Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trifecta-Heart cfDNA-MMDx-studie

1 oktober 2026 uppdaterad av: University of Alberta

Trifecta-Heart cfDNA-MMDX-studie: Jämförelse av DD-cfDNA-testet med MMDx Microarray Test och Central HLA Antibody Test

Demonstrate the relationship between DD-cfDNA levels and HLA antibodies in blood transplant recipient and the Molecular Microscope® (MMDx) Diagnostic System results in indication and protocol biopsies from heart transplants.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The current standard for assessment of rejection in heart transplants is an endomyocardial biopsy (EMB) interpreted by histology according to ISHLT guidelines. This has considerable error rates, many due to the high disagreement among pathologists in assessing lesions and diagnoses. To address the unmet need for precision and accuracy, the Alberta Transplant Applied Genomics Centre (ATAGC, University of Alberta) has developed a new diagnostic system - the Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), which uses microarrays to define the global gene expression features of rejection and injury. Now a new screening test is being introduced: the monitoring of donor-derived cell-free DNA (DD-cfDNA) released in the blood by the heart during rejection. The Natera Inc DD-cfDNA Prospera® test is based on the massively multiplex polymerase chain reaction that targets 13,392 single nucleotide polymorphisms and targeted sequences are quantified by Next Generation Sequencing. The Prospera® test has been done on kidney transplant recipients and detected "active rejection" and differentiated it from borderline rejection and no rejection. However, Prospera® test was not examined (the DD-cfDNA results) in heart transplant recipients. DD-cf-DNA test for heart transplants must now be calibrated against MMDx that is based on global gene expression, the new standard for biopsy interpretation. The present study will calibrate centrally measured (Natera Inc) DD-cfDNA levels obtained at the time of an indication or protocol biopsy against the MMDx measurements of T cell-mediated rejection (TCMR), antibody-mediated rejection (ABMR) and early and late tissue injury. The present study will compare DD-cfDNA and MMDx in 300 prospectively collected biopsies for clinical indications and protocol, and accompanying 600 blood samples, to calibrate the DD-cfDNA (Natera Inc.) levels against the MMDx biopsy diagnoses of TCMR, ABMR (and its stages), and acute (early) and chronic (late) injury, , as well as central assessment of HLA antibody (One Lambda) in 300 blood samples, interpreted centrally as donor specific antibody (DSA) based on the tissue typing results. Trifecta-Heart collected 718 biopsies, 709 cfDNA samples and 706 One Lambda samples so far. Due to a considerable interest from participation centers, this study aims to collect 300 more biopsies and corresponding blood samples. This study is an extension of the INTERHEART ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02670408

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Peter MacDonald, MD
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • Huvudutredare:
          • Patrick Campbell, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital, 409 Bayshore Blvd.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Mackie, MD
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Josef Stehlik, MD, PhD
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Har inte rekryterat ännu
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • Huvudutredare:
          • Luciano Potena, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Rekrytering
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • Huvudutredare:
          • Daniel Kim, MD
        • Kontakt:
  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrytering
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • Huvudutredare:
          • Piotr Przybylowski, Professor
        • Kontakt:
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • Huvudutredare:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • Kontakt:
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 140 21
        • Rekrytering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

The study population includes patients with a functioning heart transplant undergoing a biopsy for clinical indications or surveillance (protocol) biopsy.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • All heart transplant recipients undergoing a biopsy for clinical indications and protocol biopsies, as determined by their physician or surgeon, will be eligible to enroll in the study.
  • Patients are enrolled based on standard of care biopsies, including surveillance biopsies in high-risk patients, with informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded from the study if they decline participation
  • Are unable to give informed consent.
  • Recipients of multiple organs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiv: PROSPECTIVE

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Heart transplant protocol and for cause biopsies

The study population includes patients with a functioning heart transplant undergoing a biopsy for clinical indications as standard of care, or protocol biopsies of heart in high-risk patients, or follow-up after treatment.
Diagnostiskt test: MMDx diagnostic test

Microarray test of gene expression in heart biopsies

Diagnostiskt test: Prospera

Donor derived cell-free DNA in patient blood

Diagnostiskt test: HLA antibody

Centralized measurement of HLA antibodies in patient blood

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Calibration of Prospera test for T cell-mediated rejection
Tidsram: 18 months

Set DD-cfDNA test cut-off values against the probability of T cell-mediated rejection in the biopsy as reported by MMDx. Calibration of DD-cfDNA test cut-off values against the probability of T cell-mediated rejection in the biopsy as reported by MMDx.
18 months
Calibration of Prospera test for antibody-mediated rejection
Tidsram: 18 months

Set DD-cfDNA test cut-off values against the probability of antibody-mediated rejection in the biopsy as reported by MMDx.
18 months
Calibration of Prospera test for heart injury
Tidsram: 18 month

Set DD-cfDNA test cut-off values against the probability of acute and chronic heart injury in the biopsy as reported by MMDx.
18 month
Report calibrated Prospera test results for rejection
Tidsram: 6 months

Obtain clinicians feedback
6 months
Report calibrated Prospera test results for heart injury
Tidsram: 6 month

Obtain clinicians feedback
6 month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Determine if Prospera blood test can replace heart biopsy test
Tidsram: 6 month

Obtain clinicians feedback
6 month
Determine if Prospera blood test can replace follow up heart biopsy
Tidsram: 6 month

Determine whether resolution of DD-cfDNA after treatment can monitor response to therapy and avoid follow-up biopsies
6 month
Assessment of donor-specific antibody status
Tidsram: 6 months

Report and compare the DSA status based on centralized and local HLA antibody measurement.
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

Natera, Inc.
One Lambda

Utredare

  • Huvudutredare: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ATAGC06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Only IPD data will be shared within a participating center.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera