Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pahanlaatuisten maksakasvainten immuuniprofiili ja ennuste radiotaajuisen ablaatiohoidon (RFA) avulla (RFA)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Taipei Medical University WanFang Hospital
Toistaiseksi ei ole olemassa tehokkaita interventioita, jotka poistavat mahdollisen intrahepaattisen etäpesäkkeen varhaisen uusiutumisen estämiseksi maksasyövän hoidon jälkeen. Toissijaisessa metastaattisessa syövässä voidaan käyttää vain ultraäänellä näkyviä vaurioita yksitellen paikalliseen ablaatioon ja kemoterapiaan, mutta ihmisille voi kehittyä uusia kasvainleesioita. Siksi mahdollisten kasvainten ja uusiutuvien kasvainten hoito ablaation jälkeen on erittäin tärkeä kliininen kysymys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistaiseksi ei ole olemassa tehokkaita interventioita, jotka poistavat mahdollisen intrahepaattisen etäpesäkkeen varhaisen uusiutumisen estämiseksi maksasyövän hoidon jälkeen. Toissijaisessa metastaattisessa syövässä voidaan käyttää vain ultraäänellä näkyviä vaurioita yksitellen paikalliseen ablaatioon ja kemoterapiaan, mutta ihmisille voi kehittyä uusia kasvainleesioita. Siksi mahdollisten kasvainten ja uusiutuvien kasvainten hoito ablaation jälkeen on erittäin tärkeä kliininen kysymys. Siksi tämä tutkimus sisältää primaarisen maksasyövän sekä sekundaarisen metastaattisen pahanlaatuisen maksasyövän, kuten paksusuolensyövän, keuhkosyövän, rintasyövän ja muut syövät, joita esiintyy paljon kiinalaisilla potilailla, sekä immuunisolujen havaitsemisen leikkauksella, ja erilaisten biomarkkerien kautta tutkiakseen sen mekanismia ja tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
        • Wanfang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairauden ominaisuudet: Potilaat, joilla on primaarinen tai metastaattinen maksasyöpä histologian perusteella arvioituna
  • Ikä: 20 vuotta vanha tai vanhempi
  • Odotettu elinikä: vähintään 3 kuukautta

  • Hematologia:

    1. Verihiutalemäärä: vähintään 50 000/mm^3
    2. Protrombiiniaika (PT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT): enintään 1,5 kertaa kontrolliryhmä
    3. Kreatiniini: enintään 2,5 mg/dl
  • Ei raskautta, ei rytmin säädintä tai muuta implantoitavaa laitetta
  • Tässä tutkimuksessa ei ole hallitsemattomia vastauksia
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi terapeuttinen ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Maksakasvaimia on alle kolme, koko on alle kolme senttimetriä tai yksittäisen kasvaimen koko on alle viisi senttimetriä, ja radiotaajuusablaatioon halukkaat hoidetaan.
  • Hyytymisaika on normaali ja verihiutaleiden määrän tulee olla yli 50 000, kokonaisbilirubiinin alle 3 mg/dl, hallittavissa olevaa askitesta, ei ekstrahepaattista etäpesäkettä ja porttilaskimoinvaasiota sekä radiotaajuusablaatioon.
  • Potilas kieltäytyy tai ei pysty suorittamaan leikkausta (esim. Jos ikä on liian vanha, niille, jotka haluavat radiotaajuusablaatioon).
  • Potilaiden ja heidän perheidensä on ymmärrettävä täysin radiotaajuusablaatiotoimenpiteet ja suostuttava suorittamaan ne.

Poissulkemiskriteerit:

  • On ihmisiä, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä.
  • Mittaa leesiot vain aiemmalla sädehoidolla tai paikallisella hoidolla.
  • Sappien tukkeumalle ei tehty riittäviä tyhjennystoimenpiteitä ennen ilmoittautumista.
  • Valkosolut (WBC) ovat alle 3 500 / mm3 ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on alle 1 500 / mm3, verihiutaleet alle 100 000 / mm3
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yli 5,0 kertaa normaalialueen yläraja (ULN).
  • Seerumin kokonaisbilirubiinitasot ovat 2,0 mg/dl tai suurempia.
  • Seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl.
  • On olemassa perifeerisiä neuropatioita, jotka ovat suurempia kuin asteen 1.
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat kertyä kemoterapian kautta. Esimerkiksi aktiivinen, kontrolloimaton infektio tai muu toiminta, ei-hallinta Systeemiset sairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, hengitysvajaus, rytmihäiriö.
  • Ne, joita hoidetaan samanaikaisesti muiden tutkimuslääkkeiden tai muiden syöpähoitojen kanssa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on hedelmällisyyspotentiaalia, ellei luotettavia ja asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä käytetä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio
Pahanlaatuiset maksakasvaimet radiotaajuusablaatiohoidolla (RFA).
Menettely: Radiotaajuinen ablaatio
Yleisimmin käytetty paikallinen ablaatio on radiotaajuinen ablaatio. Tässä leikkauksessa radiotaajuista anturia käytetään maksasyövän asettamiseen ultraääni- tai tietokonetomografian ohjauksessa, minkä jälkeen virran heilahtelujen synnyttämät radiotaajuiset aallot lämmittävät paikallisesti korkeaa lämpötilaa aiheuttaen maksasyöpäsolujen kuoleman.
Placebo Comparator: Radiotaajuinen ablaatio yhdistetään nivolumabiin
Pahanlaatuiset maksakasvaimet radiotaajuusablaatiohoidolla (RFA) ja immuunijärjestelmän parantaminen nivolumabilla
Biologinen: immunoterapia nivolumabilla
Kun koehenkilöt olivat saaneet radiotaajuusablaatiota kahden viikon ajan, heille suoritettiin immunoterapia 200 mg:lla nivolumabilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD8+ T:n lukumäärän analyysi
Aikaikkuna: 6 viikkoa

CD8+ T:n lukumäärän analyysi PBMC:n avulla analysoidaan CD8+ T:n lukumäärä, joka on NK, NKT, DC ja Monocyte. Neljän kerran verenotto - 15 ml/kpl. Viikko 0 - CD8+T:n tiedot ennen RFA:ta. Viikko 1 - CD8+T:n tiedot RFA:n jälkeen. Viikko 3 - tiedot CD8+T:stä sen jälkeen, kun osallistujat saivat rokotteen, joka on nivolumabi 200 mg viikolla 2.

Viikko 6 - CD8+T:n tiedot

Vertaa viikon 0 ja viikon 1 tietoihin immuunijärjestelmän kyvyn eron analysoimiseksi.

Vertaa viikon 1 ja 3 tietoihin, jos viikon 3 tiedot ovat korkeammat kuin viikko 1, se tarkoittaa, että nivolumabilla annettava immunoterapia vahvistaa immuunijärjestelmää.

Vertaa viikkoon 3 ja viikkoon 6 analysointia varten, nivolumabi-immunoterapian vaikutukset ovat jatkuneet tai eivät.

Lisäksi analysoitiin immuunijärjestelmän eroa rokotteen saaneiden ja rokotetta saamattomien osallistujien välillä viikoilta 3 viikoksi 6.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University WanFang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N201812053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa