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Méthode d'aspiration humide à base d'héparine dans la biopsie à l'aiguille fine EUS de la masse pancréatique solide

5 avril 2021 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Comparaison de la méthode d'aspiration humide à base d'héparine avec la méthode d'aspiration sèche dans la biopsie à l'aiguille fine EUS de la masse pancréatique solide

L'objectif de cet essai croisé randomisé est d'évaluer si la technique d'aspiration humide à base d'héparine, par rapport à la technique d'aspiration sèche, doit présenter un noyau tissulaire de meilleure qualité en utilisant une échelle quantitative macroscopique et microscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et objectif La biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNB) est le principal outil d'acquisition tissulaire et de diagnostic pathologique de la masse solide pancréatique en raison de sa précision supérieure et de son taux de complications inférieur à celui de la biopsie guidée par tomodensitométrie. Cependant, l'adéquation tissulaire et le rendement diagnostique sont restés insatisfaisants pour 2 raisons. Premièrement, la technique d'aspiration à sec conventionnelle (DST) obtient souvent de petits tissus et 3 passages d'aiguille ou plus (c'est-à-dire biopsies) sont nécessaires pour obtenir suffisamment d'échantillons. Deuxièmement, la contamination sanguine du tissu acquis a interféré avec l'examen microscopique. L'enquêteur vise à développer une nouvelle technique pour améliorer l'acquisition des tissus en moins de passages d'aiguille et éviter la contamination du sang en utilisant l'aspiration humide modifiée à base d'héparine (H-MWST).

Méthodes Cette étude sera un essai clinique croisé randomisé. Les patients présentant une masse solide pancréatique indiquée pour EUS FNB seront inscrits. EUS FNB sera effectué par un endoscopiste expérimenté à l'hôpital universitaire national Cheng Kung. Les patients seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir EUS FNB avec soit la technique d'aspiration sèche (DST) ou H-MWST d'abord pour les 2 premiers passages d'aiguille, puis passer à une autre technique d'aspiration pour un total de 4 passages d'aiguille. Le tissu obtenu de chaque passage d'aiguille sera envoyé séparément et examiné par un pathologiste qui n'est pas au courant de l'ordre de la procédure. Les complications liées à la procédure seront enregistrées. Le résultat principal sera la comparaison quantifiée de la qualité des tissus acquis. Le résultat secondaire sera le rendement diagnostique global, l'adéquation de l'échantillon et le taux de complications par chaque technique d'aspiration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avaient une masse solide pancréatique à la tomodensitométrie ou à l'échographie abdominale

Critère d'exclusion:

  • Utilisateur d'antiplaquettaires et d'anticoagulants qui ne peut pas arrêter le médicament
  • Épisode récent de pancréatite aiguë (dans les 2 semaines)
  • Patient présentant une dysfonction cardio-pulmonaire sévère
  • Femmes enceintes et adolescentes < 20 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Héparine humide premier groupe
La méthode d'aspiration humide à base d'héparine de l'EUS FNB commencera par 2 passes, puis passera à la méthode d'aspiration sèche pour 2 autres passes.
Procédure: Biopsie à l'aiguille fine EUS avec aspiration humide d'héparine

EUS FNB avec aspiration humide à l'héparine :

L'investigateur retirera le stylet du dispositif FNB, puis perfusera 1 ml d'héparine (5000 UI) dans le dispositif avant la procédure. La seringue sera pré-chargée avec une pression négative de 10 ml et se fixera au dispositif lors de l'insertion de la pointe de l'aiguille dans la masse lésionnelle.

EUS FNB avec aspiration sèche :

L'investigateur retirera le stylet du dispositif FNB. La seringue sera préchargée avec une pression négative de 10 ml dans la seringue et attachée à la queue de l'aiguille lorsque la pointe de l'aiguille sera insérée dans la lésion cible.

Autres noms:
  • Biopsie à l'aiguille fine EUS avec aspiration sèche
Expérimental: Aspiration sèche premier groupe
La méthode d'aspiration sèche de l'EUS FNB ira d'abord pour 2 passes, puis passera à la méthode d'aspiration humide à base d'héparine pour 2 autres passes.
Procédure: Biopsie à l'aiguille fine EUS avec aspiration humide d'héparine

EUS FNB avec aspiration humide à l'héparine :

L'investigateur retirera le stylet du dispositif FNB, puis perfusera 1 ml d'héparine (5000 UI) dans le dispositif avant la procédure. La seringue sera pré-chargée avec une pression négative de 10 ml et se fixera au dispositif lors de l'insertion de la pointe de l'aiguille dans la masse lésionnelle.

EUS FNB avec aspiration sèche :

L'investigateur retirera le stylet du dispositif FNB. La seringue sera préchargée avec une pression négative de 10 ml dans la seringue et attachée à la queue de l'aiguille lorsque la pointe de l'aiguille sera insérée dans la lésion cible.

Autres noms:
  • Biopsie à l'aiguille fine EUS avec aspiration sèche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de la qualité des tissus
Délai: 48 semaines
La longueur du noyau de tissu blanc sera évaluée immédiatement après la procédure. La zone de tissu tumoral acquis et le pourcentage de caillots sanguins contaminants seront évalués après le recrutement total par un seul pathologiste
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numéro de passage de l'aiguille nécessaire pour établir le diagnostic
Délai: 48 semaines
Après 5 jours ouvrables de préparation de lames d'histologie et d'interprétation par le pathologiste. L'enquêteur peut obtenir le résultat
48 semaines
Performances de diagnostic entre différentes méthodes d'aspiration
Délai: 48 semaines
Après 5 jours ouvrables de préparation de lames d'histologie et d'interprétation par le pathologiste. L'enquêteur peut obtenir le résultat
48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication
Délai: 54 semaines
L'investigateur suivra le patient pendant le cours d'admission et 3 mois après la procédure pour déterminer s'il présente des complications
54 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bor-Shyang Sheu, Professor, National Cheng-Kung University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NationalCheng-KungU (Identificateur de registre: National Cheng-Kung University Hospital Clinical Trial Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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