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Perfil imunológico e prognóstico de tumores hepáticos malignos com terapia de ablação por radiofrequência (RFA) (RFA)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
Eliminando possíveis metástases intra-hepáticas para prevenir a recorrência precoce após o tratamento do câncer de fígado, não há intervenções eficazes até o momento. Para o câncer metastático secundário, apenas as lesões visíveis ao ultrassom podem ser usadas, uma a uma para ablação local e quimioterapia, mas as pessoas podem desenvolver novas lesões tumorais. Portanto, o tratamento de tumores potenciais e tumores recorrentes após a ablação é uma questão clínica muito importante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Eliminando possíveis metástases intra-hepáticas para prevenir a recorrência precoce após o tratamento do câncer de fígado, não há intervenções eficazes até o momento. Para o câncer metastático secundário, apenas as lesões visíveis ao ultrassom podem ser usadas, uma a uma para ablação local e quimioterapia, mas as pessoas podem desenvolver novas lesões tumorais. Portanto, o tratamento de tumores potenciais e tumores recorrentes após a ablação é uma questão clínica muito importante. Portanto, este estudo incluirá câncer de fígado primário, bem como câncer de fígado metastático secundário, como câncer colorretal, câncer de pulmão, câncer de mama e outros cânceres com alta incidência em pacientes chineses, e detecção de células imunes por cirurgia, e através de vários biomarcadores para explorar seu mecanismo e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
        • Wanfang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Características da doença: Pacientes com câncer de fígado primário ou metastático julgado por histologia
  • Idade: 20 anos ou mais
  • Expectativa de vida: pelo menos 3 meses
  • Hematologia:

    1. Contagem de plaquetas: pelo menos 50.000/mm^3
    2. Tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT): não mais que 1,5 vezes o grupo controle
    3. Creatinina: não mais que 2,5 mg/dl
  • Sem gravidez, sem regulador de ritmo ou outro dispositivo implantável
  • Não há respostas incontroláveis ​​para este estudo
  • Outros tumores malignos, exceto câncer de pele não melanoma terapêutico ou câncer cervical 5 anos antes de entrar no estudo interno.
  • O número de tumores hepáticos é inferior a três, o tamanho é inferior a três centímetros ou o tamanho de um único tumor é inferior a cinco centímetros, e aqueles que desejam se submeter à ablação por radiofrequência são tratados.
  • O tempo de coagulação é normal e o número de plaquetas precisa ser maior que 50.000, bilirrubina total menor que 3 mg/dl, ascite controlável, sem metástase extra-hepática e invasão da veia porta e aqueles que desejam fazer ablação por radiofrequência.
  • O paciente recusa ou não pode realizar a cirurgia (por exemplo, se a idade for muito avançada, para quem quer fazer ablação por radiofrequência).
  • Os pacientes e suas famílias devem entender e concordar em realizar procedimentos de ablação por radiofrequência.

Critério de exclusão:

  • Existem pessoas com metástases no sistema nervoso central.
  • Medir as lesões apenas por radioterapia prévia ou tratamento tópico.
  • A obstrução biliar não foi submetida a procedimentos de drenagem adequados antes da inscrição.
  • Os glóbulos brancos (WBC) são inferiores a 3.500 / mm3 e a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) é inferior a 1.500 / mm3, plaquetas inferiores a 100.000 / mm3
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) é superior a 5,0 vezes o limite superior da faixa normal (ULN).
  • Os níveis séricos de bilirrubina total são iguais ou superiores a 2,0 mg/dl.
  • Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl.
  • Existem neuropatias periféricas maiores que grau 1.
  • Doenças concomitantes que podem se acumular através da quimioterapia. Por exemplo, infecção ativa não controlada ou outra atividade, doenças sistêmicas não controladas, como insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, insuficiência respiratória, arritmia.
  • Aqueles que são tratados concomitantemente com outros medicamentos de pesquisa ou outras terapias anticancerígenas.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial de fertilidade, a menos que métodos contraceptivos confiáveis ​​e apropriados sejam usados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remoção por radiofrequência
Tumores hepáticos malignos com terapia de ablação por radiofrequência (RFA)
A ablação local mais comumente usada é a ablação por radiofrequência. Nesta operação, uma sonda de radiofrequência é usada para inserir o câncer de fígado sob orientação de ultrassom ou tomografia computadorizada e, em seguida, as ondas de radiofrequência geradas pelas oscilações atuais aquecem localmente a alta temperatura, causando a morte das células cancerígenas do fígado.
Comparador de Placebo: Ablação por Radiofrequência combinada com Nivolumab
Tumores hepáticos malignos com terapia de ablação por radiofrequência (RFA) e melhora do sistema imunológico com Nivolumab
Após os indivíduos terem recebido ablação por radiofrequência por duas semanas, eles foram submetidos à imunoterapia com Nivolumab 200mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do número de CD8+ T
Prazo: 6 semanas

Análise do número de CD8+ T Usando PBMC para analisar o número de CD8+ T que é NK, NKT, DC e monócito. Quatro coletas de sangue - 15 ml/cada. Semana 0- os dados de CD8+T antes da RFA. Semana 1- os dados de CD8+T após RFA. Semana 3- os dados de CD8+T após os participantes receberem a vacina que é Nivolumab 200mg na Semana 2.

Semana 6- os dados de CD8+T

Compare com os dados da Semana 0 e da Semana 1 para analisar a diferença da capacidade do sistema imunológico.

Compare com os dados da Semana 1 e Semana 3, se os dados da Semana 3 forem superiores aos da Semana 1, significa que a imunoterapia com Nivolumab tem efeitos para fortalecer o sistema imunitário.

Compare com a Semana 3 e a Semana 6 para análise se os efeitos da imunoterapia com Nivolumab continuaram ou não.

Além disso, analisou a diferença no sistema imunológico entre os participantes que receberam a vacina e os que não receberam a vacina da semana 3 à semana 6.

6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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