Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparinbaseret vådsugningsmetode i EUS finnålsbiopsi af fast pancreasmasse

5. april 2021 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Sammenligning af heparinbaseret vådsugningsmetode med tørsugningsmetode i EUS finnålsbiopsi af fast pancreasmasse

Formålet med dette randomiserede overkrydsningsforsøg er at evaluere, om heparinbaseret vådsugningsteknik sammenlignet med tørsugningsteknik skal præsentere en vævskerne af højere kvalitet ved at bruge kvantitativ makroskopisk og mikroskopisk skala.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og formål Endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi (EUS-FNB) er det vigtigste værktøj til vævsopsamling og patologisk diagnose af pancreas solid masse på grund af dens overlegne nøjagtighed og lavere komplikationsrate sammenlignet med CT-guidet biopsi. Vævstilstrækkeligheden og det diagnostiske udbytte forblev dog utilfredsstillende af 2 grunde. For det første får den konventionelle tørsugningsteknik (DST) ofte lille væv og 3 eller flere nålepassager (dvs. biopsier) er nødvendige for at få nok prøve. For det andet forstyrrede blodkontaminering af det erhvervede væv mikroskopisk undersøgelse. Efterforskerens mål er at udvikle en ny teknik til at forbedre vævsopsamlingen inden for få nålepassager og undgå blodkontaminering ved at bruge heparinbaseret modificeret vådsugning (H-MWST).

Metoder Dette studie vil være et randomiseret, crossover klinisk forsøg. Patienter med pancreas fast masse indiceret for EUS FNB vil blive indskrevet. EUS FNB vil blive udført af en erfaren endoskopist på National Cheng Kung Universitetshospital. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage EUS FNB med enten tør sugeteknik (DST) eller H-MWST først for de første 2 nålepassager, og derefter crossover til en anden sugeteknik for i alt 4 nålepassager. Det opnåede væv fra hver nålepassage vil blive sendt separat og undersøgt af en patolog, som ikke er klar over proceduren. Procedurerelaterede komplikationer vil blive registreret. Det primære resultat vil være den kvantificerede sammenligning af erhvervet vævskvalitet. Det sekundære resultat vil være det overordnede diagnostiske udbytte, prøvetilstrækkeligheden og komplikationsfrekvensen ved hver sugeteknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne havde pancreas solid masse på CT-scanning eller abdominal ekkobillede

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-blodplade- og antikoagulantbruger, der ikke kan stoppe medicinen
  • Nylig episode med akut pancreatitis (inden for 2 uger)
  • Patient med alvorlig kardiopulmonal dysfunktion
  • Gravide kvinder og unge under 20 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Heparin Wet første gruppe
Heparinbaseret vådsugningsmetode for EUS FNB vil gå først i 2 gennemløb og derefter skifte til tør sugemetode i yderligere 2 gennemløb.
Procedure: EUS finnålsbiopsi med heparin vådsugning

EUS FNB med Heparin vådsugning:

Efterforskeren vil fjerne stiletten fra FNB-enheden og derefter infundere Heparin 1 ml (5000 IE) i enheden før proceduren. Sprøjten vil på forhånd lades med 10 ml undertryk og fastgøres til apparatet, når nålespidsen indsættes i masselæsionen.

EUS FNB med tørsugning:

Efterforskeren vil fjerne stiletten fra FNB-enheden. Sprøjten vil være præ-fyldt med 10 ml undertryk i sprøjten og fastgøres til nålehalen ved nålespidsen indsat i mållæsionen.

Andre navne:
  • EUS finnålsbiopsi med tørsugning
Eksperimentel: Tørsug første gruppe
Tørsugningsmetoden for EUS FNB vil gå først i 2 passager og derefter skifte til heparinbaseret vådsugningsmetode i yderligere 2 passager.
Procedure: EUS finnålsbiopsi med heparin vådsugning

EUS FNB med Heparin vådsugning:

Efterforskeren vil fjerne stiletten fra FNB-enheden og derefter infundere Heparin 1 ml (5000 IE) i enheden før proceduren. Sprøjten vil på forhånd lades med 10 ml undertryk og fastgøres til apparatet, når nålespidsen indsættes i masselæsionen.

EUS FNB med tørsugning:

Efterforskeren vil fjerne stiletten fra FNB-enheden. Sprøjten vil være præ-fyldt med 10 ml undertryk i sprøjten og fastgøres til nålehalen ved nålespidsen indsat i mållæsionen.

Andre navne:
  • EUS finnålsbiopsi med tørsugning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af vævskvalitet
Tidsramme: 48 uger
Hvidt vævs kernelængde vil blive vurderet umiddelbart efter proceduren. Det erhvervede tumorvævsareal og kontaminant blodprop-procent vil blive vurderet efter total rekruttering af en enkelt patolog
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nålepassnummer er nødvendigt for at stille diagnosen
Tidsramme: 48 uger
Efter 5 arbejdsdage med histologisk forberedelse af objektglas og patologtolkning. Efterforskeren kan få resultatet
48 uger
Diagnostisk ydeevne mellem forskellige sugemetoder
Tidsramme: 48 uger
Efter 5 arbejdsdage med histologisk forberedelse af objektglas og patologtolkning. Efterforskeren kan få resultatet
48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation
Tidsramme: 54 uger
Investigator vil følge patienten op under indlæggelsesforløbet og 3 måneder efter proceduren for at afgøre, om de har komplikationer
54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Bor-Shyang Sheu, Professor, National Cheng-Kung University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NationalCheng-KungU (Registry Identifier: National Cheng-Kung University Hospital Clinical Trial Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner