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Heparinbasierte Nasssaugmethode bei der EUS-Feinnadelbiopsie fester Pankreasmasse

5. April 2021 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Vergleich der Heparin-basierten Nasssaugmethode mit der Trockensaugmethode bei der EUS-Feinnadelbiopsie fester Pankreasmasse

Das Ziel dieser randomisierten Cross-Over-Studie besteht darin, zu bewerten, ob die auf Heparin basierende Nasssaugtechnik im Vergleich zur Trockensaugtechnik einen Gewebekern von höherer Qualität darstellen soll unter Verwendung quantitativer makroskopischer und mikroskopischer Skalen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziel Die endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelbiopsie (EUS-FNB) ist aufgrund ihrer überlegenen Genauigkeit und geringeren Komplikationsrate im Vergleich zur CT-gesteuerten Biopsie das wichtigste Instrument zur Gewebegewinnung und pathologischen Diagnose von soliden Pankreasmassen. Die Gewebeadäquanz und die diagnostische Ausbeute blieben jedoch aus zwei Gründen unbefriedigend. Erstens wird mit der herkömmlichen Trockensaugtechnik (DST) häufig kleines Gewebe abgesaugt und drei oder mehr Nadeldurchgänge (d. h. Biopsien) sind erforderlich, um genügend Proben zu gewinnen. Zweitens beeinträchtigte die Blutkontamination des erworbenen Gewebes die mikroskopische Untersuchung. Ziel der Forscher ist die Entwicklung einer neuartigen Technik zur Verbesserung der Gewebegewinnung innerhalb weniger Nadeldurchgänge und zur Vermeidung von Blutkontaminationen durch den Einsatz einer modifizierten Nassabsaugung auf Heparinbasis (H-MWST).

Methoden Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Crossover-Studie. Patienten mit fester Bauchspeicheldrüsenmasse, die für EUS FNB indiziert sind, werden aufgenommen. EUS FNB wird von einem erfahrenen Endoskopiker im National Cheng Kung University Hospital durchgeführt. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten zuerst EUS FNB mit Trockensaugtechnik (DST) oder H-MWST für die ersten 2 Nadeldurchgänge und dann für insgesamt 4 Nadeldurchgänge auf eine andere Saugtechnik umgestellt. Das gewonnene Gewebe jedes Nadeldurchgangs wird separat verschickt und von einem Pathologen untersucht, der die Reihenfolge des Eingriffs nicht kennt. Eingriffsbedingte Komplikationen werden aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis wird der quantifizierte Vergleich der erworbenen Gewebequalität sein. Das sekundäre Ergebnis wird die gesamte diagnostische Ausbeute, die Eignung der Proben und die Komplikationsrate bei jeder Absaugtechnik sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wiesen im CT-Scan oder im Abdomen-Echobild eine solide Masse der Bauchspeicheldrüse auf

Ausschlusskriterien:

  • Benutzer von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien, die das Medikament nicht absetzen können
  • Kürzlich aufgetretene akute Pankreatitis-Episode (innerhalb von 2 Wochen)
  • Patient mit schwerer Herz-Lungen-Funktionsstörung
  • Schwangere und Jugendliche unter 20 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heparin Wet erste Gruppe
Die auf Heparin basierende Nasssaugmethode von EUS FNB wird zunächst für zwei Durchgänge durchgeführt und dann für weitere zwei Durchgänge auf die Trockensaugmethode umgestellt.

EUS FNB mit Heparin-Nassabsaugung:

Der Prüfer wird den Mandrin aus dem FNB-Gerät entfernen und dann vor dem Eingriff 1 ml Heparin (5000 IE) in das Gerät infundieren. Die Spritze wird mit 10 ml Unterdruck vorgeladen und beim Einführen der Nadelspitze in die Massenläsion am Gerät befestigt.

EUS FNB mit Trockenabsaugung:

Der Prüfer wird den Mandrin vom FNB-Gerät entfernen. Die Spritze wird mit 10 ml Unterdruck vorgeladen und am Nadelende befestigt, sobald die Nadelspitze in die Zielläsion eingeführt wird.

Andere Namen:
  • EUS-Feinnadelbiopsie mit Trockenabsaugung
Experimental: Trockenabsaugung erste Gruppe
Die Trockensaugmethode von EUS FNB wird zunächst für 2 Durchgänge durchgeführt und dann für weitere 2 Durchgänge auf die Nasssaugmethode auf Heparinbasis umgestellt.

EUS FNB mit Heparin-Nassabsaugung:

Der Prüfer wird den Mandrin aus dem FNB-Gerät entfernen und dann vor dem Eingriff 1 ml Heparin (5000 IE) in das Gerät infundieren. Die Spritze wird mit 10 ml Unterdruck vorgeladen und beim Einführen der Nadelspitze in die Massenläsion am Gerät befestigt.

EUS FNB mit Trockenabsaugung:

Der Prüfer wird den Mandrin vom FNB-Gerät entfernen. Die Spritze wird mit 10 ml Unterdruck vorgeladen und am Nadelende befestigt, sobald die Nadelspitze in die Zielläsion eingeführt wird.

Andere Namen:
  • EUS-Feinnadelbiopsie mit Trockenabsaugung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Gewebequalität
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Länge des weißen Gewebekerns wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt. Die erworbene Tumorgewebefläche und der Prozentsatz an kontaminierenden Blutgerinnseln werden nach der vollständigen Rekrutierung durch einen einzelnen Pathologen bewertet
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Diagnosestellung erforderliche Nadelpassnummer
Zeitfenster: 48 Wochen
Nach 5 Arbeitstagen der Vorbereitung des histologischen Objektträgers und der Interpretation durch den Pathologen. Der Ermittler kann das Ergebnis erfahren
48 Wochen
Diagnoseleistung zwischen verschiedenen Absaugmethoden
Zeitfenster: 48 Wochen
Nach 5 Arbeitstagen der Vorbereitung des histologischen Objektträgers und der Interpretation durch den Pathologen. Der Ermittler kann das Ergebnis erfahren
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: 54 Wochen
Der Prüfer wird den Patienten während der Aufnahme und 3 Monate nach dem Eingriff weiterbeobachten, um festzustellen, ob Komplikationen auftreten
54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bor-Shyang Sheu, Professor, National Cheng-Kung University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse

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