Метод влажной аспирации на основе гепарина при тонкоигольной биопсии солидных образований поджелудочной железы с помощью эндоУЗИ
Сравнение метода влажной аспирации на основе гепарина с методом сухой аспирации при эндоУЗИ тонкоигольной биопсии солидного образования поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и цель Эндоскопическая тонкоигольная биопсия под ультразвуковым контролем (EUS-FNB) является основным инструментом для получения ткани и патологической диагностики солидных образований поджелудочной железы из-за ее более высокой точности и более низкой частоты осложнений по сравнению с биопсией под КТ-контролем. Однако тканевая адекватность и диагностический результат оставались неудовлетворительными по двум причинам. Во-первых, при использовании традиционной техники сухой аспирации (DST) часто получают ткань небольшого размера и делают 3 или более проходов иглой (т. биопсии) необходимы для получения достаточного количества образцов. Во-вторых, загрязнение полученной ткани кровью мешало микроскопическому исследованию. Исследователи стремятся разработать новую технику для улучшения получения ткани за меньшее количество проходов иглы и предотвращения загрязнения крови с помощью модифицированного влажного отсасывания на основе гепарина (H-MWST).
Методы Это исследование будет рандомизированным перекрестным клиническим испытанием. Пациенты с солидным образованием поджелудочной железы, показанные для EUS FNB, будут включены в исследование. EUS FNB будет выполнять один опытный эндоскопист в больнице Национального университета Ченг Кунг. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения EUS FNB либо с техникой сухой аспирации (DST), либо с H-MWST сначала для начальных 2 проходов иглы, а затем переходят на другую технику аспирации, всего 4 прохода иглы. Полученная ткань каждого прохода иглы будет отправлена отдельно и исследована патологоанатомом, который не знает порядка процедуры. Осложнения, связанные с процедурой, будут зарегистрированы. Первичным результатом будет количественное сравнение приобретенного качества ткани. Вторичным результатом будет общий диагностический результат, адекватность образца и частота осложнений для каждого метода аспирации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Контакт:
- MengYing Lin
- Номер телефона: 3283 886-6-2353535
- Электронная почта: mikepjy@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имели солидное образование поджелудочной железы на КТ или эхо-изображении брюшной полости.
Критерий исключения:
- Принимающий антиагреганты и антикоагулянты, который не может прекратить прием лекарства
- Недавний эпизод острого панкреатита (в течение 2 недель)
- Пациент с тяжелой сердечно-легочной дисфункцией
- Беременные женщины и подростки моложе 20 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гепарин Влажный первая группа
Метод влажной аспирации EUS FNB на основе гепарина будет сначала проводиться в течение 2 проходов, а затем переходить к методу сухой аспирации еще для 2 проходов.
|
EUS FNB с влажной аспирацией гепарина: Исследователь удалит стилет из устройства FNB, а затем введет в устройство 1 мл (5000 МЕ) гепарина перед процедурой. Шприц предварительно заполняется отрицательным давлением объемом 10 мл и прикрепляется к устройству после введения кончика иглы в объемное образование. EUS FNB с сухим всасыванием: Исследователь удалит стилет из устройства FNB. Шприц будет предварительно заполнен 10 мл отрицательного давления в шприце и присоединен к хвосту иглы после того, как кончик иглы будет вставлен в целевое поражение.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сухое всасывание первая группа
Сухой метод аспирации EUS FNB будет применяться сначала для 2 проходов, а затем перейдет на метод влажной аспирации на основе гепарина для еще 2 проходов.
|
EUS FNB с влажной аспирацией гепарина: Исследователь удалит стилет из устройства FNB, а затем введет в устройство 1 мл (5000 МЕ) гепарина перед процедурой. Шприц предварительно заполняется отрицательным давлением объемом 10 мл и прикрепляется к устройству после введения кончика иглы в объемное образование. EUS FNB с сухим всасыванием: Исследователь удалит стилет из устройства FNB. Шприц будет предварительно заполнен 10 мл отрицательного давления в шприце и присоединен к хвосту иглы после того, как кончик иглы будет вставлен в целевое поражение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка качества ткани
Временное ограничение: 48 недель
|
Длина сердцевины белой ткани будет оцениваться сразу после процедуры.
Площадь приобретенной опухолевой ткани и процент загрязненного кровяного сгустка будут оцениваться после полного рекрутирования одним патологоанатомом.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Номер прохода иглы, необходимый для установления диагноза
Временное ограничение: 48 недель
|
Через 5 рабочих дней подготовка гистологического препарата и интерпретация патологоанатомом.
Следователь может получить результат
|
48 недель
|
|
Диагностическая производительность между различными методами всасывания
Временное ограничение: 48 недель
|
Через 5 рабочих дней подготовка гистологического препарата и интерпретация патологоанатомом.
Следователь может получить результат
|
48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: 54 недели
|
Исследователь будет наблюдать за пациентом во время курса госпитализации и через 3 месяца после процедуры, чтобы определить, есть ли у него осложнения.
|
54 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Bor-Shyang Sheu, Professor, National Cheng-Kung University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Diehl DL, Mok SRS, Khara HS, Johal AS, Kirchner HL, Lin F. Heparin priming of EUS-FNA needles does not adversely affect tissue cytology or immunohistochemical staining. Endosc Int Open. 2018 Mar;6(3):E356-E362. doi: 10.1055/s-0043-121880. Epub 2018 Mar 7.
- Kasugai H, Yamamoto R, Tatsuta M, Okano Y, Okuda S, Kishigami Y, Kitamura T, Wada A, Tamura H. Value of heparinized fine-needle aspiration biopsy in liver malignancy. AJR Am J Roentgenol. 1985 Feb;144(2):243-4. doi: 10.2214/ajr.144.2.243.
- Mok SRS, Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Confer BD, Mudireddy PR, Kirchner HL, Chen ZE. A prospective pilot comparison of wet and dry heparinized suction for EUS-guided liver biopsy (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Dec;88(6):919-925. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.036. Epub 2018 Aug 16.
- Lin MY, Wu CL, Su YY, Huang CJ, Chang WL, Sheu BS. Tissue Quality Comparison Between Heparinized Wet Suction and Dry Suction in Endoscopic Ultrasound-Fine Needle Biopsy of Solid Pancreatic Masses: A Randomized Crossover Study. Gut Liver. 2022 Sep 2. doi: 10.5009/gnl220030. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
Другие идентификационные номера исследования
- NationalCheng-KungU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .