Perfil inmunológico y pronóstico de los tumores hepáticos malignos con terapia de ablación por radiofrecuencia (RFA) (RFA)
12 de enero de 2021 actualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
Para eliminar la metástasis intrahepática potencial para prevenir la recurrencia temprana después del tratamiento del cáncer de hígado, hasta el momento no existen intervenciones efectivas.
Para el cáncer metastásico secundario, solo se pueden usar las lesiones visibles con ultrasonido, una por una para la ablación local y la quimioterapia, pero las personas pueden desarrollar nuevas lesiones tumorales.
Por lo tanto, el tratamiento de tumores potenciales y tumores recurrentes después de la ablación es un tema clínico muy importante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para eliminar la metástasis intrahepática potencial para prevenir la recurrencia temprana después del tratamiento del cáncer de hígado, hasta el momento no existen intervenciones efectivas.
Para el cáncer metastásico secundario, solo se pueden usar las lesiones visibles con ultrasonido, una por una para la ablación local y la quimioterapia, pero las personas pueden desarrollar nuevas lesiones tumorales.
Por lo tanto, el tratamiento de tumores potenciales y tumores recurrentes después de la ablación es un tema clínico muy importante.
Por lo tanto, este estudio incluirá el cáncer de hígado primario, así como el cáncer de hígado maligno metastásico secundario, como el cáncer colorrectal, el cáncer de pulmón, el cáncer de mama y otros cánceres con una alta incidencia en pacientes chinos, y la detección de células inmunitarias mediante cirugía, y a través de varios biomarcadores para explorar su mecanismo y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wenshan District
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Taipei, Wenshan District, Taiwán, 116
- Wanfang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Características de la enfermedad: pacientes con cáncer de hígado primario o metastásico juzgados por histología
- Edad: 20 años o más
- Esperanza de vida: al menos 3 meses
Hematología:
- Recuento de plaquetas: al menos 50 000/mm^3
- Tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT): no más de 1,5 veces el grupo de control
- Creatinina: no más de 2,5 mg/dl
- Sin embarazo, sin ajustador de ritmo u otro dispositivo implantable
- No hay respuestas incontrolables a este estudio.
- Otros tumores malignos, excepto el cáncer de piel no melanoma terapéutico o el cáncer de cuello uterino 5 años antes de ingresar al estudio en el interior.
- El número de tumores hepáticos es inferior a tres, el tamaño es inferior a tres centímetros, o el tamaño de un solo tumor es inferior a cinco centímetros, y los que quieren someterse a ablación por radiofrecuencia son tratados.
- El tiempo de coagulación es normal y el número de plaquetas debe ser superior a 50.000, la bilirrubina total inferior a 3 mg/dl, ascitis controlable, sin metástasis extrahepáticas e invasión de la vena porta, y que deseen someterse a ablación por radiofrecuencia.
- El paciente se niega o no puede realizar la cirugía (por ejemplo, si la edad es demasiado avanzada, para aquellos que quieren someterse a una ablación por radiofrecuencia).
- Los pacientes y sus familias deben entender completamente y aceptar realizar procedimientos de ablación por radiofrecuencia.
Criterio de exclusión:
- Hay personas con metástasis en el sistema nervioso central.
- Mida las lesiones solo por radioterapia previa o tratamiento tópico.
- La obstrucción biliar no se sometió a procedimientos de drenaje adecuados antes de la inscripción.
- Los glóbulos blancos (WBC) son inferiores a 3500/mm3 y el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) es inferior a 1500/mm3, las plaquetas inferiores a 100 000/mm3
- La alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) es superior a 5,0 veces el límite superior del rango normal (LSN).
- Los niveles séricos de bilirrubina total son iguales o superiores a 2,0 mg/dl.
- Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl.
- Hay neuropatías periféricas mayores de grado 1.
- Enfermedades concomitantes que pueden acumularse a través de la quimioterapia. Por ejemplo, infección activa no controlada u otra actividad no controlada Enfermedades sistémicas como insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, insuficiencia respiratoria, arritmia.
- Aquellos que son tratados simultáneamente con otros medicamentos de investigación u otras terapias contra el cáncer.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres con potencial fértil, a menos que se utilicen métodos anticonceptivos fiables y apropiados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación por radiofrecuencia
Tumores hepáticos malignos con terapia de ablación por radiofrecuencia (RFA)
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La ablación local más utilizada es la ablación por radiofrecuencia.
En esta operación, se utiliza una sonda de radiofrecuencia para insertar el cáncer de hígado bajo la guía de ultrasonido o tomografía computarizada, y luego las ondas de radiofrecuencia generadas por las oscilaciones actuales calientan localmente la alta temperatura, lo que provoca la muerte de las células de cáncer de hígado.
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Comparador de placebos: Combinación de ablación por radiofrecuencia con nivolumab
Tumores hepáticos malignos con terapia de ablación por radiofrecuencia (RFA) y mejora del sistema inmunitario con nivolumab
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Después de que los sujetos hubieran recibido ablación por radiofrecuencia durante dos semanas, se les realizó inmunoterapia con Nivolumab 200 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del número de CD8+ T
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Análisis del número de CD8+ T Usando PBMC para analizar el número de CD8+ T que es NK, NKT, DC y Monocitos. Extracciones de sangre cuatro veces - 15 ml/cada una. Semana 0- los datos de CD8+T antes de RFA. Semana 1- los datos de CD8+T después de RFA. Semana 3: los datos de CD8+T después de que los participantes recibieron la vacuna, que es Nivolumab 200 mg en la Semana 2. Semana 6- los datos de CD8+T Compare con los datos de la Semana 0 y la Semana 1 para analizar la diferencia de la capacidad del sistema inmunitario. Compare con los datos de la semana 1 y la semana 3, si los datos de la semana 3 son más altos que los de la semana 1, significa que la inmunoterapia con Nivolumab tiene efectos para fortalecer el sistema inmunológico. Compare con la semana 3 y la semana 6 para analizar si los efectos de la inmunoterapia con Nivolumab han continuado o no. Además, analizó la diferencia en el sistema inmunológico entre los participantes que recibieron la vacuna y los que no recibieron la vacuna desde la semana 3 hasta la semana 6. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang AC, Postow MA, Orlowski RJ, Mick R, Bengsch B, Manne S, Xu W, Harmon S, Giles JR, Wenz B, Adamow M, Kuk D, Panageas KS, Carrera C, Wong P, Quagliarello F, Wubbenhorst B, D'Andrea K, Pauken KE, Herati RS, Staupe RP, Schenkel JM, McGettigan S, Kothari S, George SM, Vonderheide RH, Amaravadi RK, Karakousis GC, Schuchter LM, Xu X, Nathanson KL, Wolchok JD, Gangadhar TC, Wherry EJ. T-cell invigoration to tumour burden ratio associated with anti-PD-1 response. Nature. 2017 May 4;545(7652):60-65. doi: 10.1038/nature22079. Epub 2017 Apr 10.
- Dromi SA, Walsh MP, Herby S, Traughber B, Xie J, Sharma KV, Sekhar KP, Luk A, Liewehr DJ, Dreher MR, Fry TJ, Wood BJ. Radiofrequency ablation induces antigen-presenting cell infiltration and amplification of weak tumor-induced immunity. Radiology. 2009 Apr;251(1):58-66. doi: 10.1148/radiol.2511072175. Epub 2009 Feb 27.
- Cui J, Wang N, Zhao H, Jin H, Wang G, Niu C, Terunuma H, He H, Li W. Combination of radiofrequency ablation and sequential cellular immunotherapy improves progression-free survival for patients with hepatocellular carcinoma. Int J Cancer. 2014 Jan 15;134(2):342-51. doi: 10.1002/ijc.28372. Epub 2013 Aug 5.
- Napoletano C, Taurino F, Biffoni M, De Majo A, Coscarella G, Bellati F, Rahimi H, Pauselli S, Pellicciotta I, Burchell JM, Gaspari LA, Ercoli L, Rossi P, Rughetti A. RFA strongly modulates the immune system and anti-tumor immune responses in metastatic liver patients. Int J Oncol. 2008 Feb;32(2):481-90.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- N201812053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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