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固形膵腫瘤の EUS 細針生検におけるヘパリンベースの湿式吸引法

2021年4月5日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital

固形膵腫瘤の EUS 細針生検におけるヘパリンベースの湿式吸引法と乾式吸引法の比較

このランダム化クロスオーバー試験の目的は、定量的な巨視的および顕微鏡的スケールを使用して、乾式吸引法と比較して、ヘパリンベースの湿式吸引法がより高品質の組織コアを提供するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と目的 内視鏡超音波ガイド下細針生検 (EUS-FNB) は、CT ガイド下生検と比較して精度が高く、合併症発生率が低いため、膵臓固形塊の組織取得および病理学的診断のための主要なツールです。 しかし、組織の適切性と診断率は 2 つの理由から依然として満足のいくものではありませんでした。 まず、従来の乾式吸引法 (DST) では、小さな組織を採取し、3 回以上の針を通過させることがよくあります (つまり、 十分な検体を採取するには生検が必要です。 第二に、採取した組織の血液汚染により顕微鏡検査が妨げられました。 研究者は、ヘパリンベースの修正湿式吸引 (H-MWST) を使用して、より少ない針通過内での組織取得を改善し、血液汚染を回避する新しい技術を開発することを目指しています。

方法 この研究はランダム化クロスオーバー臨床試験になります。 EUS FNB の適応となる膵臓固形腫瘤を有する患者が登録されます。 EUS FNB は、国立成功大学病院の経験豊富な内視鏡医 1 名によって行われます。 患者は、最初の 2 回の針通過で乾式吸引法 (DST) または H-MWST による EUS FNB を受けるように 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、その後、合計 4 回の針通過で別の吸引法にクロスオーバーします。 針を通過するたびに採取された組織は個別に送られ、手順を知らない病理学者によって検査されます。 処置に関連した合併症は記録されます。 主な結果は、取得された組織の品質を定量化して比較することになります。 二次結果は、各吸引法による全体的な診断率、検体の適切性、および合併症の発生率になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CTスキャンまたは腹部エコー画像で膵臓固形腫瘤を認めた患者

除外基準:

  • 抗血小板薬および抗凝固薬の使用者で薬をやめられない人
  • 最近の急性膵炎の発症（2週間以内）
  • 重度の心肺機能障害のある患者
  • 妊娠中の女性と20歳未満の青少年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘパリンウェットの最初のグループ
EUS FNB のヘパリンベースの湿式吸引法は、最初に 2 パス実行され、その後、さらに 2 パスで乾式吸引法に移行します。
手順：ヘパリン湿式吸引による EUS 細針生検

ヘパリン湿式吸引を備えた EUS FNB:

治験責任医師は、FNB デバイスからスタイレットを取り外し、手順の前にヘパリン 1ml (5000IU) をデバイスに注入します。 シリンジには 10 ml の陰圧があらかじめ設定されており、針先を腫瘤病変に挿入するとデバイスに取り付けられます。

ドライサクション付き EUS FNB:

調査員は FNB デバイスからスタイレットを取り外します。 シリンジには、シリンジ内に 10 ml の陰圧が事前に装填されており、針先端が標的病変に挿入されると針尾に取り付けられます。

他の名前：
  • 乾式吸引による EUS 細針生検
実験的：乾式吸引第一グループ
EUS FNB の乾式吸引法は、最初の 2 パスで実行され、その後、さらに 2 パスでヘパリンベースの湿式吸引法に移行します。
手順：ヘパリン湿式吸引による EUS 細針生検

ヘパリン湿式吸引を備えた EUS FNB:

治験責任医師は、FNB デバイスからスタイレットを取り外し、手順の前にヘパリン 1ml (5000IU) をデバイスに注入します。 シリンジには 10 ml の陰圧があらかじめ設定されており、針先を腫瘤病変に挿入するとデバイスに取り付けられます。

ドライサクション付き EUS FNB:

調査員は FNB デバイスからスタイレットを取り外します。 シリンジには、シリンジ内に 10 ml の陰圧が事前に装填されており、針先端が標的病変に挿入されると針尾に取り付けられます。

他の名前：
  • 乾式吸引による EUS 細針生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織の品質の定量化
時間枠：48週間
白組織コアの長さは処置直後に評価されます。 獲得した腫瘍組織面積と汚染血栓の割合は、1 人の病理医による総募集後に評価されます。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断を確立するために必要なニードルパス番号
時間枠：48週間
5営業日後の組織学スライドの作成と病理医の解釈後。 調査者は結果を得ることができます
48週間
異なる吸引方式間の診断性能
時間枠：48週間
5営業日後の組織学スライドの作成と病理医の解釈後。 調査者は結果を得ることができます
48週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：54週間
治験責任医師は、合併症が発生したかどうかを判断するために、入院中および手術後 3 か月間も患者を追跡調査します。
54週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cheng-Kung University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Bor-Shyang Sheu, Professor、National Cheng-Kung University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月11日

最初の投稿 (実際)

2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月5日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NationalCheng-KungU (レジストリ識別子：National Cheng-Kung University Hospital Clinical Trial Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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