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고형 췌장 덩어리의 EUS 세침 생검에서 헤파린 기반 습식 흡인법

2021년 4월 5일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital

고형 췌장 덩어리의 EUS 세침 생검에서 헤파린 기반 습식 흡인법과 건식 흡인법의 비교

이 무작위 교차 시험의 목적은 헤파린 기반 습식 흡인 기법이 건식 흡인 기법과 비교하여 정량적 거시적 및 현미경적 척도를 사용하여 더 높은 품질의 조직 코어를 제시하는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 목적 내시경 초음파 유도 미세침 생검(EUS-FNB)은 CT 유도 생검에 비해 정확도가 우수하고 합병증 발생률이 낮아 췌장 고형종의 조직 획득 및 병리학적 진단을 위한 주요 도구이다. 그러나 조직 적합성과 진단 수율은 두 가지 이유로 만족스럽지 못했습니다. 첫째, 기존의 건식 흡입 기술(DST)은 종종 작은 조직과 3회 이상의 바늘 통과(즉, 생검) 충분한 검체를 얻기 위해 필요합니다. 둘째, 획득한 조직의 혈액 오염이 현미경 검사를 방해했습니다. 수사관은 헤파린 기반 수정 습식 흡입(H-MWST)을 사용하여 더 적은 수의 바늘 통과 내에서 조직 획득을 개선하고 혈액 오염을 방지하는 새로운 기술을 개발하는 것을 목표로 합니다.

방법 이 연구는 무작위 교차 임상 시험이 될 것입니다. EUS FNB에 대해 표시된 췌장 고형 덩어리가 있는 환자가 등록됩니다. EUS FNB는 National Cheng Kung University Hospital의 숙련된 1명의 내시경 전문의가 수행합니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 초기 2회의 바늘 통과에 대해 건식 석션 기술(DST) 또는 H-MWST를 사용한 EUS FNB를 받은 다음 총 4개의 바늘 통과에 대해 다른 흡입 기술로 교차합니다. 각각의 needle pass에서 얻은 조직은 별도로 보내져 절차 순서를 모르는 병리학자가 검사합니다. 절차 관련 합병증이 기록됩니다. 1차 결과는 획득한 조직 품질 정량화 비교입니다. 2차 결과는 전체 진단 수율, 표본 적합성 및 각 흡입 기술에 의한 합병증 비율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CT 스캔 또는 복부 에코 이미지에서 췌장 고형 덩어리가 있는 환자

제외 기준:

  • 항혈소판 및 항응고제 복용을 중단할 수 없는 사용자
  • 최근 급성 췌장염 에피소드(2주 이내)
  • 심한 심폐 기능 장애가 있는 환자
  • 임산부 및 20세 미만 청소년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤파린 습식 첫 번째 그룹
EUS FNB의 헤파린 기반 습식 흡인법은 먼저 2패스를 진행한 후 다른 2패스를 위해 건식 흡인법으로 전환됩니다.
절차: 헤파린 습식 흡인을 이용한 EUS 세침 생검

헤파린 습식 석션이 있는 EUS FNB:

조사자는 FNB 장치에서 탐침을 제거한 다음 절차 전에 장치에 헤파린 1ml(5000IU)를 주입합니다. 주사기는 10ml 음압으로 사전 로드되며 바늘 끝을 종괴 병변에 삽입할 때 장치에 부착됩니다.

건식 석션이 있는 EUS FNB:

조사자는 FNB 장치에서 탐침을 제거합니다. 주사기는 주사기에 10 ml 음압으로 사전 로드되고 바늘 끝이 표적 병변에 삽입될 때 바늘 꼬리에 부착됩니다.

다른 이름들:
  • 건식 석션을 이용한 EUS 세침 생검
실험적: 건식 흡입 첫 번째 그룹
EUS FNB의 건식 흡인법은 먼저 2패스를 진행한 후 헤파린 기반 습식 흡인법으로 전환하여 2패스를 진행합니다.
절차: 헤파린 습식 흡인을 이용한 EUS 세침 생검

헤파린 습식 석션이 있는 EUS FNB:

조사자는 FNB 장치에서 탐침을 제거한 다음 절차 전에 장치에 헤파린 1ml(5000IU)를 주입합니다. 주사기는 10ml 음압으로 사전 로드되며 바늘 끝을 종괴 병변에 삽입할 때 장치에 부착됩니다.

건식 석션이 있는 EUS FNB:

조사자는 FNB 장치에서 탐침을 제거합니다. 주사기는 주사기에 10 ml 음압으로 사전 로드되고 바늘 끝이 표적 병변에 삽입될 때 바늘 꼬리에 부착됩니다.

다른 이름들:
  • 건식 석션을 이용한 EUS 세침 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 품질의 정량화
기간: 48주
백색 조직 코어 길이는 절차 직후에 평가됩니다. 획득한 종양 조직 영역 및 오염된 혈전 비율은 단일 병리학자에 의한 전체 모집 후 평가됩니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단을 확립하는 데 필요한 바늘 통과 번호
기간: 48주
5영업일의 조직학 슬라이드 준비 및 병리학자 해석 후. 수사관은 결과를 얻을 수 있습니다
48주
다른 흡입 방식 간의 진단 성능
기간: 48주
5영업일의 조직학 슬라이드 준비 및 병리학자 해석 후. 수사관은 결과를 얻을 수 있습니다
48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복잡
기간: 54주
조사관은 합병증이 있는지 확인하기 위해 입원 과정 동안 및 시술 후 3개월 동안 환자를 추적 관찰할 것입니다.
54주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cheng-Kung University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Bor-Shyang Sheu, Professor, National Cheng-Kung University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NationalCheng-KungU (레지스트리 식별자: National Cheng-Kung University Hospital Clinical Trial Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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