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Trifecta-心脏 cfDNA-MMDx 研究

2026年6月1日 更新者：University of Alberta

Trifecta-Heart cfDNA-MMDX 研究：比较 DD-cfDNA 测试与 MMDx 微阵列测试和中央 HLA 抗体测试

证明 DD-cfDNA 水平与血液移植受者的 HLA 抗体之间的关系，以及分子显微镜® (MMDx) 诊断系统在心脏移植的适应症和方案活检中的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前评估心脏移植排斥反应的标准是根据 ISHLT 指南进行组织学解释的心内膜心肌活检 (EMB)。 这有相当大的错误率，许多是由于病理学家在评估病变和诊断方面存在很大分歧。 为了解决对精确度和准确性的未满足需求，艾伯塔省移植应用基因组学中心（艾伯塔大学 ATAGC）开发了一种新的诊断系统——分子显微镜®诊断系统 (MMDx)，它使用微阵列来定义全局基因表达特征拒绝和伤害。 现在引入了一项新的筛选测试：监测心脏在排斥反应期间释放到血液中的供体来源的无细胞 DNA (DD-cfDNA)。 Natera Inc DD-cfDNA Prospera® 测试基于大规模多重聚合酶链反应，该反应靶向 13,392 个单核苷酸多态性，目标序列通过下一代测序进行量化。 Prospera® 测试已在肾移植受者身上完成，检测到“主动排斥”并将其与临界排斥和无排斥区分开来。 但是，未在心脏移植受者中检查 Prospera® 测试（DD-cfDNA 结果）。 用于心脏移植的 DD-cf-DNA 测试现在必须根据基于全局基因表达的 MMDx 进行校准，MMDx 是活检解释的新标准。 本研究将针对 T 细胞介导的排斥反应 (TCMR)、抗体介导的排斥反应 (ABMR) 以及早期和晚期的 MMDx 测量值，校准在适应症或方案活检时获得的集中测量 (Natera Inc) DD-cfDNA 水平组织损伤。 本研究将比较 300 个前瞻性收集的临床适应症和方案活检样本以及随附的 600 个血样中的 DD-cfDNA 和 MMDx，以根据 TCMR、ABMR（和它的阶段）和急性（早期）和慢性（晚期）损伤，以及对 300 份血液样本中 HLA 抗体 (One Lambda) 的集中评估，根据组织分型结果集中解释为供体特异性抗体 (DSA)。 由于参与中心的极大兴趣，我们将这项研究扩展到 700 个活检和相应的血液样本。 这项研究是 INTERHEART ClinicalTrials.gov 的延伸 标识符：NCT02670408

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R7
        • 招聘中
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • 首席研究员：
          • Daniel Kim, MD
        • 接触：
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • 尚未招聘
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • 首席研究员：
          • Luciano Potena, MD
        • 接触：
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、140 21
        • 招聘中
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD
  • 波兰
      • Zabrze、波兰、41-800
        • 招聘中
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • 首席研究员：
          • Piotr Przybylowski, Professor
        • 接触：
  • 澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚、NSW 2010
        • 尚未招聘
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • 首席研究员：
          • Peter MacDonald, MD
        • 接触：
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • 首席研究员：
          • Patrick Campbell, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital, 409 Bayshore Blvd.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Mackie, MD
    • New Jersey
      • West New York、New Jersey、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • 首席研究员：
          • Gabriel Sayer, MD
        • 接触：
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10467
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 招聘中
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Josef Stehlik, MD, PhD
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
        • 尚未招聘
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • 首席研究员：
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括因临床适应症或监测（协议）活检而接受活检的功能性心脏移植患者。

描述

纳入标准：

  • 根据其医生或外科医生的决定，所有接受临床适应症活检和方案活检的心脏移植受者都有资格参加该研究。
  • 在知情同意的情况下，根据护理活检标准（包括高危患者的监测活检）招募患者。

排除标准：

  • 如果患者拒绝参与，他们将被排除在研究之外
  • 无法给予知情同意。
  • 多个器官的接受者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心脏移植方案和病因活检
研究人群包括进行功能性心脏移植并接受临床适应症活检作为标准护理的患者，或高危患者的心脏活检方案，或治疗后的随访。
诊断测试：MMDx诊断测试
心脏活检中基因表达的微阵列测试
诊断测试：繁荣
患者血液中的供体来源的无细胞 DNA
诊断测试：HLA抗体
集中测量患者血液中的 HLA 抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
T 细胞介导的排斥反应的 Prospera 测试校准
大体时间：18个月
根据 MMDx 报告的活检中 T 细胞介导的排斥概率设置 DD-cfDNA 测试截止值。 根据 MMDx 报告的活检中 T 细胞介导的排斥概率校准 DD-cfDNA 测试截止值。
18个月
Prospera 抗体介导排斥试验的校准
大体时间：18个月
根据 MMDx 报告的活检中抗体介导的排斥概率设置 DD-cfDNA 测试截止值。
18个月
Prospera 心脏损伤试验的校准
大体时间：18个月
根据 MMDx 报告的活检中急性和慢性心脏损伤的概率设置 DD-cfDNA 测试截止值。
18个月
报告校准的 Prospera 测试结果以供拒绝
大体时间：6个月
获得临床医生的反馈
6个月
报告心脏损伤的校准 Prospera 测试结果
大体时间：6个月
获得临床医生的反馈
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估供体特异性抗体状态
大体时间：6个月
根据集中和本地 HLA 抗体测量报告和比较 DSA 状态。
6个月
确定 Prospera 验血是否可以替代心脏活检
大体时间：6个月
获得临床医生的反馈
6个月
确定 Prospera 血液测试是否可以替代后续的心脏活检
大体时间：6个月
确定治疗后 DD-cfDNA 的分辨率是否可以监测对治疗的反应并避免后续活检
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

合作者

Natera, Inc.
One Lambda

调查人员

  • 首席研究员：Philip F Halloran, MD PhD、Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月11日

首次发布 (实际的)

2021年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATAGC06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

只有 IPD 数据将在参与中心内共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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