- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04707547
Immunprofil und Prognose bösartiger Lebertumoren mit Radiofrequenzablationstherapie (RFA). (RFA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Wenshan District
-
Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
- Wanfang Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankheitsmerkmale: Patienten mit primärem oder metastasiertem Leberkrebs, beurteilt anhand der Histologie
- Alter: 20 Jahre oder älter
- Lebenserwartung: mindestens 3 Monate
Hämatologie:
- Thrombozytenzahl: mindestens 50.000/mm^3
- Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT): nicht mehr als das 1,5-fache der Kontrollgruppe
- Kreatinin: nicht mehr als 2,5 mg/dl
- Keine Schwangerschaft, kein Rhythmusregler oder anderes implantierbares Gerät
- Es gibt keine unkontrollierbaren Reaktionen auf diese Studie
- Andere bösartige Tumoren, mit Ausnahme von therapeutischem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs, 5 Jahre vor Studienbeginn.
- Die Anzahl der Lebertumoren beträgt weniger als drei, die Größe beträgt weniger als drei Zentimeter oder die Größe eines einzelnen Tumors beträgt weniger als fünf Zentimeter, und diejenigen, die sich einer Radiofrequenzablation unterziehen möchten, werden behandelt.
- Die Gerinnungszeit ist normal und die Anzahl der Blutplättchen muss mehr als 50.000 betragen, das Gesamtbilirubin muss weniger als 3 mg/dl betragen, kontrollierbarer Aszites, keine extrahepatischen Metastasen und Pfortaderinvasion, und diejenigen, die sich einer Radiofrequenzablation unterziehen möchten.
- Der Patient weigert sich oder ist nicht in der Lage, eine Operation durchzuführen (z. B. wenn das Alter zu alt ist, für diejenigen, die sich einer Radiofrequenzablation unterziehen möchten).
- Patienten und ihre Familien müssen die Durchführung von Hochfrequenzablationsverfahren vollständig verstehen und damit einverstanden sein.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt Menschen mit Metastasen im Zentralnervensystem.
- Messen Sie Läsionen nur bei vorheriger Strahlentherapie oder topischer Behandlung.
- Bei einer Gallengangsobstruktion wurden vor der Aufnahme keine ausreichenden Drainagemaßnahmen durchgeführt.
- Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) beträgt weniger als 3.500/mm3 und die absolute Neutrophilenzahl (ANC) beträgt weniger als 1.500/mm3, die der Blutplättchen weniger als 100.000/mm3
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ist größer als das 5,0-fache der Obergrenze des Normalbereichs (ULN).
- Der Gesamtbilirubinspiegel im Serum beträgt mindestens 2,0 mg/dl.
- Serumkreatinin größer als 1,5 mg/dl.
- Es gibt periphere Neuropathien größer als Grad 1.
- Begleiterkrankungen, die sich durch eine Chemotherapie häufen können. Zum Beispiel aktive, nicht kontrollierte Infektionen oder andere Aktivitäten, nicht kontrollierte systemische Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Ateminsuffizienz, Herzrhythmusstörungen.
- Diejenigen, die gleichzeitig mit anderen Forschungsmedikamenten oder anderen Krebstherapien behandelt werden.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Fruchtbarkeitspotenzial, sofern keine zuverlässigen und geeigneten Verhütungsmethoden angewendet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Radiofrequenzablation
Bösartige Lebertumoren mit Radiofrequenzablationstherapie (RFA).
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Die am häufigsten eingesetzte lokale Ablation ist die Radiofrequenzablation.
Bei dieser Operation wird der Leberkrebs mithilfe einer Hochfrequenzsonde unter Ultraschall- oder Computertomographieführung in den Leberkrebs eingeführt. Anschließend erhitzen die durch die Stromschwingungen erzeugten Hochfrequenzwellen die hohe Temperatur lokal und führen zum Absterben der Leberkrebszellen.
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Placebo-Komparator: Radiofrequenzablation kombiniert mit Nivolumab
Bösartige Lebertumoren mit Radiofrequenzablationstherapie (RFA) und Verbesserung des Immunsystems durch Nivolumab
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Nachdem die Probanden zwei Wochen lang eine Radiofrequenzablation erhalten hatten, erhielten sie eine Immuntherapie mit 200 mg Nivolumab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der Anzahl von CD8+ T
Zeitfenster: 6 Wochen
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Analyse der Anzahl von CD8+ T. Verwenden Sie PBMC, um die Anzahl von CD8+ T zu analysieren, d. h. NK, NKT, DC und Monozyten. Viermalige Blutentnahme – jeweils 15 ml. Woche 0 – die Daten von CD8+T vor RFA. Woche 1 – die Daten von CD8+T nach RFA. Woche 3 – die Daten von CD8+T, nachdem die Teilnehmer in Woche 2 den Impfstoff Nivolumab 200 mg erhalten hatten. Woche 6 – die Daten von CD8+T Vergleichen Sie die Daten von Woche 0 und Woche 1, um den Unterschied in der Leistungsfähigkeit des Immunsystems zu analysieren. Vergleichen Sie mit den Daten für Woche 1 und Woche 3: Wenn die Daten für Woche 3 höher sind als für Woche 1, bedeutet dies, dass die Immuntherapie mit Nivolumab Auswirkungen auf die Stärkung des Immunsystems hat. Vergleichen Sie mit Woche 3 und Woche 6, um zu analysieren, ob die Wirkung der Immuntherapie mit Nivolumab anhält oder nicht. Darüber hinaus wurde der Unterschied im Immunsystem zwischen Teilnehmern, die den Impfstoff erhielten, und Teilnehmern, die keinen Impfstoff erhielten, von Woche 3 bis Woche 6 analysiert. |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang AC, Postow MA, Orlowski RJ, Mick R, Bengsch B, Manne S, Xu W, Harmon S, Giles JR, Wenz B, Adamow M, Kuk D, Panageas KS, Carrera C, Wong P, Quagliarello F, Wubbenhorst B, D'Andrea K, Pauken KE, Herati RS, Staupe RP, Schenkel JM, McGettigan S, Kothari S, George SM, Vonderheide RH, Amaravadi RK, Karakousis GC, Schuchter LM, Xu X, Nathanson KL, Wolchok JD, Gangadhar TC, Wherry EJ. T-cell invigoration to tumour burden ratio associated with anti-PD-1 response. Nature. 2017 May 4;545(7652):60-65. doi: 10.1038/nature22079. Epub 2017 Apr 10.
- Dromi SA, Walsh MP, Herby S, Traughber B, Xie J, Sharma KV, Sekhar KP, Luk A, Liewehr DJ, Dreher MR, Fry TJ, Wood BJ. Radiofrequency ablation induces antigen-presenting cell infiltration and amplification of weak tumor-induced immunity. Radiology. 2009 Apr;251(1):58-66. doi: 10.1148/radiol.2511072175. Epub 2009 Feb 27.
- Cui J, Wang N, Zhao H, Jin H, Wang G, Niu C, Terunuma H, He H, Li W. Combination of radiofrequency ablation and sequential cellular immunotherapy improves progression-free survival for patients with hepatocellular carcinoma. Int J Cancer. 2014 Jan 15;134(2):342-51. doi: 10.1002/ijc.28372. Epub 2013 Aug 5.
- Napoletano C, Taurino F, Biffoni M, De Majo A, Coscarella G, Bellati F, Rahimi H, Pauselli S, Pellicciotta I, Burchell JM, Gaspari LA, Ercoli L, Rossi P, Rughetti A. RFA strongly modulates the immune system and anti-tumor immune responses in metastatic liver patients. Int J Oncol. 2008 Feb;32(2):481-90.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N201812053
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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