Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heparinbaserad våtsugsmetod i EUS finnålsbiopsi av fast pankreatisk massa

5 april 2021 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Jämförelse av heparinbaserad våtsugsmetod med torrsugningsmetod i EUS finnålsbiopsi av fast pankreatisk massa

Syftet med denna randomiserade överkorsningsstudie är att utvärdera om Heparinbaserad våtsugsteknik, jämfört med torrsugningsteknik, ska ge en vävnadskärna av högre kvalitet genom att använda kvantitativ makroskopisk och mikroskopisk skala.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och syfte Endoskopisk ultraljudsstyrd fin nålbiopsi (EUS-FNB) är det huvudsakliga verktyget för vävnadsinsamling och patologisk diagnos av pankreas fast massa på grund av dess överlägsna noggrannhet och lägre komplikationsfrekvens jämfört med CT-vägledd biopsi. Vävnadens tillräcklighet och det diagnostiska utbytet förblev dock otillfredsställande av två skäl. För det första får den konventionella torrsugningstekniken (DST) ofta liten vävnad och 3 eller fler nålpassager (dvs. biopsier) krävs för att få tillräckligt med prov. För det andra störde blodkontaminering av den förvärvade vävnaden mikroskopisk undersökning. Utredaren syftar till att utveckla en ny teknik för att förbättra vävnadsinsamlingen inom ett färre nålpass och undvika blodkontamination genom att använda heparinbaserat modifierat våtsug (H-MWST).

Metoder Denna studie kommer att vara en randomiserad crossover-studie. Patienter med fast massa i bukspottkörteln indikerade för EUS FNB kommer att registreras. EUS FNB kommer att utföras av en erfaren endoskopist på National Cheng Kung University Hospital. Patienterna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få EUS FNB med antingen torrsugsteknik (DST) eller H-MWST först för de första 2 nålpasseringarna och sedan övergång till en annan sugteknik för totalt 4 nålpass. Den erhållna vävnaden från varje nålpass kommer att skickas separat och undersökas av en patolog som inte är medveten om proceduren. Procedurrelaterade komplikationer kommer att registreras. Det primära resultatet kommer att vara den förvärvade vävnadskvaliteten kvantifierade jämförelsen. Det sekundära resultatet kommer att vara det övergripande diagnostiska utbytet, provets tillräcklighet och komplikationsfrekvensen vid varje sugteknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna hade pankreas fast massa på CT-skanning eller abdominal ekobild

Exklusions kriterier:

  • Trombocytdämpande och antikoagulerande användare som inte kan stoppa medicineringen
  • Senaste episoden med akut pankreatit (inom 2 veckor)
  • Patient med allvarlig kardiopulmonell dysfunktion
  • Gravida kvinnor och ungdomar < 20 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Heparin Wet första gruppen
Heparinbaserad våtsugsmetod för EUS FNB kommer att gå först i 2 omgångar och sedan övergå till torrsugningsmetod för ytterligare 2 passager.

EUS FNB med Heparin våtsug:

Utredaren kommer att ta bort stilett från FNB-enheten och sedan infundera Heparin 1 ml (5000 IE) i enheten före proceduren. Sprutan laddas i förväg med 10 ml undertryck och fästs vid anordningen när nålspetsen förs in i massaskadan.

EUS FNB med torrsug:

Utredaren kommer att ta bort stiletten från FNB-enheten. Sprutan är förladdad med 10 ml undertryck i sprutan och fästs på nålsvansen när nålspetsen förs in i målskadan.

Andra namn:
  • EUS finnålsbiopsi med torrsugning
Experimentell: Torrsug första gruppen
Torrsugningsmetoden för EUS FNB kommer att gå först i 2 omgångar och sedan övergå till heparinbaserad våtsugningsmetod för ytterligare 2 passager.

EUS FNB med Heparin våtsug:

Utredaren kommer att ta bort stilett från FNB-enheten och sedan infundera Heparin 1 ml (5000 IE) i enheten före proceduren. Sprutan laddas i förväg med 10 ml undertryck och fästs vid anordningen när nålspetsen förs in i massaskadan.

EUS FNB med torrsug:

Utredaren kommer att ta bort stiletten från FNB-enheten. Sprutan är förladdad med 10 ml undertryck i sprutan och fästs på nålsvansen när nålspetsen förs in i målskadan.

Andra namn:
  • EUS finnålsbiopsi med torrsugning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av vävnadskvalitet
Tidsram: 48 veckor
Vit vävnads kärnlängd kommer att bedömas omedelbart efter proceduren. Den förvärvade tumörvävnadsarean och andelen kontaminant blodpropp kommer att bedömas efter total rekrytering av enskild patolog
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nålpassnummer behövs för att fastställa diagnos
Tidsram: 48 veckor
Efter 5 arbetsdagar av histologiförberedelse av objektglas och patologtolkning. Utredaren kan få resultatet
48 veckor
Diagnostisk prestanda mellan olika sugmetoder
Tidsram: 48 veckor
Efter 5 arbetsdagar av histologiförberedelse av objektglas och patologtolkning. Utredaren kan få resultatet
48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikation
Tidsram: 54 veckor
Utredaren kommer att fortsätta följa upp patienten under intagningsförloppet och 3 månader efter proceduren för att avgöra om de har komplikationer
54 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Bor-Shyang Sheu, Professor, National Cheng-Kung University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera