- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04707560
Heparinbasert våtsugemetode i EUS-finnålsbiopsi av fast bukspyttkjertelmasse
Sammenligning av heparinbasert våtsugemetode med tørrsugemetode i EUS-finnålsbiopsi av fast bukspyttkjertelmasse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål Endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi (EUS-FNB) er hovedverktøyet for vevsinnsamling og patologisk diagnose av fast masse i bukspyttkjertelen på grunn av dens overlegne nøyaktighet og lavere komplikasjonsfrekvens sammenlignet med CT-veiledet biopsi. Imidlertid forble vevets tilstrekkelighet og diagnostisk utbytte utilfredsstillende av to grunner. For det første får den konvensjonelle tørrsugingsteknikken (DST) ofte lite vev og 3 eller flere nålepasseringer (dvs. biopsier) er nødvendig for å få nok prøve. For det andre forstyrret blodforurensning av det ervervede vevet mikroskopisk undersøkelse. Etterforskeren tar sikte på å utvikle en ny teknikk for å forbedre vevsansamlingen innen få nålepass og unngå blodforurensning ved å bruke heparinbasert modifisert våtsuging (H-MWST).
Metoder Denne studien vil være en randomisert crossover klinisk studie. Pasienter med fast masse i bukspyttkjertelen indisert for EUS FNB vil bli registrert. EUS FNB vil bli utført av en erfaren endoskopist ved National Cheng Kung University Hospital. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta EUS FNB med enten tørrsugingsteknikk (DST) eller H-MWST først for de første 2 nålepassasjene, og deretter overgang til en annen sugeteknikk for totalt 4 nålepass. Det innhentede vevet fra hvert nålepass vil bli sendt separat og undersøkt av en patolog som ikke er klar over prosedyrerekkefølgen. Prosedyrerelaterte komplikasjoner vil bli registrert. Det primære resultatet vil være den kvantifiserte sammenligningen av ervervet vevskvalitet. Det sekundære resultatet vil være det generelle diagnostiske utbyttet, prøvetilstrekkelighet og komplikasjonsfrekvens ved hver sugeteknikk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- MengYing Lin
- Telefonnummer: 3283 886-6-2353535
- E-post: mikepjy@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene hadde fast masse i bukspyttkjertelen på CT-skanning eller abdominalt ekkobilde
Ekskluderingskriterier:
- Anti-blodplate- og antikoagulasjonsbruker som ikke kan stoppe medisinen
- Nylig episode med akutt pankreatitt (innen 2 uker)
- Pasient med alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon
- Gravide kvinner og ungdom < 20 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Heparin Wet første gruppe
Heparinbasert våtsugmetode for EUS FNB vil gå først i 2 omganger og deretter skifte til tørrsugingsmetode for ytterligere 2 passeringer.
|
EUS FNB med Heparin våtsug: Undersøkeren vil fjerne stiletten fra FNB-enheten og deretter infundere Heparin 1 ml (5000 IE) i enheten før prosedyren. Sprøyten vil forhåndslastes med 10 ml undertrykk og festes til enheten når nålespissen settes inn i masselesjonen. EUS FNB med tørrsug: Etterforskeren vil fjerne stiletten fra FNB-enheten. Sprøyten vil være forhåndslastet med 10 ml undertrykk i sprøyten og festes til nålehalen ved nålespissen satt inn i mållesjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tørrsug første gruppe
Tørrsugmetoden til EUS FNB vil gå først i 2 omganger og deretter skifte til heparinbasert våtsugmetode for ytterligere 2 omganger.
|
EUS FNB med Heparin våtsug: Undersøkeren vil fjerne stiletten fra FNB-enheten og deretter infundere Heparin 1 ml (5000 IE) i enheten før prosedyren. Sprøyten vil forhåndslastes med 10 ml undertrykk og festes til enheten når nålespissen settes inn i masselesjonen. EUS FNB med tørrsug: Etterforskeren vil fjerne stiletten fra FNB-enheten. Sprøyten vil være forhåndslastet med 10 ml undertrykk i sprøyten og festes til nålehalen ved nålespissen satt inn i mållesjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av vevskvalitet
Tidsramme: 48 uker
|
Kjernelengden på hvitt vev vil bli vurdert umiddelbart etter prosedyren.
Det ervervede tumorvevsarealet og kontaminant blodproppprosent vil bli vurdert etter total rekruttering av enkelt patolog
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nålepassnummer som kreves for å etablere diagnose
Tidsramme: 48 uker
|
Etter 5 arbeidsdager med histologisk klargjøring av objektglass og patologtolkning.
Etterforsker kan få resultatet
|
48 uker
|
|
Diagnostisk ytelse mellom ulike sugemetoder
Tidsramme: 48 uker
|
Etter 5 arbeidsdager med histologisk klargjøring av objektglass og patologtolkning.
Etterforsker kan få resultatet
|
48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 54 uker
|
Utrederen vil følge opp pasienten under innleggelsesforløpet og 3 måneder etter prosedyren for å avgjøre om de har komplikasjoner
|
54 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Bor-Shyang Sheu, Professor, National Cheng-Kung University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Diehl DL, Mok SRS, Khara HS, Johal AS, Kirchner HL, Lin F. Heparin priming of EUS-FNA needles does not adversely affect tissue cytology or immunohistochemical staining. Endosc Int Open. 2018 Mar;6(3):E356-E362. doi: 10.1055/s-0043-121880. Epub 2018 Mar 7.
- Kasugai H, Yamamoto R, Tatsuta M, Okano Y, Okuda S, Kishigami Y, Kitamura T, Wada A, Tamura H. Value of heparinized fine-needle aspiration biopsy in liver malignancy. AJR Am J Roentgenol. 1985 Feb;144(2):243-4. doi: 10.2214/ajr.144.2.243.
- Mok SRS, Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Confer BD, Mudireddy PR, Kirchner HL, Chen ZE. A prospective pilot comparison of wet and dry heparinized suction for EUS-guided liver biopsy (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Dec;88(6):919-925. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.036. Epub 2018 Aug 16.
- Lin MY, Wu CL, Su YY, Huang CJ, Chang WL, Sheu BS. Tissue Quality Comparison Between Heparinized Wet Suction and Dry Suction in Endoscopic Ultrasound-Fine Needle Biopsy of Solid Pancreatic Masses: A Randomized Crossover Study. Gut Liver. 2022 Sep 2. doi: 10.5009/gnl220030. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin
Andre studie-ID-numre
- NationalCheng-KungU (Registeridentifikator: National Cheng-Kung University Hospital Clinical Trial Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .