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Étude Trifecta-Heart cfDNA-MMDx

1 juin 2026 mis à jour par: University of Alberta

Étude Trifecta-Heart cfDNA-MMDX : Comparaison du test DD-cfDNA avec le test MMDx Microarray et le test Central HLA Antibody

Démontrer la relation entre les niveaux de DD-cfDNA et les anticorps HLA chez le receveur de la greffe de sang et les résultats du système de diagnostic Molecular Microscope® (MMDx) dans l'indication et le protocole des biopsies des greffes cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme actuelle pour l'évaluation du rejet dans les transplantations cardiaques est une biopsie endomyocardique (EMB) interprétée par histologie selon les directives de l'ISHLT. Cela a des taux d'erreur considérables, dont beaucoup sont dus au désaccord élevé entre les pathologistes dans l'évaluation des lésions et des diagnostics. Pour répondre au besoin non satisfait de précision et d'exactitude, l'Alberta Transplant Applied Genomics Centre (ATAGC, Université de l'Alberta) a mis au point un nouveau système de diagnostic - le Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), qui utilise des puces à ADN pour définir les caractéristiques globales de l'expression génique de rejet et de blessure. Désormais, un nouveau test de dépistage fait son apparition : le suivi de l'ADN acellulaire dérivé du donneur (DD-cfDNA) libéré dans le sang par le cœur lors du rejet. Le test Natera Inc DD-cfDNA Prospera® est basé sur la réaction en chaîne par polymérase massivement multiplex qui cible 13 392 polymorphismes nucléotidiques simples et les séquences ciblées sont quantifiées par séquençage de nouvelle génération. Le test Prospera® a été effectué sur des greffés rénaux et a détecté un "rejet actif" et l'a différencié du rejet limite et de l'absence de rejet. Cependant, le test Prospera® n'a pas été examiné (les résultats DD-cfDNA) chez les receveurs de transplantation cardiaque. Le test DD-cf-ADN pour les transplantations cardiaques doit désormais être calibré par rapport au MMDx qui est basé sur l'expression génique globale, la nouvelle norme d'interprétation des biopsies. La présente étude calibrera les niveaux de DD-cfDNA mesurés de manière centralisée (Natera Inc) obtenus au moment d'une biopsie d'indication ou de protocole par rapport aux mesures MMDx du rejet médié par les cellules T (TCMR), du rejet médié par les anticorps (ABMR) et précoce et tardif lésion tissulaire. La présente étude comparera le DD-cfDNA et le MMDx dans 300 biopsies recueillies de manière prospective pour les indications cliniques et le protocole, et les 600 échantillons de sang qui les accompagnent, pour calibrer les niveaux de DD-cfDNA (Natera Inc.) par rapport aux diagnostics de biopsie MMDx de TCMR, ABMR (et ses stades), et les lésions aiguës (précoces) et chroniques (tardives), ainsi que l'évaluation centrale des anticorps HLA (One Lambda) dans 300 échantillons de sang, interprétés de manière centralisée comme des anticorps spécifiques du donneur (DSA) sur la base des résultats du typage tissulaire. En raison d'un intérêt considérable des centres participants, nous étendons cette étude à 700 biopsies et prélèvements sanguins correspondants. Cette étude est une extension de l'INTERHEART ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT02670408

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Konrad Famulski, PhD
  • Numéro de téléphone: 1 780 782 9463
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Lieux d'étude

  • Australie
      • Darlinghurst, Australie, NSW 2010
        • Pas encore de recrutement
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Peter MacDonald, MD
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Recrutement
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • Chercheur principal:
          • Daniel Kim, MD
        • Contact:
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • Chercheur principal:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • Contact:
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pas encore de recrutement
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • Chercheur principal:
          • Luciano Potena, MD
        • Contact:
  • Pologne
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Recrutement
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • Chercheur principal:
          • Piotr Przybylowski, Professor
        • Contact:
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 140 21
        • Recrutement
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • Chercheur principal:
          • Patrick Campbell, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital, 409 Bayshore Blvd.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Mackie, MD
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Contact:
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Josef Stehlik, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude comprend des patients transplantés cardiaques fonctionnels subissant une biopsie pour des indications cliniques ou une biopsie de surveillance (protocole).

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les receveurs de greffe cardiaque subissant une biopsie pour des indications cliniques et des biopsies protocolaires, tel que déterminé par leur médecin ou chirurgien, seront éligibles pour participer à l'étude.
  • Les patients sont recrutés sur la base de biopsies standard, y compris des biopsies de surveillance chez les patients à haut risque, avec un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus de l'étude s'ils refusent de participer
  • Sont incapables de donner un consentement éclairé.
  • Receveurs de plusieurs organes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Protocole de transplantation cardiaque et biopsies pour cause
La population à l'étude comprend des patients transplantés cardiaques fonctionnels subissant une biopsie pour des indications cliniques en tant que norme de soins, ou des biopsies protocolaires du cœur chez les patients à haut risque, ou un suivi après traitement.
Test diagnostique: Test de diagnostic MMDx
Test de l'expression génique dans les biopsies cardiaques par microréseau
Test diagnostique: Prospera
ADN acellulaire dérivé du donneur dans le sang du patient
Test diagnostique: Anticorps HLA
Mesure centralisée des anticorps HLA dans le sang des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étalonnage du test Prospera pour le rejet médié par les lymphocytes T
Délai: 18 mois
Définissez les valeurs seuils du test DD-cfDNA par rapport à la probabilité de rejet médié par les lymphocytes T dans la biopsie, comme indiqué par MMDx. Étalonnage des valeurs seuils du test DD-cfDNA par rapport à la probabilité de rejet médié par les lymphocytes T dans la biopsie, comme indiqué par MMDx.
18 mois
Étalonnage du test Prospera pour le rejet médié par les anticorps
Délai: 18 mois
Définissez les valeurs seuils du test DD-cfDNA par rapport à la probabilité de rejet médié par les anticorps dans la biopsie, comme indiqué par MMDx.
18 mois
Étalonnage du test Prospera pour les lésions cardiaques
Délai: 18 mois
Définissez les valeurs seuils du test DD-cfDNA par rapport à la probabilité de lésions cardiaques aiguës et chroniques dans la biopsie, comme indiqué par MMDx.
18 mois
Rapporter les résultats des tests Prospera calibrés pour le rejet
Délai: 6 mois
Obtenir les commentaires des cliniciens
6 mois
Signaler les résultats des tests Prospera calibrés pour les lésions cardiaques
Délai: 6 mois
Obtenir les commentaires des cliniciens
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du statut d'anticorps spécifique au donneur
Délai: 6 mois
Rapportez et comparez le statut DSA en fonction de la mesure centralisée et locale des anticorps HLA.
6 mois
Déterminer si le test sanguin Prospera peut remplacer le test de biopsie cardiaque
Délai: 6 mois
Obtenir les commentaires des cliniciens
6 mois
Déterminer si le test sanguin Prospera peut remplacer la biopsie cardiaque de suivi
Délai: 6 mois
Déterminer si la résolution du DD-cfDNA après le traitement peut surveiller la réponse au traitement et éviter les biopsies de suivi
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Natera, Inc.
One Lambda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATAGC06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données IPD seront partagées au sein d'un centre participant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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