基于肝素的湿吸引法在 EUS 实性胰腺肿块细针活检中的应用
基于肝素的湿吸引法与干吸引法在 EUS 实性胰腺肿块细针活检中的比较
研究概览
详细说明
背景与目的超声内镜引导下细针穿刺活检（EUS-FNB）与CT引导下活检相比具有更高的准确性和更低的并发症发生率，是胰腺实性肿块组织采集和病理诊断的主要工具。 然而，由于两个原因，组织充分性和诊断率仍然不能令人满意。 首先，传统的干抽吸技术 (DST) 通常会获得小组织和 3 次或更多次穿刺针（即 活组织检查）需要获得足够的标本。 其次，获得组织的血液污染干扰了显微镜检查。 研究人员的目标是开发一种新技术，通过使用基于肝素的改良湿抽吸 (H-MWST)，在更少的穿刺次数内改善组织采集并避免血液污染。
方法 本研究将是一项随机交叉临床试验。 将招募具有 EUS FNB 指示的胰腺实性肿块的患者。 EUS FNB 将由国立成功大学医院一名经验丰富的内窥镜医师完成。 患者将以 1:1 的比例随机接受 EUS FNB，首先使用干抽吸技术 (DST) 或 H-MWST 进行最初的 2 次穿刺，然后交叉使用另一种抽吸技术进行总共 4 次穿刺。 每次穿刺获得的组织将被单独发送并由不知道手术顺序的病理学家检查。 将记录与手术相关的并发症。 主要结果将是获得的组织质量量化比较。 次要结果是每种抽吸技术的总体诊断率、标本充足性和并发症发生率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、704
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
-
接触：
- MengYing Lin
- 电话号码：3283 886-6-2353535
- 邮箱：mikepjy@hotmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者在 CT 扫描或腹部回声图像上有胰腺实性肿块
排除标准：
- 不能停药的抗血小板和抗凝剂使用者
- 近期急性胰腺炎发作（2 周内）
- 严重心肺功能障碍患者
- 孕妇和 20 岁以下的青少年
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肝素湿法第一组
EUS FNB 的基于肝素的湿抽吸法将先进行 2 次 pass，然后转为干抽法再进行 2 pass。
|
EUS FNB 与肝素湿抽吸： 研究者将从 FNB 装置上取下探针，然后在手术前将肝素 1ml (5000IU) 注入装置。 注射器将预加载 10 ml 负压，并在针尖插入肿块时连接到设备上。 带干吸的 EUS FNB： 调查员将从 FNB 设备中移除探针。 注射器将在注射器中预加载 10 ml 负压，并在针尖插入目标病变时连接到针尾。
其他名称：
|
|
实验性的：干吸第一组
EUS FNB 的干吸法将先进行 2 次 pass，然后转为肝素基湿吸法再进行 2 pass。
|
EUS FNB 与肝素湿抽吸： 研究者将从 FNB 装置上取下探针，然后在手术前将肝素 1ml (5000IU) 注入装置。 注射器将预加载 10 ml 负压，并在针尖插入肿块时连接到设备上。 带干吸的 EUS FNB： 调查员将从 FNB 设备中移除探针。 注射器将在注射器中预加载 10 ml 负压，并在针尖插入目标病变时连接到针尾。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组织质量的量化
大体时间：48周
|
白色组织核心长度将在手术后立即进行评估。
获得性肿瘤组织面积和污染物血块百分比将在单一病理学家总招募后进行评估
|
48周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定诊断所需的针道数
大体时间：48周
|
经过 5 个工作日的组织学载玻片制备和病理学家解读。
调查员可以得到结果
|
48周
|
|
不同吸引方法之间的诊断性能
大体时间：48周
|
经过 5 个工作日的组织学载玻片制备和病理学家解读。
调查员可以得到结果
|
48周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间：54周
|
研究者将在入院期间和手术后 3 个月对患者进行随访，以确定是否出现并发症
|
54周
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Bor-Shyang Sheu, Professor、National Cheng-Kung University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Diehl DL, Mok SRS, Khara HS, Johal AS, Kirchner HL, Lin F. Heparin priming of EUS-FNA needles does not adversely affect tissue cytology or immunohistochemical staining. Endosc Int Open. 2018 Mar;6(3):E356-E362. doi: 10.1055/s-0043-121880. Epub 2018 Mar 7.
- Kasugai H, Yamamoto R, Tatsuta M, Okano Y, Okuda S, Kishigami Y, Kitamura T, Wada A, Tamura H. Value of heparinized fine-needle aspiration biopsy in liver malignancy. AJR Am J Roentgenol. 1985 Feb;144(2):243-4. doi: 10.2214/ajr.144.2.243.
- Mok SRS, Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Confer BD, Mudireddy PR, Kirchner HL, Chen ZE. A prospective pilot comparison of wet and dry heparinized suction for EUS-guided liver biopsy (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Dec;88(6):919-925. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.036. Epub 2018 Aug 16.
- Lin MY, Wu CL, Su YY, Huang CJ, Chang WL, Sheu BS. Tissue Quality Comparison Between Heparinized Wet Suction and Dry Suction in Endoscopic Ultrasound-Fine Needle Biopsy of Solid Pancreatic Masses: A Randomized Crossover Study. Gut Liver. 2022 Sep 2. doi: 10.5009/gnl220030. Online ahead of print.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.