Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op heparine gebaseerde natte afzuigmethode in EUS fijne naaldbiopsie van vaste pancreasmassa

5 april 2021 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

Vergelijking van op heparine gebaseerde natte afzuigmethode met droge afzuigmethode in EUS fijne naaldbiopsie van vaste pancreasmassa

Het doel van deze gerandomiseerde cross-over studie is om te evalueren of op Heparine gebaseerde natte zuigtechniek, in vergelijking met droge zuigtechniek, een weefselkern van hogere kwaliteit zal opleveren door gebruik te maken van kwantitatieve macroscopische en microscopische schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond & doel Endoscopische echogeleide fijnenaaldbiopsie (EUS-FNB) is het belangrijkste hulpmiddel voor weefselverwerving en pathologische diagnose van vaste massa van de alvleesklier vanwege de superieure nauwkeurigheid en het lagere aantal complicaties in vergelijking met CT-geleide biopsie. De toereikendheid van het weefsel en de diagnostische opbrengst bleven echter om twee redenen onbevredigend. Ten eerste krijgt de conventionele droge uitzuigtechniek (DST) vaak klein weefsel en 3 of meer naaldpassages (d.w.z. biopsieën) zijn vereist om voldoende specimen te verkrijgen. Ten tweede belemmerde bloedverontreiniging van het verkregen weefsel het microscopisch onderzoek. Het doel van de onderzoeker is een nieuwe techniek te ontwikkelen om weefselverwerving te verbeteren met minder naaldpassages en om bloedverontreiniging te voorkomen door gebruik te maken van op heparine gebaseerde gemodificeerde natte zuigkracht (H-MWST).

Methoden Deze studie zal een gerandomiseerde cross-over klinische studie zijn. Patiënten met pancreasmassa geïndiceerd voor EUS FNB zullen worden ingeschreven. EUS FNB wordt uitgevoerd door een ervaren endoscopist in het National Cheng Kung University Hospital. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om eerst EUS FNB te krijgen met ofwel droge uitzuigtechniek (DST) ofwel H-MWST voor de eerste 2 naaldpassages, en vervolgens over te stappen op een andere afzuigtechniek voor in totaal 4 naaldpassages. Het verkregen weefsel van elke naaldpassage wordt afzonderlijk verzonden en onderzocht door een patholoog die niet op de hoogte is van de volgorde van de procedure. Proceduregerelateerde complicaties worden geregistreerd. Het primaire resultaat is de gekwantificeerde vergelijking van de verworven weefselkwaliteit. Het secundaire resultaat is het algehele diagnostische rendement, de adequaatheid van het monster en het aantal complicaties bij elke afzuigtechniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hadden alvleeskliermassa op CT-scan of echobeeld van de buik

Uitsluitingscriteria:

  • Antibloedplaatjes- en antistollingsmiddelengebruiker die de medicatie niet kan stoppen
  • Recente episode van acute pancreatitis (binnen 2 weken)
  • Patiënt met ernstige cardiopulmonale disfunctie
  • Zwangere vrouwen en adolescenten < 20 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heparine Wet eerste groep
Op heparine gebaseerde natte zuigmethode van EUS FNB gaat eerst voor 2 passages en schakelt dan over op droge zuigmethode voor nog eens 2 passages.
Procedure: EUS fijne naaldbiopsie met heparine natte afzuiging

EUS FNB met Heparine natte afzuiging:

De onderzoeker zal het stilet van het FNB-apparaat verwijderen en vervolgens vóór de procedure heparine 1 ml (5000 IE) in het apparaat infunderen. De spuit wordt voorgeladen met 10 ml negatieve druk en wordt aan het apparaat bevestigd zodra de naaldpunt in de massale laesie wordt ingebracht.

EUS FNB met droge afzuiging:

De onderzoeker zal de stilet van het FNB-apparaat verwijderen. De spuit wordt vooraf geladen met 10 ml negatieve druk in de spuit en wordt bevestigd aan de naaldstaart wanneer de punt van de naald in de doellaesie wordt gestoken.

Andere namen:
  • EUS fijne naaldbiopsie met droge afzuiging
Experimenteel: Droogzuigen eerste groep
De droge zuigmethode van EUS FNB gaat eerst voor 2 passages en schakelt vervolgens over op heparine-gebaseerde natte zuigmethode voor nog eens 2 passages.
Procedure: EUS fijne naaldbiopsie met heparine natte afzuiging

EUS FNB met Heparine natte afzuiging:

De onderzoeker zal het stilet van het FNB-apparaat verwijderen en vervolgens vóór de procedure heparine 1 ml (5000 IE) in het apparaat infunderen. De spuit wordt voorgeladen met 10 ml negatieve druk en wordt aan het apparaat bevestigd zodra de naaldpunt in de massale laesie wordt ingebracht.

EUS FNB met droge afzuiging:

De onderzoeker zal de stilet van het FNB-apparaat verwijderen. De spuit wordt vooraf geladen met 10 ml negatieve druk in de spuit en wordt bevestigd aan de naaldstaart wanneer de punt van de naald in de doellaesie wordt gestoken.

Andere namen:
  • EUS fijne naaldbiopsie met droge afzuiging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van weefselkwaliteit
Tijdsspanne: 48 weken
De kernlengte van wit weefsel wordt onmiddellijk na de procedure beoordeeld. Het verkregen tumorweefselgebied en het percentage verontreinigende bloedstolsels zullen worden beoordeeld na totale rekrutering door een enkele patholoog
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naaldpasnummer nodig om diagnose vast te stellen
Tijdsspanne: 48 weken
Na 5 werkdagen preparatie van histologieglaasjes en interpretatie door patholoog. Onderzoeker kan het resultaat krijgen
48 weken
Diagnostische prestaties tussen verschillende zuigmethode
Tijdsspanne: 48 weken
Na 5 werkdagen preparatie van histologieglaasjes en interpretatie door patholoog. Onderzoeker kan het resultaat krijgen
48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie
Tijdsspanne: 54 weken
De onderzoeker zal de patiënt volgen tijdens de opname en 3 maanden na de procedure om te bepalen of er complicaties optreden
54 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bor-Shyang Sheu, Professor, National Cheng-Kung University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NationalCheng-KungU (Register-ID: National Cheng-Kung University Hospital Clinical Trial Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren