Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní profil a prognóza zhoubných nádorů jater s terapií radiofrekvenční ablací (RFA) (RFA)

12. ledna 2021 aktualizováno: Taipei Medical University WanFang Hospital
K odstranění potenciálních intrahepatálních metastáz, aby se zabránilo časné recidivě po léčbě rakoviny jater, zatím neexistují žádné účinné intervence. U sekundární metastatické rakoviny lze použít pouze léze viditelné pod ultrazvukem, jednu po druhé pro lokální ablaci a chemoterapii, ale u lidí se mohou vyvinout nové nádorové léze. Léčba potenciálních nádorů a recidivujících nádorů po ablaci je proto velmi důležitým klinickým problémem.

Přehled studie

Detailní popis

K odstranění potenciálních intrahepatálních metastáz, aby se zabránilo časné recidivě po léčbě rakoviny jater, zatím neexistují žádné účinné intervence. U sekundární metastatické rakoviny lze použít pouze léze viditelné pod ultrazvukem, jednu po druhé pro lokální ablaci a chemoterapii, ale u lidí se mohou vyvinout nové nádorové léze. Léčba potenciálních nádorů a recidivujících nádorů po ablaci je proto velmi důležitým klinickým problémem. Proto tato studie bude zahrnovat primární rakovinu jater, stejně jako sekundární metastazující maligní rakovinu jater, jako je kolorektální rakovina, rakovina plic, rakovina prsu a další rakoviny s vysokým výskytem u čínských pacientů a detekce imunitních buněk chirurgickým zákrokem, a prostřednictvím různých biomarkerů prozkoumat jeho mechanismus a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Tchaj-wan, 116
        • Wanfang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Charakteristika onemocnění: Pacienti s primárním nebo metastatickým karcinomem jater hodnoceni histologicky
  • Věk: 20 let nebo starší
  • Předpokládaná životnost: minimálně 3 měsíce
  • hematologie:

    1. Počet krevních destiček: nejméně 50 000/mm^3
    2. Protrombinový čas (PT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT): ne více než 1,5násobek kontrolní skupiny
    3. Kreatinin: ne více než 2,5 mg/dl
  • Žádné těhotenství, žádný upravovač rytmu nebo jiné implantovatelné zařízení
  • Na tuto studii neexistují žádné nekontrolovatelné reakce
  • Jiné zhoubné nádory, s výjimkou léčebné nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku 5 let před vstupem do studie uvnitř.
  • Počet nádorů jater je menší než tři, velikost menší než tři centimetry nebo velikost jednoho nádoru menší než pět centimetrů a léčí se ti, kteří chtějí podstoupit radiofrekvenční ablaci.
  • Doba srážení je normální a počet krevních destiček musí být vyšší než 50 000, celkový bilirubin je nižší než 3 mg/dl, ascites kontrolovatelný, žádné extrahepatální metastázy a invaze portální žíly a ti, kteří chtějí podstoupit radiofrekvenční ablaci.
  • Pacient odmítá nebo nemůže provést operaci (např. Pokud je věk příliš starý, pro ty, kteří chtějí podstoupit radiofrekvenční ablaci).
  • Pacienti a jejich rodiny musí plně chápat a souhlasit s prováděním procedur radiofrekvenční ablace.

Kritéria vyloučení:

  • Existují lidé s metastázami centrálního nervového systému.
  • Léze měřte pouze předchozí radioterapií nebo lokální léčbou.
  • Biliární obstrukce neprošla před zařazením adekvátním drenážním procedurám.
  • Počet bílých krvinek (WBC) je nižší než 3 500 / mm3 a absolutní počet neutrofilů (ANC) je nižší než 1 500 / mm3, krevních destiček je nižší než 100 000 / mm3
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) je více než 5,0násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN).
  • Hladiny celkového bilirubinu v séru jsou rovné nebo vyšší než 2,0 mg/dl.
  • Sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl.
  • Existují periferní neuropatie vyšší než 1. stupeň.
  • Doprovodná onemocnění, která se mohou akumulovat prostřednictvím chemoterapie. Například aktivní, nekontrolovaná infekce nebo jiná aktivita, nekontrolovaná Systémová onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, angina pectoris, respirační insuficience, arytmie.
  • Ti, kteří jsou léčeni souběžně s jinými výzkumnými léky nebo jinými protirakovinnými terapiemi.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s potenciálem plodnosti, pokud nepoužívají spolehlivé a vhodné metody antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční ablace
Zhoubné nádory jater s terapií radiofrekvenční ablací (RFA).
Nejčastěji používanou lokální ablací je radiofrekvenční ablace. Při této operaci se používá radiofrekvenční sonda k zavedení rakoviny jater pod vedením ultrazvuku nebo počítačové tomografie a pak vysokofrekvenční vlny generované aktuálními oscilacemi lokálně zahřívají vysokou teplotu, což způsobuje odumírání buněk rakoviny jater.
Komparátor placeba: Kombinace radiofrekvenční ablace s nivolumabem
Zhoubné nádory jater s terapií radiofrekvenční ablací (RFA) a zlepšení imunitního systému pomocí nivolumabu
Poté, co subjekty podstupovaly radiofrekvenční ablaci po dobu dvou týdnů, byla provedena imunoterapie s Nivolumabem 200 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza počtu CD8+ T
Časové okno: 6 týdnů

Analýza počtu CD8+ T Použití PBMC k analýze počtu CD8+ T, což je NK, NKT, DC a monocyt. Čtyři odběry krve - 15 ml/každý. Týden 0 - data CD8+T před RFA. 1. týden - data CD8+T po RFA. Týden 3 - data CD8+T poté, co účastníci dostali vakcínu, což je Nivolumab 200 mg v týdnu 2.

6. týden - data CD8+T

Porovnejte s daty z týdne 0 a týdne 1 pro analýzu rozdílu schopností imunitního systému.

Porovnejte s údaji z 1. a 3. týdne, pokud jsou údaje z 3. týdne vyšší než z 1. týdne, znamená to, že imunoterapie nivolumabem má účinky na posílení imunitního systému.

Porovnejte s týdnem 3 a týdnem 6 pro analýzu, zda účinky imunoterapie nivolumabem pokračovaly nebo ne.

Kromě toho byl analyzován rozdíl v imunitním systému mezi účastníky, kteří dostali vakcínu, a žádnou vakcínou od 3. do 6. týdne.

6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Předplatit