Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trifecta-Heart cfDNA-MMDx undersøgelse

1. juni 2026 opdateret af: University of Alberta

Trifecta-Heart cfDNA-MMDX-undersøgelse: Sammenligning af DD-cfDNA-testen med MMDx Microarray Test og Central HLA Antibody Test

Demonstrer forholdet mellem DD-cfDNA-niveauer og HLA-antistoffer i blodtransplantationsmodtagere, og Molecular Microscope® (MMDx) Diagnostic System resulterer i indikations- og protokolbiopsier fra hjertetransplantationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for vurdering af afstødning ved hjertetransplantationer er en endomyokardiebiopsi (EMB) fortolket af histologi i henhold til ISHLT-retningslinjer. Dette har betydelige fejlprocenter, mange på grund af den store uenighed blandt patologer i vurderingen af ​​læsioner og diagnoser. For at imødekomme det udækkede behov for præcision og nøjagtighed har Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) udviklet et nyt diagnostisk system - Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), som bruger mikroarrays til at definere de globale genekspressionsfunktioner af afvisning og skade. Nu introduceres en ny screeningstest: overvågning af donorafledt cellefrit DNA (DD-cfDNA), der frigives i blodet af hjertet under afstødning. Natera Inc. DD-cfDNA Prospera®-testen er baseret på den massivt multiplekse polymerasekædereaktion, der retter sig mod 13.392 enkeltnukleotidpolymorfismer, og målrettede sekvenser kvantificeres ved hjælp af Next Generation Sequencing. Prospera®-testen er blevet udført på nyretransplanterede modtagere og påvist "aktiv afstødning" og differentieret den fra borderline-afstødning og ingen afstødning. Prospera®-testen blev dog ikke undersøgt (DD-cfDNA-resultaterne) hos hjertetransplanterede. DD-cf-DNA-test til hjertetransplantationer skal nu kalibreres mod MMDx, der er baseret på global genekspression, den nye standard for biopsifortolkning. Denne undersøgelse vil kalibrere centralt målte (Natera Inc) DD-cfDNA-niveauer opnået på tidspunktet for en indikation eller protokolbiopsi mod MMDx-målingerne af T-cellemedieret afstødning (TCMR), antistofmedieret afstødning (ABMR) og tidlig og sen vævsskade. Denne undersøgelse vil sammenligne DD-cfDNA og MMDx i 300 prospektivt indsamlede biopsier for kliniske indikationer og protokol, og ledsagende 600 blodprøver, for at kalibrere DD-cfDNA (Natera Inc.) niveauerne mod MMDx biopsidiagnoserne af TCMR, ABMR (og dens stadier), og akut (tidlig) og kronisk (sen) skade, samt central vurdering af HLA-antistof (One Lambda) i 300 blodprøver, fortolket centralt som donorspecifikt antistof (DSA) baseret på vævstypningsresultaterne. På grund af en betydelig interesse fra deltagelsescentre udvider vi denne undersøgelse til 700 biopsier og tilsvarende blodprøver. Denne undersøgelse er en udvidelse af INTERHEART ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02670408

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Peter MacDonald, MD
        • Kontakt:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Kim, MD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Campbell, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital, 409 Bayshore Blvd.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Mackie, MD
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Josef Stehlik, MD, PhD
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • Ledende efterforsker:
          • Luciano Potena, MD
        • Kontakt:
  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Przybylowski, Professor
        • Kontakt:
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Rekruttering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med en fungerende hjertetransplantation, der gennemgår en biopsi for kliniske indikationer eller overvågning (protokol) biopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle hjertetransplanterede modtagere, der gennemgår en biopsi for kliniske indikationer og protokolbiopsier, som bestemt af deres læge eller kirurg, vil være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen.
  • Patienter tilmeldes baseret på standardbehandlingsbiopsier, herunder overvågningsbiopsier hos højrisikopatienter, med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de afslår deltagelse
  • Er ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Modtagere af flere organer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertetransplantationsprotokol og for årsagsbiopsier
Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med en fungerende hjertetransplantation, der gennemgår en biopsi for kliniske indikationer som standardbehandling, eller protokolbiopsier af hjerte hos højrisikopatienter eller opfølgning efter behandling.
Diagnostisk test: MMDx diagnostisk test
Mikroarray test af genekspression i hjertebiopsier
Diagnostisk test: Prospera
Donorafledt cellefrit DNA i patientblod
Diagnostisk test: HLA antistof
Centraliseret måling af HLA-antistoffer i patientblod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalibrering af Prospera-test for T-cellemedieret afstødning
Tidsramme: 18 måneder
Indstil DD-cfDNA test cut-off værdier mod sandsynligheden for T-cellemedieret afstødning i biopsien som rapporteret af MMDx. Kalibrering af DD-cfDNA test cut-off værdier mod sandsynligheden for T-celle-medieret afstødning i biopsien som rapporteret af MMDx.
18 måneder
Kalibrering af Prospera-test for antistof-medieret afstødning
Tidsramme: 18 måneder
Indstil DD-cfDNA test cut-off værdier mod sandsynligheden for antistof-medieret afstødning i biopsien som rapporteret af MMDx.
18 måneder
Kalibrering af Prospera test for hjerteskade
Tidsramme: 18 måneder
Indstil DD-cfDNA test cut-off værdier mod sandsynligheden for akut og kronisk hjerteskade i biopsien som rapporteret af MMDx.
18 måneder
Rapportér kalibrerede Prospera-testresultater for afvisning
Tidsramme: 6 måneder
Få klinikerens feedback
6 måneder
Rapportér kalibrerede Prospera-testresultater for hjerteskade
Tidsramme: 6 måneder
Få klinikerens feedback
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af donorspecifik antistofstatus
Tidsramme: 6 måneder
Rapporter og sammenlign DSA-status baseret på centraliseret og lokal HLA-antistofmåling.
6 måneder
Bestem, om Prospera blodprøve kan erstatte hjertebiopsitest
Tidsramme: 6 måneder
Få klinikerens feedback
6 måneder
Bestem, om Prospera-blodprøve kan erstatte opfølgende hjertebiopsi
Tidsramme: 6 måneder
Bestem, om opløsning af DD-cfDNA efter behandling kan overvåge respons på terapi og undgå opfølgende biopsier
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Natera, Inc.
One Lambda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATAGC06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD-data vil blive delt i et deltagende center.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af hjertetransplantation

Kliniske forsøg med MMDx diagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner