Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunprofiel en prognose van kwaadaardige levertumoren met therapie met radiofrequente ablatie (RFA) (RFA)

12 januari 2021 bijgewerkt door: Taipei Medical University WanFang Hospital
Het opruimen van potentiële intrahepatische metastasen om vroege herhaling na behandeling van leverkanker te voorkomen, er zijn tot nu toe geen effectieve interventies. Voor secundaire uitgezaaide kanker kunnen alleen de laesies die zichtbaar zijn onder echografie worden gebruikt, één voor één voor lokale ablatie en chemotherapie, maar mensen kunnen nieuwe tumorlaesies ontwikkelen. Daarom is de behandeling van potentiële tumoren en recidiverende tumoren na ablatie een zeer belangrijke klinische kwestie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het opruimen van potentiële intrahepatische metastasen om vroege herhaling na behandeling van leverkanker te voorkomen, er zijn tot nu toe geen effectieve interventies. Voor secundaire uitgezaaide kanker kunnen alleen de laesies die zichtbaar zijn onder echografie worden gebruikt, één voor één voor lokale ablatie en chemotherapie, maar mensen kunnen nieuwe tumorlaesies ontwikkelen. Daarom is de behandeling van potentiële tumoren en recidiverende tumoren na ablatie een zeer belangrijke klinische kwestie. Daarom zal deze studie primaire leverkanker omvatten, evenals secundaire uitgezaaide kwaadaardige leverkanker, zoals colorectale kanker, longkanker, borstkanker en andere vormen van kanker met een hoge incidentie bij Chinese patiënten, en detectie van immuuncellen door chirurgie, en door verschillende biomarkers om het mechanisme en de werkzaamheid ervan te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
        • Wanfang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziektekenmerken: Patiënten met primaire of gemetastaseerde leverkanker, beoordeeld aan de hand van histologie
  • Leeftijd: 20 jaar of ouder
  • Levensverwachting: minimaal 3 maanden

  • Hematologie:

    1. Aantal bloedplaatjes: minimaal 50.000/mm^3
    2. Protrombinetijd (PT) of partiële tromboplastinetijd (PTT): niet meer dan 1,5 keer de controlegroep
    3. Creatinine: niet meer dan 2,5 mg/dl
  • Geen zwangerschap, geen ritmeregelaar of ander implanteerbaar apparaat
  • Er zijn geen oncontroleerbare reacties op dit onderzoek
  • Andere kwaadaardige tumoren, behalve therapeutische niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker 5 jaar voor aanvang van de studie binnen.
  • Het aantal levertumoren is minder dan drie, de grootte is minder dan drie centimeter, of de grootte van een enkele tumor is minder dan vijf centimeter, en degenen die radiofrequente ablatie willen ondergaan, worden behandeld.
  • De stollingstijd is normaal en het aantal bloedplaatjes moet groter zijn dan 50.000, het totale bilirubine is minder dan 3 mg/dl, beheersbare ascites, geen extrahepatische metastase en invasie van de poortader, en degenen die radiofrequente ablatie willen ondergaan.
  • De patiënt weigert of is niet in staat om een ​​operatie uit te voeren (bijv. als de leeftijd te oud is, voor degenen die radiofrequente ablatie willen ondergaan).
  • Patiënten en hun families moeten het volledig begrijpen en ermee instemmen radiofrequente ablatieprocedures uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn mensen met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel.
  • Meet laesies alleen door eerdere radiotherapie of plaatselijke behandeling.
  • Biliaire obstructie onderging geen adequate drainageprocedures voorafgaand aan inschrijving.
  • Witte bloedcellen (WBC) zijn minder dan 3.500 / mm3 en het absolute aantal neutrofielen (ANC) is minder dan 1.500 / mm3, bloedplaatjes minder dan 100.000 / mm3
  • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) is groter dan 5,0 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN).
  • De totale bilirubinespiegels in het serum zijn gelijk aan of hoger dan 2,0 mg/dl.
  • Serumcreatinine hoger dan 1,5 mg / dl.
  • Er zijn perifere neuropathieën groter dan graad 1.
  • Gelijktijdige ziekten die zich kunnen ophopen via chemotherapie. Bijvoorbeeld actieve, ongecontroleerde infectie of andere activiteit, niet-beheersbare systemische ziekten zoals congestief hartfalen, angina pectoris, ademhalingsinsufficiëntie, aritmie.
  • Degenen die gelijktijdig worden behandeld met andere onderzoeksgeneesmiddelen of andere antikankertherapieën.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel, tenzij betrouwbare en geschikte anticonceptiemethoden worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequente ablatie
Kwaadaardige levertumoren met radiofrequente ablatie (RFA) -therapie
Procedure: Radiofrequente ablatie
De meest gebruikte lokale ablatie is radiofrequente ablatie. Bij deze operatie wordt een radiofrequentiesonde gebruikt om de leverkanker in te brengen onder begeleiding van echografie of computertomografie, en vervolgens verwarmen de radiofrequentiegolven die worden gegenereerd door de huidige oscillaties plaatselijk de hoge temperatuur, waardoor de leverkankercellen afsterven.
Placebo-vergelijker: Radiofrequente ablatie combineren met Nivolumab
Kwaadaardige levertumoren met radiofrequente ablatie (RFA)-therapie en verbetering van het immuunsysteem door Nivolumab
Biologisch: immunotherapie met Nivolumab
Nadat proefpersonen gedurende twee weken radiofrequente ablatie hadden ondergaan, werden ze uitgevoerd door immunotherapie met Nivolumab 200 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van het aantal CD8+ T
Tijdsspanne: 6 weken

Analyse van het aantal CD8+ T Met behulp van PBMC om het aantal CD8+ T te analyseren dat NK, NKT, DC en Monocyte is. Vier keer bloed afnemen - 15 ml/elk. Week 0- de gegevens van CD8+T vóór RFA. Week 1- de gegevens van CD8+T na RFA. Week 3: de gegevens van CD8+T nadat de deelnemers het vaccin, Nivolumab 200 mg, kregen in week 2.

Week 6- de gegevens van CD8+T

Vergelijk met de gegevens van week 0 en week 1 voor analyse van het verschil in het vermogen van het immuunsysteem.

Vergelijk met de gegevens van week 1 en week 3, als de gegevens van week 3 hoger zijn dan die van week 1, betekent dit dat immunotherapie met nivolumab effecten heeft om het immuunsysteem te versterken.

Vergelijk met Week 3 en Week 6 voor analyse of de effecten van immunotherapie met Nivolumab al dan niet zijn doorgegaan.

Bovendien analyseerde het verschil in het immuunsysteem tussen deelnemers die het vaccin kregen en geen vaccin kregen van week 3 tot week 6.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N201812053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren