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Trifecta-Heart cfDNA-MMDx研究

2026年6月1日 更新者:University of Alberta

Trifecta-Heart cfDNA-MMDX 研究: DD-cfDNA テストと MMDx マイクロアレイ テストおよび中央 HLA 抗体テストの比較

血液移植レシピエントの DD-cfDNA レベルと HLA 抗体との関係を実証し、Molecular Microscope® (MMDx) 診断システムは、心臓移植からの適応およびプロトコル生検をもたらします。

調査の概要

詳細な説明

心臓移植における拒絶反応の評価の現在の基準は、ISHLT ガイドラインに従って組織学によって解釈される心内膜心筋生検 (EMB) です。 これにはかなりのエラー率があり、多くは病理学者の間で病変と診断の評価に大きな意見の相違があるためです。 精度と正確さに対する満たされていないニーズに対処するために、アルバータ州移植応用ゲノミクス センター (ATAGC、アルバータ大学) は、マイクロアレイを使用してグローバルな遺伝子発現機能を定義する新しい診断システム、Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) を開発しました。拒絶反応と傷害。 現在、新しいスクリーニング検査が導入されています。それは、拒絶の際に心臓から血液中に放出されるドナー由来の無細胞 DNA (DD-cfDNA) をモニタリングすることです。 Natera Inc DD-cfDNA Prospera® テストは、13,392 の一塩基多型をターゲットとする大量多重ポリメラーゼ連鎖反応に基づいており、ターゲット配列は次世代シーケンシングによって定量化されます。 Prospera® テストは、腎移植レシピエントに対して実施され、「能動的拒絶反応」を検出し、それを境界拒絶反応および非拒絶反応と区別しました。 ただし、Prospera® テストは、心臓移植レシピエントでは検査されませんでした (DD-cfDNA の結果)。 心臓移植の DD-cf-DNA テストは、生検解釈の新しい標準であるグローバルな遺伝子発現に基づく MMDx に対して校正する必要があります。 本研究では、T 細胞媒介性拒絶反応 (TCMR)、抗体媒介性拒絶反応 (ABMR) および早期および後期の MMDx 測定値に対して、適応症またはプロトコル生検時に得られた中心的に測定された (Natera Inc) DD-cfDNA レベルを調整します。組織損傷。 本研究では、DD-cfDNA (Natera Inc.) レベルを TCMR、ABMR (およびその段階)、および急性 (初期) および慢性 (後期) 傷害、および 300 の血液サンプル中の HLA 抗体 (One Lambda) の中央評価は、組織タイピングの結果に基づいてドナー特異的抗体 (DSA) として中央で解釈されます。 参加センターからのかなりの関心により、この研究を700の生検と対応する血液サンプルに拡張しました。 この研究は、INTERHEART ClinicalTrials.gov の拡張版です。 識別子: NCT02670408

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Konrad Famulski, PhD
  • 電話番号:1 780 782 9463
  • メールkonrad@ualberta.ca

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • 主任研究者:
          • Patrick Campbell, MD
        • コンタクト:
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital, 409 Bayshore Blvd.
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Benjamin Mackie, MD
    • New Jersey
      • West New York、New Jersey、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • 主任研究者:
          • Gabriel Sayer, MD
        • コンタクト:
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center, 3319 Rochambeau Avenue, 2nd FL
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Omar Saeed, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Josef Stehlik, MD, PhD
      • Bologna、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • 主任研究者:
          • Luciano Potena, MD
        • コンタクト:
      • Darlinghurst、オーストラリア、NSW 2010
        • まだ募集していません
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • 主任研究者:
          • Peter MacDonald, MD
        • コンタクト:
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R7
        • 募集
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • 主任研究者:
          • Daniel Kim, MD
        • コンタクト:
      • A Coruña、スペイン
        • まだ募集していません
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • 主任研究者:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • コンタクト:
      • Prague、チェコ、140 21
        • 募集
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • 募集
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • 主任研究者:
          • Piotr Przybylowski, Professor
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、臨床適応症またはサーベイランス(プロトコル)生検のための生検を受ける、機能している心臓移植を受けた患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 医師または外科医によって決定されるように、臨床適応症およびプロトコル生検のための生検を受けるすべての心臓移植レシピエントは、研究に登録する資格があります。
  • 患者は、インフォームド コンセントを得て、高リスク患者のサーベイランス生検を含む標準治療生検に基づいて登録されます。

除外基準:

  • 患者が参加を拒否した場合、患者は研究から除外されます
  • -インフォームドコンセントを与えることができません。
  • 複数の臓器のレシピエント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓移植プロトコルと原因生検
研究集団には、標準治療としての臨床適応のための生検、または高リスク患者の心臓のプロトコル生検、または治療後のフォローアップを受けている、機能している心臓移植を受けた患者が含まれます。
心臓生検における遺伝子発現のマイクロアレイ検査
患者の血液中のドナー由来のセルフリー DNA
患者血液中のHLA抗体の集中測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T 細胞性拒絶反応の Prospera テストのキャリブレーション
時間枠:18ヶ月
MMDx によって報告された生​​検における T 細胞媒介性拒絶反応の確率に対して、DD-cfDNA テスト カットオフ値を設定します。 MMDx によって報告された生​​検における T 細胞媒介性拒絶反応の確率に対する DD-cfDNA テスト カットオフ値のキャリブレーション。
18ヶ月
抗体介在性拒絶反応に対する Prospera テストのキャリブレーション
時間枠:18ヶ月
MMDx によって報告されたように、生検における抗体媒介拒絶反応の確率に対して DD-cfDNA テスト カットオフ値を設定します。
18ヶ月
心臓損傷に対する Prospera テストのキャリブレーション
時間枠:18ヶ月
MMDx によって報告された生​​検における急性および慢性の心臓損傷の確率に対して DD cfDNA テスト カットオフ値を設定します。
18ヶ月
校正された Prospera テスト結果を不合格として報告する
時間枠:6ヶ月
臨床医のフィードバックを得る
6ヶ月
心臓損傷のキャリブレーションされた Prospera テスト結果を報告する
時間枠:6ヶ月
臨床医のフィードバックを得る
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドナー特異的抗体の状態の評価
時間枠:6ヵ月
集中およびローカルの HLA 抗体測定に基づいて、DSA ステータスを報告および比較します。
6ヵ月
プロスペラ血液検査が心臓生検検査に取って代わることができるかどうかを判断する
時間枠:6ヶ月
臨床医のフィードバックを得る
6ヶ月
プロスペラ血液検査がフォローアップ心臓生検に取って代わることができるかどうかを判断する
時間枠:6ヶ月
治療後の DD-cfDNA の解像度が治療への反応を監視し、追跡生検を回避できるかどうかを判断する
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philip F Halloran, MD PhD、Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月11日

最初の投稿 (実際)

2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ATAGC06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加センター内で共有されるのは IPD データのみです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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