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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04707547
RFA(Radiofrequency Ablation) 요법을 이용한 악성 간종양의 면역 프로파일 및 예후 (RFA)
2021년 1월 12일 업데이트: Taipei Medical University WanFang Hospital
간암 치료 후 조기 재발을 방지하기 위해 잠재적인 간내 전이를 제거하고, 현재까지 효과적인 개입은 없습니다.
2차 전이성 암의 경우 초음파에서 보이는 병변만 하나씩 국소 절제 및 화학 요법에 사용할 수 있지만 사람들은 새로운 종양 병변을 개발할 수 있습니다.
따라서 절제 후 잠재적인 종양과 재발성 종양의 치료는 매우 중요한 임상적 문제입니다.
연구 개요
상세 설명
간암 치료 후 조기 재발을 방지하기 위해 잠재적인 간내 전이를 제거하고, 현재까지 효과적인 개입은 없습니다.
2차 전이성 암의 경우 초음파에서 보이는 병변만 하나씩 국소 절제 및 화학 요법에 사용할 수 있지만 사람들은 새로운 종양 병변을 개발할 수 있습니다.
따라서 절제 후 잠재적인 종양과 재발성 종양의 치료는 매우 중요한 임상적 문제입니다.
따라서 본 연구에서는 원발성 간암뿐만 아니라 중국인 환자에서 발생률이 높은 대장암, 폐암, 유방암 등 기타 암과 같은 이차 전이성 악성 간암과 수술을 통한 면역세포의 검출, 다양한 바이오마커를 통해 그 기전과 효능을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wenshan District
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Taipei, Wenshan District, 대만, 116
- Wanfang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 질환특성 : 조직학적으로 판단되는 원발성 또는 전이성 간암 환자
- 연령: 20세 이상
- 기대 수명: 최소 3개월
혈액학:
- 혈소판 수: 최소 50,000/mm^3
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT): 대조군의 1.5배 이하
- 크레아티닌: 2.5mg/dl 이하
- 임신, 리듬 조절기 또는 기타 이식 가능한 장치 없음
- 이 연구에 대해 제어할 수 없는 반응은 없습니다.
- 치료용 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암을 제외한 기타 악성 종양이 연구에 들어가기 5년 전.
- 간종양의 개수가 3개 이하, 크기가 3센티미터 이하, 종양 하나의 크기가 5센티미터 이하인 경우에 고주파절제술을 받고자 하는 분들을 대상으로 치료를 진행합니다.
- 응고 시간이 정상이고 혈소판 수가 50,000 이상, 총 빌리루빈이 3 mg/dl 미만, 복수가 조절 가능하고 간외 전이 및 문맥 침범이 없으며 고주파 절제술을 원하는 자.
- 환자가 수술을 거부하거나 수행할 수 없는 경우(예: 나이가 많은 경우, 고주파 절제를 원하는 경우).
- 환자와 그 가족은 고주파 절제술을 수행하는 데 대해 완전히 이해하고 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 중추신경계 전이가 있는 사람들이 있습니다.
- 이전 방사선 요법 또는 국소 치료로만 병변을 측정하십시오.
- 담도 폐쇄는 등록 전에 적절한 배액 절차를 거치지 않았습니다.
- 백혈구(WBC)가 3,500/mm3 미만이고 절대호중구수(ANC)가 1,500/mm3 미만, 혈소판이 100,000/mm3 미만
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 범위 상한(ULN)의 5.0배보다 큽니다.
- 혈청 총 빌리루빈 수치는 2.0mg/dl 이상입니다.
- 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dl 초과.
- 1등급 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
- 화학 요법을 통해 축적될 수 있는 수반되는 질병. 예를 들어 활동성, 조절되지 않는 감염 또는 기타 활동, 울혈성 심부전, 협심증, 호흡 부전, 부정맥과 같은 조절되지 않는 전신 질환.
- 다른 연구용 약물 또는 다른 항암 요법과 병행하여 치료를 받고 있는 자.
- 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 한 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 절제
RFA(Radiofrequency Ablation) 요법을 사용한 악성 간 종양
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가장 일반적으로 사용되는 국소 절제는 고주파 절제입니다.
이 수술은 고주파 프로브를 이용해 초음파나 컴퓨터 단층촬영 유도 하에 간암을 삽입한 뒤 전류 진동에 의해 생성된 고주파가 국부적으로 고온을 가열해 간암 세포를 사멸시키는 수술이다.
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위약 비교기: Nivolumab과 결합된 고주파 절제
RFA(Radiofrequency Ablation) 치료를 통한 악성 간 종양 및 Nivolumab에 의한 면역 체계 개선
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피험자는 2주 동안 고주파 절제술을 받은 후 니볼루맙 200mg을 이용한 면역요법을 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD8+ T 수 분석
기간: 6주
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CD8+ T 수 분석 PBMC를 이용하여 NK, NKT, DC, Monocyte인 CD8+ T 수를 분석하였다. 4회 채혈 - 각 15ml. 0주 - RFA 전 CD8+T의 데이터. 1주 - RFA 후 CD8+T의 데이터. 3주차 - 참가자가 2주차에 Nivolumab 200mg인 백신을 받은 후 CD8+T의 데이터. 6주 - CD8+T의 데이터 0주차 데이터와 1주차 데이터를 비교하여 면역 체계의 능력 차이를 분석합니다. 1주 및 3주 데이터와 비교하여 3주 데이터가 1주보다 높으면 Nivolumab을 사용한 면역 요법이 면역 체계를 강화하는 효과가 있음을 의미합니다. 분석을 위해 3주차 및 6주차와 비교하여 니볼루맙을 사용한 면역요법의 효과가 지속되었는지 여부를 분석합니다. 또한 3주차부터 6주차까지 백신을 접종한 참가자와 받지 않은 참가자의 면역체계 차이를 분석했다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang AC, Postow MA, Orlowski RJ, Mick R, Bengsch B, Manne S, Xu W, Harmon S, Giles JR, Wenz B, Adamow M, Kuk D, Panageas KS, Carrera C, Wong P, Quagliarello F, Wubbenhorst B, D'Andrea K, Pauken KE, Herati RS, Staupe RP, Schenkel JM, McGettigan S, Kothari S, George SM, Vonderheide RH, Amaravadi RK, Karakousis GC, Schuchter LM, Xu X, Nathanson KL, Wolchok JD, Gangadhar TC, Wherry EJ. T-cell invigoration to tumour burden ratio associated with anti-PD-1 response. Nature. 2017 May 4;545(7652):60-65. doi: 10.1038/nature22079. Epub 2017 Apr 10.
- Dromi SA, Walsh MP, Herby S, Traughber B, Xie J, Sharma KV, Sekhar KP, Luk A, Liewehr DJ, Dreher MR, Fry TJ, Wood BJ. Radiofrequency ablation induces antigen-presenting cell infiltration and amplification of weak tumor-induced immunity. Radiology. 2009 Apr;251(1):58-66. doi: 10.1148/radiol.2511072175. Epub 2009 Feb 27.
- Cui J, Wang N, Zhao H, Jin H, Wang G, Niu C, Terunuma H, He H, Li W. Combination of radiofrequency ablation and sequential cellular immunotherapy improves progression-free survival for patients with hepatocellular carcinoma. Int J Cancer. 2014 Jan 15;134(2):342-51. doi: 10.1002/ijc.28372. Epub 2013 Aug 5.
- Napoletano C, Taurino F, Biffoni M, De Majo A, Coscarella G, Bellati F, Rahimi H, Pauselli S, Pellicciotta I, Burchell JM, Gaspari LA, Ercoli L, Rossi P, Rughetti A. RFA strongly modulates the immune system and anti-tumor immune responses in metastatic liver patients. Int J Oncol. 2008 Feb;32(2):481-90.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N201812053
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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