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射频消融 (RFA) 疗法治疗恶性肝肿瘤的免疫概况和预后 (RFA)

2021年1月12日 更新者:Taipei Medical University WanFang Hospital
清除潜在的肝内转移以防止肝癌治疗后的早期复发,目前尚无有效的干预措施。 对于继发性转移癌,只能利用超声下可见的病灶,一一进行局部消融和化疗,但人可能会发展出新的肿瘤病灶。 因此,消融后潜在肿瘤和复发肿瘤的治疗是一个非常重要的临床问题。

研究概览

详细说明

清除潜在的肝内转移以防止肝癌治疗后的早期复发,目前尚无有效的干预措施。 对于继发性转移癌,只能利用超声下可见的病灶,一一进行局部消融和化疗,但人可能会发展出新的肿瘤病灶。 因此,消融后潜在肿瘤和复发肿瘤的治疗是一个非常重要的临床问题。 因此,本研究将包括原发性肝癌,以及继发性转移性恶性肝癌,如结直肠癌、肺癌、乳腺癌等中国患者高发的癌症,并通过手术检测免疫细胞,以及通过各种生物标志物探索其作用机制和疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wenshan District
      • Taipei、Wenshan District、台湾、116
        • Wanfang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 疾病特征:组织学判断为原发性或转移性肝癌患者
  • 年龄:20岁以上
  • 预期寿命:至少3个月
  • 血液学:

    1. 血小板计数:至少 50,000/mm^3
    2. 凝血酶原时间(PT)或部分凝血活酶时间(PTT):不超过对照组的1.5倍
    3. 肌酐:不超过 2.5 mg/dl
  • 没有怀孕,没有节律调节器或其他植入装置
  • 对这项研究没有无法控制的反应
  • 进入研究前5年内的其他恶性肿瘤,治疗性非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌除外。
  • 肝脏肿瘤个数小于3个,大小小于3公分,或单个肿瘤小于5公分,欲行射频消融治疗者。
  • 凝血时间正常且血小板数需大于50000,总胆红素小于3mg/dl,腹水可控,无肝外转移及门静脉侵犯,需射频消融术者。
  • 患者拒绝或不能进行手术(如年龄太大,想做射频消融术)。
  • 患者及其家属必须充分理解并同意进行射频消融手术。

排除标准:

  • 有中枢神经系统转移的人。
  • 仅通过先前的放疗或局部治疗来测量病变。
  • 胆道梗阻在入组前没有进行充分的引流手术。
  • 白细胞 (WBC) 小于 3,500/mm3 和绝对中性粒细胞计数 (ANC) 小于 1,500/mm3,血小板小于 100,000/mm3
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 大于正常范围上限 (ULN) 的 5.0 倍。
  • 血清总胆红素水平等于或大于 2.0 mg/dl。
  • 血清肌酐大于 1.5 mg / dl。
  • 存在大于 1 级的周围神经病变。
  • 可能通过化疗累积的伴随疾病。 例如,活动性、非控制性感染或其他活动性、非控制性全身性疾病,如充血性心力衰竭、心绞痛、呼吸功能不全、心律失常。
  • 那些同时接受其他研究药物或其他抗癌疗法治疗的人。
  • 孕妇或哺乳期妇女,或具有生育潜力的妇女,除非使用可靠和适当的避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:射频消融
恶性肝肿瘤射频消融 (RFA) 疗法
最常用的局部消融是射频消融。 手术中,射频探头在超声波或计算机断层扫描引导下插入肝癌,然后电流振荡产生的射频波局部加热高温,使肝癌细胞死亡。
安慰剂比较:射频消融联合 Nivolumab
恶性肝肿瘤采用射频消融 (RFA) 疗法,并通过 Nivolumab 改善免疫​​系统
在受试者接受射频消融两周后,他们接受了 Nivolumab 200mg 的免疫治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CD8+ T 数量分析
大体时间:6周

CD8+ T 数量分析 使用 PBMC 分析 CD8+ T 数量,即 NK、NKT、DC 和单核细胞。 四次抽血 - 每次 15 毫升。 第0周-RFA前CD8+T数据。 第1周-RFA后CD8+T数据。 第 3 周-参与者在第 2 周接种 Nivolumab 200mg 疫苗后的 CD8+T 数据。

第六周-CD8+T数据

比较第0周和第1周的数据,分析免疫系统能力的差异。

对比第1周和第3周的数据,如果第3周的数据高于第1周,说明纳武单抗免疫治疗有增强免疫系统的效果。

与第 3 周和第 6 周进行比较,分析 Nivolumab 免疫治疗的效果是否持续。

此外,分析了从第 3 周到第 6 周接种疫苗和未接种疫苗的参与者之间免疫系统的差异。

6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月16日

初级完成 (实际的)

2020年7月23日

研究完成 (实际的)

2020年7月23日

研究注册日期

首次提交

2020年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月12日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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