Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heparinbasert våtsugemetode i EUS-finnålsbiopsi av fast bukspyttkjertelmasse

5. april 2021 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Sammenligning av heparinbasert våtsugemetode med tørrsugemetode i EUS-finnålsbiopsi av fast bukspyttkjertelmasse

Målet med denne randomiserte cross-over-studien er å evaluere om heparinbasert våtsugeteknikk, sammenlignet med tørrsugeteknikk, skal gi en vevskjerne av høyere kvalitet ved å bruke kvantitativ makroskopisk og mikroskopisk skala.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål Endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi (EUS-FNB) er hovedverktøyet for vevsinnsamling og patologisk diagnose av fast masse i bukspyttkjertelen på grunn av dens overlegne nøyaktighet og lavere komplikasjonsfrekvens sammenlignet med CT-veiledet biopsi. Imidlertid forble vevets tilstrekkelighet og diagnostisk utbytte utilfredsstillende av to grunner. For det første får den konvensjonelle tørrsugingsteknikken (DST) ofte lite vev og 3 eller flere nålepasseringer (dvs. biopsier) er nødvendig for å få nok prøve. For det andre forstyrret blodforurensning av det ervervede vevet mikroskopisk undersøkelse. Etterforskeren tar sikte på å utvikle en ny teknikk for å forbedre vevsansamlingen innen få nålepass og unngå blodforurensning ved å bruke heparinbasert modifisert våtsuging (H-MWST).

Metoder Denne studien vil være en randomisert crossover klinisk studie. Pasienter med fast masse i bukspyttkjertelen indisert for EUS FNB vil bli registrert. EUS FNB vil bli utført av en erfaren endoskopist ved National Cheng Kung University Hospital. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta EUS FNB med enten tørrsugingsteknikk (DST) eller H-MWST først for de første 2 nålepassasjene, og deretter overgang til en annen sugeteknikk for totalt 4 nålepass. Det innhentede vevet fra hvert nålepass vil bli sendt separat og undersøkt av en patolog som ikke er klar over prosedyrerekkefølgen. Prosedyrerelaterte komplikasjoner vil bli registrert. Det primære resultatet vil være den kvantifiserte sammenligningen av ervervet vevskvalitet. Det sekundære resultatet vil være det generelle diagnostiske utbyttet, prøvetilstrekkelighet og komplikasjonsfrekvens ved hver sugeteknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene hadde fast masse i bukspyttkjertelen på CT-skanning eller abdominalt ekkobilde

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-blodplate- og antikoagulasjonsbruker som ikke kan stoppe medisinen
  • Nylig episode med akutt pankreatitt (innen 2 uker)
  • Pasient med alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon
  • Gravide kvinner og ungdom < 20 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Heparin Wet første gruppe
Heparinbasert våtsugmetode for EUS FNB vil gå først i 2 omganger og deretter skifte til tørrsugingsmetode for ytterligere 2 passeringer.

EUS FNB med Heparin våtsug:

Undersøkeren vil fjerne stiletten fra FNB-enheten og deretter infundere Heparin 1 ml (5000 IE) i enheten før prosedyren. Sprøyten vil forhåndslastes med 10 ml undertrykk og festes til enheten når nålespissen settes inn i masselesjonen.

EUS FNB med tørrsug:

Etterforskeren vil fjerne stiletten fra FNB-enheten. Sprøyten vil være forhåndslastet med 10 ml undertrykk i sprøyten og festes til nålehalen ved nålespissen satt inn i mållesjonen.

Andre navn:
  • EUS-finnålsbiopsi med tørrsug
Eksperimentell: Tørrsug første gruppe
Tørrsugmetoden til EUS FNB vil gå først i 2 omganger og deretter skifte til heparinbasert våtsugmetode for ytterligere 2 omganger.

EUS FNB med Heparin våtsug:

Undersøkeren vil fjerne stiletten fra FNB-enheten og deretter infundere Heparin 1 ml (5000 IE) i enheten før prosedyren. Sprøyten vil forhåndslastes med 10 ml undertrykk og festes til enheten når nålespissen settes inn i masselesjonen.

EUS FNB med tørrsug:

Etterforskeren vil fjerne stiletten fra FNB-enheten. Sprøyten vil være forhåndslastet med 10 ml undertrykk i sprøyten og festes til nålehalen ved nålespissen satt inn i mållesjonen.

Andre navn:
  • EUS-finnålsbiopsi med tørrsug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av vevskvalitet
Tidsramme: 48 uker
Kjernelengden på hvitt vev vil bli vurdert umiddelbart etter prosedyren. Det ervervede tumorvevsarealet og kontaminant blodproppprosent vil bli vurdert etter total rekruttering av enkelt patolog
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nålepassnummer som kreves for å etablere diagnose
Tidsramme: 48 uker
Etter 5 arbeidsdager med histologisk klargjøring av objektglass og patologtolkning. Etterforsker kan få resultatet
48 uker
Diagnostisk ytelse mellom ulike sugemetoder
Tidsramme: 48 uker
Etter 5 arbeidsdager med histologisk klargjøring av objektglass og patologtolkning. Etterforsker kan få resultatet
48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjon
Tidsramme: 54 uker
Utrederen vil følge opp pasienten under innleggelsesforløpet og 3 måneder etter prosedyren for å avgjøre om de har komplikasjoner
54 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bor-Shyang Sheu, Professor, National Cheng-Kung University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere