Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil immunologiczny i rokowanie złośliwych guzów wątroby z terapią ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) (RFA)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Taipei Medical University WanFang Hospital
Usuwanie potencjalnych przerzutów wewnątrzwątrobowych w celu zapobiegania wczesnym nawrotom po leczeniu raka wątroby, jak dotąd nie ma skutecznych interwencji. W przypadku wtórnego raka z przerzutami można zastosować tylko zmiany widoczne w badaniu ultrasonograficznym, pojedynczo do miejscowej ablacji i chemioterapii, ale u ludzi mogą rozwinąć się nowe zmiany nowotworowe. Dlatego leczenie potencjalnych guzów i guzów nawrotowych po ablacji jest bardzo ważnym zagadnieniem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Usuwanie potencjalnych przerzutów wewnątrzwątrobowych w celu zapobiegania wczesnym nawrotom po leczeniu raka wątroby, jak dotąd nie ma skutecznych interwencji. W przypadku wtórnego raka z przerzutami można zastosować tylko zmiany widoczne w badaniu ultrasonograficznym, pojedynczo do miejscowej ablacji i chemioterapii, ale u ludzi mogą rozwinąć się nowe zmiany nowotworowe. Dlatego leczenie potencjalnych guzów i guzów nawrotowych po ablacji jest bardzo ważnym zagadnieniem klinicznym. Dlatego badanie to obejmie pierwotnego raka wątroby, jak również wtórne przerzuty złośliwego raka wątroby, takiego jak rak jelita grubego, rak płuc, rak piersi i inne nowotwory o wysokiej częstości występowania u chińskich pacjentów, oraz wykrywanie komórek odpornościowych za pomocą operacji, oraz poprzez różne biomarkery, aby zbadać jego mechanizm i skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Tajwan, 116
        • Wanfang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Charakterystyka choroby: Pacjenci z pierwotnym lub przerzutowym rakiem wątroby ocenianym histologicznie
  • Wiek: 20 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące

  • Hematologia:

    1. Liczba płytek krwi: co najmniej 50 000/mm^3
    2. Czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT): nie więcej niż 1,5 razy w porównaniu z grupą kontrolną
    3. Kreatynina: nie więcej niż 2,5 mg/dl
  • Brak ciąży, brak regulatora rytmu lub innego wszczepialnego urządzenia
  • W tym badaniu nie ma niekontrolowanych reakcji
  • Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem terapeutycznego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy 5 lat przed wejściem do badania wewnątrz.
  • Liczba guzów wątroby jest mniejsza niż trzy, rozmiar jest mniejszy niż trzy centymetry lub rozmiar pojedynczego guza jest mniejszy niż pięć centymetrów, a ci, którzy chcą poddać się ablacji częstotliwością radiową, są leczeni.
  • Czas krzepnięcia jest prawidłowy, liczba płytek krwi musi być większa niż 50 000, bilirubina całkowita poniżej 3 mg/dl, wodobrzusze do opanowania, brak przerzutów pozawątrobowych i zajęcia żyły wrotnej oraz osoby, które chcą poddać się ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
  • Pacjent odmawia lub nie jest w stanie wykonać operacji (np. Jeśli wiek jest za stary, dla tych, którzy chcą poddać się ablacji prądem o częstotliwości radiowej).
  • Pacjenci i ich rodziny muszą w pełni zrozumieć i wyrazić zgodę na wykonanie zabiegów ablacji prądem o częstotliwości radiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Są ludzie z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Zmiany chorobowe należy mierzyć wyłącznie za pomocą wcześniejszej radioterapii lub leczenia miejscowego.
  • Niedrożność dróg żółciowych nie została poddana odpowiednim procedurom drenażu przed rejestracją.
  • Liczba krwinek białych (WBC) jest mniejsza niż 3500/mm3, a bezwzględna liczba neutrofili (ANC) jest mniejsza niż 1500/mm3, liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000/mm3
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) jest ponad 5,0 razy większa niż górna granica normy (GGN).
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy jest równe lub większe niż 2,0 mg/dl.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl.
  • Istnieją neuropatie obwodowe większe niż stopień 1.
  • Choroby współistniejące, które mogą kumulować się w wyniku chemioterapii. Na przykład aktywna, niekontrolowana infekcja lub inna aktywność, niekontrolowana Choroby ogólnoustrojowe, takie jak zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, niewydolność oddechowa, arytmia.
  • Ci, którzy są leczeni jednocześnie innymi lekami badawczymi lub innymi terapiami przeciwnowotworowymi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują skutecznych i odpowiednich metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Nowotwory złośliwe wątroby z terapią ablacji częstotliwością radiową (RFA).
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Najczęściej stosowaną ablacją miejscową jest ablacja prądem o częstotliwości radiowej. W tej operacji sonda o częstotliwości radiowej jest używana do wprowadzenia raka wątroby pod kontrolą USG lub tomografii komputerowej, a następnie fale o częstotliwości radiowej generowane przez obecne oscylacje lokalnie podgrzewają wysoką temperaturę, powodując śmierć komórek raka wątroby.
Komparator placebo: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z niwolumabem
Złośliwe nowotwory wątroby z terapią ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i poprawa układu odpornościowego przez niwolumab
Biologiczny: immunoterapia niwolumabem
Po dwutygodniowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów zastosowano immunoterapię niwolumabem w dawce 200 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza liczby CD8+ T
Ramy czasowe: 6 tygodni

Analiza liczby CD8+ T Wykorzystanie PBMC do analizy liczby CD8+ T, czyli NK, NKT, DC i monocytów. Czterokrotne pobranie krwi - 15 ml/każde. Tydzień 0 - dane CD8+T przed RFA. Tydzień 1 - dane CD8+T po RFA. Tydzień 3 – dane dotyczące CD8+T po tym, jak uczestnicy otrzymali szczepionkę Niwolumab 200 mg w Tygodniu 2.

Tydzień 6 - dane CD8+T

Porównaj z danymi z tygodnia 0 i tygodnia 1, aby przeanalizować różnice w zdolności układu odpornościowego.

Porównaj dane z tygodnia 1. i 3., jeśli dane z 3. tygodnia są wyższe niż z 1. tygodnia, oznacza to, że immunoterapia niwolumabem ma wpływ na wzmocnienie układu odpornościowego.

Porównaj z Tygodniem 3 i Tygodniem 6 w celu analizy, czy efekty immunoterapii niwolumabem utrzymywały się, czy nie.

Ponadto przeanalizowano różnicę w układzie odpornościowym między uczestnikami, którzy otrzymali szczepionkę, a tymi, którzy nie otrzymali szczepionki, od tygodnia 3 do tygodnia 6.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N201812053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj