Immunprofil och prognos för maligna levertumörer med radiofrekvensablation (RFA) terapi (RFA)
12 januari 2021 uppdaterad av: Taipei Medical University WanFang Hospital
Rensa potentiella intrahepatiska metastaser för att förhindra tidigt återfall efter levercancerbehandling, det finns inga effektiva interventioner än så länge.
För sekundär metastaserande cancer kan endast de lesioner som är synliga under ultraljud användas, en efter en för lokal ablation och kemoterapi, men människor kan utveckla nya tumörlesioner.
Därför är behandlingen av potentiella tumörer och återkommande tumörer efter ablation en mycket viktig klinisk fråga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rensa potentiella intrahepatiska metastaser för att förhindra tidigt återfall efter levercancerbehandling, det finns inga effektiva interventioner än så länge.
För sekundär metastaserande cancer kan endast de lesioner som är synliga under ultraljud användas, en efter en för lokal ablation och kemoterapi, men människor kan utveckla nya tumörlesioner.
Därför är behandlingen av potentiella tumörer och återkommande tumörer efter ablation en mycket viktig klinisk fråga.
Därför kommer denna studie att inkludera primär levercancer, såväl som sekundär metastaserande malign levercancer, såsom kolorektal cancer, lungcancer, bröstcancer och andra cancerformer med hög incidens hos kinesiska patienter, och upptäckt av immunceller genom kirurgi, och genom olika biomarkörer för att utforska dess mekanism och effektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wenshan District
-
Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukdomsegenskaper: Patienter med primär eller metastaserande levercancer bedömd utifrån histologi
- Ålder: 20 år eller äldre
- Livslängd: minst 3 månader
Hematologi:
- Trombocytantal: minst 50 000/mm^3
- Protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT): inte mer än 1,5 gånger kontrollgruppen
- Kreatinin: högst 2,5 mg/dl
- Ingen graviditet, ingen rytmjustering eller annan implanterbar enhet
- Det finns inga okontrollerbara svar på denna studie
- Andra maligna tumörer, med undantag för terapeutisk icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer 5 år innan du går in i studien inuti.
- Antalet levertumörer är mindre än tre, storleken är mindre än tre centimeter eller storleken på en enstaka tumör är mindre än fem centimeter, och de som vill genomgå radiofrekvensablation behandlas.
- Koagulationstiden är normal och antalet blodplättar behöver vara större än 50 000, total bilirubin är mindre än 3 mg/dl, kontrollerbar ascites, ingen extrahepatisk metastasering och invasion av portvenen och de som vill genomgå radiofrekvensablation.
- Patienten vägrar eller kan inte utföra operation (t.ex. Om åldern är för gammal, för dem som vill genomgå radiofrekvensablation).
- Patienter och deras familjer måste till fullo förstå och samtycka till att utföra radiofrekvensablationsprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Det finns personer med metastaser i centrala nervsystemet.
- Mät lesioner endast genom tidigare strålbehandling eller topikal behandling.
- Biliär obstruktion genomgick inte adekvata dräneringsprocedurer före inskrivningen.
- Vita blodkroppar (WBC) är mindre än 3 500 / mm3 och det absoluta antalet neutrofiler (ANC) är mindre än 1 500 / mm3, blodplättar mindre än 100 000 / mm3
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) är större än 5,0 gånger den övre gränsen för normalområdet (ULN).
- Serum totala bilirubinnivåer är lika med eller större än 2,0 mg/dl.
- Serumkreatinin större än 1,5 mg/dl.
- Det finns perifera neuropatier större än grad 1.
- Samtidiga sjukdomar som kan ackumuleras via kemoterapi. Till exempel aktiv, okontrollerad infektion eller annan aktivitet, icke-kontrollerande systemiska sjukdomar såsom kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, andningsinsufficiens, arytmi.
- De som behandlas samtidigt med andra forskningsläkemedel eller andra anti-cancerterapier.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor med fertilitetspotential, om inte tillförlitliga och lämpliga preventivmetoder används.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiofrekvensablation
Maligna levertumörer med radiofrekvensablation (RFA) terapi
|
Den vanligaste lokala ablationen är radiofrekvensablation.
I denna operation används en radiofrekvenssond för att föra in levercancern under ultraljuds- eller datortomografivägledning, och sedan värmer de radiofrekvensvågor som genereras av strömsvängningarna lokalt upp den höga temperaturen, vilket gör att levercancercellerna dör.
|
|
Placebo-jämförare: Radiofrekvensablation kombineras med Nivolumab
Maligna levertumörer med radiofrekvensablation (RFA) terapi och förbättrat immunförsvar med Nivolumab
|
Efter att försökspersoner hade fått radiofrekvensablation i två veckor utfördes de genom immunterapi med Nivolumab 200 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av antalet CD8+ T
Tidsram: 6 veckor
|
Analys av antalet CD8+ T Använda PBMC för att analysera antalet CD8+ T som är NK, NKT, DC och Monocyte. Fyra gånger blodprov - 15 ml/styck. Vecka 0- data för CD8+T före RFA. Vecka 1- data för CD8+T efter RFA. Vecka 3 - data för CD8+T efter att deltagarna fick vaccinet som är Nivolumab 200 mg i vecka 2. Vecka 6- data för CD8+T Jämför med data från vecka 0 och vecka 1 för analys skillnaden i immunsystemets förmåga. Jämför med data från vecka 1 och vecka 3, om data från vecka 3 är högre än vecka 1 betyder det att immunterapi med Nivolumab har effekter för att stärka immunförsvaret. Jämför med vecka 3 och vecka 6 för analys har effekterna av immunterapi med Nivolumab fortsatt eller inte. Analyserade dessutom skillnaden i immunsystemet mellan deltagare som fick vaccinet och inget som fick vaccinet från vecka 3 till vecka 6. |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huang AC, Postow MA, Orlowski RJ, Mick R, Bengsch B, Manne S, Xu W, Harmon S, Giles JR, Wenz B, Adamow M, Kuk D, Panageas KS, Carrera C, Wong P, Quagliarello F, Wubbenhorst B, D'Andrea K, Pauken KE, Herati RS, Staupe RP, Schenkel JM, McGettigan S, Kothari S, George SM, Vonderheide RH, Amaravadi RK, Karakousis GC, Schuchter LM, Xu X, Nathanson KL, Wolchok JD, Gangadhar TC, Wherry EJ. T-cell invigoration to tumour burden ratio associated with anti-PD-1 response. Nature. 2017 May 4;545(7652):60-65. doi: 10.1038/nature22079. Epub 2017 Apr 10.
- Dromi SA, Walsh MP, Herby S, Traughber B, Xie J, Sharma KV, Sekhar KP, Luk A, Liewehr DJ, Dreher MR, Fry TJ, Wood BJ. Radiofrequency ablation induces antigen-presenting cell infiltration and amplification of weak tumor-induced immunity. Radiology. 2009 Apr;251(1):58-66. doi: 10.1148/radiol.2511072175. Epub 2009 Feb 27.
- Cui J, Wang N, Zhao H, Jin H, Wang G, Niu C, Terunuma H, He H, Li W. Combination of radiofrequency ablation and sequential cellular immunotherapy improves progression-free survival for patients with hepatocellular carcinoma. Int J Cancer. 2014 Jan 15;134(2):342-51. doi: 10.1002/ijc.28372. Epub 2013 Aug 5.
- Napoletano C, Taurino F, Biffoni M, De Majo A, Coscarella G, Bellati F, Rahimi H, Pauselli S, Pellicciotta I, Burchell JM, Gaspari LA, Ercoli L, Rossi P, Rughetti A. RFA strongly modulates the immune system and anti-tumor immune responses in metastatic liver patients. Int J Oncol. 2008 Feb;32(2):481-90.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (Faktisk)
13 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N201812053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .