- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04707560
Heparinbasierte Nasssaugmethode bei der EUS-Feinnadelbiopsie fester Pankreasmasse
Vergleich der Heparin-basierten Nasssaugmethode mit der Trockensaugmethode bei der EUS-Feinnadelbiopsie fester Pankreasmasse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziel Die endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelbiopsie (EUS-FNB) ist aufgrund ihrer überlegenen Genauigkeit und geringeren Komplikationsrate im Vergleich zur CT-gesteuerten Biopsie das wichtigste Instrument zur Gewebegewinnung und pathologischen Diagnose von soliden Pankreasmassen. Die Gewebeadäquanz und die diagnostische Ausbeute blieben jedoch aus zwei Gründen unbefriedigend. Erstens wird mit der herkömmlichen Trockensaugtechnik (DST) häufig kleines Gewebe abgesaugt und drei oder mehr Nadeldurchgänge (d. h. Biopsien) sind erforderlich, um genügend Proben zu gewinnen. Zweitens beeinträchtigte die Blutkontamination des erworbenen Gewebes die mikroskopische Untersuchung. Ziel der Forscher ist die Entwicklung einer neuartigen Technik zur Verbesserung der Gewebegewinnung innerhalb weniger Nadeldurchgänge und zur Vermeidung von Blutkontaminationen durch den Einsatz einer modifizierten Nassabsaugung auf Heparinbasis (H-MWST).
Methoden Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Crossover-Studie. Patienten mit fester Bauchspeicheldrüsenmasse, die für EUS FNB indiziert sind, werden aufgenommen. EUS FNB wird von einem erfahrenen Endoskopiker im National Cheng Kung University Hospital durchgeführt. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten zuerst EUS FNB mit Trockensaugtechnik (DST) oder H-MWST für die ersten 2 Nadeldurchgänge und dann für insgesamt 4 Nadeldurchgänge auf eine andere Saugtechnik umgestellt. Das gewonnene Gewebe jedes Nadeldurchgangs wird separat verschickt und von einem Pathologen untersucht, der die Reihenfolge des Eingriffs nicht kennt. Eingriffsbedingte Komplikationen werden aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis wird der quantifizierte Vergleich der erworbenen Gewebequalität sein. Das sekundäre Ergebnis wird die gesamte diagnostische Ausbeute, die Eignung der Proben und die Komplikationsrate bei jeder Absaugtechnik sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- MengYing Lin
- Telefonnummer: 3283 886-6-2353535
- E-Mail: mikepjy@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten wiesen im CT-Scan oder im Abdomen-Echobild eine solide Masse der Bauchspeicheldrüse auf
Ausschlusskriterien:
- Benutzer von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien, die das Medikament nicht absetzen können
- Kürzlich aufgetretene akute Pankreatitis-Episode (innerhalb von 2 Wochen)
- Patient mit schwerer Herz-Lungen-Funktionsstörung
- Schwangere und Jugendliche unter 20 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Heparin Wet erste Gruppe
Die auf Heparin basierende Nasssaugmethode von EUS FNB wird zunächst für zwei Durchgänge durchgeführt und dann für weitere zwei Durchgänge auf die Trockensaugmethode umgestellt.
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EUS FNB mit Heparin-Nassabsaugung: Der Prüfer wird den Mandrin aus dem FNB-Gerät entfernen und dann vor dem Eingriff 1 ml Heparin (5000 IE) in das Gerät infundieren. Die Spritze wird mit 10 ml Unterdruck vorgeladen und beim Einführen der Nadelspitze in die Massenläsion am Gerät befestigt. EUS FNB mit Trockenabsaugung: Der Prüfer wird den Mandrin vom FNB-Gerät entfernen. Die Spritze wird mit 10 ml Unterdruck vorgeladen und am Nadelende befestigt, sobald die Nadelspitze in die Zielläsion eingeführt wird.
Andere Namen:
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Experimental: Trockenabsaugung erste Gruppe
Die Trockensaugmethode von EUS FNB wird zunächst für 2 Durchgänge durchgeführt und dann für weitere 2 Durchgänge auf die Nasssaugmethode auf Heparinbasis umgestellt.
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EUS FNB mit Heparin-Nassabsaugung: Der Prüfer wird den Mandrin aus dem FNB-Gerät entfernen und dann vor dem Eingriff 1 ml Heparin (5000 IE) in das Gerät infundieren. Die Spritze wird mit 10 ml Unterdruck vorgeladen und beim Einführen der Nadelspitze in die Massenläsion am Gerät befestigt. EUS FNB mit Trockenabsaugung: Der Prüfer wird den Mandrin vom FNB-Gerät entfernen. Die Spritze wird mit 10 ml Unterdruck vorgeladen und am Nadelende befestigt, sobald die Nadelspitze in die Zielläsion eingeführt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizierung der Gewebequalität
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Länge des weißen Gewebekerns wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt.
Die erworbene Tumorgewebefläche und der Prozentsatz an kontaminierenden Blutgerinnseln werden nach der vollständigen Rekrutierung durch einen einzelnen Pathologen bewertet
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Diagnosestellung erforderliche Nadelpassnummer
Zeitfenster: 48 Wochen
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Nach 5 Arbeitstagen der Vorbereitung des histologischen Objektträgers und der Interpretation durch den Pathologen.
Der Ermittler kann das Ergebnis erfahren
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48 Wochen
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Diagnoseleistung zwischen verschiedenen Absaugmethoden
Zeitfenster: 48 Wochen
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Nach 5 Arbeitstagen der Vorbereitung des histologischen Objektträgers und der Interpretation durch den Pathologen.
Der Ermittler kann das Ergebnis erfahren
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48 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikation
Zeitfenster: 54 Wochen
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Der Prüfer wird den Patienten während der Aufnahme und 3 Monate nach dem Eingriff weiterbeobachten, um festzustellen, ob Komplikationen auftreten
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54 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Bor-Shyang Sheu, Professor, National Cheng-Kung University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Diehl DL, Mok SRS, Khara HS, Johal AS, Kirchner HL, Lin F. Heparin priming of EUS-FNA needles does not adversely affect tissue cytology or immunohistochemical staining. Endosc Int Open. 2018 Mar;6(3):E356-E362. doi: 10.1055/s-0043-121880. Epub 2018 Mar 7.
- Kasugai H, Yamamoto R, Tatsuta M, Okano Y, Okuda S, Kishigami Y, Kitamura T, Wada A, Tamura H. Value of heparinized fine-needle aspiration biopsy in liver malignancy. AJR Am J Roentgenol. 1985 Feb;144(2):243-4. doi: 10.2214/ajr.144.2.243.
- Mok SRS, Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Confer BD, Mudireddy PR, Kirchner HL, Chen ZE. A prospective pilot comparison of wet and dry heparinized suction for EUS-guided liver biopsy (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Dec;88(6):919-925. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.036. Epub 2018 Aug 16.
- Lin MY, Wu CL, Su YY, Huang CJ, Chang WL, Sheu BS. Tissue Quality Comparison Between Heparinized Wet Suction and Dry Suction in Endoscopic Ultrasound-Fine Needle Biopsy of Solid Pancreatic Masses: A Randomized Crossover Study. Gut Liver. 2022 Sep 2. doi: 10.5009/gnl220030. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Heparin
Andere Studien-ID-Nummern
- NationalCheng-KungU (Registrierungskennung: National Cheng-Kung University Hospital Clinical Trial Center)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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