Método de Sucção Úmida à Base de Heparina em Biópsia por Agulha Fina EUS de Massa Pancreática Sólida
Comparação do método de sucção úmida à base de heparina com o método de sucção seca na biópsia por agulha fina USE de massa pancreática sólida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e objetivo A biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNB) é a principal ferramenta para aquisição de tecido e diagnóstico patológico de massa sólida pancreática devido à sua precisão superior e menor taxa de complicações em comparação com a biópsia guiada por TC. No entanto, a adequação tecidual e o rendimento diagnóstico permaneceram insatisfatórios por 2 motivos. Primeiro, a técnica convencional de sucção a seco (DST) geralmente obtém tecido pequeno e 3 ou mais passagens de agulha (ou seja, biópsias) são necessárias para obter amostras suficientes. Em segundo lugar, a contaminação sanguínea do tecido adquirido interferiu no exame microscópico. O objetivo do investigador é desenvolver uma nova técnica para melhorar a aquisição de tecido com menos passagens de agulha e evitar a contaminação do sangue usando sucção úmida modificada à base de heparina (H-MWST).
Métodos Este estudo será um ensaio clínico cruzado randomizado. Serão inscritos pacientes com massa sólida pancreática indicada para EUS FNB. EUS FNB será feito por um endoscopista experiente no National Cheng Kung University Hospital. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber EUS FNB com técnica de sucção seca (DST) ou H-MWST primeiro para as 2 passagens iniciais da agulha e, em seguida, passar para outra técnica de sucção para um total de 4 passagens da agulha. O tecido obtido de cada passagem da agulha será enviado separadamente e examinado por um patologista que desconhece a ordem do procedimento. As complicações relacionadas ao procedimento serão registradas. O resultado primário será a comparação quantificada da qualidade do tecido adquirido. O resultado secundário será o rendimento diagnóstico geral, a adequação do espécime e a taxa de complicações de cada técnica de sucção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contato:
- MengYing Lin
- Número de telefone: 3283 886-6-2353535
- E-mail: mikepjy@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes apresentavam massa sólida pancreática na tomografia computadorizada ou imagem de eco abdominal
Critério de exclusão:
- Usuário de antiplaquetários e anticoagulantes que não consegue interromper a medicação
- Episódio recente de pancreatite aguda (dentro de 2 semanas)
- Paciente com disfunção cardiopulmonar grave
- Gestantes e adolescentes < 20 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Heparina úmida primeiro grupo
O método de sucção úmida baseado em heparina de EUS FNB irá primeiro para 2 passagens e depois mudará para o método de sucção seca para outras 2 passagens.
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EUS FNB com sucção úmida de heparina: O investigador removerá o estilete do dispositivo FNB e, em seguida, infundirá 1 ml de heparina (5000 UI) no dispositivo antes do procedimento. A seringa será pré-carregada com 10 ml de pressão negativa e anexada ao dispositivo após a inserção da ponta da agulha na lesão em massa. EUS FNB com sucção seca: O investigador removerá o estilete do dispositivo FNB. A seringa será pré-carregada com 10 ml de pressão negativa na seringa e anexada à ponta da agulha após a ponta da agulha ser inserida na lesão alvo.
Outros nomes:
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Experimental: Sucção a seco primeiro grupo
O método de sucção a seco do EUS FNB irá primeiro para 2 passagens e, em seguida, mudará para o método de sucção úmida à base de heparina por mais 2 passagens.
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EUS FNB com sucção úmida de heparina: O investigador removerá o estilete do dispositivo FNB e, em seguida, infundirá 1 ml de heparina (5000 UI) no dispositivo antes do procedimento. A seringa será pré-carregada com 10 ml de pressão negativa e anexada ao dispositivo após a inserção da ponta da agulha na lesão em massa. EUS FNB com sucção seca: O investigador removerá o estilete do dispositivo FNB. A seringa será pré-carregada com 10 ml de pressão negativa na seringa e anexada à ponta da agulha após a ponta da agulha ser inserida na lesão alvo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação da qualidade do tecido
Prazo: 48 semanas
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O comprimento do núcleo do tecido branco será avaliado imediatamente após o procedimento.
A área do tecido tumoral adquirido e a porcentagem de coágulo sanguíneo contaminante serão avaliadas após o recrutamento total por um único patologista
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de passagem da agulha necessário para estabelecer o diagnóstico
Prazo: 48 semanas
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Após 5 dias úteis de preparação da lâmina de histologia e interpretação do patologista.
Investigador pode obter o resultado
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48 semanas
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Desempenho de diagnóstico entre diferentes métodos de sucção
Prazo: 48 semanas
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Após 5 dias úteis de preparação da lâmina de histologia e interpretação do patologista.
Investigador pode obter o resultado
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48 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação
Prazo: 54 semanas
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O investigador manterá o acompanhamento do paciente durante o curso de admissão e 3 meses após o procedimento para determinar se apresentou complicações
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54 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bor-Shyang Sheu, Professor, National Cheng-Kung University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Diehl DL, Mok SRS, Khara HS, Johal AS, Kirchner HL, Lin F. Heparin priming of EUS-FNA needles does not adversely affect tissue cytology or immunohistochemical staining. Endosc Int Open. 2018 Mar;6(3):E356-E362. doi: 10.1055/s-0043-121880. Epub 2018 Mar 7.
- Kasugai H, Yamamoto R, Tatsuta M, Okano Y, Okuda S, Kishigami Y, Kitamura T, Wada A, Tamura H. Value of heparinized fine-needle aspiration biopsy in liver malignancy. AJR Am J Roentgenol. 1985 Feb;144(2):243-4. doi: 10.2214/ajr.144.2.243.
- Mok SRS, Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Confer BD, Mudireddy PR, Kirchner HL, Chen ZE. A prospective pilot comparison of wet and dry heparinized suction for EUS-guided liver biopsy (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Dec;88(6):919-925. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.036. Epub 2018 Aug 16.
- Lin MY, Wu CL, Su YY, Huang CJ, Chang WL, Sheu BS. Tissue Quality Comparison Between Heparinized Wet Suction and Dry Suction in Endoscopic Ultrasound-Fine Needle Biopsy of Solid Pancreatic Masses: A Randomized Crossover Study. Gut Liver. 2022 Sep 2. doi: 10.5009/gnl220030. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
Outros números de identificação do estudo
- NationalCheng-KungU (Identificador de registro: National Cheng-Kung University Hospital Clinical Trial Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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