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Trifecta-Heart cfDNA-MMDx研究

2026年10月1日 更新者：University of Alberta

Trifecta-Heart cfDNA-MMDX 研究: DD-cfDNA テストと MMDx マイクロアレイ テストおよび中央 HLA 抗体テストの比較

Demonstrate the relationship between DD-cfDNA levels and HLA antibodies in blood transplant recipient and the Molecular Microscope® (MMDx) Diagnostic System results in indication and protocol biopsies from heart transplants.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The current standard for assessment of rejection in heart transplants is an endomyocardial biopsy (EMB) interpreted by histology according to ISHLT guidelines. This has considerable error rates, many due to the high disagreement among pathologists in assessing lesions and diagnoses. To address the unmet need for precision and accuracy, the Alberta Transplant Applied Genomics Centre (ATAGC, University of Alberta) has developed a new diagnostic system - the Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), which uses microarrays to define the global gene expression features of rejection and injury. Now a new screening test is being introduced: the monitoring of donor-derived cell-free DNA (DD-cfDNA) released in the blood by the heart during rejection. The Natera Inc DD-cfDNA Prospera® test is based on the massively multiplex polymerase chain reaction that targets 13,392 single nucleotide polymorphisms and targeted sequences are quantified by Next Generation Sequencing. The Prospera® test has been done on kidney transplant recipients and detected "active rejection" and differentiated it from borderline rejection and no rejection. However, Prospera® test was not examined (the DD-cfDNA results) in heart transplant recipients. DD-cf-DNA test for heart transplants must now be calibrated against MMDx that is based on global gene expression, the new standard for biopsy interpretation. The present study will calibrate centrally measured (Natera Inc) DD-cfDNA levels obtained at the time of an indication or protocol biopsy against the MMDx measurements of T cell-mediated rejection (TCMR), antibody-mediated rejection (ABMR) and early and late tissue injury. The present study will compare DD-cfDNA and MMDx in 300 prospectively collected biopsies for clinical indications and protocol, and accompanying 600 blood samples, to calibrate the DD-cfDNA (Natera Inc.) levels against the MMDx biopsy diagnoses of TCMR, ABMR (and its stages), and acute (early) and chronic (late) injury, , as well as central assessment of HLA antibody (One Lambda) in 300 blood samples, interpreted centrally as donor specific antibody (DSA) based on the tissue typing results. Trifecta-Heart collected 718 biopsies, 709 cfDNA samples and 706 One Lambda samples so far. Due to a considerable interest from participation centers, this study aims to collect 300 more biopsies and corresponding blood samples. This study is an extension of the INTERHEART ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02670408

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Konrad Famulski, PhD
  • 電話番号：1 780 782 9463
  • メール：konrad@ualberta.ca

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • 主任研究者：
          • Patrick Campbell, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital, 409 Bayshore Blvd.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Mackie, MD
    • New Jersey
      • West New York、New Jersey、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • 主任研究者：
          • Gabriel Sayer, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center, 3319 Rochambeau Avenue, 2nd FL
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omar Saeed, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josef Stehlik, MD, PhD
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • 主任研究者：
          • Luciano Potena, MD
        • コンタクト：
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、NSW 2010
        • まだ募集していません
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • 主任研究者：
          • Peter MacDonald, MD
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R7
        • 募集
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • 主任研究者：
          • Daniel Kim, MD
        • コンタクト：
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • まだ募集していません
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • 主任研究者：
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Prague、チェコ、140 21
        • 募集
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD
  • ポーランド
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • 募集
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • 主任研究者：
          • Piotr Przybylowski, Professor
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

The study population includes patients with a functioning heart transplant undergoing a biopsy for clinical indications or surveillance (protocol) biopsy.

説明

Inclusion Criteria:

  • All heart transplant recipients undergoing a biopsy for clinical indications and protocol biopsies, as determined by their physician or surgeon, will be eligible to enroll in the study.
  • Patients are enrolled based on standard of care biopsies, including surveillance biopsies in high-risk patients, with informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded from the study if they decline participation
  • Are unable to give informed consent.
  • Recipients of multiple organs.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Heart transplant protocol and for cause biopsies

The study population includes patients with a functioning heart transplant undergoing a biopsy for clinical indications as standard of care, or protocol biopsies of heart in high-risk patients, or follow-up after treatment.
診断テスト：MMDx diagnostic test

Microarray test of gene expression in heart biopsies

診断テスト：Prospera

Donor derived cell-free DNA in patient blood

診断テスト：HLA antibody

Centralized measurement of HLA antibodies in patient blood

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Calibration of Prospera test for T cell-mediated rejection
時間枠：18 months

Set DD-cfDNA test cut-off values against the probability of T cell-mediated rejection in the biopsy as reported by MMDx. Calibration of DD-cfDNA test cut-off values against the probability of T cell-mediated rejection in the biopsy as reported by MMDx.
18 months
Calibration of Prospera test for antibody-mediated rejection
時間枠：18 months

Set DD-cfDNA test cut-off values against the probability of antibody-mediated rejection in the biopsy as reported by MMDx.
18 months
Calibration of Prospera test for heart injury
時間枠：18 month

Set DD-cfDNA test cut-off values against the probability of acute and chronic heart injury in the biopsy as reported by MMDx.
18 month
Report calibrated Prospera test results for rejection
時間枠：6 months

Obtain clinicians feedback
6 months
Report calibrated Prospera test results for heart injury
時間枠：6 month

Obtain clinicians feedback
6 month

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Determine if Prospera blood test can replace heart biopsy test
時間枠：6 month

Obtain clinicians feedback
6 month
Determine if Prospera blood test can replace follow up heart biopsy
時間枠：6 month

Determine whether resolution of DD-cfDNA after treatment can monitor response to therapy and avoid follow-up biopsies
6 month
Assessment of donor-specific antibody status
時間枠：6 months

Report and compare the DSA status based on centralized and local HLA antibody measurement.
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

協力者

Natera, Inc.
One Lambda

捜査官

  • 主任研究者：Philip F Halloran, MD PhD、Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月11日

最初の投稿 (実際)

2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月1日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ATAGC06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Only IPD data will be shared within a participating center.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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