Hepariinipohjainen märkäimumenetelmä EUS:n hienoneulabiopsiassa kiinteästä haimamassasta
Hepariinipohjaisen märkäimumenetelmän vertailu kuivaimumenetelmään EUS:n hienoneulabiopsiassa kiinteästä haimamassasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tarkoitus Endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneulabiopsia (EUS-FNB) on tärkein työkalu kudosten hankinnassa ja haiman kiinteän massan patologisessa diagnosoinnissa, koska se on ylivoimainen tarkkuus ja pienempi komplikaatioiden määrä verrattuna TT-ohjattuihin biopsiaan. Kudosten riittävyys ja diagnostinen saanto jäivät kuitenkin epätyydyttäväksi kahdesta syystä. Ensinnäkin perinteinen kuivaimutekniikka (DST) saa usein pienen kudoksen ja 3 tai useampia neulaa (ts. biopsiat) tarvitaan riittävän näytteen saamiseksi. Toiseksi hankitun kudoksen veren kontaminaatio häiritsi mikroskooppista tutkimusta. Tutkijan tavoitteena on kehittää uusi tekniikka parantaa kudosten hankintaa harvemmilla neulankierroilla ja välttää veren kontaminaatiota käyttämällä hepariinipohjaista modifioitua märkäimua (H-MWST).
Menetelmät Tämä tutkimus on satunnaistettu ja ylittävä kliininen tutkimus. Potilaat, joiden haiman kiinteä massa on merkitty EUS FNB:lle, otetaan mukaan. EUS FNB:n suorittaa yksi kokenut endoskopisti National Cheng Kungin yliopistollisessa sairaalassa. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan EUS FNB:tä joko kuivaimutekniikalla (DST) tai H-MWST:llä ensin kahdella ensimmäisellä neulansiirrolla ja sitten siirtymällä toiseen imutekniikkaan yhteensä 4 neulankierrosta varten. Jokaisesta neulanpassista saatu kudos lähetetään erikseen ja sen tutkii patologi, joka ei ole tietoinen toimenpidejärjestyksestä. Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot kirjataan. Ensisijainen tulos on hankitun kudoksen laadun määrällinen vertailu. Toissijainen tulos on diagnostinen kokonaissaanto, näytteen riittävyys ja komplikaatioiden määrä kullakin imutekniikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- MengYing Lin
- Puhelinnumero: 3283 886-6-2353535
- Sähköposti: mikepjy@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla oli haiman kiinteää massaa CT-skannauksessa tai vatsan kaikukuvassa
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutaleiden ja antikoagulanttien käyttäjä, joka ei voi lopettaa lääkitystä
- Äskettäinen akuutti haimatulehdus (2 viikon sisällä)
- Potilas, jolla on vakava sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö
- Raskaana olevat naiset ja alle 20-vuotiaat nuoret
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heparin Wet ensimmäinen ryhmä
EUS FNB:n hepariinipohjainen märkäimumenetelmä menee ensin 2 kertaa ja sitten siirtyy kuivaimumenetelmään vielä 2 kertaa.
|
EUS FNB hepariinin märkäimulla: Tutkija poistaa styletin FNB-laitteesta ja infusoi sitten laitteeseen 1 ml (5000 IU) hepariinia ennen toimenpidettä. Ruiskuun ladataan 10 ml alipainetta ja se kiinnittyy laitteeseen, kun neulankärki työnnetään massavaurioon. EUS FNB kuivaimulla: Tutkija poistaa styletin FNB-laitteesta. Ruiskussa on esiladattu 10 ml alipainetta ruiskuun ja se kiinnitetään neulan häntään, kun neulan kärki työnnetään kohdevaurioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kuivaimu ensimmäinen ryhmä
EUS FNB:n kuivaimumenetelmä menee ensin 2 kertaa ja sitten siirtyy hepariinipohjaiseen märkäimumenetelmään vielä 2 kertaa.
|
EUS FNB hepariinin märkäimulla: Tutkija poistaa styletin FNB-laitteesta ja infusoi sitten laitteeseen 1 ml (5000 IU) hepariinia ennen toimenpidettä. Ruiskuun ladataan 10 ml alipainetta ja se kiinnittyy laitteeseen, kun neulankärki työnnetään massavaurioon. EUS FNB kuivaimulla: Tutkija poistaa styletin FNB-laitteesta. Ruiskussa on esiladattu 10 ml alipainetta ruiskuun ja se kiinnitetään neulan häntään, kun neulan kärki työnnetään kohdevaurioon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudoslaadun kvantifiointi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Valkoisen kudoksen ytimen pituus arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Hankittu kasvainkudoksen pinta-ala ja kontaminanttien verihyytymien prosenttiosuus arvioidaan yksittäisen patologin kokonaisrekrytoinnin jälkeen
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosin määrittämiseen tarvittava neulan passinumero
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
5 työpäivän histologisen objektilasin valmistelun ja patologin tulkinnan jälkeen.
Tutkija voi saada tuloksen
|
48 viikkoa
|
|
Diagnostinen suorituskyky eri imumenetelmien välillä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
5 työpäivän histologisen objektilasin valmistelun ja patologin tulkinnan jälkeen.
Tutkija voi saada tuloksen
|
48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
Tutkija seuraa potilasta hoitojakson aikana ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen selvittääkseen, onko hänellä komplikaatioita
|
54 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bor-Shyang Sheu, Professor, National Cheng-Kung University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Diehl DL, Mok SRS, Khara HS, Johal AS, Kirchner HL, Lin F. Heparin priming of EUS-FNA needles does not adversely affect tissue cytology or immunohistochemical staining. Endosc Int Open. 2018 Mar;6(3):E356-E362. doi: 10.1055/s-0043-121880. Epub 2018 Mar 7.
- Kasugai H, Yamamoto R, Tatsuta M, Okano Y, Okuda S, Kishigami Y, Kitamura T, Wada A, Tamura H. Value of heparinized fine-needle aspiration biopsy in liver malignancy. AJR Am J Roentgenol. 1985 Feb;144(2):243-4. doi: 10.2214/ajr.144.2.243.
- Mok SRS, Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Confer BD, Mudireddy PR, Kirchner HL, Chen ZE. A prospective pilot comparison of wet and dry heparinized suction for EUS-guided liver biopsy (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Dec;88(6):919-925. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.036. Epub 2018 Aug 16.
- Lin MY, Wu CL, Su YY, Huang CJ, Chang WL, Sheu BS. Tissue Quality Comparison Between Heparinized Wet Suction and Dry Suction in Endoscopic Ultrasound-Fine Needle Biopsy of Solid Pancreatic Masses: A Randomized Crossover Study. Gut Liver. 2022 Sep 2. doi: 10.5009/gnl220030. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NationalCheng-KungU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .