- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04707547
Imunitní profil a prognóza zhoubných nádorů jater s terapií radiofrekvenční ablací (RFA) (RFA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wenshan District
-
Taipei, Wenshan District, Tchaj-wan, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Charakteristika onemocnění: Pacienti s primárním nebo metastatickým karcinomem jater hodnoceni histologicky
- Věk: 20 let nebo starší
- Předpokládaná životnost: minimálně 3 měsíce
hematologie:
- Počet krevních destiček: nejméně 50 000/mm^3
- Protrombinový čas (PT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT): ne více než 1,5násobek kontrolní skupiny
- Kreatinin: ne více než 2,5 mg/dl
- Žádné těhotenství, žádný upravovač rytmu nebo jiné implantovatelné zařízení
- Na tuto studii neexistují žádné nekontrolovatelné reakce
- Jiné zhoubné nádory, s výjimkou léčebné nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku 5 let před vstupem do studie uvnitř.
- Počet nádorů jater je menší než tři, velikost menší než tři centimetry nebo velikost jednoho nádoru menší než pět centimetrů a léčí se ti, kteří chtějí podstoupit radiofrekvenční ablaci.
- Doba srážení je normální a počet krevních destiček musí být vyšší než 50 000, celkový bilirubin je nižší než 3 mg/dl, ascites kontrolovatelný, žádné extrahepatální metastázy a invaze portální žíly a ti, kteří chtějí podstoupit radiofrekvenční ablaci.
- Pacient odmítá nebo nemůže provést operaci (např. Pokud je věk příliš starý, pro ty, kteří chtějí podstoupit radiofrekvenční ablaci).
- Pacienti a jejich rodiny musí plně chápat a souhlasit s prováděním procedur radiofrekvenční ablace.
Kritéria vyloučení:
- Existují lidé s metastázami centrálního nervového systému.
- Léze měřte pouze předchozí radioterapií nebo lokální léčbou.
- Biliární obstrukce neprošla před zařazením adekvátním drenážním procedurám.
- Počet bílých krvinek (WBC) je nižší než 3 500 / mm3 a absolutní počet neutrofilů (ANC) je nižší než 1 500 / mm3, krevních destiček je nižší než 100 000 / mm3
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) je více než 5,0násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN).
- Hladiny celkového bilirubinu v séru jsou rovné nebo vyšší než 2,0 mg/dl.
- Sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl.
- Existují periferní neuropatie vyšší než 1. stupeň.
- Doprovodná onemocnění, která se mohou akumulovat prostřednictvím chemoterapie. Například aktivní, nekontrolovaná infekce nebo jiná aktivita, nekontrolovaná Systémová onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, angina pectoris, respirační insuficience, arytmie.
- Ti, kteří jsou léčeni souběžně s jinými výzkumnými léky nebo jinými protirakovinnými terapiemi.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s potenciálem plodnosti, pokud nepoužívají spolehlivé a vhodné metody antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvenční ablace
Zhoubné nádory jater s terapií radiofrekvenční ablací (RFA).
|
Nejčastěji používanou lokální ablací je radiofrekvenční ablace.
Při této operaci se používá radiofrekvenční sonda k zavedení rakoviny jater pod vedením ultrazvuku nebo počítačové tomografie a pak vysokofrekvenční vlny generované aktuálními oscilacemi lokálně zahřívají vysokou teplotu, což způsobuje odumírání buněk rakoviny jater.
|
|
Komparátor placeba: Kombinace radiofrekvenční ablace s nivolumabem
Zhoubné nádory jater s terapií radiofrekvenční ablací (RFA) a zlepšení imunitního systému pomocí nivolumabu
|
Poté, co subjekty podstupovaly radiofrekvenční ablaci po dobu dvou týdnů, byla provedena imunoterapie s Nivolumabem 200 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza počtu CD8+ T
Časové okno: 6 týdnů
|
Analýza počtu CD8+ T Použití PBMC k analýze počtu CD8+ T, což je NK, NKT, DC a monocyt. Čtyři odběry krve - 15 ml/každý. Týden 0 - data CD8+T před RFA. 1. týden - data CD8+T po RFA. Týden 3 - data CD8+T poté, co účastníci dostali vakcínu, což je Nivolumab 200 mg v týdnu 2. 6. týden - data CD8+T Porovnejte s daty z týdne 0 a týdne 1 pro analýzu rozdílu schopností imunitního systému. Porovnejte s údaji z 1. a 3. týdne, pokud jsou údaje z 3. týdne vyšší než z 1. týdne, znamená to, že imunoterapie nivolumabem má účinky na posílení imunitního systému. Porovnejte s týdnem 3 a týdnem 6 pro analýzu, zda účinky imunoterapie nivolumabem pokračovaly nebo ne. Kromě toho byl analyzován rozdíl v imunitním systému mezi účastníky, kteří dostali vakcínu, a žádnou vakcínou od 3. do 6. týdne. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang AC, Postow MA, Orlowski RJ, Mick R, Bengsch B, Manne S, Xu W, Harmon S, Giles JR, Wenz B, Adamow M, Kuk D, Panageas KS, Carrera C, Wong P, Quagliarello F, Wubbenhorst B, D'Andrea K, Pauken KE, Herati RS, Staupe RP, Schenkel JM, McGettigan S, Kothari S, George SM, Vonderheide RH, Amaravadi RK, Karakousis GC, Schuchter LM, Xu X, Nathanson KL, Wolchok JD, Gangadhar TC, Wherry EJ. T-cell invigoration to tumour burden ratio associated with anti-PD-1 response. Nature. 2017 May 4;545(7652):60-65. doi: 10.1038/nature22079. Epub 2017 Apr 10.
- Dromi SA, Walsh MP, Herby S, Traughber B, Xie J, Sharma KV, Sekhar KP, Luk A, Liewehr DJ, Dreher MR, Fry TJ, Wood BJ. Radiofrequency ablation induces antigen-presenting cell infiltration and amplification of weak tumor-induced immunity. Radiology. 2009 Apr;251(1):58-66. doi: 10.1148/radiol.2511072175. Epub 2009 Feb 27.
- Cui J, Wang N, Zhao H, Jin H, Wang G, Niu C, Terunuma H, He H, Li W. Combination of radiofrequency ablation and sequential cellular immunotherapy improves progression-free survival for patients with hepatocellular carcinoma. Int J Cancer. 2014 Jan 15;134(2):342-51. doi: 10.1002/ijc.28372. Epub 2013 Aug 5.
- Napoletano C, Taurino F, Biffoni M, De Majo A, Coscarella G, Bellati F, Rahimi H, Pauselli S, Pellicciotta I, Burchell JM, Gaspari LA, Ercoli L, Rossi P, Rughetti A. RFA strongly modulates the immune system and anti-tumor immune responses in metastatic liver patients. Int J Oncol. 2008 Feb;32(2):481-90.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201812053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiofrekvenční ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní