Metoda mokrého sání na bázi heparinu v EUS tenkojehlové biopsii pevné pankreatické hmoty
Srovnání metody mokrého sání na bázi heparinu s metodou suchého sání v EUS tenkojehlové biopsii pevné pankreatické hmoty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a cíl Endoskopická biopsie tenkou jehlou naváděnou ultrazvukem (EUS-FNB) je hlavním nástrojem pro akvizici tkáně a patologickou diagnostiku pevné hmoty pankreatu, protože má vyšší přesnost a nižší počet komplikací ve srovnání s biopsií naváděnou CT. Tkáňová přiměřenost a diagnostická výtěžnost však zůstaly neuspokojivé ze 2 důvodů. Za prvé, konvenční technika suchého sání (DST) často získá malou tkáň a 3 nebo více průchodů jehlou (tj. biopsie) jsou nutné k získání dostatečného množství vzorků. Za druhé, kontaminace získané tkáně krví interferovala s mikroskopickým vyšetřením. Cílem výzkumníka je vyvinout novou techniku ke zlepšení akvizice tkáně během menšího počtu průchodů jehlou a vyhnout se kontaminaci krve pomocí modifikovaného mokrého sání na bázi heparinu (H-MWST).
Metody Tato studie bude randomizovanou křížovou klinickou studií. Zařazeni budou pacienti se solidní masou slinivky břišní indikovaní k EUS FNB. EUS FNB bude provádět jeden zkušený endoskopista v National Cheng Kung University Hospital. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby nejprve dostali EUS FNB buď technikou suchého sání (DST) nebo H-MWST pro úvodní 2 průchody jehlou, a poté přešli na jinou techniku odsávání pro celkem 4 průchody jehlou. Získaná tkáň z každého průchodu jehlou bude odeslána samostatně a vyšetřena patologem, který nezná pořadí zákroku. Komplikace související s výkonem budou zaznamenány. Primárním výstupem bude kvantifikované srovnání kvality získané tkáně. Sekundárním výsledkem bude celkový diagnostický výtěžek, přiměřenost vzorku a míra komplikací u každé techniky odsávání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- MengYing Lin
- Telefonní číslo: 3283 886-6-2353535
- E-mail: mikepjy@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti měli pevnou hmotu slinivky břišní na CT skenu nebo echo snímku břicha
Kritéria vyloučení:
- Uživatel antiagregancií a antikoagulancií, který nemůže přestat užívat léky
- Nedávná epizoda akutní pankreatitidy (do 2 týdnů)
- Pacient s těžkou kardiopulmonální dysfunkcí
- Těhotné ženy a dospívající do 20 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Heparin Wet první skupina
Metoda mokrého sání na bázi heparinu u EUS FNB půjde nejprve na 2 průchody a poté přejde na metodu suchého sání na další 2 průchody.
|
EUS FNB s heparinovým vlhkým sáním: Zkoušející vyjme stylet ze zařízení FNB a poté před výkonem do zařízení podá heparin 1 ml (5000 IU). Stříkačka se předem naplní 10 ml podtlaku a připojí se k zařízení po vložení špičky jehly do masové léze. EUS FNB se suchým sáním: Vyšetřovatel odstraní stylet ze zařízení FNB. Stříkačka bude předem naplněna 10 ml podtlaku ve stříkačce a připojí se k ocasu jehly na špičce jehly zavedené do cílové léze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Suché sání první skupina
Metoda suchého sání EUS FNB půjde nejprve na 2 průchody a poté přejde na metodu mokrého sání na bázi heparinu na další 2 průchody.
|
EUS FNB s heparinovým vlhkým sáním: Zkoušející vyjme stylet ze zařízení FNB a poté před výkonem do zařízení podá heparin 1 ml (5000 IU). Stříkačka se předem naplní 10 ml podtlaku a připojí se k zařízení po vložení špičky jehly do masové léze. EUS FNB se suchým sáním: Vyšetřovatel odstraní stylet ze zařízení FNB. Stříkačka bude předem naplněna 10 ml podtlaku ve stříkačce a připojí se k ocasu jehly na špičce jehly zavedené do cílové léze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace kvality tkáně
Časové okno: 48 týdnů
|
Délka jádra bílé tkáně bude posouzena ihned po zákroku.
Získaná plocha nádorové tkáně a procento kontaminující krevní sraženiny budou hodnoceny po celkovém náboru jediným patologem
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číslo průchodu jehly potřebné ke stanovení diagnózy
Časové okno: 48 týdnů
|
Po 5 pracovních dnech přípravy histologického preparátu a interpretace patologem.
Vyšetřovatel může získat výsledek
|
48 týdnů
|
|
Diagnostický výkon mezi různými způsoby odsávání
Časové okno: 48 týdnů
|
Po 5 pracovních dnech přípravy histologického preparátu a interpretace patologem.
Vyšetřovatel může získat výsledek
|
48 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 54 týdnů
|
Vyšetřovatel bude pacienta sledovat během vstupního kurzu a 3 měsíce po výkonu, aby zjistil, zda se u něj objevily komplikace
|
54 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bor-Shyang Sheu, Professor, National Cheng-Kung University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Diehl DL, Mok SRS, Khara HS, Johal AS, Kirchner HL, Lin F. Heparin priming of EUS-FNA needles does not adversely affect tissue cytology or immunohistochemical staining. Endosc Int Open. 2018 Mar;6(3):E356-E362. doi: 10.1055/s-0043-121880. Epub 2018 Mar 7.
- Kasugai H, Yamamoto R, Tatsuta M, Okano Y, Okuda S, Kishigami Y, Kitamura T, Wada A, Tamura H. Value of heparinized fine-needle aspiration biopsy in liver malignancy. AJR Am J Roentgenol. 1985 Feb;144(2):243-4. doi: 10.2214/ajr.144.2.243.
- Mok SRS, Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Confer BD, Mudireddy PR, Kirchner HL, Chen ZE. A prospective pilot comparison of wet and dry heparinized suction for EUS-guided liver biopsy (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Dec;88(6):919-925. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.036. Epub 2018 Aug 16.
- Lin MY, Wu CL, Su YY, Huang CJ, Chang WL, Sheu BS. Tissue Quality Comparison Between Heparinized Wet Suction and Dry Suction in Endoscopic Ultrasound-Fine Needle Biopsy of Solid Pancreatic Masses: A Randomized Crossover Study. Gut Liver. 2022 Sep 2. doi: 10.5009/gnl220030. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin
Další identifikační čísla studie
- NationalCheng-KungU (Identifikátor registru: National Cheng-Kung University Hospital Clinical Trial Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .