Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trifecta-Heart cfDNA-MMDx-studie

1 juni 2026 uppdaterad av: University of Alberta

Trifecta-Heart cfDNA-MMDX-studie: Jämförelse av DD-cfDNA-testet med MMDx Microarray Test och Central HLA Antibody Test

Demonstrera sambandet mellan DD-cfDNA-nivåer och HLA-antikroppar hos blodtransplantationsmottagare och Molecular Microscope® (MMDx) Diagnostic System resulterar i indikations- och protokollbiopsier från hjärttransplantationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standarden för bedömning av avstötning vid hjärttransplantationer är en endomyokardiell biopsi (EMB) tolkad av histologi enligt ISHLTs riktlinjer. Detta har betydande felfrekvenser, många på grund av den stora oenigheten bland patologer när det gäller att bedöma lesioner och diagnoser. För att möta det otillfredsställda behovet av precision och noggrannhet har Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) utvecklat ett nytt diagnostiskt system - Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), som använder mikroarrayer för att definiera de globala genuttrycksfunktionerna av avslag och skada. Nu introduceras ett nytt screeningtest: övervakning av donatorhärlett cellfritt DNA (DD-cfDNA) som frisätts i blodet av hjärtat vid avstötning. Natera Inc DD-cfDNA Prospera®-testet är baserat på den massivt multiplexa polymeraskedjereaktionen som riktar sig till 13 392 enkelnukleotidpolymorfismer och målsekvenser kvantifieras med Next Generation Sequencing. Prospera®-testet har gjorts på njurtransplanterade mottagare och upptäckt "aktiv avstötning" och särskiljt det från borderline avstötning och ingen avstötning. Prospera®-testet undersöktes dock inte (DD-cfDNA-resultaten) hos hjärttransplanterade. DD-cf-DNA-test för hjärttransplantationer måste nu kalibreras mot MMDx som baseras på globalt genuttryck, den nya standarden för biopsitolkning. Den aktuella studien kommer att kalibrera centralt uppmätta (Natera Inc) DD-cfDNA-nivåer erhållna vid tidpunkten för en indikation eller protokollbiopsi mot MMDx-mätningarna av T-cellsmedierad avstötning (TCMR), antikroppsmedierad avstötning (ABMR) och tidig och sen vävnadsskada. Den aktuella studien kommer att jämföra DD-cfDNA och MMDx i 300 prospektivt insamlade biopsier för kliniska indikationer och protokoll, och åtföljande 600 blodprover, för att kalibrera DD-cfDNA (Natera Inc.)-nivåerna mot MMDx-biopsidiagnoserna av TCMR, ABMR (och dess stadier), och akut (tidig) och kronisk (sen) skada, samt central bedömning av HLA-antikropp (One Lambda) i 300 blodprover, centralt tolkade som donatorspecifik antikropp (DSA) baserat på vävnadstypningsresultaten. På grund av ett stort intresse från deltagande centra utökar vi denna studie till 700 biopsier och motsvarande blodprover. Denna studie är en förlängning av INTERHEART ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT02670408

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Peter MacDonald, MD
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • Huvudutredare:
          • Patrick Campbell, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital, 409 Bayshore Blvd.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Mackie, MD
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Josef Stehlik, MD, PhD
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Har inte rekryterat ännu
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • Huvudutredare:
          • Luciano Potena, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Rekrytering
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • Huvudutredare:
          • Daniel Kim, MD
        • Kontakt:
  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrytering
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • Huvudutredare:
          • Piotr Przybylowski, Professor
        • Kontakt:
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • Huvudutredare:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • Kontakt:
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 140 21
        • Rekrytering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar patienter med en fungerande hjärttransplantation som genomgår en biopsi för kliniska indikationer eller övervakningsbiopsi (protokoll).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla hjärttransplanterade mottagare som genomgår en biopsi för kliniska indikationer och protokollbiopsier, som bestämts av deras läkare eller kirurg, kommer att vara berättigade att delta i studien.
  • Patienter registreras baserat på standardvårdsbiopsier, inklusive övervakningsbiopsier hos högriskpatienter, med informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från studien om de vägrar att delta
  • Kan inte ge informerat samtycke.
  • Mottagare av flera organ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärttransplantationsprotokoll och för orsaksbiopsier
Studiepopulationen inkluderar patienter med en fungerande hjärttransplantation som genomgår en biopsi för kliniska indikationer som standardvård, eller protokollbiopsier av hjärtat hos högriskpatienter, eller uppföljning efter behandling.
Diagnostiskt test: MMDx diagnostiskt test
Mikroarraytest av genuttryck i hjärtbiopsier
Diagnostiskt test: Prospera
Donatorhärlett cellfritt DNA i patientblod
Diagnostiskt test: HLA-antikropp
Centraliserad mätning av HLA-antikroppar i patientblod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalibrering av Prospera-test för T-cellsmedierad avstötning
Tidsram: 18 månader
Ställ in DD-cfDNA-testgränsvärden mot sannolikheten för T-cellsmedierad avstötning i biopsi som rapporterats av MMDx. Kalibrering av DD-cfDNA-testgränsvärden mot sannolikheten för T-cellsmedierad avstötning i biopsi som rapporterats av MMDx.
18 månader
Kalibrering av Prospera-test för antikroppsmedierad avstötning
Tidsram: 18 månader
Ställ in DD-cfDNA-testgränsvärden mot sannolikheten för antikroppsmedierad avstötning i biopsi som rapporterats av MMDx.
18 månader
Kalibrering av Prospera-test för hjärtskada
Tidsram: 18 månader
Ställ in DD-cfDNA-testgränsvärden mot sannolikheten för akut och kronisk hjärtskada i biopsi som rapporterats av MMDx.
18 månader
Rapportera kalibrerade Prospera-testresultat för avslag
Tidsram: 6 månader
Få feedback från läkare
6 månader
Rapportera kalibrerade Prospera-testresultat för hjärtskada
Tidsram: 6 månader
Få feedback från läkare
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av donatorspecifik antikroppsstatus
Tidsram: 6 månader
Rapportera och jämför DSA-status baserat på centraliserad och lokal HLA-antikroppsmätning.
6 månader
Bestäm om Prospera blodprov kan ersätta hjärtbiopsitest
Tidsram: 6 månader
Få feedback från läkare
6 månader
Bestäm om Prospera blodprov kan ersätta uppföljande hjärtbiopsi
Tidsram: 6 månader
Bestäm om upplösning av DD-cfDNA efter behandling kan övervaka svaret på behandlingen och undvika uppföljningsbiopsier
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

Natera, Inc.
One Lambda

Utredare

  • Huvudutredare: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATAGC06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast IPD-data kommer att delas inom ett deltagande center.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera