- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04707547
Perfil imunológico e prognóstico de tumores hepáticos malignos com terapia de ablação por radiofrequência (RFA) (RFA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wenshan District
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Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
- Wanfang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Características da doença: Pacientes com câncer de fígado primário ou metastático julgado por histologia
- Idade: 20 anos ou mais
- Expectativa de vida: pelo menos 3 meses
Hematologia:
- Contagem de plaquetas: pelo menos 50.000/mm^3
- Tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT): não mais que 1,5 vezes o grupo controle
- Creatinina: não mais que 2,5 mg/dl
- Sem gravidez, sem regulador de ritmo ou outro dispositivo implantável
- Não há respostas incontroláveis para este estudo
- Outros tumores malignos, exceto câncer de pele não melanoma terapêutico ou câncer cervical 5 anos antes de entrar no estudo interno.
- O número de tumores hepáticos é inferior a três, o tamanho é inferior a três centímetros ou o tamanho de um único tumor é inferior a cinco centímetros, e aqueles que desejam se submeter à ablação por radiofrequência são tratados.
- O tempo de coagulação é normal e o número de plaquetas precisa ser maior que 50.000, bilirrubina total menor que 3 mg/dl, ascite controlável, sem metástase extra-hepática e invasão da veia porta e aqueles que desejam fazer ablação por radiofrequência.
- O paciente recusa ou não pode realizar a cirurgia (por exemplo, se a idade for muito avançada, para quem quer fazer ablação por radiofrequência).
- Os pacientes e suas famílias devem entender e concordar em realizar procedimentos de ablação por radiofrequência.
Critério de exclusão:
- Existem pessoas com metástases no sistema nervoso central.
- Medir as lesões apenas por radioterapia prévia ou tratamento tópico.
- A obstrução biliar não foi submetida a procedimentos de drenagem adequados antes da inscrição.
- Os glóbulos brancos (WBC) são inferiores a 3.500 / mm3 e a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) é inferior a 1.500 / mm3, plaquetas inferiores a 100.000 / mm3
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) é superior a 5,0 vezes o limite superior da faixa normal (ULN).
- Os níveis séricos de bilirrubina total são iguais ou superiores a 2,0 mg/dl.
- Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl.
- Existem neuropatias periféricas maiores que grau 1.
- Doenças concomitantes que podem se acumular através da quimioterapia. Por exemplo, infecção ativa não controlada ou outra atividade, doenças sistêmicas não controladas, como insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, insuficiência respiratória, arritmia.
- Aqueles que são tratados concomitantemente com outros medicamentos de pesquisa ou outras terapias anticancerígenas.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial de fertilidade, a menos que métodos contraceptivos confiáveis e apropriados sejam usados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remoção por radiofrequência
Tumores hepáticos malignos com terapia de ablação por radiofrequência (RFA)
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A ablação local mais comumente usada é a ablação por radiofrequência.
Nesta operação, uma sonda de radiofrequência é usada para inserir o câncer de fígado sob orientação de ultrassom ou tomografia computadorizada e, em seguida, as ondas de radiofrequência geradas pelas oscilações atuais aquecem localmente a alta temperatura, causando a morte das células cancerígenas do fígado.
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Comparador de Placebo: Ablação por Radiofrequência combinada com Nivolumab
Tumores hepáticos malignos com terapia de ablação por radiofrequência (RFA) e melhora do sistema imunológico com Nivolumab
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Após os indivíduos terem recebido ablação por radiofrequência por duas semanas, eles foram submetidos à imunoterapia com Nivolumab 200mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise do número de CD8+ T
Prazo: 6 semanas
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Análise do número de CD8+ T Usando PBMC para analisar o número de CD8+ T que é NK, NKT, DC e monócito. Quatro coletas de sangue - 15 ml/cada. Semana 0- os dados de CD8+T antes da RFA. Semana 1- os dados de CD8+T após RFA. Semana 3- os dados de CD8+T após os participantes receberem a vacina que é Nivolumab 200mg na Semana 2. Semana 6- os dados de CD8+T Compare com os dados da Semana 0 e da Semana 1 para analisar a diferença da capacidade do sistema imunológico. Compare com os dados da Semana 1 e Semana 3, se os dados da Semana 3 forem superiores aos da Semana 1, significa que a imunoterapia com Nivolumab tem efeitos para fortalecer o sistema imunitário. Compare com a Semana 3 e a Semana 6 para análise se os efeitos da imunoterapia com Nivolumab continuaram ou não. Além disso, analisou a diferença no sistema imunológico entre os participantes que receberam a vacina e os que não receberam a vacina da semana 3 à semana 6. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang AC, Postow MA, Orlowski RJ, Mick R, Bengsch B, Manne S, Xu W, Harmon S, Giles JR, Wenz B, Adamow M, Kuk D, Panageas KS, Carrera C, Wong P, Quagliarello F, Wubbenhorst B, D'Andrea K, Pauken KE, Herati RS, Staupe RP, Schenkel JM, McGettigan S, Kothari S, George SM, Vonderheide RH, Amaravadi RK, Karakousis GC, Schuchter LM, Xu X, Nathanson KL, Wolchok JD, Gangadhar TC, Wherry EJ. T-cell invigoration to tumour burden ratio associated with anti-PD-1 response. Nature. 2017 May 4;545(7652):60-65. doi: 10.1038/nature22079. Epub 2017 Apr 10.
- Dromi SA, Walsh MP, Herby S, Traughber B, Xie J, Sharma KV, Sekhar KP, Luk A, Liewehr DJ, Dreher MR, Fry TJ, Wood BJ. Radiofrequency ablation induces antigen-presenting cell infiltration and amplification of weak tumor-induced immunity. Radiology. 2009 Apr;251(1):58-66. doi: 10.1148/radiol.2511072175. Epub 2009 Feb 27.
- Cui J, Wang N, Zhao H, Jin H, Wang G, Niu C, Terunuma H, He H, Li W. Combination of radiofrequency ablation and sequential cellular immunotherapy improves progression-free survival for patients with hepatocellular carcinoma. Int J Cancer. 2014 Jan 15;134(2):342-51. doi: 10.1002/ijc.28372. Epub 2013 Aug 5.
- Napoletano C, Taurino F, Biffoni M, De Majo A, Coscarella G, Bellati F, Rahimi H, Pauselli S, Pellicciotta I, Burchell JM, Gaspari LA, Ercoli L, Rossi P, Rughetti A. RFA strongly modulates the immune system and anti-tumor immune responses in metastatic liver patients. Int J Oncol. 2008 Feb;32(2):481-90.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201812053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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