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Studio Trifecta-Heart cfDNA-MMDx

2 aprile 2024 aggiornato da: University of Alberta

Studio Trifecta-Heart cfDNA-MMDX: confronto tra il test DD-cfDNA e il test del microarray MMDx e il test degli anticorpi HLA centrale

Dimostrare la relazione tra i livelli di DD-cfDNA e gli anticorpi HLA nel ricevente di trapianto di sangue e i risultati del sistema diagnostico Molecular Microscope® (MMDx) nelle biopsie di indicazione e protocollo da trapianti di cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard per la valutazione del rigetto nei trapianti di cuore è una biopsia endomiocardica (EMB) interpretata dall'istologia secondo le linee guida ISHLT. Ciò ha tassi di errore considerevoli, molti dovuti all'elevato disaccordo tra i patologi nella valutazione delle lesioni e delle diagnosi. Per rispondere all'esigenza insoddisfatta di precisione e accuratezza, l'Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) ha sviluppato un nuovo sistema diagnostico: il Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), che utilizza microarray per definire le caratteristiche globali dell'espressione genica del rifiuto e del danno. Ora viene introdotto un nuovo test di screening: il monitoraggio del DNA libero da cellule derivato da donatore (DD-cfDNA) rilasciato nel sangue dal cuore durante il rigetto. Il test Natera Inc DD-cfDNA Prospera® si basa sulla reazione a catena della polimerasi massicciamente multiplex che prende di mira 13.392 polimorfismi a singolo nucleotide e le sequenze mirate sono quantificate dal Next Generation Sequencing. Il test Prospera® è stato eseguito su pazienti sottoposti a trapianto di rene e ha rilevato il "rigetto attivo" e lo ha differenziato dal rigetto borderline e dal non rigetto. Tuttavia, il test Prospera® non è stato esaminato (risultati DD-cfDNA) nei riceventi di trapianto di cuore. Il test DD-cf-DNA per i trapianti di cuore deve ora essere calibrato rispetto a MMDx che si basa sull'espressione genica globale, il nuovo standard per l'interpretazione della biopsia. Il presente studio calibrerà i livelli di DD-cfDNA misurati centralmente (Natera Inc) ottenuti al momento di un'indicazione o di una biopsia del protocollo rispetto alle misurazioni MMDx del rigetto mediato da cellule T (TCMR), del rigetto mediato da anticorpi (ABMR) e precoce e tardivo lesione tissutale. Il presente studio confronterà DD-cfDNA e MMDx in 300 biopsie raccolte in modo prospettico per indicazioni cliniche e protocollo e accompagnando 600 campioni di sangue, per calibrare i livelli di DD-cfDNA (Natera Inc.) rispetto alle diagnosi di biopsia MMDx di TCMR, ABMR (e i suoi stadi), e lesione acuta (precoce) e cronica (tardiva), nonché valutazione centralizzata dell'anticorpo HLA (One Lambda) in 300 campioni di sangue, interpretato centralmente come anticorpo specifico del donatore (DSA) sulla base dei risultati della tipizzazione tissutale. A causa di un notevole interesse da parte dei centri di partecipazione, estendiamo questo studio a 700 biopsie e relativi campioni di sangue. Questo studio è un'estensione di INTERHEART ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT02670408

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • Non ancora reclutamento
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Peter MacDonald, MD
        • Contatto:
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Cardiac Surgery, Medical University of Vienna
        • Investigatore principale:
          • Andreas Zuckerman, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Johannes Gokler, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • Investigatore principale:
          • Daniel Kim, MD
        • Contatto:
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 140 21
        • Reclutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • Investigatore principale:
          • Luciano Potena, MD
        • Contatto:
  • Polonia
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Reclutamento
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piotr Przybylowski, Professor
  • Spagna
      • La Coruna, Spagna
        • Reclutamento
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • Investigatore principale:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • Investigatore principale:
          • Patrick Campbell, MD
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Cadeiras, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mario Deng, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Non ancora reclutamento
        • Cedars-Sinai Heart Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jon Kobashigawa
    • New Jersey
      • W. New York, New Jersey, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josef Stehlik, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende pazienti con trapianto di cuore funzionante sottoposti a biopsia per indicazioni cliniche o biopsia di sorveglianza (protocollo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i riceventi di trapianto di cuore sottoposti a biopsia per indicazioni cliniche e biopsie di protocollo, come determinato dal proprio medico o chirurgo, potranno iscriversi allo studio.
  • I pazienti vengono arruolati sulla base di biopsie standard di cura, comprese biopsie di sorveglianza in pazienti ad alto rischio, con consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se rifiutano la partecipazione
  • Non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Destinatari di più organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protocollo trapianto cardiaco e per causa biopsie
La popolazione in studio comprende pazienti con trapianto di cuore funzionante sottoposti a biopsia per indicazioni cliniche come standard di cura, biopsie cardiache protocollate in pazienti ad alto rischio o follow-up dopo il trattamento.
Test diagnostico: Test diagnostico MMDx
Microarray test dell'espressione genica nelle biopsie cardiache
Test diagnostico: Prospera
DNA privo di cellule derivato da donatore nel sangue del paziente
Test diagnostico: Anticorpo HLA
Misurazione centralizzata degli anticorpi HLA nel sangue del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calibrazione del test Prospera per il rigetto mediato da cellule T
Lasso di tempo: 18 mesi
Impostare i valori di cut-off del test DD-cfDNA rispetto alla probabilità di rigetto mediato da cellule T nella biopsia come riportato da MMDx. Calibrazione dei valori di cut-off del test DD-cfDNA rispetto alla probabilità di rigetto mediato da cellule T nella biopsia come riportato da MMDx.
18 mesi
Calibrazione del test Prospera per il rigetto mediato da anticorpi
Lasso di tempo: 18 mesi
Impostare i valori di cut-off del test DD-cfDNA rispetto alla probabilità di rigetto mediato da anticorpi nella biopsia come riportato da MMDx.
18 mesi
Calibrazione del test Prospera per lesioni cardiache
Lasso di tempo: 18 mesi
Impostare i valori di cut-off del test DD-cfDNA rispetto alla probabilità di lesioni cardiache acute e croniche nella biopsia come riportato da MMDx.
18 mesi
Segnala i risultati del test Prospera calibrato per il rifiuto
Lasso di tempo: 6 mesi
Ottenere il feedback dei medici
6 mesi
Segnala i risultati del test Prospera calibrato per le lesioni cardiache
Lasso di tempo: 6 mesi
Ottenere il feedback dei medici
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato anticorpale specifico del donatore
Lasso di tempo: 6 mesi
Segnalare e confrontare lo stato DSA in base alla misurazione degli anticorpi HLA centralizzata e locale.
6 mesi
Determina se il test del sangue Prospera può sostituire il test della biopsia cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Ottenere il feedback dei medici
6 mesi
Determina se il test del sangue Prospera può sostituire la biopsia cardiaca di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare se la risoluzione del DD-cfDNA dopo il trattamento può monitorare la risposta alla terapia ed evitare biopsie di follow-up
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Natera, Inc.
One Lambda

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATAGC06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati IPD saranno condivisi all'interno di un centro partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di cuore

Prove cliniche su Test diagnostico MMDx

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