Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda odsysania na mokro oparta na heparynie w biopsji cienkoigłowej litej masy trzustki EUS

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Porównanie metody odsysania na mokro opartej na heparynie z metodą odsysania na sucho w EUS Biopsja cienkoigłowa litego guza trzustki

Celem tego randomizowanego badania krzyżowego jest ocena, czy technika odsysania na mokro oparta na heparynie, w porównaniu z techniką odsysania na sucho, zapewni wyższą jakość rdzenia tkanki przy użyciu ilościowej skali makroskopowej i mikroskopowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp i cel Endoskopowa biopsja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNB) jest głównym narzędziem pozyskiwania tkanek i diagnostyki patologicznej masy litej trzustki ze względu na jej większą dokładność i mniejszą częstość powikłań w porównaniu z biopsją pod kontrolą tomografii komputerowej. Jednak adekwatność tkankowa i wydajność diagnostyczna pozostały niezadowalające z 2 powodów. Po pierwsze, konwencjonalna technika odsysania na sucho (DST) często pozwala uzyskać małą tkankę i 3 lub więcej przejść igłą (tj. biopsje) są wymagane do uzyskania wystarczającej ilości materiału. Po drugie, zanieczyszczenie krwią pobranej tkanki utrudniało badanie mikroskopowe. Celem badacza jest opracowanie nowej techniki usprawniającej pozyskiwanie tkanek przy mniejszej liczbie przejść igłą i unikaniu zanieczyszczenia krwi za pomocą zmodyfikowanego odsysania na mokro na bazie heparyny (H-MWST).

Metody To badanie będzie randomizowanym krzyżowym badaniem klinicznym. Pacjenci ze stałą masą trzustki wskazaną do EUS FNB zostaną włączeni do badania. EUS FNB zostanie wykonane przez jednego doświadczonego endoskopistę w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim Cheng Kung. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać EUS FNB techniką suchego odsysania (DST) lub H-MWST, najpierw przez pierwsze 2 przejścia igłą, a następnie przejść na inną technikę odsysania w sumie 4 przejścia igłą. Uzyskana tkanka z każdego przejścia igły zostanie wysłana osobno i zbadana przez patologa, który nie zna kolejności zabiegu. Powikłania związane z zabiegiem zostaną zarejestrowane. Głównym wynikiem będzie ilościowe porównanie jakości uzyskanej tkanki. Drugorzędnym wynikiem będzie ogólna wydajność diagnostyczna, wystarczalność próbki i odsetek powikłań dla każdej techniki odsysania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mieli litą masę trzustki w tomografii komputerowej lub obrazie echa jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • Użytkownik leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych, który nie może przerwać leczenia
  • Niedawny epizod ostrego zapalenia trzustki (w ciągu 2 tygodni)
  • Pacjent z ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową
  • Kobiety w ciąży i młodzież <20 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Heparyna Wet pierwsza grupa
Metoda odsysania na mokro oparta na heparynie w EUS FNB zostanie wykonana najpierw przez 2 przebiegi, a następnie zostanie przełączona na metodę odsysania na sucho przez kolejne 2 przebiegi.
Procedura: Biopsja cienkoigłowa EUS z odsysaniem na mokro heparyny

EUS FNB z odsysaniem na mokro heparyny:

Badacz usunie mandryn z urządzenia FNB, a następnie wstrzyknie 1 ml heparyny (5000 j.m.) do urządzenia przed zabiegiem. Strzykawka zostanie wstępnie napełniona 10 ml podciśnienia i zostanie przyłączona do urządzenia po wprowadzeniu końcówki igły do ​​zmiany chorobowej.

EUS FNB z odsysaniem na sucho:

Badacz usunie mandryn z urządzenia FNB. Strzykawka zostanie wstępnie napełniona 10 ml podciśnienia w strzykawce i podłączona do końca igły po wprowadzeniu końcówki igły do ​​docelowej zmiany chorobowej.

Inne nazwy:
  • Biopsja cienkoigłowa EUS z odsysaniem na sucho
Eksperymentalny: Pierwsza grupa odsysania na sucho
Metoda odsysania na sucho EUS FNB zostanie wykonana najpierw przez 2 przebiegi, a następnie zostanie przełączona na metodę odsysania na mokro na bazie heparyny przez kolejne 2 przebiegi.
Procedura: Biopsja cienkoigłowa EUS z odsysaniem na mokro heparyny

EUS FNB z odsysaniem na mokro heparyny:

Badacz usunie mandryn z urządzenia FNB, a następnie wstrzyknie 1 ml heparyny (5000 j.m.) do urządzenia przed zabiegiem. Strzykawka zostanie wstępnie napełniona 10 ml podciśnienia i zostanie przyłączona do urządzenia po wprowadzeniu końcówki igły do ​​zmiany chorobowej.

EUS FNB z odsysaniem na sucho:

Badacz usunie mandryn z urządzenia FNB. Strzykawka zostanie wstępnie napełniona 10 ml podciśnienia w strzykawce i podłączona do końca igły po wprowadzeniu końcówki igły do ​​docelowej zmiany chorobowej.

Inne nazwy:
  • Biopsja cienkoigłowa EUS z odsysaniem na sucho

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja jakości tkanek
Ramy czasowe: 48 tygodni
Długość rdzenia tkanki białej zostanie oceniona bezpośrednio po zabiegu. Powierzchnia nabytej tkanki nowotworowej i procent zanieczyszczonej krwi zostaną ocenione po całkowitej rekrutacji przez jednego patologa
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer igły potrzebny do ustalenia diagnozy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Po 5 dniach roboczych przygotowania preparatów histologicznych i interpretacji przez patologa. Badacz może uzyskać wynik
48 tygodni
Wydajność diagnostyczna między różnymi metodami ssania
Ramy czasowe: 48 tygodni
Po 5 dniach roboczych przygotowania preparatów histologicznych i interpretacji przez patologa. Badacz może uzyskać wynik
48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Badacz będzie obserwował pacjenta podczas przyjęcia do szpitala i 3 miesiące po zabiegu, aby ustalić, czy wystąpiły powikłania
54 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bor-Shyang Sheu, Professor, National Cheng-Kung University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NationalCheng-KungU (Identyfikator rejestru: National Cheng-Kung University Hospital Clinical Trial Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj