高周波アブレーション (RFA) 療法による悪性肝腫瘍の免疫プロファイルと予後 (RFA)
2021年1月12日 更新者:Taipei Medical University WanFang Hospital
肝がん治療後の早期再発を防ぐために潜在的な肝内転移を除去する効果的な介入は今のところありません。
二次転移性がんの場合、超音波検査で確認できる病変のみを局所切除および化学療法に使用できますが、新たな腫瘍病変が発生する可能性があります。
したがって、切除後の潜在的な腫瘍および再発腫瘍の治療は非常に重要な臨床問題です。
調査の概要
詳細な説明
肝がん治療後の早期再発を防ぐために潜在的な肝内転移を除去する効果的な介入は今のところありません。
二次転移性がんの場合、超音波検査で確認できる病変のみを局所切除および化学療法に使用できますが、新たな腫瘍病変が発生する可能性があります。
したがって、切除後の潜在的な腫瘍および再発腫瘍の治療は非常に重要な臨床問題です。
したがって、この研究には原発性肝がんのほか、結腸直腸がん、肺がん、乳がんなど中国人患者の発生率が高い二次転移性悪性肝がん、および手術による免疫細胞の検出も含まれる。さまざまなバイオマーカーを通じてそのメカニズムと有効性を探ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wenshan District
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Taipei、Wenshan District、台湾、116
- Wanfang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 疾患の特徴:組織学的に診断された原発性または転移性肝がん患者
- 年齢:20歳以上
- 予想余命: 少なくとも 3 か月
血液学:
- 血小板数: 少なくとも 50,000/mm^3
- プロトロンビン時間 (PT) または部分トロンボプラスチン時間 (PTT): 対照群の 1.5 倍以下
- クレアチニン: 2.5 mg/dl 以下
- 妊娠なし、リズム調整装置またはその他の埋め込み型デバイスなし
- この研究には制御不能な反応はありません
- 他の悪性腫瘍(治療用の非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんを除く)は、研究に参加する5年前に行われた。
- 肝腫瘍の数が 3 つ未満、大きさが 3 cm 未満、または 1 つの腫瘍の大きさが 5 cm 未満で、ラジオ波焼灼を希望する場合に治療が行われます。
- 凝固時間が正常で、血小板数が 50,000 個以上、総ビリルビンが 3 mg/dl 未満、腹水が制御可能、肝外転移や門脈浸潤がない、高周波焼灼を希望する患者。
- 患者が手術を拒否するか、手術を行うことができない(例:高周波焼灼を希望する患者の場合、年齢が高すぎる場合)。
- 患者とその家族は、高周波アブレーション処置を行うことを十分に理解し、同意する必要があります。
除外基準:
- 中枢神経系に転移のある人もいます。
- 以前の放射線治療または局所治療によってのみ病変を測定します。
- 胆道閉塞は登録前に適切な排液処置を受けていませんでした。
- 白血球 (WBC) が 3,500 / mm3 未満、絶対好中球数 (ANC) が 1,500 / mm3 未満、血小板が 100,000 / mm3 未満
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、正常範囲 (ULN) の上限の 5.0 倍を超えています。
- 血清総ビリルビンレベルが 2.0 mg/dl 以上である。
- 血清クレアチニンが1.5 mg / dlを超える。
- グレード 1 を超える末梢神経障害があります。
- 化学療法によって蓄積する可能性のある付随疾患。 例えば、活動性の制御されていない感染症またはその他の活動性、うっ血性心不全、狭心症、呼吸不全、不整脈などの制御されていない全身性疾患。
- 他の研究薬または他の抗がん療法と同時に治療を受けている人。
- 信頼できる適切な避妊方法が使用されていない限り、妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高周波アブレーション
高周波アブレーション (RFA) 療法による悪性肝腫瘍
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最も一般的に使用される局所アブレーションは、高周波アブレーションです。
この手術では、超音波またはコンピュータ断層撮影法ガイド下で高周波プローブを使用して肝がんを挿入し、電流振動によって発生する高周波が局所的に高温になり、肝がん細胞を死滅させます。
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プラセボコンパレーター:高周波アブレーションとニボルマブの併用
高周波アブレーション (RFA) 療法による悪性肝腫瘍とニボルマブによる免疫システムの改善
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被験者は高周波アブレーションを2週間受けた後、ニボルマブ200mgによる免疫療法を実施した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD8+ T 数の分析
時間枠:6週間
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CD8+ T 数の分析 PBMC を使用して、NK、NKT、DC、および単球である CD8+ T の数を分析します。 4 回の採血 - 1 回あたり 15 ml。 0 週目 - RFA 前の CD8+T のデータ。 第 1 週 - RFA 後の CD8+T のデータ。 3 週目 - 参加者が 2 週目にニボルマブ 200mg ワクチンを接種した後の CD8+T のデータ。 6週目 - CD8+Tのデータ Week 0とWeek 1のデータを比較して、免疫システムの能力の違いを分析します。 1 週目と 3 週目のデータを比較し、3 週目のデータが 1 週目よりも高ければ、ニボルマブによる免疫療法が免疫系を強化する効果があることを意味します。 ニボルマブによる免疫療法の効果が継続しているかどうかを分析するために、第 3 週と第 6 週を比較します。 さらに、ワクチンを接種した参加者とワクチンを受けなかった参加者の間の免疫系の違いを、3週目から6週目まで分析しました。 |
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang AC, Postow MA, Orlowski RJ, Mick R, Bengsch B, Manne S, Xu W, Harmon S, Giles JR, Wenz B, Adamow M, Kuk D, Panageas KS, Carrera C, Wong P, Quagliarello F, Wubbenhorst B, D'Andrea K, Pauken KE, Herati RS, Staupe RP, Schenkel JM, McGettigan S, Kothari S, George SM, Vonderheide RH, Amaravadi RK, Karakousis GC, Schuchter LM, Xu X, Nathanson KL, Wolchok JD, Gangadhar TC, Wherry EJ. T-cell invigoration to tumour burden ratio associated with anti-PD-1 response. Nature. 2017 May 4;545(7652):60-65. doi: 10.1038/nature22079. Epub 2017 Apr 10.
- Dromi SA, Walsh MP, Herby S, Traughber B, Xie J, Sharma KV, Sekhar KP, Luk A, Liewehr DJ, Dreher MR, Fry TJ, Wood BJ. Radiofrequency ablation induces antigen-presenting cell infiltration and amplification of weak tumor-induced immunity. Radiology. 2009 Apr;251(1):58-66. doi: 10.1148/radiol.2511072175. Epub 2009 Feb 27.
- Cui J, Wang N, Zhao H, Jin H, Wang G, Niu C, Terunuma H, He H, Li W. Combination of radiofrequency ablation and sequential cellular immunotherapy improves progression-free survival for patients with hepatocellular carcinoma. Int J Cancer. 2014 Jan 15;134(2):342-51. doi: 10.1002/ijc.28372. Epub 2013 Aug 5.
- Napoletano C, Taurino F, Biffoni M, De Majo A, Coscarella G, Bellati F, Rahimi H, Pauselli S, Pellicciotta I, Burchell JM, Gaspari LA, Ercoli L, Rossi P, Rughetti A. RFA strongly modulates the immune system and anti-tumor immune responses in metastatic liver patients. Int J Oncol. 2008 Feb;32(2):481-90.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月16日
一次修了 (実際)
2020年7月23日
研究の完了 (実際)
2020年7月23日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。