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Immunprofil und Prognose bösartiger Lebertumoren mit Radiofrequenzablationstherapie (RFA). (RFA)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital
Zur Beseitigung potenzieller intrahepatischer Metastasen zur Verhinderung eines frühen Wiederauftretens nach einer Leberkrebsbehandlung gibt es bisher keine wirksamen Interventionen. Bei sekundärem metastasiertem Krebs können nur die im Ultraschall sichtbaren Läsionen einzeln für die lokale Ablation und Chemotherapie verwendet werden, es können jedoch neue Tumorläsionen entstehen. Daher ist die Behandlung potenzieller Tumoren und wiederkehrender Tumoren nach einer Ablation ein sehr wichtiges klinisches Thema.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zur Beseitigung potenzieller intrahepatischer Metastasen zur Verhinderung eines frühen Wiederauftretens nach einer Leberkrebsbehandlung gibt es bisher keine wirksamen Interventionen. Bei sekundärem metastasiertem Krebs können nur die im Ultraschall sichtbaren Läsionen einzeln für die lokale Ablation und Chemotherapie verwendet werden, es können jedoch neue Tumorläsionen entstehen. Daher ist die Behandlung potenzieller Tumoren und wiederkehrender Tumoren nach einer Ablation ein sehr wichtiges klinisches Thema. Daher wird diese Studie primären Leberkrebs sowie sekundären metastasierten bösartigen Leberkrebs wie Darmkrebs, Lungenkrebs, Brustkrebs und andere Krebsarten mit hoher Inzidenz bei chinesischen Patienten sowie den Nachweis von Immunzellen durch chirurgische Eingriffe umfassen durch verschiedene Biomarker, um seinen Mechanismus und seine Wirksamkeit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
        • Wanfang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitsmerkmale: Patienten mit primärem oder metastasiertem Leberkrebs, beurteilt anhand der Histologie
  • Alter: 20 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung: mindestens 3 Monate
  • Hämatologie:

    1. Thrombozytenzahl: mindestens 50.000/mm^3
    2. Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT): nicht mehr als das 1,5-fache der Kontrollgruppe
    3. Kreatinin: nicht mehr als 2,5 mg/dl
  • Keine Schwangerschaft, kein Rhythmusregler oder anderes implantierbares Gerät
  • Es gibt keine unkontrollierbaren Reaktionen auf diese Studie
  • Andere bösartige Tumoren, mit Ausnahme von therapeutischem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs, 5 Jahre vor Studienbeginn.
  • Die Anzahl der Lebertumoren beträgt weniger als drei, die Größe beträgt weniger als drei Zentimeter oder die Größe eines einzelnen Tumors beträgt weniger als fünf Zentimeter, und diejenigen, die sich einer Radiofrequenzablation unterziehen möchten, werden behandelt.
  • Die Gerinnungszeit ist normal und die Anzahl der Blutplättchen muss mehr als 50.000 betragen, das Gesamtbilirubin muss weniger als 3 mg/dl betragen, kontrollierbarer Aszites, keine extrahepatischen Metastasen und Pfortaderinvasion, und diejenigen, die sich einer Radiofrequenzablation unterziehen möchten.
  • Der Patient weigert sich oder ist nicht in der Lage, eine Operation durchzuführen (z. B. wenn das Alter zu alt ist, für diejenigen, die sich einer Radiofrequenzablation unterziehen möchten).
  • Patienten und ihre Familien müssen die Durchführung von Hochfrequenzablationsverfahren vollständig verstehen und damit einverstanden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt Menschen mit Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Messen Sie Läsionen nur bei vorheriger Strahlentherapie oder topischer Behandlung.
  • Bei einer Gallengangsobstruktion wurden vor der Aufnahme keine ausreichenden Drainagemaßnahmen durchgeführt.
  • Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) beträgt weniger als 3.500/mm3 und die absolute Neutrophilenzahl (ANC) beträgt weniger als 1.500/mm3, die der Blutplättchen weniger als 100.000/mm3
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ist größer als das 5,0-fache der Obergrenze des Normalbereichs (ULN).
  • Der Gesamtbilirubinspiegel im Serum beträgt mindestens 2,0 mg/dl.
  • Serumkreatinin größer als 1,5 mg/dl.
  • Es gibt periphere Neuropathien größer als Grad 1.
  • Begleiterkrankungen, die sich durch eine Chemotherapie häufen können. Zum Beispiel aktive, nicht kontrollierte Infektionen oder andere Aktivitäten, nicht kontrollierte systemische Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Ateminsuffizienz, Herzrhythmusstörungen.
  • Diejenigen, die gleichzeitig mit anderen Forschungsmedikamenten oder anderen Krebstherapien behandelt werden.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Fruchtbarkeitspotenzial, sofern keine zuverlässigen und geeigneten Verhütungsmethoden angewendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenzablation
Bösartige Lebertumoren mit Radiofrequenzablationstherapie (RFA).
Die am häufigsten eingesetzte lokale Ablation ist die Radiofrequenzablation. Bei dieser Operation wird der Leberkrebs mithilfe einer Hochfrequenzsonde unter Ultraschall- oder Computertomographieführung in den Leberkrebs eingeführt. Anschließend erhitzen die durch die Stromschwingungen erzeugten Hochfrequenzwellen die hohe Temperatur lokal und führen zum Absterben der Leberkrebszellen.
Placebo-Komparator: Radiofrequenzablation kombiniert mit Nivolumab
Bösartige Lebertumoren mit Radiofrequenzablationstherapie (RFA) und Verbesserung des Immunsystems durch Nivolumab
Nachdem die Probanden zwei Wochen lang eine Radiofrequenzablation erhalten hatten, erhielten sie eine Immuntherapie mit 200 mg Nivolumab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Anzahl von CD8+ T
Zeitfenster: 6 Wochen

Analyse der Anzahl von CD8+ T. Verwenden Sie PBMC, um die Anzahl von CD8+ T zu analysieren, d. h. NK, NKT, DC und Monozyten. Viermalige Blutentnahme – jeweils 15 ml. Woche 0 – die Daten von CD8+T vor RFA. Woche 1 – die Daten von CD8+T nach RFA. Woche 3 – die Daten von CD8+T, nachdem die Teilnehmer in Woche 2 den Impfstoff Nivolumab 200 mg erhalten hatten.

Woche 6 – die Daten von CD8+T

Vergleichen Sie die Daten von Woche 0 und Woche 1, um den Unterschied in der Leistungsfähigkeit des Immunsystems zu analysieren.

Vergleichen Sie mit den Daten für Woche 1 und Woche 3: Wenn die Daten für Woche 3 höher sind als für Woche 1, bedeutet dies, dass die Immuntherapie mit Nivolumab Auswirkungen auf die Stärkung des Immunsystems hat.

Vergleichen Sie mit Woche 3 und Woche 6, um zu analysieren, ob die Wirkung der Immuntherapie mit Nivolumab anhält oder nicht.

Darüber hinaus wurde der Unterschied im Immunsystem zwischen Teilnehmern, die den Impfstoff erhielten, und Teilnehmern, die keinen Impfstoff erhielten, von Woche 3 bis Woche 6 analysiert.

6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radiofrequenzablation

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