- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04707560
Heparinbaserad våtsugsmetod i EUS finnålsbiopsi av fast pankreatisk massa
Jämförelse av heparinbaserad våtsugsmetod med torrsugningsmetod i EUS finnålsbiopsi av fast pankreatisk massa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och syfte Endoskopisk ultraljudsstyrd fin nålbiopsi (EUS-FNB) är det huvudsakliga verktyget för vävnadsinsamling och patologisk diagnos av pankreas fast massa på grund av dess överlägsna noggrannhet och lägre komplikationsfrekvens jämfört med CT-vägledd biopsi. Vävnadens tillräcklighet och det diagnostiska utbytet förblev dock otillfredsställande av två skäl. För det första får den konventionella torrsugningstekniken (DST) ofta liten vävnad och 3 eller fler nålpassager (dvs. biopsier) krävs för att få tillräckligt med prov. För det andra störde blodkontaminering av den förvärvade vävnaden mikroskopisk undersökning. Utredaren syftar till att utveckla en ny teknik för att förbättra vävnadsinsamlingen inom ett färre nålpass och undvika blodkontamination genom att använda heparinbaserat modifierat våtsug (H-MWST).
Metoder Denna studie kommer att vara en randomiserad crossover-studie. Patienter med fast massa i bukspottkörteln indikerade för EUS FNB kommer att registreras. EUS FNB kommer att utföras av en erfaren endoskopist på National Cheng Kung University Hospital. Patienterna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få EUS FNB med antingen torrsugsteknik (DST) eller H-MWST först för de första 2 nålpasseringarna och sedan övergång till en annan sugteknik för totalt 4 nålpass. Den erhållna vävnaden från varje nålpass kommer att skickas separat och undersökas av en patolog som inte är medveten om proceduren. Procedurrelaterade komplikationer kommer att registreras. Det primära resultatet kommer att vara den förvärvade vävnadskvaliteten kvantifierade jämförelsen. Det sekundära resultatet kommer att vara det övergripande diagnostiska utbytet, provets tillräcklighet och komplikationsfrekvensen vid varje sugteknik.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- MengYing Lin
- Telefonnummer: 3283 886-6-2353535
- E-post: mikepjy@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna hade pankreas fast massa på CT-skanning eller abdominal ekobild
Exklusions kriterier:
- Trombocytdämpande och antikoagulerande användare som inte kan stoppa medicineringen
- Senaste episoden med akut pankreatit (inom 2 veckor)
- Patient med allvarlig kardiopulmonell dysfunktion
- Gravida kvinnor och ungdomar < 20 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Heparin Wet första gruppen
Heparinbaserad våtsugsmetod för EUS FNB kommer att gå först i 2 omgångar och sedan övergå till torrsugningsmetod för ytterligare 2 passager.
|
EUS FNB med Heparin våtsug: Utredaren kommer att ta bort stilett från FNB-enheten och sedan infundera Heparin 1 ml (5000 IE) i enheten före proceduren. Sprutan laddas i förväg med 10 ml undertryck och fästs vid anordningen när nålspetsen förs in i massaskadan. EUS FNB med torrsug: Utredaren kommer att ta bort stiletten från FNB-enheten. Sprutan är förladdad med 10 ml undertryck i sprutan och fästs på nålsvansen när nålspetsen förs in i målskadan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Torrsug första gruppen
Torrsugningsmetoden för EUS FNB kommer att gå först i 2 omgångar och sedan övergå till heparinbaserad våtsugningsmetod för ytterligare 2 passager.
|
EUS FNB med Heparin våtsug: Utredaren kommer att ta bort stilett från FNB-enheten och sedan infundera Heparin 1 ml (5000 IE) i enheten före proceduren. Sprutan laddas i förväg med 10 ml undertryck och fästs vid anordningen när nålspetsen förs in i massaskadan. EUS FNB med torrsug: Utredaren kommer att ta bort stiletten från FNB-enheten. Sprutan är förladdad med 10 ml undertryck i sprutan och fästs på nålsvansen när nålspetsen förs in i målskadan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av vävnadskvalitet
Tidsram: 48 veckor
|
Vit vävnads kärnlängd kommer att bedömas omedelbart efter proceduren.
Den förvärvade tumörvävnadsarean och andelen kontaminant blodpropp kommer att bedömas efter total rekrytering av enskild patolog
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nålpassnummer behövs för att fastställa diagnos
Tidsram: 48 veckor
|
Efter 5 arbetsdagar av histologiförberedelse av objektglas och patologtolkning.
Utredaren kan få resultatet
|
48 veckor
|
|
Diagnostisk prestanda mellan olika sugmetoder
Tidsram: 48 veckor
|
Efter 5 arbetsdagar av histologiförberedelse av objektglas och patologtolkning.
Utredaren kan få resultatet
|
48 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsram: 54 veckor
|
Utredaren kommer att fortsätta följa upp patienten under intagningsförloppet och 3 månader efter proceduren för att avgöra om de har komplikationer
|
54 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Bor-Shyang Sheu, Professor, National Cheng-Kung University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Diehl DL, Mok SRS, Khara HS, Johal AS, Kirchner HL, Lin F. Heparin priming of EUS-FNA needles does not adversely affect tissue cytology or immunohistochemical staining. Endosc Int Open. 2018 Mar;6(3):E356-E362. doi: 10.1055/s-0043-121880. Epub 2018 Mar 7.
- Kasugai H, Yamamoto R, Tatsuta M, Okano Y, Okuda S, Kishigami Y, Kitamura T, Wada A, Tamura H. Value of heparinized fine-needle aspiration biopsy in liver malignancy. AJR Am J Roentgenol. 1985 Feb;144(2):243-4. doi: 10.2214/ajr.144.2.243.
- Mok SRS, Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Confer BD, Mudireddy PR, Kirchner HL, Chen ZE. A prospective pilot comparison of wet and dry heparinized suction for EUS-guided liver biopsy (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Dec;88(6):919-925. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.036. Epub 2018 Aug 16.
- Lin MY, Wu CL, Su YY, Huang CJ, Chang WL, Sheu BS. Tissue Quality Comparison Between Heparinized Wet Suction and Dry Suction in Endoscopic Ultrasound-Fine Needle Biopsy of Solid Pancreatic Masses: A Randomized Crossover Study. Gut Liver. 2022 Sep 2. doi: 10.5009/gnl220030. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Heparin
Andra studie-ID-nummer
- NationalCheng-KungU (Registeridentifierare: National Cheng-Kung University Hospital Clinical Trial Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .