Metodo di aspirazione a umido basato su eparina nella biopsia con ago sottile EUS della massa pancreatica solida
Confronto del metodo di aspirazione a umido a base di eparina con il metodo di aspirazione a secco nella biopsia con ago sottile EUS della massa pancreatica solida
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e obiettivo La biopsia endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni (EUS-FNB) è lo strumento principale per l'acquisizione di tessuto e la diagnosi patologica della massa solida pancreatica a causa della sua precisione superiore e del tasso di complicanze inferiore rispetto alla biopsia guidata da TC. Tuttavia, l'adeguatezza del tessuto e la resa diagnostica sono rimaste insoddisfacenti per 2 motivi. In primo luogo, la tecnica convenzionale di aspirazione a secco (DST) spesso ottiene piccoli tessuti e 3 o più passaggi dell'ago (ad es. biopsie) sono necessarie per ottenere campioni sufficienti. In secondo luogo, la contaminazione del sangue del tessuto acquisito ha interferito con l'esame microscopico. L'investigatore mira a sviluppare una nuova tecnica per migliorare l'acquisizione dei tessuti con un minor numero di passaggi dell'ago ed evitare la contaminazione del sangue utilizzando l'aspirazione umida modificata a base di eparina (H-MWST).
Metodi Questo studio sarà uno studio clinico incrociato randomizzato. Saranno arruolati pazienti con massa solida pancreatica indicati per EUS FNB. EUS FNB sarà eseguito da un endoscopista esperto presso il National Cheng Kung University Hospital. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere EUS FNB con tecnica di aspirazione a secco (DST) o H-MWST prima per i primi 2 passaggi dell'ago, quindi passare a un'altra tecnica di aspirazione per un totale di 4 passaggi dell'ago. Il tessuto ottenuto da ogni passaggio dell'ago verrà inviato separatamente ed esaminato da un patologo ignaro dell'ordine della procedura. Le complicanze relative alla procedura saranno registrate. L'esito primario sarà il confronto quantificato della qualità del tessuto acquisito. L'esito secondario sarà la resa diagnostica complessiva, l'adeguatezza del campione e il tasso di complicanze per ciascuna tecnica di aspirazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contatto:
- MengYing Lin
- Numero di telefono: 3283 886-6-2353535
- Email: mikepjy@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti presentavano una massa solida pancreatica alla TAC o all'immagine ecografica addominale
Criteri di esclusione:
- Utente di antipiastrinici e anticoagulanti che non può interrompere il farmaco
- Episodio recente di pancreatite acuta (entro 2 settimane)
- Paziente con grave disfunzione cardiopolmonare
- Donne in gravidanza e adolescenti < 20 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Eparina Wet primo gruppo
Il metodo di aspirazione a umido basato su eparina di EUS FNB andrà prima per 2 passaggi e poi passerà al metodo di aspirazione a secco per altri 2 passaggi.
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EUS FNB con aspirazione a umido con eparina: L'investigatore rimuoverà lo stiletto dal dispositivo FNB e quindi infonderà 1 ml di eparina (5000 UI) nel dispositivo prima della procedura. La siringa sarà precaricata con 10 ml di pressione negativa e si collegherà al dispositivo dopo l'inserimento della punta dell'ago nella lesione di massa. EUS FNB con aspirazione a secco: L'investigatore rimuoverà lo stylet dal dispositivo FNB. La siringa sarà precaricata con 10 ml di pressione negativa nella siringa e attaccata alla coda dell'ago sulla punta dell'ago inserita nella lesione target.
Altri nomi:
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Sperimentale: Aspirazione a secco primo gruppo
Il metodo di aspirazione a secco di EUS FNB andrà prima per 2 passaggi e poi passerà al metodo di aspirazione a umido a base di eparina per altri 2 passaggi.
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EUS FNB con aspirazione a umido con eparina: L'investigatore rimuoverà lo stiletto dal dispositivo FNB e quindi infonderà 1 ml di eparina (5000 UI) nel dispositivo prima della procedura. La siringa sarà precaricata con 10 ml di pressione negativa e si collegherà al dispositivo dopo l'inserimento della punta dell'ago nella lesione di massa. EUS FNB con aspirazione a secco: L'investigatore rimuoverà lo stylet dal dispositivo FNB. La siringa sarà precaricata con 10 ml di pressione negativa nella siringa e attaccata alla coda dell'ago sulla punta dell'ago inserita nella lesione target.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione della qualità dei tessuti
Lasso di tempo: 48 settimane
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La lunghezza del nucleo del tessuto bianco verrà valutata immediatamente dopo la procedura.
L'area del tessuto tumorale acquisito e la percentuale di coaguli di sangue contaminante saranno valutati dopo il reclutamento totale da parte del singolo patologo
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di passaggio dell'ago necessario per stabilire la diagnosi
Lasso di tempo: 48 settimane
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Dopo 5 giorni lavorativi dalla preparazione del vetrino istologico e dall'interpretazione del patologo.
L'investigatore può ottenere il risultato
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48 settimane
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Prestazioni diagnostiche tra diversi metodi di aspirazione
Lasso di tempo: 48 settimane
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Dopo 5 giorni lavorativi dalla preparazione del vetrino istologico e dall'interpretazione del patologo.
L'investigatore può ottenere il risultato
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48 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazione
Lasso di tempo: 54 settimane
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L'investigatore manterrà il paziente di follow-up durante il corso di ammissione e 3 mesi dopo la procedura per determinare se presenta complicanze
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54 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bor-Shyang Sheu, Professor, National Cheng-Kung University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Diehl DL, Mok SRS, Khara HS, Johal AS, Kirchner HL, Lin F. Heparin priming of EUS-FNA needles does not adversely affect tissue cytology or immunohistochemical staining. Endosc Int Open. 2018 Mar;6(3):E356-E362. doi: 10.1055/s-0043-121880. Epub 2018 Mar 7.
- Kasugai H, Yamamoto R, Tatsuta M, Okano Y, Okuda S, Kishigami Y, Kitamura T, Wada A, Tamura H. Value of heparinized fine-needle aspiration biopsy in liver malignancy. AJR Am J Roentgenol. 1985 Feb;144(2):243-4. doi: 10.2214/ajr.144.2.243.
- Mok SRS, Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Confer BD, Mudireddy PR, Kirchner HL, Chen ZE. A prospective pilot comparison of wet and dry heparinized suction for EUS-guided liver biopsy (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Dec;88(6):919-925. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.036. Epub 2018 Aug 16.
- Lin MY, Wu CL, Su YY, Huang CJ, Chang WL, Sheu BS. Tissue Quality Comparison Between Heparinized Wet Suction and Dry Suction in Endoscopic Ultrasound-Fine Needle Biopsy of Solid Pancreatic Masses: A Randomized Crossover Study. Gut Liver. 2022 Sep 2. doi: 10.5009/gnl220030. Online ahead of print.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NationalCheng-KungU (Identificatore di registro: National Cheng-Kung University Hospital Clinical Trial Center)
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