Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunprofil og prognose for maligne levertumorer med radiofrekvensablation (RFA) terapi (RFA)

12. januar 2021 opdateret af: Taipei Medical University WanFang Hospital
Fjernelse af potentielle intrahepatiske metastaser for at forhindre tidligt tilbagefald efter leverkræftbehandling, er der hidtil ingen effektive indgreb. Til sekundær metastatisk cancer kan kun de læsioner, der er synlige under ultralyd, bruges, en efter en til lokal ablation og kemoterapi, men folk kan udvikle nye tumorlæsioner. Derfor er behandlingen af ​​potentielle tumorer og tilbagevendende tumorer efter ablation et meget vigtigt klinisk problem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fjernelse af potentielle intrahepatiske metastaser for at forhindre tidligt tilbagefald efter leverkræftbehandling, er der hidtil ingen effektive indgreb. Til sekundær metastatisk cancer kan kun de læsioner, der er synlige under ultralyd, bruges, en efter en til lokal ablation og kemoterapi, men folk kan udvikle nye tumorlæsioner. Derfor er behandlingen af ​​potentielle tumorer og tilbagevendende tumorer efter ablation et meget vigtigt klinisk problem. Derfor vil denne undersøgelse omfatte primær levercancer, såvel som sekundær metastatisk malign levercancer, såsom kolorektal cancer, lungekræft, brystkræft og andre kræftformer med en høj forekomst hos kinesiske patienter, og påvisning af immunceller ved kirurgi, og gennem forskellige biomarkører for at udforske dens mekanisme og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
        • Wanfang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomskarakteristika: Patienter med primær eller metastatisk levercancer bedømt ud fra histologi
  • Alder: 20 år eller ældre
  • Forventet levetid: mindst 3 måneder

  • Hæmatologi:

    1. Blodpladeantal: mindst 50.000/mm^3
    2. Protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT): ikke mere end 1,5 gange kontrolgruppen
    3. Kreatinin: ikke mere end 2,5 mg/dl
  • Ingen graviditet, ingen rytmejustering eller anden implanterbar enhed
  • Der er ingen ukontrollerbare svar på denne undersøgelse
  • Andre maligne tumorer, bortset fra terapeutisk ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft 5 år før ind i undersøgelsen inde.
  • Antallet af levertumorer er mindre end tre, størrelsen er mindre end tre centimeter, eller størrelsen af ​​en enkelt tumor er mindre end fem centimeter, og dem, der ønsker at gennemgå radiofrekvensablation, behandles.
  • Koagulationstiden er normal, og antallet af blodplader skal være større end 50.000, total bilirubin er mindre end 3 mg/dl, kontrollerbar ascites, ingen ekstrahepatisk metastase og portveneinvasion, og dem, der ønsker at gennemgå radiofrekvensablation.
  • Patienten nægter eller er ude af stand til at udføre operation (f.eks. Hvis alderen er for gammel, for dem, der ønsker at gennemgå radiofrekvensablation).
  • Patienter og deres familier skal fuldt ud forstå og acceptere at udføre radiofrekvensablationsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er mennesker med metastaser i centralnervesystemet.
  • Mål kun læsioner ved tidligere strålebehandling eller lokal behandling.
  • Biliær obstruktion undergik ikke tilstrækkelige dræningsprocedurer før tilmelding.
  • Hvide blodlegemer (WBC) er mindre end 3.500 / mm3 og det absolutte neutrofiltal (ANC) er mindre end 1.500 / mm3, blodplader mindre end 100.000 / mm3
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er større end 5,0 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN).
  • Serum totale bilirubinniveauer er lig med eller større end 2,0 mg/dl.
  • Serumkreatinin større end 1,5 mg/dl.
  • Der er perifere neuropatier større end grad 1.
  • Samtidige sygdomme, der kan ophobes via kemoterapi. For eksempel aktiv, ikke-kontrolleret infektion eller anden aktivitet, ikke-kontrol Systemiske sygdomme såsom kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, respiratorisk insufficiens, arytmi.
  • Dem, der behandles samtidigt med andre forskningsmedicin eller andre anti-kræftbehandlinger.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med fertilitetspotentiale, medmindre der anvendes pålidelige og passende præventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvensablation
Maligne levertumorer med radiofrekvensablation (RFA) terapi
Procedure: Radiofrekvensablation
Den mest almindeligt anvendte lokale ablation er radiofrekvensablation. I denne operation bruges en radiofrekvenssonde til at indsætte leverkræften under ultralyds- eller computertomografivejledning, og derefter opvarmer de radiofrekvensbølger, der genereres af strømsvingningerne, lokalt den høje temperatur, hvilket får leverkræftcellerne til at dø.
Placebo komparator: Radiofrekvensablation kombineres med Nivolumab
Ondartede levertumorer med radiofrekvensablation (RFA) terapi og forbedring af immunsystemet med Nivolumab
Biologisk: immunterapi med Nivolumab
Efter at forsøgspersonerne havde modtaget radiofrekvensablation i to uger, blev de udført ved immunterapi med Nivolumab 200 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af antallet af CD8+ T
Tidsramme: 6 uger

Analyse af antallet af CD8+ T Brug af PBMC til at analysere antallet af CD8+ T, som er NK, NKT, DC og Monocyt. Fire gange blodudtagninger - 15 ml/stk. Uge 0- dataene for CD8+T før RFA. Uge 1- dataene for CD8+T efter RFA. Uge 3 - dataene for CD8+T efter at deltagerne modtog vaccinen, som er Nivolumab 200 mg i uge 2.

Uge 6- dataene for CD8+T

Sammenlign med Uge 0 og Uge 1 data til analyse forskellen i immunsystemets evne.

Sammenlign med uge 1 og uge 3 data, hvis uge 3 data er højere end uge 1, betyder det, at immunterapi med Nivolumab har effekter til at styrke immunsystemet.

Sammenlign med uge 3 og uge 6 for analyse, er virkningerne af immunterapi med Nivolumab fortsat eller ej.

Desuden analyserede forskellen i immunsystemet mellem deltagere, der modtog vaccinen, og ingen modtog vaccine fra uge 3 til uge 6.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N201812053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner