Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trifecta-Heart cfDNA-MMDx-studie

1. juni 2026 oppdatert av: University of Alberta

Trifecta-Heart cfDNA-MMDX-studie: Sammenligning av DD-cfDNA-testen med MMDx Microarray Test og Central HLA Antibody Test

Demonstrere forholdet mellom DD-cfDNA-nivåer og HLA-antistoffer i blodtransplantasjonsmottaker og Molecular Microscope® (MMDx) Diagnostic System resulterer i indikasjons- og protokollbiopsier fra hjertetransplantasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende standard for vurdering av avstøtning ved hjertetransplantasjoner er en endomyocardial biopsi (EMB) tolket av histologi i henhold til ISHLT-retningslinjer. Dette har betydelige feilrater, mange på grunn av stor uenighet blant patologer i vurdering av lesjoner og diagnoser. For å møte det udekkede behovet for presisjon og nøyaktighet, har Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) utviklet et nytt diagnostisk system - Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), som bruker mikroarrays for å definere de globale genekspresjonsfunksjonene av avvisning og skade. Nå introduseres en ny screeningtest: overvåking av donoravledet cellefritt DNA (DD-cfDNA) som frigjøres i blodet av hjertet under avstøtning. Natera Inc DD-cfDNA Prospera®-testen er basert på den massivt multiplekse polymerasekjedereaksjonen som retter seg mot 13 392 enkeltnukleotidpolymorfismer og målrettede sekvenser kvantifiseres ved hjelp av Next Generation Sequencing. Prospera®-testen har blitt gjort på nyretransplanterte og oppdaget "aktiv avstøtning" og differensiert den fra borderline avvisning og ingen avvisning. Prospera®-testen ble imidlertid ikke undersøkt (DD-cfDNA-resultatene) hos hjertetransplanterte. DD-cf-DNA-test for hjertetransplantasjoner må nå kalibreres mot MMDx som er basert på global genuttrykk, den nye standarden for biopsitolkning. Denne studien vil kalibrere sentralt målte (Natera Inc) DD-cfDNA-nivåer oppnådd på tidspunktet for en indikasjons- eller protokollbiopsi mot MMDx-målingene av T-cellemediert avvisning (TCMR), antistoffmediert avstøtning (ABMR) og tidlig og sen vevsskade. Denne studien vil sammenligne DD-cfDNA og MMDx i 300 prospektivt innsamlede biopsier for kliniske indikasjoner og protokoll, og medfølgende 600 blodprøver, for å kalibrere DD-cfDNA (Natera Inc.)-nivåene mot MMDx-biopsidiagnosene av TCMR, ABMR (og dens stadier), og akutt (tidlig) og kronisk (sen) skade, samt sentral vurdering av HLA-antistoff (One Lambda) i 300 blodprøver, tolket sentralt som donorspesifikt antistoff (DSA) basert på vevstypingsresultatene. På grunn av en betydelig interesse fra deltakelsessentre, utvider vi denne studien til 700 biopsier og tilsvarende blodprøver. Denne studien er en utvidelse av INTERHEART ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02670408

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Peter MacDonald, MD
        • Ta kontakt med:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Kim, MD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Campbell, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital, 409 Bayshore Blvd.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Mackie, MD
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josef Stehlik, MD, PhD
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • Hovedetterforsker:
          • Luciano Potena, MD
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Przybylowski, Professor
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 140 21
        • Rekruttering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med en fungerende hjertetransplantasjon som gjennomgår en biopsi for kliniske indikasjoner eller overvåkingsbiopsi (protokoll).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle hjertetransplantasjonsmottakere som gjennomgår en biopsi for kliniske indikasjoner og protokollbiopsier, som bestemt av deres lege eller kirurg, vil være kvalifisert til å delta i studien.
  • Pasienter registreres basert på standardbehandlingsbiopsier, inkludert overvåkingsbiopsier hos høyrisikopasienter, med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de avslår deltakelse
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Mottakere av flere organer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertetransplantasjonsprotokoll og for årsaksbiopsier
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med en fungerende hjertetransplantasjon som gjennomgår en biopsi for kliniske indikasjoner som standardbehandling, eller protokollbiopsier av hjerte hos høyrisikopasienter, eller oppfølging etter behandling.
Diagnostisk test: MMDx diagnostisk test
Mikroarray-test av genuttrykk i hjertebiopsier
Diagnostisk test: Prospera
Donoravledet cellefritt DNA i pasientblod
Diagnostisk test: HLA antistoff
Sentralisert måling av HLA-antistoffer i pasientblod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalibrering av Prospera-test for T-celle-mediert avvisning
Tidsramme: 18 måneder
Sett DD-cfDNA test cut-off verdier mot sannsynligheten for T-celle-mediert avvisning i biopsien som rapportert av MMDx. Kalibrering av DD-cfDNA-testgrenseverdier mot sannsynligheten for T-cellemediert avvisning i biopsien som rapportert av MMDx.
18 måneder
Kalibrering av Prospera-test for antistoff-mediert avvisning
Tidsramme: 18 måneder
Sett DD-cfDNA test cut-off verdier mot sannsynligheten for antistoffmediert avvisning i biopsien som rapportert av MMDx.
18 måneder
Kalibrering av Prospera-test for hjerteskade
Tidsramme: 18 måneder
Sett DD-cfDNA test cut-off verdier mot sannsynligheten for akutt og kronisk hjerteskade i biopsien som rapportert av MMDx.
18 måneder
Rapporter kalibrerte Prospera-testresultater for avvisning
Tidsramme: 6 måneder
Få tilbakemeldinger fra klinikere
6 måneder
Rapporter kalibrerte Prospera-testresultater for hjerteskade
Tidsramme: 6 måneder
Få tilbakemeldinger fra klinikere
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av donorspesifikk antistoffstatus
Tidsramme: 6 måneder
Rapporter og sammenlign DSA-status basert på sentralisert og lokal HLA-antistoffmåling.
6 måneder
Finn ut om Prospera blodprøve kan erstatte hjertebiopsitest
Tidsramme: 6 måneder
Få tilbakemeldinger fra klinikere
6 måneder
Finn ut om Prospera blodprøve kan erstatte oppfølging av hjertebiopsi
Tidsramme: 6 måneder
Bestem om oppløsning av DD-cfDNA etter behandling kan overvåke respons på terapi og unngå oppfølgingsbiopsier
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Natera, Inc.
One Lambda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATAGC06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD-data vil bli delt i et deltakende senter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere