Immunprofil og prognose for ondartede leversvulster med radiofrekvensablasjonsterapi (RFA) (RFA)
12. januar 2021 oppdatert av: Taipei Medical University WanFang Hospital
Fjerning av potensielle intrahepatiske metastaser for å forhindre tidlig tilbakefall etter leverkreftbehandling, er det ingen effektive intervensjoner så langt.
For sekundær metastatisk kreft kan kun lesjonene som er synlige under ultralyd brukes, en etter en for lokal ablasjon og kjemoterapi, men folk kan utvikle nye tumorlesjoner.
Derfor er behandling av potensielle svulster og tilbakevendende svulster etter ablasjon et svært viktig klinisk problem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fjerning av potensielle intrahepatiske metastaser for å forhindre tidlig tilbakefall etter leverkreftbehandling, er det ingen effektive intervensjoner så langt.
For sekundær metastatisk kreft kan kun lesjonene som er synlige under ultralyd brukes, en etter en for lokal ablasjon og kjemoterapi, men folk kan utvikle nye tumorlesjoner.
Derfor er behandling av potensielle svulster og tilbakevendende svulster etter ablasjon et svært viktig klinisk problem.
Derfor vil denne studien inkludere primær leverkreft, samt sekundær metastatisk ondartet leverkreft, som kolorektal kreft, lungekreft, brystkreft og andre kreftformer med høy forekomst hos kinesiske pasienter, og påvisning av immunceller ved kirurgi, og gjennom ulike biomarkører for å utforske dens mekanisme og effektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wenshan District
-
Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykdomskarakteristikker: Pasienter med primær eller metastatisk leverkreft bedømt etter histologi
- Alder: 20 år eller eldre
- Forventet levealder: minst 3 måneder
Hematologi:
- Blodplateantall: minst 50 000/mm^3
- Protrombintid (PT) eller delvis tromboplastintid (PTT): ikke mer enn 1,5 ganger kontrollgruppen
- Kreatinin: ikke mer enn 2,5 mg/dl
- Ingen graviditet, ingen rytmejustering eller annen implanterbar enhet
- Det er ingen ukontrollerbare svar på denne studien
- Andre ondartede svulster, bortsett fra terapeutisk ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft 5 år før inn i studien inne.
- Antall levertumorer er mindre enn tre, størrelsen er mindre enn tre centimeter, eller størrelsen på en enkelt svulst er mindre enn fem centimeter, og de som ønsker å gjennomgå radiofrekvensablasjon behandles.
- Koagulasjonstiden er normal og antall blodplater må være større enn 50 000, total bilirubin er mindre enn 3 mg/dl, kontrollerbar ascites, ingen ekstrahepatisk metastase og portveneinvasjon, og de som ønsker å gjennomgå radiofrekvensablasjon.
- Pasienten nekter eller er ute av stand til å utføre kirurgi (f.eks. Hvis alderen er for gammel, for de som ønsker å gjennomgå radiofrekvensablasjon).
- Pasienter og deres familier må fullt ut forstå og godta å utføre radiofrekvensablasjonsprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Det er personer med metastaser i sentralnervesystemet.
- Mål lesjoner kun ved tidligere strålebehandling eller lokal behandling.
- Biliær obstruksjon gjennomgikk ikke tilstrekkelige dreneringsprosedyrer før påmelding.
- Hvite blodlegemer (WBC) er mindre enn 3 500 / mm3 og absolutt nøytrofiltall (ANC) er mindre enn 1 500 / mm3, blodplater mindre enn 100 000 / mm3
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er større enn 5,0 ganger øvre grense for normalområdet (ULN).
- Serum totale bilirubinnivåer er lik eller større enn 2,0 mg/dl.
- Serumkreatinin større enn 1,5 mg/dl.
- Det er perifere nevropatier større enn grad 1.
- Samtidige sykdommer som kan akkumuleres via kjemoterapi. For eksempel aktiv, ikke-kontrollert infeksjon eller annen aktivitet, ikke-kontroll Systemiske sykdommer som kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, respiratorisk insuffisiens, arytmi.
- De som behandles samtidig med andre forskningsmedisiner eller andre kreftbehandlinger.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med fruktbarhetspotensial, med mindre pålitelige og hensiktsmessige prevensjonsmetoder brukes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon
Ondartede leversvulster med radiofrekvensablasjon (RFA) terapi
|
Den mest brukte lokale ablasjonen er radiofrekvensablasjon.
I denne operasjonen brukes en radiofrekvenssonde for å sette inn leverkreften under ultralyd- eller datatomografiveiledning, og deretter varmes radiofrekvensbølgene som genereres av strømsvingningene lokalt opp den høye temperaturen, og får leverkreftcellene til å dø.
|
|
Placebo komparator: Radiofrekvensablasjon kombineres med Nivolumab
Ondartede leversvulster med radiofrekvensablasjon (RFA) terapi og forbedring av immunforsvaret av Nivolumab
|
Etter at forsøkspersonene hadde mottatt radiofrekvensablasjon i to uker, ble de utført ved immunterapi med Nivolumab 200 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av antall CD8+ T
Tidsramme: 6 uker
|
Analyse av antall CD8+ T Bruke PBMC til å analysere antall CD8+ T som er NK, NKT, DC og Monocytt. Fire ganger blodprøvetaking - 15 ml/stk. Uke 0- dataene til CD8+T før RFA. Uke 1- dataene til CD8+T etter RFA. Uke 3- dataene til CD8+T etter at deltakerne mottok vaksinen som er Nivolumab 200mg i uke 2. Uke 6- dataene til CD8+T Sammenlign med uke 0 og uke 1 data for analyse forskjellen i immunsystemets evne. Sammenlign med uke 1 og uke 3 data, hvis uke 3 data er høyere enn uke 1, betyr det at immunterapi med Nivolumab har effekter for å styrke immunsystemet. Sammenlign med uke 3 og uke 6 for analyse, effekten av immunterapi med Nivolumab har fortsatt eller ikke. Analyserte dessuten forskjellen i immunsystemet mellom deltakere som mottok vaksinen og ingen mottok vaksine fra uke 3 til uke 6. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang AC, Postow MA, Orlowski RJ, Mick R, Bengsch B, Manne S, Xu W, Harmon S, Giles JR, Wenz B, Adamow M, Kuk D, Panageas KS, Carrera C, Wong P, Quagliarello F, Wubbenhorst B, D'Andrea K, Pauken KE, Herati RS, Staupe RP, Schenkel JM, McGettigan S, Kothari S, George SM, Vonderheide RH, Amaravadi RK, Karakousis GC, Schuchter LM, Xu X, Nathanson KL, Wolchok JD, Gangadhar TC, Wherry EJ. T-cell invigoration to tumour burden ratio associated with anti-PD-1 response. Nature. 2017 May 4;545(7652):60-65. doi: 10.1038/nature22079. Epub 2017 Apr 10.
- Dromi SA, Walsh MP, Herby S, Traughber B, Xie J, Sharma KV, Sekhar KP, Luk A, Liewehr DJ, Dreher MR, Fry TJ, Wood BJ. Radiofrequency ablation induces antigen-presenting cell infiltration and amplification of weak tumor-induced immunity. Radiology. 2009 Apr;251(1):58-66. doi: 10.1148/radiol.2511072175. Epub 2009 Feb 27.
- Cui J, Wang N, Zhao H, Jin H, Wang G, Niu C, Terunuma H, He H, Li W. Combination of radiofrequency ablation and sequential cellular immunotherapy improves progression-free survival for patients with hepatocellular carcinoma. Int J Cancer. 2014 Jan 15;134(2):342-51. doi: 10.1002/ijc.28372. Epub 2013 Aug 5.
- Napoletano C, Taurino F, Biffoni M, De Majo A, Coscarella G, Bellati F, Rahimi H, Pauselli S, Pellicciotta I, Burchell JM, Gaspari LA, Ercoli L, Rossi P, Rughetti A. RFA strongly modulates the immune system and anti-tumor immune responses in metastatic liver patients. Int J Oncol. 2008 Feb;32(2):481-90.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N201812053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .