutid-Tabletten (3 mg, 7 mg und 14 mg) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes in den USA, in der EU und in einigen anderen Ländern unter dem Markennamen Rybelsus® zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1606

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Centre
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • South Australian Endocrine Research
      • Oaklands Park, South Australia, Australien, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health (The Geelong Hospital)
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT - Blagoevgrad AD, Department of Internal Diseases
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Medical Center Zdrave Lom EOOD
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4401
        • "MHAT - Pazardzhik"
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • MHAT Sveta Karidad EAD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar OOD
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • MHAT- Hristo Botev AD
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • MHAT- Hristo Botev
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10437
        • Institut für klinische Forschung und Entwicklung
      • Essen, Deutschland, 45359
        • Plassmann
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Hamburg, Deutschland, 22041
        • Diabetes Zentrum Wandsbek Berufsausuebungsgemeinschaft GbR
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Deutschland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Private Endocrnologist Dr Viitas
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Estonian Diabetes Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital Internal Medicine Clinic
      • Viljandi, Estland, 71024
        • SA Viljandi Haigla
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Care Outpatient Centre
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Indien, 518002
        • Kurnool Medical Collage
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
    • Karnatka
      • Belagavi, Karnatka, Indien, 590010
        • KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400614
        • Apollo Hospital, Navi Mumbai
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110088
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110076
        • Apollo Hospital
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • Gleneagles Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • MV Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • I.P.G.M.E & R Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
        • Stayner Medical Clinic
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35 000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KB Dubrava, Zavod za endokrinologiju i dijabetes
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51 000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • SNZOZ Lege Artis
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. Gibinskiego, SUM
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Radom, Polen, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • SP CSK Klinika Diabetologii i Chorob Wewnetrznych
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polen, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • DIADA, s.r.o.
      • Hnúšťa, Slowakei, 98101
        • Diabetologicka ambulancia Diabetes care, s.r.o.
      • Kežmarok, Slowakei, 06001
        • Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
      • Kráľovský Chlmec, Slowakei, 077 01
        • MOMED, s.r.o
      • Lučenec, Slowakei, 984 01
        • IN-DIA s.r.o.
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Sabinov, Slowakei, 08301
        • MEDI-DIA s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slowakei, 052 01
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Gabriela Zimova
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, SI-3000
        • General Hospital Celje
      • Koper, Slowenien, SI-6000
        • Healthcare Centre Koper
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
      • Maribor, Slowenien, SI-2000
        • UKC Maribor - diabetes
      • Nova Gorica, Slowenien, SI-5000
        • Healthcare Centre Nova Gorica
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tschechien
      • Chomutov, Tschechien, 430 02
        • Ordinace pro choroby srdce
      • Hlučín, Tschechien, 748 01
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Hlučín
      • Holešov, Tschechien, 76901
        • Diahaza s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Diahelp - diabetologie
      • Plzeň 3, Tschechien, 301 00
        • DIALINE s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
      • Prague, Tschechien, 102 00
        • DiaGolfova spol s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Dr. Vass László Egészségügyi Intézmény Diab. Szakrendelés
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Baranya Vármegye
      • Pécs, Baranya Vármegye, Ungarn, 7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • American Clinical Trials
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clin Res San Diego
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Gateway Research Center
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Alliance for Multispec Res
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Northeast Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Res Clin Miami Lakes
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174-6302
        • Complete Health Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Gillespie, Illinois, Vereinigte Staaten, 62033
        • Macoupin Research Group
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • UnityPoint Health-Diabetes Care Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies, Inc._Lake Charles
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-4120
        • University of Nebraska Medical Center-Diabetes Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Diabetes Care Center_Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Albert J Weisbrot
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330-3737
        • Corvallis Clinic PC Clinical Research Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Humboldt, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38343
        • Murphy Research Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012-4637
        • Arlington Family Res. Ctr Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Research Trials Worldwide LLC
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Family Practice Care Associates
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Juno Research, LLC_Cary
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Institute of Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • VIP Trials
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23504
        • York Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 mindestens 180 Tage vor dem Tag des Screenings.
  • HbA1c von 8,0–10,5 % (64–91 mmol/mol) (beide einschließlich).
  • BMI gleich oder über 25 kg/m^2
  • Stabile Tagesdosis(en) für 90 Tage vor dem Tag des Screenings eines der folgenden Behandlungsschemata:

  • Nicht mehr als 3 der folgenden oralen Antidiabetika und mindestens 1 mit einem * gekennzeichnet:

    • Metformin (gleich oder über 1500 mg oder maximal verträgliche oder wirksame Dosis).
    • Sulfonylharnstoffe (SU) (entspricht oder mehr als der Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung oder maximal verträglicher oder wirksamer Dosis).
    • Natrium/Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitoren (maximal tolerierte Dosis).
  • Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren (maximal angezeigte Dosis gemäß lokalem Etikett).
  • Patienten, die bei Aufnahme mit einer stabilen Dosis von DPP-4-Inhibitoren behandelt werden, müssen bereit sein, die Behandlung mit DPP-4-Inhibitoren bei der Randomisierung (ohne Auswaschung) abzubrechen.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Medikamenten, die zur Behandlung von Diabetes oder Adipositas angezeigt sind, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Tag des Screenings. Eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Screening-Tag ist jedoch zulässig.
  • Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von unter 30 ml/min/1,73 m^2 gemäß der Kreatiningleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), definiert durch die Klassifizierung der Nierenerkrankung zur Verbesserung der globalen Ergebnisse (KDIGO 2012).
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Semaglutid 50 mg
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang einmal täglich Semaglutid-Tabletten in ansteigender Dosis: 3 mg (Woche 1-4), 7 mg (Woche 5-8), 14 mg (Woche 9-12), 25 mg (Woche 13-16 ) und 50 mg (Woche 17-68).
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang einmal täglich Semaglutid-Tabletten (orale Verabreichung) in ansteigender Dosis.
Experimental: Orales Semaglutid 25 mg
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang einmal täglich Semaglutid-Tabletten in ansteigender Dosis: 3 mg (Woche 1–4), 7 mg (Woche 5–8), 14 mg (Woche 9–12) und 25 mg (Woche 13–68). ).
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang einmal täglich Semaglutid-Tabletten (orale Verabreichung) in ansteigender Dosis.
Aktiver Komparator: Orales Semaglutid 14 mg
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang einmal täglich Semaglutid-Tabletten in ansteigender Dosis: 3 mg (Woche 1-4), 7 mg (Woche 5-8) und 14 mg (Woche 9-68).
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang einmal täglich Semaglutid-Tabletten (orale Verabreichung) in ansteigender Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 52)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung. Der Prozentpunkt bezieht sich auf die arithmetische Differenz zwischen zwei Prozentsätzen.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 52)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Woche 68)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 68 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung. Der Prozentpunkt bezieht sich auf die arithmetische Differenz zwischen zwei Prozentsätzen.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Änderung des HbA1c ab Woche 12 (Woche 52)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 52
Die Veränderung des HbA1c wurde von Woche 12 bis Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung. Der Prozentpunkt bezieht sich auf die arithmetische Differenz zwischen zwei Prozentsätzen.
Woche 12, Woche 52
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 52)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Die Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert (Woche 68)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 68 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als (<) 7,0 erreichten (Prozent [%]) (Woche 52)
Zeitfenster: In Woche 52
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c < 7,0 % erreichten (Woche 68)
Zeitfenster: In Woche 68
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 68 einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
In Woche 68
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c von weniger als oder gleich (<=) 6,5 % erreichten (Woche 52)
Zeitfenster: In Woche 52
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 einen HbA1c-Wert von <= 6,5 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c <= 6,5 % erreichten (Woche 68)
Zeitfenster: In Woche 68
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 68 einen HbA1c-Wert von <= 6,5 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
In Woche 68
Time-to-Event-Analysen von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Die Analyse der Zeitspanne bis zum Auftreten von Notfallmedikamenten wurde vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 68)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 68 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 52)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 68)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 68 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber Woche 12 (Woche 52)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 52
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts wurde von Woche 12 bis Woche 52 ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
Woche 12, Woche 52
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 52)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert (Woche 68)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 68 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (Woche 52)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Die Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (Woche 68)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 68 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von mehr als oder gleich (>=) 5 % erreichten (Woche 52)
Zeitfenster: In Woche 52
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 einen Gewichtsverlust von >= 5 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von >= 5 % erreichten (Woche 68)
Zeitfenster: In Woche 68
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 68 einen Gewichtsverlust von >= 5 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
In Woche 68
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von >= 10 % erreichten (Woche 52)
Zeitfenster: In Woche 52
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 einen Gewichtsverlust von >= 10 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von >= 10 % erreichten (Woche 68)
Zeitfenster: In Woche 68
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 68 einen Gewichtsverlust von >= 10 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
In Woche 68
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 52)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Die Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 68)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 68
Die Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 68 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
Ausgangswert, Woche 68
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) (Woche 52)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Die Veränderung des LDL gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des LDL gegenüber dem Ausgangswert (Woche 68)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 68
Die Veränderung des LDL gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 68 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
Ausgangswert, Woche 68
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei High-Density-Lipoproteinen (HDL) (Woche 52)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Die Veränderung des HDL gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des HDL gegenüber dem Ausgangswert (Woche 68)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 68
Die Veränderung des HDL gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 68 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
Ausgangswert, Woche 68
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert (Woche 52)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Die Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert (Woche 68)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 68
Die Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 68 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn zusätzlicher antidiabetischer Medikamente oder Abbruch der Studienbehandlung.
Ausgangswert, Woche 68
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 73
Ein unerwünschtes Ereignis (UE), definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefundes, Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert), das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats (IMP) in Zusammenhang steht. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, also dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer eine Probebehandlung erhielt, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 73
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (<3,0 mmol/L (54 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) oder schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68
Hypoglykämie-Episoden wurden gemäß der American Diabetes Association 2018/International Hypoglycaemia Study Group 2017 klassifiziert, wobei die glykämischen Kriterien für Stufe 2 < 3,0 mmol/L (54 mg/dl) waren und Stufe 3 keinen spezifischen Glukoseschwellenwert hatte. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, also dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer eine Probebehandlung erhielt, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (Woche 52)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Dargestellt sind Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 52. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, also dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer eine Probebehandlung erhielt, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (Woche 68)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Dargestellt sind Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 68. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, also dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer eine Probebehandlung erhielt, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (Woche 52)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Dargestellt sind Veränderungen des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 52. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, also dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer eine Probebehandlung erhielt, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (Woche 68)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Dargestellt sind Veränderungen des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 68. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, also dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer eine Probebehandlung erhielt, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Veränderung des Pulses gegenüber dem Ausgangswert (Woche 52)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Dargestellt sind Veränderungen des Pulses gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 52. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, also dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer eine Probebehandlung erhielt, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Veränderung des Pulses gegenüber dem Ausgangswert (Woche 68)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Dargestellt sind Veränderungen des Pulses gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 68. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, also dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer eine Probebehandlung erhielt, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4635
  • U1111-1247-0210 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000299-39 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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