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Profil immunitaire et pronostic des tumeurs malignes du foie avec traitement par ablation par radiofréquence (RFA) (RFA)

12 janvier 2021 mis à jour par: Taipei Medical University WanFang Hospital
Pour éliminer les métastases intrahépatiques potentielles afin de prévenir les récidives précoces après le traitement du cancer du foie, il n'existe à ce jour aucune intervention efficace. Pour le cancer métastatique secondaire, seules les lésions visibles à l'échographie peuvent être utilisées, une par une pour l'ablation locale et la chimiothérapie, mais les personnes peuvent développer de nouvelles lésions tumorales. Par conséquent, le traitement des tumeurs potentielles et des tumeurs récurrentes après ablation est un problème clinique très important.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour éliminer les métastases intrahépatiques potentielles afin de prévenir les récidives précoces après le traitement du cancer du foie, il n'existe à ce jour aucune intervention efficace. Pour le cancer métastatique secondaire, seules les lésions visibles à l'échographie peuvent être utilisées, une par une pour l'ablation locale et la chimiothérapie, mais les personnes peuvent développer de nouvelles lésions tumorales. Par conséquent, le traitement des tumeurs potentielles et des tumeurs récurrentes après ablation est un problème clinique très important. Par conséquent, cette étude inclura le cancer primitif du foie, ainsi que le cancer malin métastatique secondaire du foie, comme le cancer colorectal, le cancer du poumon, le cancer du sein et d'autres cancers à forte incidence chez les patients chinois, et la détection de cellules immunitaires par chirurgie, et à travers divers biomarqueurs pour explorer son mécanisme et son efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Taïwan, 116
        • WanFang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Caractéristiques de la maladie : patients atteints d'un cancer du foie primitif ou métastatique jugé par l'histologie
  • Âge : 20 ans ou plus
  • Espérance de vie : au moins 3 mois

  • Hématologie:

    1. Numération plaquettaire : au moins 50 000/mm^3
    2. Temps de prothrombine (PT) ou temps de thromboplastine partielle (PTT) : pas plus de 1,5 fois le groupe témoin
    3. Créatinine : pas plus de 2,5 mg/dl
  • Pas de grossesse, pas d'ajusteur de rythme ou autre dispositif implantable
  • Il n'y a pas de réponses incontrôlables à cette étude
  • Autres tumeurs malignes, à l'exception du cancer de la peau non mélanique thérapeutique ou du cancer du col de l'utérus 5 ans avant d'entrer dans l'étude à l'intérieur.
  • Le nombre de tumeurs du foie est inférieur à trois, la taille est inférieure à trois centimètres ou la taille d'une seule tumeur est inférieure à cinq centimètres, et ceux qui souhaitent subir une ablation par radiofréquence sont traités.
  • Le temps de coagulation est normal et le nombre de plaquettes doit être supérieur à 50 000, la bilirubine totale est inférieure à 3 mg/dl, l'ascite contrôlable, l'absence de métastases extrahépatiques et d'invasion de la veine porte, et ceux qui souhaitent subir une ablation par radiofréquence.
  • Le patient refuse ou est incapable d'effectuer une intervention chirurgicale (par exemple, si l'âge est trop vieux, pour ceux qui veulent subir une ablation par radiofréquence).
  • Les patients et leurs familles doivent parfaitement comprendre et accepter d'effectuer des procédures d'ablation par radiofréquence.

Critère d'exclusion:

  • Il y a des gens avec des métastases du système nerveux central.
  • Mesurer les lésions uniquement par radiothérapie antérieure ou traitement topique.
  • L'obstruction biliaire n'a pas subi de procédures de drainage adéquates avant l'inscription.
  • Les globules blancs (GB) sont inférieurs à 3 500/mm3 et le nombre absolu de neutrophiles (ANC) est inférieur à 1 500/mm3, les plaquettes sont inférieures à 100 000/mm3
  • L'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) est supérieure à 5,0 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN).
  • Les taux sériques de bilirubine totale sont égaux ou supérieurs à 2,0 mg / dl.
  • Créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl.
  • Il existe des neuropathies périphériques supérieures au grade 1.
  • Maladies concomitantes pouvant s'accumuler via la chimiothérapie. Par exemple, infection active, non contrôlée ou autre activité, maladies systémiques non contrôlées telles que l'insuffisance cardiaque congestive, l'angine de poitrine, l'insuffisance respiratoire, l'arythmie.
  • Ceux qui sont traités en même temps que d'autres médicaments de recherche ou d'autres thérapies anticancéreuses.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes ayant un potentiel de fertilité, sauf si des méthodes de contraception fiables et appropriées sont utilisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par radiofréquence
Tumeurs malignes du foie avec traitement par ablation par radiofréquence (RFA)
Procédure: Ablation par radiofréquence
L'ablation locale la plus couramment utilisée est l'ablation par radiofréquence. Dans cette opération, une sonde de radiofréquence est utilisée pour insérer le cancer du foie sous guidage échographique ou tomodensitométrique, puis les ondes de radiofréquence générées par les oscillations de courant chauffent localement la haute température, provoquant la mort des cellules cancéreuses du foie.
Comparateur placebo: Ablation par radiofréquence associée à Nivolumab
Tumeurs malignes du foie avec traitement par ablation par radiofréquence (RFA) et amélioration du système immunitaire par Nivolumab
Biologique: immunothérapie avec Nivolumab
Après que les sujets aient reçu une ablation par radiofréquence pendant deux semaines, ils ont été réalisés par immunothérapie avec Nivolumab 200 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du nombre de CD8+ T
Délai: 6 semaines

Analyse du nombre de CD8+ T Utilisation de PBMC pour analyser le nombre de CD8+ T c'est-à-dire NK, NKT, DC et Monocyte. Quatre prises de sang - 15 ml/chacune. Semaine 0 - les données de CD8 + T avant RFA. Semaine 1 - les données de CD8 + T après RFA. Semaine 3 - les données de CD8 + T après que les participants ont reçu le vaccin Nivolumab 200 mg au cours de la semaine 2.

Semaine 6- les données de CD8+T

Comparez avec les données de la semaine 0 et de la semaine 1 pour analyser la différence de capacité du système immunitaire.

Comparez avec les données de la semaine 1 et de la semaine 3, si les données de la semaine 3 sont supérieures à la semaine 1, cela signifie que l'immunothérapie avec Nivolumab a des effets pour renforcer le système immunitaire.

Comparer avec la semaine 3 et la semaine 6 pour l'analyse les effets de l'immunothérapie avec Nivolumab se sont poursuivis ou non.

De plus, analysé la différence dans le système immunitaire entre les participants qui ont reçu le vaccin et ceux qui n'ont pas reçu de vaccin de la semaine 3 à la semaine 6.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University WanFang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N201812053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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