Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный профиль и прогноз злокачественных опухолей печени при радиочастотной абляции (РЧА) (RFA)

12 января 2021 г. обновлено: Taipei Medical University WanFang Hospital
Для устранения возможных внутрипеченочных метастазов для предотвращения раннего рецидива после лечения рака печени до сих пор нет эффективных вмешательств. При вторичном метастатическом раке можно использовать только поражения, видимые при ультразвуковом исследовании, одно за другим для локальной абляции и химиотерапии, но у людей могут развиться новые опухолевые поражения. Поэтому лечение потенциальных опухолей и рецидивов опухолей после аблации является очень важной клинической проблемой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для устранения возможных внутрипеченочных метастазов для предотвращения раннего рецидива после лечения рака печени до сих пор нет эффективных вмешательств. При вторичном метастатическом раке можно использовать только поражения, видимые при ультразвуковом исследовании, одно за другим для локальной абляции и химиотерапии, но у людей могут развиться новые опухолевые поражения. Поэтому лечение потенциальных опухолей и рецидивов опухолей после аблации является очень важной клинической проблемой. Таким образом, это исследование будет включать первичный рак печени, а также вторичный метастатический злокачественный рак печени, такой как колоректальный рак, рак легких, рак молочной железы и другие виды рака с высокой заболеваемостью у китайских пациентов, а также обнаружение иммунных клеток хирургическим путем и с помощью различных биомаркеров, чтобы изучить его механизм и эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Тайвань, 116
        • WanFang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Характеристики заболевания: пациенты с первичным или метастатическим раком печени, судя по гистологии.
  • Возраст: 20 лет и старше
  • Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев

  • Гематология:

    1. Количество тромбоцитов: не менее 50 000/мм^3
    2. Протромбиновое время (ПВ) или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ): не более чем в 1,5 раза по сравнению с контрольной группой
    3. Креатинин: не более 2,5 мг/дл
  • Нет беременности, нет регулятора ритма или другого имплантируемого устройства
  • В этом исследовании нет неконтролируемых ответов
  • Другие злокачественные опухоли, кроме терапевтического немеланомного рака кожи или рака шейки матки за 5 лет до поступления на исследование внутрь.
  • Количество опухолей печени менее трех, размер менее трех сантиметров или размер единичной опухоли менее пяти сантиметров, лечатся желающие пройти радиочастотную аблацию.
  • Время свертывания нормальное, количество тромбоцитов должно быть больше 50 000, общий билирубин меньше 3 мг/дл, контролируемый асцит, отсутствие внепеченочных метастазов и инвазии воротной вены, а также те, кто хочет пройти радиочастотную аблацию.
  • Пациент отказывается или не может выполнять операцию (например, если возраст слишком пожилой, для тех, кто хочет пройти радиочастотную абляцию).
  • Пациенты и их семьи должны полностью понимать и соглашаться на выполнение процедур радиочастотной абляции.

Критерий исключения:

  • Есть люди с метастазами в ЦНС.
  • Измеряйте поражения только после предшествующей лучевой терапии или местного лечения.
  • Билиарная обструкция не подвергалась адекватным дренирующим процедурам до включения в исследование.
  • Лейкоциты (WBC) менее 3500/мм3 и абсолютное количество нейтрофилов (ANC) менее 1500/мм3, тромбоциты менее 100 000/мм3
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5,0 раз превышает верхнюю границу нормального диапазона (ВГН).
  • Уровни общего билирубина в сыворотке равны или превышают 2,0 мг/дл.
  • Креатинин сыворотки выше 1,5 мг/дл.
  • Имеются периферические невропатии выше 1 степени.
  • Сопутствующие заболевания, которые могут накапливаться при химиотерапии. Например, активная, неконтролируемая инфекция или другая активность, неконтролируемые системные заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, стенокардия, дыхательная недостаточность, аритмия.
  • Те, кто лечится одновременно с другими исследовательскими препаратами или другими противораковыми препаратами.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины с потенциалом фертильности, если не используются надежные и подходящие методы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиочастотная абляция
Злокачественные опухоли печени с терапией радиочастотной абляции (РЧА)
Процедура: Радиочастотная абляция
Наиболее часто используемой местной аблацией является радиочастотная абляция. В этой операции радиочастотный зонд используется для введения рака печени под контролем ультразвука или компьютерной томографии, а затем радиочастотные волны, генерируемые колебаниями тока, локально нагревают высокую температуру, вызывая гибель раковых клеток печени.
Плацебо Компаратор: Радиочастотная абляция в сочетании с ниволумабом
Злокачественные опухоли печени с терапией радиочастотной абляции (РЧА) и улучшением иммунной системы с помощью ниволумаба
Биологический: иммунотерапия ниволумабом
После того, как испытуемым проводилась радиочастотная абляция в течение двух недель, им была проведена иммунотерапия ниволумабом 200 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ количества CD8+ T
Временное ограничение: 6 недель

Анализ количества CD8+ T Использование РВМС для анализа количества CD8+ T, то есть NK, NKT, DC и моноцитов. Четырехкратные заборы крови - по 15 мл/каждый. Неделя 0 - данные CD8+T до РЧА. 1-я неделя - данные CD8+T после РЧА. 3-я неделя - данные CD8+T после того, как участники получили вакцину Ниволумаб 200 мг на 2-й неделе.

6 неделя- данные CD8+T

Сравните с данными недели 0 и недели 1 для анализа разницы в способности иммунной системы.

Сравните с данными недели 1 и недели 3, если данные недели 3 выше, чем данные недели 1, это означает, что иммунотерапия ниволумабом оказывает влияние на укрепление иммунной системы.

Сравните с неделей 3 и неделей 6 для анализа того, продолжались ли эффекты иммунотерапии ниволумабом или нет.

Более того, проанализировали разницу в иммунной системе между участниками, получившими вакцину и не получившими вакцину, с 3 по 6 неделю.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Medical University WanFang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N201812053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиочастотная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться