Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie for å sammenligne tre doser Semaglutid-tabletter tatt en gang daglig hos personer med type 2-diabetes (PIONEER PLUS)

24. november 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet av oral semaglutid én gang daglig 25 mg og 50 mg sammenlignet med 14 mg hos pasienter med type 2-diabetes

Denne studien sammenligner tre doser av semaglutidtabletter én gang daglig hos personer med type 2-diabetes som tidligere ble behandlet med andre orale antidiabetiske medisiner. Deltakerne vil starte med den laveste startdosen på 3 mg og økes gradvis til de når den endelige prøvedosen på 14 mg, 25 mg eller 50 mg en gang daglig semaglutidtabletter. De tre siste dosene vil bli randomisert (dvs. avgjort ved en tilfeldighet). Deltakerne vil få en tablett per dag i 68 uker. Kvinner kan ikke delta hvis de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden. Kvinner som kan bli gravide vil bli sjekket for graviditet via urinprøver. En gang daglig semaglutidtabletter (3 mg, 7 mg og 14 mg) er godkjent for behandling av type 2 diabetes i USA, i EU og i noen andre land, under merkenavnet Rybelsus®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1606

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Centre
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • South Australian Endocrine Research
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health (The Geelong Hospital)
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT - Blagoevgrad AD, Department of Internal Diseases
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Medical Center Zdrave Lom EOOD
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4401
        • "MHAT - Pazardzhik"
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • MHAT Sveta Karidad EAD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar OOD
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • MHAT- Hristo Botev AD
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • MHAT- Hristo Botev
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
        • Stayner Medical Clinic
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Private Endocrnologist Dr Viitas
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Estonian Diabetes Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital Internal Medicine Clinic
      • Viljandi, Estland, 71024
        • SA Viljandi Haigla
  • Forente stater
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • American Clinical Trials
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Velocity Clin Res San Diego
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Gateway Research Center
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Forente stater, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
        • Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Alliance for Multispec Res
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Northeast Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Res Clin Miami Lakes
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174-6302
        • Complete Health Research
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Gillespie, Illinois, Forente stater, 62033
        • Macoupin Research Group
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • UnityPoint Health-Diabetes Care Center
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Centex Studies, Inc._Lake Charles
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-4120
        • University of Nebraska Medical Center-Diabetes Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Premier Research Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Diabetes Care Center_Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Albert J Weisbrot
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330-3737
        • Corvallis Clinic PC Clinical Research Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Humboldt, Tennessee, Forente stater, 38343
        • Murphy Research Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012-4637
        • Arlington Family Res. Ctr Inc
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Forney, Texas, Forente stater, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Research Trials Worldwide LLC
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Family Practice Care Associates
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Juno Research, LLC_Cary
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Institute of Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78231
        • VIP Trials
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23504
        • York Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Care Outpatient Centre
      • Kurnool, Andhra Pradesh, India, 518002
        • Kurnool Medical Collage
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Belagavi, Karnataka, India, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
    • Karnatka
      • Belagavi, Karnatka, India, 590010
        • KLES & Prabhakar Kore Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400614
        • Apollo Hospital, Navi Mumbai
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110088
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh, New Delhi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110076
        • Apollo Hospital
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • Gleneagles Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, India, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • MV Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • I.P.G.M.E & R Hospital
  • Kroatia
      • Bjelovar, Kroatia, 43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Osijek, Kroatia, 31 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
      • Slavonski Brod, Kroatia, 35 000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicka bolnica Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • KB Dubrava, Zavod za endokrinologiju i dijabetes
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika Solmed
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51 000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • SNZOZ Lege Artis
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. Gibinskiego, SUM
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Radom, Polen, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • SP CSK Klinika Diabetologii i Chorob Wewnetrznych
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polen, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • DIADA, s.r.o.
      • Hnúšťa, Slovakia, 98101
        • Diabetologicka ambulancia Diabetes care, s.r.o.
      • Kežmarok, Slovakia, 06001
        • Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
      • Kráľovský Chlmec, Slovakia, 077 01
        • MOMED, s.r.o
      • Lučenec, Slovakia, 984 01
        • IN-DIA s.r.o.
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o
      • Prešov, Slovakia, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Sabinov, Slovakia, 08301
        • MEDI-DIA s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slovakia, 052 01
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Gabriela Zimova
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, SI-3000
        • General Hospital Celje
      • Koper, Slovenia, SI-6000
        • Healthcare Centre Koper
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
      • Maribor, Slovenia, SI-2000
        • UKC Maribor - diabetes
      • Nova Gorica, Slovenia, SI-5000
        • Healthcare Centre Nova Gorica
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tsjekkia
      • Chomutov, Tsjekkia, 430 02
        • Ordinace pro choroby srdce
      • Hlučín, Tsjekkia, 748 01
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Hlučín
      • Holešov, Tsjekkia, 76901
        • Diahaza s.r.o.
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Diahelp - diabetologie
      • Plzeň 3, Tsjekkia, 301 00
        • DIALINE s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 100 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjekkia, 140 21
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
      • Prague, Tsjekkia, 102 00
        • DiaGolfova spol s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Institut für klinische Forschung und Entwicklung
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Plassmann
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Zentrum für klinische Forschung, Dr. med. Lüdemann
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Diabetes Zentrum Wandsbek Berufsausuebungsgemeinschaft GbR
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Dr. Vass László Egészségügyi Intézmény Diab. Szakrendelés
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Baranya Vármegye
      • Pécs, Baranya Vármegye, Ungarn, 7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus minst 180 dager før screeningsdagen.
  • HbA1c på 8,0-10,5 % (64-91 mmol/mol) (begge inkludert).
  • BMI lik eller over 25 kg/m^2
  • Stabil(e) daglige dose(r) i 90 dager før dagen for screening av noen av følgende behandlingsregimer:

  • Ikke mer enn 3 av følgende orale antidiabetika og minst 1 merket med en *:

    • Metformin (lik eller over 1500 mg eller maksimal tolerert eller effektiv dose).
    • Sulfonylurea (SU) (lik eller over halvparten av maksimal godkjent dose i henhold til lokal etikett eller maksimal tolerert eller effektiv dose).
    • Natrium/glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmere (maksimal tolerert dose).
  • Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmere (maksimalt indisert dose i henhold til lokal etikett).
  • Pasienter som får behandling med stabil dose av DPP-4-hemmere ved inkludering, må være villige til å avbryte behandling med DPP-4-hemmer ved randomisering (uten utvasking).

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre medisiner indisert for behandling av diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene innen de siste 90 dagene før screeningsdagen. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager før screeningsdagen er imidlertid tillatt.
  • Nedsatt nyrefunksjon målt som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi på under 30 ml/min/1,73 m^2 i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatinin-ligning som definert av nyresykdom som forbedrer globale utfall (KDIGO 2012).
  • Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved en fundusundersøkelse utført innen de siste 90 dagene før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre bruk av et digitalt fundusfotograferingskamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral semaglutid 50 mg
Deltakerne vil motta semaglutidtabletter én gang daglig på en doseeskalerende måte i 68 uker: 3 mg (uke 1-4), 7 mg (uke 5-8), 14 mg (uke 9-12), 25 mg (uke 13-16). ) og 50 mg (uke 17-68).
Legemiddel: Oral semaglutid
Deltakerne vil motta semaglutidtabletter én gang daglig (oral administrering) på en doseeskalerende måte i 68 uker.
Eksperimentell: Oral semaglutid 25 mg
Deltakerne vil motta semaglutidtabletter én gang daglig på en doseeskalerende måte i 68 uker: 3 mg (uke 1-4), 7 mg (uke 5-8), 14 mg (uke 9-12) og 25 mg (uke 13-68). ).
Legemiddel: Oral semaglutid
Deltakerne vil motta semaglutidtabletter én gang daglig (oral administrering) på en doseeskalerende måte i 68 uker.
Aktiv komparator: Oral semaglutid 14 mg
Deltakerne vil få en gang daglig semaglutidtabletter på en doseeskalerende måte i 68 uker: 3 mg (uke 1-4), 7 mg (uke 5-8) og 14 mg (uke 9-68).
Legemiddel: Oral semaglutid
Deltakerne vil motta semaglutidtabletter én gang daglig (oral administrering) på en doseeskalerende måte i 68 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) (uke 52)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ble evaluert ved uke 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling. Prosentpoeng refererer til aritmetisk forskjell mellom to prosenter.
Baseline (uke 0), uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt (uke 52)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt ble evaluert ved uke 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
Baseline (uke 0), uke 52
Endring fra baseline i HbA1c (uke 68)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) i HbA1c ble evaluert ved uke 68. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling. Prosentpoeng refererer til aritmetisk forskjell mellom to prosenter.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra uke 12 i HbA1c (uke 52)
Tidsramme: Uke 12, uke 52
Endring i HbA1c ble evaluert fra uke 12 til uke 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling. Prosentpoeng refererer til aritmetisk forskjell mellom to prosenter.
Uke 12, uke 52
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) (uke 52)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i fastende plasmaglukose (FPG) ble evaluert ved uke 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
Baseline (uke 0), uke 52
Endring fra baseline i FPG (uke 68)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) i FPG ble evaluert ved uke 68. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
Baseline (uke 0), uke 68
Prosentandel av deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn (<) 7,0 (prosent [%) (Uke 52)
Tidsramme: I uke 52
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HbA1c <7,0 % ved uke 52 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
I uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde HbA1c < 7,0 % (Uke 68)
Tidsramme: I uke 68
Andel deltakere som oppnådde HbA1c <7,0 % ved uke 68 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
I uke 68
Prosentandel av deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn eller lik (<=) 6,5 % (uke 52)
Tidsramme: I uke 52
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HbA1c <=6,5 % ved uke 52 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
I uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde HbA1c <= 6,5 % (uke 68)
Tidsramme: I uke 68
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HbA1c <=6,5 % ved uke 68 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
I uke 68
Tid til hendelsesanalyser av redningsmedisin
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Tid til hendelsesanalyser av redningsmedisin ble evaluert fra baseline (uke 0) til uke 68. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline i kroppsvekt (uke 68)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt ble evaluert ved uke 68. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
Baseline (uke 0), uke 68
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt (uke 52)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
Prosentvis endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt ble evaluert ved uke 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
Baseline (uke 0), uke 52
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt (uke 68)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Prosentvis endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt ble evaluert ved uke 68. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
Baseline (uke 0), uke 68
Prosentvis endring fra uke 12 i kroppsvekt (uke 52)
Tidsramme: Uke 12, uke 52
Prosentvis endring i kroppsvekt ble evaluert fra uke 12 til uke 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
Uke 12, uke 52
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) (uke 52)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsmasseindeks (BMI) ble evaluert ved uke 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
Baseline (uke 0), uke 52
Endring fra baseline i BMI (uke 68)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) i BMI ble evaluert ved uke 68. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline i midjeomkrets (uke 52)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i midjeomkrets ble evaluert ved uke 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
Baseline (uke 0), uke 52
Endring fra baseline i midjeomkrets (uke 68)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) i midjeomkrets ble evaluert ved uke 68. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
Baseline (uke 0), uke 68
Prosentandel av deltakere som oppnådde vekttap større enn eller lik (>=) 5 % (uke 52)
Tidsramme: I uke 52
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde vekttap >= 5 % ved uke 52 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
I uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde vekttap >= 5 % (uke 68)
Tidsramme: I uke 68
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde vekttap >= 5 % ved uke 68 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
I uke 68
Prosentandel av deltakere som oppnådde vekttap >= 10 % (uke 52)
Tidsramme: I uke 52
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde vekttap >= 10 % ved uke 52 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
I uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde vekttap >= 10 % (uke 68)
Tidsramme: I uke 68
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde vekttap >= 10 % ved uke 68 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
I uke 68
Endring fra baseline i totalt kolesterol (uke 52)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i totalkolesterol ble evaluert ved uke 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i totalt kolesterol (uke 68)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 68
Endring fra baseline (uke 0) i totalt kolesterol ble evaluert ved uke 68. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
Grunnlinje, uke 68
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteiner (LDL) (uke 52)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i LDL ble evaluert ved uke 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i LDL (uke 68)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 68
Endring fra baseline (uke 0) i LDL ble evaluert ved uke 68. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
Grunnlinje, uke 68
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteiner (HDL) (uke 52)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i HDL ble evaluert ved uke 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i HDL (uke 68)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 68
Endring fra baseline (uke 0) i HDL ble evaluert ved uke 68. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
Grunnlinje, uke 68
Endring fra baseline i triglyserider (uke 52)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i triglyserider ble evaluert ved uke 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i triglyserider (uke 68)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 68
Endring fra baseline (uke 0) i triglyserider ble evaluert ved uke 68. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av ytterligere antidiabetisk medisin eller seponering av prøvebehandling.
Grunnlinje, uke 68
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 73
En uønsket hendelse (AE) definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av et undersøkelseslegemiddel (IMP). Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på prøvebehandling, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Fra baseline (uke 0) til uke 73
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (<3,0 mmol/L (54 milligram per desiliter [mg/dL]) eller alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 68
Hypoglykemiske episoder ble klassifisert i henhold til American Diabetes Association 2018/ International Hypoglycaemia Study Group 2017, der glykemiske kriterier for nivå 2 var < 3,0 mmol/L (54 mg/dL) og nivå 3 ikke hadde noen spesifikk glukoseterskel. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på prøvebehandling, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Fra baseline (uke 0) til uke 68
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (uke 52)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i systolisk blodtrykk ved uke 52 er presentert. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på prøvebehandling, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Baseline (uke 0), uke 52
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (uke 68)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) i systolisk blodtrykk ved uke 68 er presentert. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på prøvebehandling, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (uke 52)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i diastolisk blodtrykk ved uke 52 er presentert. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på prøvebehandling, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Baseline (uke 0), uke 52
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (uke 68)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) i diastolisk blodtrykk ved uke 68 er presentert. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på prøvebehandling, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline i puls (uke 52)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i puls ved uke 52 er presentert. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på prøvebehandling, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Baseline (uke 0), uke 52
Endring fra baseline i puls (uke 68)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) i puls ved uke 68 er presentert. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på prøvebehandling, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Baseline (uke 0), uke 68

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9924-4635
  • U1111-1247-0210 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000299-39 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere